ПРЕГАБАЛІН КЕРН ФАРМА 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Прегабалін Kern Pharma 25 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Kern Pharma 50 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Kern Pharma 75 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Kern Pharma 100 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Kern Pharma 150 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Kern Pharma 200 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Kern Pharma 300 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Прегабалін Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін Kern Pharma
3. Як приймати Прегабалін Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прегабаліну Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Kern Pharma і для чого він використовується

Прегабалін належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальної тривожної розлади (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, печіння, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зниженням сили) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:прегабалін використовується для лікування певних класів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, коли ваше поточне лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати прегабалін разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід приймати самостійно, а завжди разом з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальна тривожна розлад:прегабалін використовується для лікування загальної тривожної розлади (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та занепокоєння, які тривають довго і є важкими для контролю. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зниження сили) навіть після короткого періоду діяльності, труднощі з концентрацією уваги або відчуття порожнечі в голові, ірритацію, м'язовий напругу або порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін Kern Pharma

Не приймайте Прегабалін Kern Pharma

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про важкі висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з прийомом прегабаліну. Припиніть приймати прегабалін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-який з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкіру, описаних в розділі 4.

• Прегабалін асоціюється з головокружінням та сонливістю, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні до тих пір, поки не звикнете до ефектів, які може мати цей препарат.
• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю.
• Пацієнти з цукровим діабетом, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги), з побічними ефектами, подібними до тих, які мають прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.
• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцевими захворюваннями. Перед тим, як використовувати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які серцеві захворювання в анамнезі.
• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зменшення вашої здатності сечовидільної системи, ви повинні повідомити про це вашому лікарю, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.
• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні препарати, такі як прегабалін, мали думки про самопошкодження або суїцидальні думки чи поведінку. Якщо ви маєте такі думки або поведінку, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами препаратів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Ви повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо ви страждаєте на запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання.
• Перед тим, як прийняти цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від прегабаліну.
• Було повідомлено про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим препаратом. Якщо ви маєте судому, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які важкі захворювання в анамнезі, включаючи захворювання печінки або нирок.

• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте проблеми з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати препарат). Вони можуть мати симптоми відміни, коли припиняють приймати прегабалін (див. розділ 3, "Як приймати Прегабалін Kern Pharma" та "Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Kern Pharma"). Якщо вас турбує можливість залежності від цього препарату, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви помітили будь-який з наступних симптомів під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою залежності:

• Ви потребуєте приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені вашим лікарем.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом препарату, але вони були невдалими.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте дискомфорт і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат.

Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його здійснення безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодших 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Прийом Прегабаліну Kern Pharma з іншими препаратами

Ви повинні повідомити вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прегабалін та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін приймається разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, і це може призвести до недостатньої вентиляції легень, коми та смерті. Рівень головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний препарат)

Лоразепам – (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Цей препарат можна приймати з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Kern Pharma з їжею, напоями та алкоголем

Капсули можна приймати з їжею та без неї.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування прегабаліном.

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати прегабалін під час вагітності або періоду лактації, якщо тільки ваш лікар не призначив це. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені аномалії у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, який переглядав дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені аномалії. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про аномалії обличчя (губно-лицеві розщілини), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку. Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями до тих пір, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Kern Pharma містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Прегабалін Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більше препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Цей препарат призначений лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальна тривожна розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас та вашого стану, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати прегабалін двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу приймайте прегабалін один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі прийому тричі на добу приймайте прегабалін уранці, у обід та увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або надто слабкою, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (віком понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайному порядку, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити прийом.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Зверніться до вашого лікаря або до найближчої служби невідкладної допомоги негайно. Візьміть з собою упаковку або банку з капсулами прегабаліну.

Унаслідок прийому більшої кількості прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або неспокій. Було також повідомлено про випадки судом та коми (невідповідність).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Kern Pharma

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Kern Pharma

Не припиняйте приймати прегабалін раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати прегабалін, проконсультуйтеся з вашим лікарем спочатку. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або суїцидальні думки, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш сильними, якщо ви приймали цей препарат протягом більш тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Збільшення апетиту
• Чуття ейфорії, плутанина, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, раздражливість
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, чуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, ненормальне чуття
• Замазаний зір, подвійний зір
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набряк живота
• Труднощі з ерекцією
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Чуття сп'яніння, порушення ходи
• Збільшення ваги
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Менш часті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру у крові
• Зміна самосприйняття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, дивні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з мисленням, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих стосунках, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції
• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включаючи тунельне бачення, спалахи світла, спазматичні рухи, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячі, чутлива шкіра, втрата смаку, чуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, омані, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, раздраження очей
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
• Рум'янець, приливи
• Труднощі з диханням, сухість носа, залозистість носа
• Збільшення слинної секреції, печія, оніміння навколо рота
• Потіння, висип, озноб, гарячка
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
• Біль у грудях
• Труднощі з сечовипусканням, нездатність утримувати сечу
• Слабкість, спрага, стиск у грудях
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження рівня тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові)
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, носові кровотечі, кашель, хропіння
• Болі при менструації
• Чуття холоду у руках і ногах

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Порушення нюху, коливальний зір, порушення сприйняття глибини, блискавичний зір, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, стиск у горлі, набряк язика
• Запалення підшлункової залози
• Труднощі з ковтанням
• Повільна або знижена рухливість тіла
• Труднощі з правильним письмом
• Збільшення рідини у черевній порожнині
• Рідини у легенях
• Конвульсії
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
• Пошкодження м'язів
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків
• Перебої у менструальному циклі
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, утримання сечі
• Зниження рівня лейкоцитів
• Неприємна поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки
• Алергічні реакції (що можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), і важку алергічну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з пухирями, відшаруванням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі алергічні реакції можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та м'язова ригідність

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Ниркова недостатність
• Гепатит (запалення печінки)

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від прегабаліну ("залежність від наркотиків")

Після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете пережити певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування прегабаліном Kern Pharma").

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі або відшарування, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги або ригідності), з побічними ефектами, подібними до прегабаліну, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час постмаркетингового досвіду: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es.

Звіт про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання прегабаліну Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад прегабаліну Kern Pharma

Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг або 300 мг прегабаліну.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль (тільки дози 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг), переджелатинізований кукурудзяний крохмаль (тільки дози 25 мг та 50 мг), тальк (Е-553b), желатина, діоксид титану (Е-171), червоний оксид заліза (Е172) (тільки дози 75 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг) та чорна друкарська фарба (що містить лака Shellac (Е-904), пропіленгліколь (Е-1520), амонійний розчин, гідроксид калію (Е-525) та чорний оксид заліза (Е-172)).

Прегабалін Kern Pharma доступний у наступних упаковках:

Дозування 25 мг, 50 мг, 75 мг, 150 мг та 300 мг:

Стандартна упаковка: блистерні упаковки з PVC/Алюмінію, що містять 56 капсул.

Дозування 100 мг та 200 мг:

Стандартна упаковка: блистерні упаковки з PVC/Алюмінію, що містять 21 та 84 капсули.

Всі дозування:

Клінічна упаковка: блистерні упаковки з PVC/Алюмінію, що містять 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /