ПРЕГАБАЛІН ГЕНМЕД 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Особливості препарату: інформація для користувача

Прегабалін GENMED 25 мг тверді капсули EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури1. Що таке Прегабалін GENMEDі для чого він використовується2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін GENMED3. Як приймати Прегабалін GENMED4. Можливі побічні ефекти5. Зберігання Прегабаліну GENMED6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін і для чого він використовується

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальної тривожної розлади (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження: прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як тепло, паління, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (знесилуванням) та може впливати на фізичну та соціальну активність та загальну якість життя.

Епілепсія:прегабалін використовується при лікуванні певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати прегабалін разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін не повинен прийматися самостійно, а завжди повинен використовуватися в поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальна тривожна розлада:прегабалін використовується при лікуванні загальної тривожної розлади (ЗТР). Симптоми ЗТР - це надмірна тривога та турбота, які тривають довго та важко контролюються. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (знесилування) легше, труднощі з концентрацією уваги чи залишенням думок у пустці, ірраціональність, м'язовий напругу чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін

Не приймайте ПрегабалінGENMED

Якщо ви алергічні на прегабалін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) .

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Прегабалін GENMED:

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які вказують на алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипки на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Прегабалін асоціюється з головокружінням та сонливістю, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні до тих пір, поки не звикнете до ефектів, які може мати препарат.
• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.
• Ті пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.
• Було зареєстровано випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцевими захворюваннями. Перед тим, як використовувати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які серцеві захворювання.
• Було зареєстровано випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Якщо під час лікування прегабаліном ви відчуваєте зменшення здатності сечовидільної системи, ви повинні повідомити вашому лікареві, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.
• Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви будь-коли маєте ці думки, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякі види препаратів для лікування болю), можливо появляються проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання.
• Перед тим, як прийняти цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які випадки алкоголізму або зловживання чи залежності від будь-яких наркотиків. Не приймайте вищу дозу, ніж призначена.
• Було зареєстровано випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим препаратом. Якщо ви маєте судому, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було зареєстровано випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які важкі захворювання, включаючи захворювання печінки чи нирок.
• Було зареєстровано випадки труднощів з диханням. Якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності чи є старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте проблеми з диханням.
• Було зареєстровано важкі висипки на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням прегабаліном. Ви повинні припинити приймати прегабалін та звернутися до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими реакціями на шкірі.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися у цій віковій групі.

Використання ПрегабалінуGENMEDз іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Прегабалін та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін використовується разом з певними препаратами, можуть посилюватися побічні ефекти, спостережувані при їхньому прийомі, включаючи порушення дихання та кому. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон - (використовується як знеболювальний препарат)

Лоразепам - (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Цей препарат можна приймати з антиконцептивами.

Примушування ПрегабалінуGENMEDіз харчуванням, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з харчуванням та без нього.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування прегабаліном.

Вагітність та лактація

Не приймайте прегабалін під час вагітності чи періодів лактації, якщо ваш лікар не призначив цього. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку. Якщо ви вагітні чи перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями до тих пір, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Попередження про допоміжні речовини

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Прегабалін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Прегабалін призначений лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія чи загальна тривожна розлада:

• Примушуйте кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас та вашого стану, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати прегабалін двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу примушайте прегабалін один раз уранці та один раз увечері, приблизно о тих же годинах кожного дня. У разі прийому тричі на добу примушайте прегабалін уранці, в обід та увечері, приблизно о тих же годинах кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну є надто сильною чи слабкою, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайному порядку, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну GENMED, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Унаслідок прийому більшої кількості прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, плутаність, збудження чи неспокій. Також було зареєстровано випадки судом.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін GENMED

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о тих же годинах кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, примушайте її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте лікування у звичайному порядку. Не примушайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Прегабаліном GENMED

Не припиняйте приймати прегабалін, якщо ваш лікар не сказав вам цього. Якщо ви маєте припинити лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення лікування прегабаліном у довгостроковому чи короткостроковому порядку ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, відчуття тривоги, діарея, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресія, біль, потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть виникати частіше чи бути більш сильними, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникнути у більш ніж 1 особі з 10, це:

• Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 10, це:

• Збільшення апетиту
• Відчуття ейфорії, плутаність, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, ірраціональність
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втома, незвичайні відчуття
• Розмитість зору, подвійне бачення
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота,腹ова напруга
• Труднощі з ерекцією
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Відчуття оп'янання, порушення ходи
• Збільшення ваги
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Менш часті побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 100, це:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру у крові, високий рівень цукру у крові
• Зміна самосвідомості, неспокій, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, кризи тривоги, апатія, агресія, підвищення настрою, погіршення психічних функцій, труднощі з мисленням, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих стосунках, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи тунельне бачення, світлові блими, спазматичні рухи, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячі, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездужання.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Рубець, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа,鼻ова конгестія.
• Збільшення слинної секреції, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висипка, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова напруга, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовиділенням, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, стиск у грудях.
• Зміни результатів аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Болі при менструації.
• Відчуття холоду в руках та ногах.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 1000, це:

• Зміна відчуття запаху, коливальна зір, порушення сприйняття глибини, світлові блими, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, стиск у горлі, набряк язика
• Панкреатит
• Труднощі з ковтанням
• Повільна чи знижена рухливість тіла
• Труднощі з правильним написанням
• Збільшення рідини в області живота
• Рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням серцевого ритму
• Пошкодження м'язів
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків
• Переривання менструації
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, утримання сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Неприємна поведінка

Алергічні реакції (які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), та важку реакцію на шкірі, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть передувати гарячці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі.

Було зареєстровано наступну побічну реакцію під час постмаркетингового спостереження: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es .

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Прегабаліни GENMED

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліни GENMED

Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна твердая капсула містить 25 мг прегабаліну.

Інші компоненти (експієнти) - вміст капсули: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат та тальк (Е-553b). Компоненти капсули: желатина та діоксид титану (Е-171). Компоненти чорної друкарської фарби: лака шеллак, оксид заліза чорний (Е-172), пропіленгліколь та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прегабалін GENMED 25 мг - твердые капсули білого кольору, позначені "25" на тілі капсули та BS15 на кришці.

Блістерні упаковки з PVC/Алюмінієм у картонних коробках, що містять 14, 56, 84 або 100 твердих капсул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництвоУповноважений на отримання дозволу на реалізацію

GENMED Pharma GmbH

Шлютерштрассе 18,

10625 Берлін

Німеччина

Відповідальний за виробництвоFormula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH,

Герцалле 305 б, 14167 Берлін,

Німеччина

Дата останнього перегляду цього проспекту:Травень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/