ПРЕГАБАЛІН АРИСТО 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Про сповіщення: інформація для користувача

Прегабалін Аресто 200 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь текст перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть це сповіщення, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому сповіщенні. Див. розділ 4.

Зміст сповіщення

1. Що таке Прегабалін Аресто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прегабаліну Аресто
3. Як приймати Прегабалін Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прегабаліну Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Аресто і для чого він використовується

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:Прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, наприклад, цукровий діабет або герпес.

Чуття болю можна описати як жар, печіння, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (знесилінням) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:прегабалін використовується при лікуванні певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати прегабалін разом із вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід приймати самостійно, а лише у поєднанні з іншими антиепілептичними засобами.

Загальний тривожний розлад:прегабалін використовується при лікуванні загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та турботу, які тривають довго і є важкими для контролю. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (знесиління) вже при легкій фізичній активності, труднощі з концентрацією уваги чи «порожнеча» в голові, ірритацію, м'язовий напруження чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прегабаліну Аресто

Не приймайте Прегабалін Аресто

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Прегабаліну Аресто.

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поява висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть приймати прегабалін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-який з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

• Прегабалін може викликати головокружіння та сонливість, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні, поки не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, більшість з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.

• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни у лікуванні діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими у пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, які приймають інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язового напруження), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати серцеву недостатність у деяких пацієнтів. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед початком прийому цього лікарського засобу ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які серцеві захворювання.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати ниркову недостатність у деяких пацієнтів. Якщо під час лікування прегабаліном ви відчуваєте зменшення здатності сечовидільної системи, ви повинні повідомити вашому лікареві, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.

• Деякі пацієнти, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви відчуваєте такі думки або поведінку, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• При спільному прийомі прегабаліну з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати запори (наприклад, деякими видами лікарських засобів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Ви повинні повідомити вашому лікареві про запори, особливо якщо ви схильні до цього захворювання.

• Перед початком прийому цього лікарського засобу ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від прегабаліну.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати судоми під час лікування або невдовзі після припинення лікування. Якщо ви відчуваєте судоми, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати зниження функції мозку (енцефалопатію) у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін та мають інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які важкі захворювання, включаючи захворювання печінки чи нирок.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати труднощі з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності чи є старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо відчуваєте проблеми з диханням чи поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати лікарський засіб). Вони можуть відчувати симптоми відміни, коли припиняють приймати прегабалін (див. розділ 3, «Як приймати Прегабалін Аресто» та «Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Аресто»). Якщо ви турбуєтеся про залежність від прегабаліну, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою залежності:

• Ви потребуєте приймати лікарський засіб протягом довшого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте потребу приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені.
• Ви здійснили повторні спроби припинити або контролювати прийом лікарського засобу, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте дискомфорт та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати лікарський засіб.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його здійснення безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітках (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Прийом Прегабаліну Аресто з іншими лікарськими засобами

Ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту про будь-які інші лікарські засоби, які ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати.

Прегабалін та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін використовується разом з певними лікарськими засобами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до респіраторної недостатності, коми та смерті. Рівень головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які містять:

Оксикодон – (використовується як анальгетик)

Лоразепам – (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати з антиконцептивами.

Прийом Прегабаліну Аресто з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з їжею та без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати прегабалін під час вагітності чи період лактації, якщо тільки ваш лікар не призначив це. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені аномалії у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені аномалії. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Відповідно до даних, аномалії обличчя (букоглоткові розщілини), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Ви не повинні приймати прегабалін під час вагітності чи період лактації, якщо тільки ваш лікар не призначив це. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку. Якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прегабалін Аресто може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, поки не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Прегабалін Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які були призначені вашим лікарем. У разі сумнівів ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Прегабалін призначений лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія чи загальний тривожний розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була призначена для вас та вашого стану, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить приймати прегабалін двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу ви повинні приймати прегабалін一次 уранці та一次 ввечері, приблизно о同じ час кожен день. У разі прийому тричі на добу ви повинні приймати прегабалін уранці, у обід та ввечері, приблизно о同じ час кожен день.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну є надто сильною чи слабкою, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайному порядку, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Аресто, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Унаслідок прийому більшої кількості прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, збентеження, збудження чи неспокій. Також були зафіксовані випадки судом та коми.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Аресто

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожен день. Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви повинні прийняти її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку ви повинні продовжити прийом наступної дози у звичайному порядку.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Аресто

Не припиняйте приймати прегабалін, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення лікування прегабаліном у довгостроковому чи короткостроковому порядку ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самознищення чи суїцидальні поведінки, біль, потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть виникати частіше чи бути більш серйозними, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті:можуть впливати на більш1 з 10 осіб

• Головокружіння.
• Сонливість.
• Головний біль.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, сплутаність, дезорієнтація, зменшення статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне відчуття.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття сп'яніння, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
• Зміна самосприйняття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищення настрою, погіршення психічного стану, труднощі з мисленням, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих стосунках, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи тунельне зір, спалахи світла, спазматичні рухи, рефлекси

зменшені, гіперактивність, головокружіння при тривалому стані на ногах, чутливість шкіри, втрата смаку,

чуття паління, тремор при русі, зменшення свідомості, втрата свідомості, знепритомнення, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.

• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, раздражливість очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Рум'янці, прихови.
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладення носа.
• Збільшення виділення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноби, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова жорсткість, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовипусканням, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, стиск у грудях.
• Зміни результатів аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази в крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зменшення кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну в крові, зменшення потасію в крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носові кровотечі, кашель, хропіння.
• Болі при менструації.
• Чуття холоду в руках і ногах.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Зміна нюху, незвичайне зір, порушення сприйняття глибини, блиск зору, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, стиск у горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Помітне зниження рухливості тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини в області живота.
• Рідини в легенях.
• Конвульсії.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Пошкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Перебої у менструальному циклі.
• Недостатність нирок, зменшення кількості сечі, затримка сечі.
• Зменшення кількості лейкоцитів.
• Неприпустима поведінка, суїцидальні настрої, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції (що можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), і тяжку алергічну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі алергічні реакції можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зменшення здатності рухатися), та м'язова жорсткість.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Недостатність печінки.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від прегабаліну («залежність»).

Після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування прегабаліном»).

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з травмою спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової напруги чи жорсткості), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при прийомі разом.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час постмаркетингового досвіду: труднощі

з диханням, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання прегабаліну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного відходу. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад прегабаліну

Активний інгредієнт - прегабалін.

Кожна тверда капсула прегабаліну містить 200 мг прегабаліну.

Інші компоненти (допоміжні речовини) -

Зміст капсули: прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, манітол, тальк.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E-171), червоний оксид заліза (E-172) та жовтий оксид заліза (E-172).

Друкова фарба: містить лак шеллак, чорний оксид заліза (E-172), пропіленгліколь (E-1520) та гідроксид амонію (E527).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прегабалін - тверді капсули червоного кольору, марковані «200» на тілі капсули.

Доступно в упаковці з блистерами PVC-алюмінієвої фольги, яка містить 21, 84 або 100 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen International S.A

Промислова зона Сапес, Родопська префектура, Блок

№ 5, Родопі 69300

Греція

або

Pharmathen S.A

6, Дервенакіон стр., 153 51 Палліні, Аттіка

Греція

або

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10, 13435 Берлін, Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Pregabalin Aristo

Португалія: Pregabalina Aristo

Італія: Pregabalin Aristo

Іспанія: Pregabalina Aristo

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/