ПРЕГАБАЛІН ГЕНМЕД 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Прегабалін GENMED 100 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису1. Що таке Прегабалін GENMEDі для чого він використовується2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін GENMED3. Як приймати Прегабалін GENMED

1. Можливі побічні ефекти5. Зберігання Прегабаліну GENMED6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін GENMED і для чого він використовується

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження: прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує ряд захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, наприклад, цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зниженням сили) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:прегабалін використовується при лікуванні певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати прегабалін разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід приймати самостійно, а лише у поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальний тривожний розлад:прегабалін використовується при лікуванні загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та занепокоєння, які тривають довго та важко контролюються. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зниження сили) легко, труднощі з концентрацією уваги чи залишенням думок у повітрі, ірраціональність, м'язовий напругу чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін GENMED

Не приймайте ПрегабалінGENMED

Якщо ви алергічні на прегабалін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) .

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Прегабалін GENMED:

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Прегабалін асоціюється з головокружінням та сонливістю, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні до тих пір, поки не звикнете до ефектів, які може мати цей препарат.
• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.
• Ті пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги), з подібними побічними ефектами до прегабаліну, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.
• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед тим, як використовувати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які серцеві захворювання.
• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Якщо під час лікування прегабаліном ви відчуваєте зниження здатності сечовидільної системи, ви повинні повідомити вашому лікареві, оскільки переривання лікування може покращити цю ситуацію.
• Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякі види препаратів для лікування болю), можливо появляться проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання.
• Перед тим, як прийняти цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які випадки алкоголізму або зловживання чи залежності від будь-яких наркотиків. Не приймайте вищу дозу, ніж призначена.
• Було повідомлено про випадки судом під час лікування прегабаліном або незабаром після припинення лікування цим препаратом. Якщо ви відчуваєте судому, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які серйозні захворювання, включаючи захворювання печінки чи нирок.
• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності чи є старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо відчуваєте проблеми з диханням чи поверхневе дихання.
• Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням прегабаліном. Ви повинні припинити приймати прегабалін та звернутися до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися у цій віковій групі.

Використання ПрегабалінуGENMEDіз іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Прегабалін та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін використовується разом з певними препаратами, можуть посилюватися побічні ефекти, спостережувані при їхньому застосуванні, включаючи порушення дихання та кому. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний препарат)

Лоразепам – (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Цей препарат можна приймати з антиконцептивними препаратами.

Прийом ПрегабалінуGENMEDіз харчуванням, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з харчуванням та без нього.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування прегабаліном.

Вагітність та лактація

Не слід приймати прегабалін під час вагітності чи періодів лактації, якщо ваш лікар не призначив цього. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку. Якщо ви вагітні чи перебуваєте у періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності до тих пір, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Прегабалін GENMED

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Прегабалін призначений лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження,епілепсія чи загальний тривожний розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була відрегульована для вас та вашого стану, зазвичай знаходиться між 150 мг та 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить приймати прегабалін двічі чи тричі на добу. У разі прийому двічі на добу приймайте прегабалін один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі прийому тричі на добу приймайте прегабалін уранці, в обід та увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну є надто сильною чи слабкою, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайному порядку, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну GENMED, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Унаслідок прийому більшої кількості прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність, збудження чи неспокій. Також було повідомлено про випадки судом.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін GENMED

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте лікування у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Прегабаліном GENMED

Не припиняйте приймати прегабалін, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення лікування прегабаліном у довгостроковому чи короткостроковому порядку ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судом, нервозність, депресію, біль, потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть виникати частіше чи бути більш серйозними, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10, включають:

• Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 10, включають:

• Збільшення апетиту
• Чуття ейфорії, сплутаність, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, ірраціональність
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втома, незвичайні відчуття
• Розмитість зору, подвійне бачення
• Вертіго, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота,腹ова напруга
• Труднощі з ерекцією
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Чуття оп'яνανості, порушення ходьби
• Збільшення ваги
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 100, включають:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру у крові, високий рівень цукру у крові
• Зміна самопочуття, неспокій, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, кризи тривоги, апатія, агресія, підвищення настрою, погіршення психічного стану, труднощі з мисленням, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих стосунках, включаючи нездатність досягти оргазму, затримку еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи тунельне бачення, світлові спалахи, спазми, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячи, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездужання.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Рум'янція, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа,鼻ова конгестія.
• Збільшення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова напруга, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовиділенням, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, стиск у грудях.
• Зміни результатів аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Болі при менструації.
• Чуття холоду в руках та ногах.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 1000, включають:

• Зміна запаху, коливання зору, порушення глибини сприйняття, світлові спалахи, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, стиск у горлі, набряк язика
• Панкреатит
• Труднощі з ковтанням
• Повільна або знижена рухливість тіла
• Труднощі з правильним письмом
• Збільшення рідини в області живота
• Рідини в легенях
• Судом
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням серцевого ритму
• Пошкодження м'язів
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків
• Перебої в менструальному циклі
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, утримання сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Неприпустима поведінка

Алергічні реакції (які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги), з подібними побічними ефектами до прегабаліну, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час постмаркетингового спостереження: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es .

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Прегабаліну GENMED

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну GENMED

Активний інгредієнт - pregabalina. Кожна твердая капсула містить 100 мг pregabalini.

Інші компоненти (експікієнти) - вміст капсули: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат та тальк (E-553b). Компоненти капсули: желатина, діоксид титану (E-171) та оксид заліза червоний (E-172). Компоненти чорної друкарської фарби: лака шеллак, оксид заліза чорний (E-172), пропіленгліколь та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Pregabalina GENMED100 мг - твердые капсули коричнево-червоного кольору, позначені "100" на тілі капсули та BS15 на кришці.

Блістерні упаковки з PVC/Алюмінієм у картонних коробках, що містять 14, 21, 84 або 100 твердих капсул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництвоУповноважений на отримання дозволу на продаж

GENMED Pharma GmbH

Schlüterstraße 18,

10625 Берлін

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH,

Goerzallee 305 b, 14167 Берлін, Німеччина

Дата останнього перегляду цього посібника:Травень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сторінці Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/