ПРЕГАБАЛІН ГЕНМЕД 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Прегабалін GENMED 50 мг тверді капсули EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису1. Що таке Прегабалін GENMEDі для чого він використовується2. Що потрібно знати перед початком прийому Прегабаліну GENMED3. Як приймати Прегабалін GENMED4. Можливі побічні ефекти5. Зберігання Прегабаліну GENMED6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін GENMED і для чого він використовується

Прегабалін належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження: прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (знесилуванням) та може впливати на фізичну та соціальну активність і загальну якість життя.

Епілепсія:прегабалін використовується при лікуванні певних класів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати прегабалін разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін не повинен прийматися самостійно, а завжди повинен використовуватися в поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальний тривожний розлад:прегабалін використовується при лікуванні загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР - це надмірна та тривала тривога та турбота, які важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (знесилування) легше, труднощі з концентрацією уваги чи залишенням думок у повітрі, ірраціональність, м'язовий напругу чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Прегабаліну GENMED

Не приймайте ПрегабалінGENMED

Якщо ви алергічні на прегабалін або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6) .

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Прегабаліну GENMED:

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипки на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Прегабалін асоціюється з головокружінням та сонливістю, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні до тих пір, поки не звикнете до ефектів, які може мати цей препарат.
• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.
• Ті пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги), з подібними побічними ефектами до прегабаліну, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися, коли вони приймаються разом.
• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перш ніж використовувати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є серцеве захворювання.
• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Якщо під час лікування прегабаліном ви відчуваєте зменшення вашої здатності сечовидільної системи, ви повинні повідомити вашому лікареві, оскільки переривання лікування може покращити цю ситуацію.
• Маленька кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякі види препаратів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання.
• Перш ніж приймати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є історія алкоголізму або зловживання чи залежності від будь-яких наркотиків. Не приймайте більшу дозу, ніж призначена вам.
• Було повідомлено про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після переривання лікування цим препаратом. Якщо ви відчуваєте судому, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є історія будь-якого важкого захворювання, включаючи захворювання печінки чи нирок.
• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності чи є старше 65 років, ваш лікар може призначити вам іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо відчуваєте проблеми з диханням чи поверхневе дихання.
• Було повідомлено про важкі висипки на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням прегабаліном. Ви повинні припинити приймати прегабалін та негайно звернутися до лікаря, якщо ви спостерігали будь-який із цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкірі, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися у цій віковій групі.

Використання ПрегабалінуGENMEDз іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прегабалін та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін використовується разом з певними препаратами, можуть посилюватися побічні ефекти, спостережувані з ними, включаючи дихальну недостатність та кому. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон - (використовується як знеболювальний препарат)

Лоразепам - (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Цей препарат можна приймати з оральними контрацептивами.

Прийом ПрегабалінуGENMEDіз їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з їжею та без неї.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування прегабаліном.

Вагітність та лактація

Не приймайте прегабалін під час вагітності чи періодів лактації, якщо тільки ваш лікар не призначив вам це. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку. Якщо ви вагітні чи перебуваєте у періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити автомобіль, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями до тих пір, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Прегабалін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Прегабалін призначений лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження,епілепсія чи загальний тривожний розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас та вашого стану, зазвичай знаходиться між 150 мг та 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати прегабалін двічі чи тричі на добу. У разі прийому двічі на добу приймайте прегабалін один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі прийому тричі на добу приймайте прегабалін уранці, в обід та увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна чи слабка, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайному порядку, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більшу дозу Прегабаліну GENMED, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Унаслідок прийому більшу дозу прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, плутаність, збудження чи неспокій. Також було повідомлено про випадки судом.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін GENMED

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте з наступною дозою у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування ПрегабаліномGENMED

Не припиняйте приймати прегабалін, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це. Якщо ви маєте намір припинити лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення лікування прегабаліном у довгостроковому чи короткостроковому порядку ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, біль, потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть виникати частіше чи бути більш сильними, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10, це:

• Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 10, це:

• Збільшення апетиту
• Чуття ейфорії, плутаність, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, ірраціональність
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втома, незвичайні відчуття
• Розмитість зору, подвійне бачення
• Вертіго, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота,腹ова напруга
• Труднощі з ерекцією
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Чуття оп'янації, порушення ходи
• Збільшення ваги
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Менш часті побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 100, це:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру у крові, високий рівень цукру у крові
• Зміна самопочуття, неспокій, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, погіршення психічного стану, труднощі з мисленням, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих стосунках, включаючи нездатність досягти оргазму, затримку еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи тунельне бачення, світлові спалахи, спазматичні рухи, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячому положенні, чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездужання.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Рум'янець, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа,鼻ова конгестія.
• Збільшення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висипка, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова напруга, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовиділенням, нездатність стримувати сечу.
• Слабкість, спрага, тиск у грудях.
• Зміни результатів аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка,鼻ова кровотеча, кашель, хропіння.
• Болі при менструації.
• Чуття холоду в руках та ногах.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 1000, це:

• Зміна смаку, коливання зору, порушення сприйняття глибини, світлові спалахи, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• Панкреатит
• Труднощі з ковтанням
• Повільна чи зменшена рухливість тіла
• Труднощі з правильним написанням
• Збільшення рідини в області живота
• Рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням серцевого ритму
• Пошкодження м'язів
• Випускання молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків
• Перебої в менструальному циклі
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Неприємна поведінка

Алергічні реакції (які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), та важку реакцію на шкірі, характеризовану червоними плямами, не піднятіми над шкірою, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть передуватися гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя чи язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової напруги), з подібними побічними ефектами до прегабаліну, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися, коли вони приймаються разом.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Було повідомлено про випадок труднощів з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es .

Відповідаючи на повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Прегабаліну

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну GENMED

Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна твердая капсула містить 50 мг прегабаліну.

Інші компоненти (експіцієнти) - вміст капсули: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат та тальк (Е-553b). Компоненти капсули: желатина, діоксид титану (Е-171), оксид заліза червоний (Е-172) та оксид заліза жовтий (Е-172). Компоненти чорної друкарської фарби: лака шеллак, оксид заліза чорний (Е-172), пропіленгліколь та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прегабалін GENMED50 мг - твердые капсули, з корпусом рожево-помаранчевого кольору та кришкою білого кольору, позначені "50" на корпусі капсули та BS15 на кришці.

Блістерні упаковки з PVC/Алюмінію у картонних коробках, що містять 14, 56, 84 або 100 твердих капсул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на комерціалізацію та відповідальний за виробництвоВласник дозволу на комерціалізацію

GENMED Pharma GmbH

Шлютерштрассе 18,

10625 Берлін

Німеччина

Відповідальний за виробництвоFormula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH,

Герцалле 305 б, 14167 Берлін,

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/