Опис: інформація для користувача
Прегабалін Ауровітас 25 мг тверді капсули EFG
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Прегабалін Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.
Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:Прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує ряд захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, печіння, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (змінами фізичної активності) та може впливати на соціальну активність та загальну якість життя.
Епілепсія:Прегабалін використовується при лікуванні певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати прегабалін разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід приймати самостійно, а завжди разом з іншими антиепілептичними засобами.
Загальний тривожний розлад:Прегабалін використовується при лікуванні загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та занепокоєння, які тривалий час важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій, відчуття збудження або нервозності, швидку втомлюваність, труднощі з концентрацією уваги або блукаючі думки, ірраціональність, м'язовий напругу чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.
Не приймайтеПрегабалін Ауровітас
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Прегабаліну Ауровітас, якщо ви страждаєте:
Залежність
Деякі люди можуть стати залежними від Прегабаліну Ауровітас (потреба продовжувати приймати лікарський засіб). Вони можуть відчувати симптоми відміни, коли припиняють приймати Прегабалін Ауровітас (див. розділ 3, "Як приймати Прегабалін Ауровітас" та "Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Ауровітас"). Якщо ви стурбовані тим, що можете стати залежними від Прегабаліну Ауровітас, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.
Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:
Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його здійснення.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодших 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Прегабалін Ауровітас
Вам потрібно повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Прегабалін та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін використовується разом з певними лікарськими засобами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, і можуть викликати респіраторну недостатність, кому та смерть. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які містять:
Оксикодон (використовується як знеболювальний засіб)
Лоразепам (використовується для лікування тривоги)
Алкоголь
Прегабалін можна приймати разом з пероральними контрацептивами.
Прийом Прегабаліну Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем
Капсули прегабаліну можна приймати з їжею та без неї.
Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.
Вагітність, лактація та фертильність
Ви не повинні приймати прегабалін під час вагітності або періоду лактації, якщо ваш лікар не призначив цього. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені аномалії у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені аномалії. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про аномалії обличчя (букофарінгеальні розщелини), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та геніталій.
Вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку. Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.
Прегабалін Ауровітас містить натрій:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.
Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте більшу дозу, ніж призначена вам.
Ваш лікар визначить відповідну для вас дозу.
Прегабалін призначений тільки для перорального прийому.
Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальний тривожний розлад:
Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.
Якщо ви пацієнт похилого віку (старший 65 років), вам потрібно приймати прегабалін у звичайному порядку, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.
Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.
Проглотіть капсулу цілою з водою.
Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити.
Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Ауровітас, ніж потрібно
У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника. Унаслідок прийому більшої кількості прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, збудження, агресивність або неспокій. Також було повідомлено про випадки судом та коми.
Якщо ви забули прийняти Прегабалін Ауровітас
Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте з наступною дозою у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Ауровітас
Не припиняйте приймати прегабалін раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування Прегабаліном Ауровітас, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви вирішите припинити лікування, це потрібно зробити поступово протягом мінімум однієї тижня.
Після закінчення лікування прегабаліном у короткому та довгому терміні вам потрібно знати, що ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. Ці ефекти включають: порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самознищення або суїцидальні поведінки, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш серйозними, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):
Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):
Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):
Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):
Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):
Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):
Після закінчення короткого або тривалого лікування Прегабаліною Ауровітас вам слід знати, що ви можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліною Ауровітас»).
Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.
Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з травмою спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової напруги чи ригідності), з побічними ефектами, подібними до ефектів прегабаліну, тому інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.
Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час постмаркетингового спостереження: труднощі з диханням, поверхневе дихання.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на картоні.
Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Прегабаліни Ауровітас
Зміст капсули:кукурудзяний крохмаль, тальк.
Покриття капсули:діоксид титану (E171), желатина, лаурилсульфат натрію.
Друк фарби:лака Шеллака, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Тверда желатинова капсула розміру «5», з білою кришкою та тілом, з «Z» надрукованим на кришці та «10» на тілі чорною фарбою, яка містить білий або білуватий порошок.
Прегабаліна Ауровітас випускається в блистерних упаковках з прозорого ПВХ/Алюмінію.
Розміри упаковки: 14, 21, 56, 84 та 100 твердих капсул.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випущені на ринок.
Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. де Бургос, 16-D
28036 Мадрид
Іспанія
Відповідальна особа за виробництво:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Або
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João де Деус, н.º 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Іспанія: | Прегабаліна Ауровітас 25 мг твердих капсул EFG |
Італія: | Прегабалін Ауробіндо |
Португалія: | Прегабаліна Ауровітас |
Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: лютий 2024
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
ПРЕГАБАЛІН АУРОВІТАС 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ коштує в середньому 4.9 євро у жовтень, 2025 році. Ціна може змінюватися залежно від регіону, аптеки та наявності рецепта. Рекомендуємо перевіряти актуальну вартість у місцевих аптеках або через онлайн-сервіси.