ПРЕГАБАЛІН ГЕНМЕД 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Прегабалін GENMED 150 мг тверді капсули EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису1. Що таке Прегабалін GENMEDі для чого він використовується2. Що потрібно знати перед початком прийому Прегабаліну GENMED3. Як приймати Прегабалін GENMED4. Можливі побічні ефекти5. Зберігання Прегабаліну GENMED6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін і для чого він використовується

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальної тривожної розлади (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження: прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (змінами) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:прегабалін використовується при лікуванні певних класів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, якщо ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати прегабалін разом із вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід приймати самостійно, а лише разом із іншими антиепілептичними препаратами.

Загальна тривожна розлад:прегабалін використовується при лікуванні загальної тривожної розлади (ЗТР). Симптоми ЗТР - це надмірна тривога та турбота, які тривають довго та важко контролюються. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (змін), труднощі з концентрацією уваги чи блукаючі думки, ірраціональність, м'язовий напруження чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Прегабаліну GENMED

Не приймайте ПрегабалінGENMED

Якщо ви алергічні на прегабалін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) .

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Прегабаліну GENMED:

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Прегабалін асоціюється з головокружінням та сонливістю, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні до тих пір, поки не звикнете до ефектів, які може мати препарат.
• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві.
• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язового напруження), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.
• Було зареєстровано випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перш ніж використовувати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які серцеві захворювання.
• Було зареєстровано випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Якщо під час лікування прегабаліном ви відчуваєте зменшення здатності сечовидільної системи, ви повинні повідомити про це вашому лікареві, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.
• Маленька кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви будь-коли маєте такі думки, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякі види препаратів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання.
• Перш ніж приймати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які випадки алкоголізму або зловживання будь-якими наркотиками. Не приймайте більшу дозу, ніж призначена.
• Було зареєстровано випадки судом під час лікування прегабаліном або незабаром після припинення лікування цим препаратом. Якщо ви відчуваєте судому, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було зареєстровано випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які важкі захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Було зареєстровано випадки труднощів з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або є старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте проблеми з диханням або поверхневе дихання.
• Було зареєстровано важкі висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням прегабаліном. Ви повинні припинити приймати прегабалін та звернутися до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими реакціями на шкірі, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (до 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися у цій віковій групі.

Використання ПрегабалінуGENMEDіз іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Прегабалін та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін використовується разом з певними препаратами, можуть посилюватися побічні ефекти, які спостерігаються при їхньому прийомі, включаючи порушення дихання та кому. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон - (використовується як знеболювальний препарат)

Лоразепам - (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Цей препарат можна приймати з антиконцептивами.

Прийом ПрегабалінуGENMEDіз харчуванням, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з харчуванням та без нього.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування прегабаліном.

Вагітність та лактація

Не слід приймати прегабалін під час вагітності чи період лактації, якщо ваш лікар не призначив цього. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку. Якщо ви вагітні або у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Відновлення діяльності та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження уваги. Ви не повинні водити автомобіль, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями до тих пір, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Прегабалін GENMED

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Прегабалін призначений лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження,епілепсія чи загальна тривожна розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас та вашого стану, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати прегабалін двічі або тричі на добу. У разі двічі на добу приймайте прегабалін один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день. У разі тричі на добу приймайте прегабалін уранці, в обід та увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна чи слабка, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайному порядку, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більшу дозу Прегабаліну GENMED, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Унаслідок прийому більшу дозу прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність, збудження чи неспокій. Також були зареєстровані випадки судом.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін GENMED

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожен день. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Прегабаліном GENMED

Не припиняйте приймати прегабалін, якщо ваш лікар не сказав вам цього. Якщо ви плануєте припинити лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення лікування прегабаліном у довгостроковому чи короткостроковому порядку ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти. Це включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судому, нервозність, депресію, біль, потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть виникати частіше або бути більш сильними, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10, це:

• Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 особи з 10, це:

• Збільшення апетиту
• Відчуття ейфорії, сплутаність, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, ірраціональність
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втома, незвичайні відчуття
• Розмитість зору, подвійне бачення
• Вертіго, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота,腹ова напруга
• Труднощі з ерекцією
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Відчуття оп'яνανості, порушення ходи
• Збільшення ваги
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Менш часті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 особи з 100, це:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру у крові, високий рівень цукру у крові
• Зміна самопочуття, неспокій, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, погіршення психічного стану, труднощі з мисленням, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих стосунках, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи тунельне бачення, світлові спалахи, спазматичні рухи, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячі, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, підвищена чутливість до шумів, загальне нездужання.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей.
• Порушення ритму серця, збільшення частоти серцевих скорочень, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серця, серцева недостатність.
• Рум'янція, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа,鼻ова конгестія.
• Збільшення виділення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовиділенням, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, стиск у грудях.
• Зміни результатів аналізів крові та печінки (збільшення рівня креатинфосфокінази у крові, підвищення рівня аланінової амінотрансферази, підвищення рівня аспартатної амінотрансферази, зниження рівня тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка,鼻ова кровотеча, кашель, хропіння.
• Більний менструальний цикл.
• Відчуття холоду в руках та ногах.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 особи з 1000, це:

• Зміна смаку, розмитість зору, порушення глибини зору, світлові спалахи, втрата зору
• Розширення зіниць, косоокість
• Холодний пот, стиск у горлі, набряк язика
• Панкреатит
• Труднощі з ковтанням
• Повільна або знижена рухливість тіла
• Труднощі з правильним письмом
• Збільшення рідини в області живота
• Рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням ритму серця
• Пошкодження м'язів
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків
• Перебої в менструальному циклі
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, утримання сечі
• Зниження рівня лейкоцитів
• Неприємна поведінка
• Алергічні реакції (які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), та важку алергічну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипи на шкірі можуть передуватися гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язового напруження), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Було зареєстровано наступну побічну реакцію під час постмаркетингового спостереження: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es .

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Прегабаліни GENMED

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліни GENMED

Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна твердая капсула містить 150 мг прегабаліну.

Інші компоненти (експікієнти) - вміст капсули: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат і тальк (Е-553b). Компоненти капсули: желатина і діоксид титану (Е-171). Компоненти чорної друкарської фарби: лак шеллак, оксид заліза чорний (Е-172), пропіленгліколь та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прегабалін GENMED150 мг - твердые капсули білого кольору, позначені "150" на тілі капсули та BS15 на кришці.

Блістерні упаковки з PVC/Алюмінієм у картонних коробках, що містять 14, 56 або 100 твердих капсул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництвоВласник дозволу на реалізацію

GENMED Pharma GmbH

Шлютерштрассе 18,

10625 Берлін

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH,

Герцалле 305 б, 14167 Берлін, Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Травень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/