ПРЕГАБАЛІН ГЕНМЕД 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Прегабалін GENMED 200 мг тверді капсули EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису1. Що таке Прегабалін GENMEDі для чого він використовується2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін GENMED3. Як приймати Прегабалін GENMED4. Можливі побічні ефекти5. Зберігання Прегабаліну GENMED6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін GENMED і для чого він використовується

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальної тривожної розлади (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження: прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існують різні захворювання, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зниженням сили) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:прегабалін використовується при лікуванні певних видів епілепсії (парціальних нападів з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати прегабалін разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід приймати самостійно, а лише у поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальна тривожна розлада:прегабалін використовується при лікуванні загальної тривожної розлади (ЗТР). Симптоми ЗТР - це надмірна тривога та турбота, які тривають довго та важко піддаються контролю. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зниження сили) навіть після короткого періоду діяльності, труднощі з концентрацією уваги чи «порожнеча» в голові, ірраціональність, м'язовий напругу або порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін

Не приймайте ПрегабалінGENMED

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) .

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Прегабалін GENMED:

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипів на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Прегабалін асоціюється з головокружінням та сонливістю, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні, поки не звикнете до ефектів, які може мати цей препарат.
• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.
• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися, коли вони приймаються разом.
• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з захворюваннями серцево-судинної системи. Перед тим, як використовувати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є захворювання серця.
• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Якщо під час лікування прегабаліном ви відчуваєте зниження здатності сечовидільної системи, ви повинні повідомити вашому лікареві, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.
• Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви відчуваєте ці думки в будь-який момент, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякі види препаратів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання.
• Перед тим, як приймати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є захворювання, пов'язані з алкоголізмом або зловживанням будь-якими речовинами. Не приймайте вищу дозу, ніж призначена.
• Було повідомлено про випадки судом у пацієнтів під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим препаратом. Якщо ви відчуваєте судому, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є захворювання, пов'язані з важкими захворюваннями, включаючи захворювання печінки чи нирок.
• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або є старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо відчуваєте проблеми з диханням.
• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням прегабаліном. Ви повинні припинити приймати прегабалін та негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Використання ПрегабалінуGENMEDз іншими препаратами

Ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Прегабалін та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін використовується разом з певними препаратами, можуть посилюватися побічні ефекти, які спостерігаються при їхньому прийомі, включаючи дихальну недостатність та кому. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний препарат)

Лоразепам – (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Цей препарат можна приймати з оральними контрацептивами.

Примушування ПрегабалінуGENMEDіз харчуванням, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з харчуванням та без нього.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування прегабаліном.

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати прегабалін під час вагітності або періоду лактації, якщо ваш лікар не призначив цього. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Прегабалін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем.

У разі сумнівів ви повинні знову проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Прегабалін призначений лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження,епілепсія або загальна тривожна розлада:

• Примушуйте кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була призначена для вас та вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати прегабалін двічі або тричі на добу. У разі двічі на добу ви повинні приймати прегабалін一次 вранці та一次 ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі тричі на добу ви повинні приймати прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну є надто сильною чи слабкою, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайному порядку, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну GENMED, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або фармацевта або зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Унаслідок прийому більшої дози прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження чи неспокій. Також було повідомлено про випадки судом.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін GENMED

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви повинні прийняти її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку ви повинні продовжити приймати наступні дози у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Прегабаліном GENMED

Не припиняйте приймати прегабалін, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього. Якщо ви плануєте припинити лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення лікування прегабаліном у довгостроковому чи короткостроковому порядку ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, відчуття тривоги, діарея, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресія, біль, потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть виникати частіше чи бути більш сильними, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10, це:

• Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 10, це:

• Збільшення апетиту
• Відчуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, ірраціональність
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втома, ненормальне відчуття
• Розмитість зору, подвійне бачення
• Вертіго, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набряк живота
• Труднощі з ерекцією
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Відчуття оп'янання, порушення ходьби
• Збільшення ваги
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Менше часті побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 100, це:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру у крові, високий рівень цукру у крові
• Зміна самопочуття, неспокій, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, дивні сновидіння, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, погіршення психічного стану, труднощі з мисленням, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих стосунках, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни зору, ненормальні рухи очей, зміни зору, включаючи тунельне бачення, світлові спалахи, спазматичні рухи, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячи, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, оmdlіння, збільшення чутливості до шумів, загальне нездужання.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Рубцізація, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа, набряк носа.
• Збільшення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова напруга, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовиділенням, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, стиск у грудях.
• Зміни результатів аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Більний менструальний цикл.
• Відчуття холоду в руках та ногах.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 1000, це:

• Зміна смаку, коливання зору, порушення глибини сприйняття, світлові спалахи, втрата зору
• Розширення зіниць, косоокість
• Холодний пот, стиск у горлі, набряк язика
• Запалення підшлункової залози
• Труднощі з ковтанням
• Повільна чи знижена рухливість тіла
• Труднощі з письмом
• Збільшення рідини в області живота
• Рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням серцевого ритму
• Пошкодження м'язів
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків
• Перебої в менструальному циклі
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, утримання сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Неприємна поведінка

Алергічні реакції (які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), та важку шкірну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні реакції можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися, коли вони приймаються разом.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Було повідомлено про випадок труднощів з диханням, поверхневого дихання.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es .

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Прегабаліну

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну GENMED

Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна твердая капсула містить 200 мг прегабаліну.

Інші компоненти (експіцієнти) - вміст капсули: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат та тальк (Е-553b). Компоненти капсули: желатина, діоксид титану (Е-171), оксид заліза червоний (Е-172) та оксид заліза жовтий (Е-172). Компоненти чорної друкарської фарби: лака шеллак, оксид заліза чорний (Е-172), пропіленгліколь та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прегабалін GENMED200 мг - твердих капсул рожево-помаранчевого кольору, позначених "200" на тілі капсули та BS15 на кришці.

Блістерні упаковки з PVC/Алюмінію у картонних коробках, що містять 14, 21, 84 або 100 твердих капсул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважена особа щодо авторизації продажу та відповідальна за виробництвоУповноважена особа щодо авторизації продажу

GENMED Pharma GmbH

Шлютерштрассе 18,

10625 Берлін

Німеччина

Відповідальна за виробництво

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH,

Герцалле 305 б, 14167 Берлін,

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Травень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/