ПРЕГАБАЛІН АРИСТО 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Прегабалін Аресто 100 мг тверді капсули EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Прегабалін Аресто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін Аресто
3. Як приймати Прегабалін Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прегабаліну Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Аресто і для чого він використовується

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:Прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існують різні захворювання, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, такі як цукровий діабет або герпес.

Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття уколів.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зміненою здатністю до праці) та може впливати на фізичну та соціальну активність і загальний рівень життя.

Епілепсія:прегабалін використовується при лікуванні певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, коли ваше поточне лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати прегабалін разом із вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід приймати самостійно, а лише у поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальний тривожний розлад:прегабалін використовується при лікуванні загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та турботу, які тривалий час важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зміненої здатності до праці) легше, труднощі з концентрацією уваги чи залишенням думок у голові, ірраціональність, м'язовий напруження чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін Аресто

Не приймайте Прегабалін Аресто

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Прегабалін Аресто.

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які вказують на алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Було повідомлено про важкі висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з прийомом прегабаліну. Припиніть приймати прегабалін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-який із цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкіру, описаних у розділі 4.

• Прегабалін асоціюється з головокружінням та сонливістю, що може збільшувати кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні, поки не звикнете до ефектів препарату.

• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.

• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язового напруження), і мають подібні побічні ефекти до прегабаліну, тому інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з захворюваннями серцево-судинної системи. Перш ніж використовувати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві про наявність серцевих захворювань.

• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зменшення здатності сечовидільної системи, ви повинні повідомити вашому лікареві, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.

• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні препарати, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви коли-небудь мали такі думки або поведінку, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Коли прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запори (наприклад, деякими видами препаратів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори та блокування або параліч кишечника). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на запори, особливо якщо ви схильні до цього захворювання.

• Перш ніж приймати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними наркотиками; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від прегабаліну.

• Було повідомлено про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим препаратом. Якщо ви мали судому, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви мали будь-яке важке захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.

• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи, захворювання дихальної системи, ниркову недостатність або є старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати препарат). Вони можуть відчувати ефекти відміни, коли припиняють приймати прегабалін (див. розділ 3, "Як приймати Прегабалін Аресто" та "Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Аресто"). Якщо ви турбуєтеся про те, що можете стати залежними від прегабаліну, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Ви потребуєте приймати препарат триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом препарату, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте дискомфорт і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, обговоріть із вашим лікарем найкращий план лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його здійснення безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Прийом Прегабаліну Аресто з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прегабалін та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін приймається разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, і може виникнути недостатність дихання, кома та смерть. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон - (використовується як знеболювальний препарат)

Лоразепам - (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Цей препарат можна приймати з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Аресто з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з їжею та без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність та лактація

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або періоду лактації, якщо ваш лікар не призначив цього. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені вади плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені вади. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про вади обличчя, очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Відповідний метод контрацепції повинен використовуватися у жінок фертильного віку. Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння та використання машин

Прегабалін Аресто може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Прегабалін Аресто

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить відповідну для вас дозу.

Прегабалін призначений лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальний тривожний розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була відрегульована для вас та вашого стану, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить приймати прегабалін двічі або тричі на добу. У разі двічі на добу приймайте прегабалін один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі тричі на добу приймайте прегабалін уранці, в обід та увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або слабка, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін звичайним чином, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Аресто, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Унаслідок прийому більшої кількості прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність, збудження чи неспокій. Було також повідомлено про випадки судом та коми.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Аресто

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте, крім випадків, коли це час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте з наступною дозою звичайним чином.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Аресто

Не припиняйте приймати прегабалін, якщо ваш лікар не скаже вам цього. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення лікування прегабаліном у короткому та довгому терміні ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самознищення або суїцидальну поведінку, біль, потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть виникати частіше або бути більш серйозними, якщо ви приймали прегабалін триваліший час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті:можуть впливати на більше1 з 10 осіб

• Нудота.
• Сонливість.
• Головний біль.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, сплутаність, дезорієнтація, зниження апетиту до сексу, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, чуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне чуття.
• Замазаний зір, подвійний зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття оп'янаності, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
• Зміна самосприйняття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищення настрою, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення апетиту до сексу, проблеми у сексуальних відносинах, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи тунельне бачення, світлові спалахи, спазматичні рухи, рефлекси знижені, гіперактивність, нудота при стоячи, чуття оніміння шкіри, втрата смаку, чуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, оmdlіння, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.

Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізотеча, раздражливість очей.

Порушення ритму серця, збільшення ритму серця, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серця, серцева недостатність.

Рум'яніння, приливи.

Труднощі з диханням, сухість носа, закладення носа.

Збільшення виділення слини, печія, оніміння навколо рота.

Потіння, висип, озноб, гарячка.

М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова жорсткість, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.

Біль у грудях.

Труднощі з сечовипусканням, нездатність стримувати сечу.

Слабкість, спрага, тиснява в грудях.

Зміни результатів аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази в крові, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, зниження рівня тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).

Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носова кровотеча, кашель, хропіння.

Болі при менструації.

Чуття холоду в руках і ногах.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Порушення нюху, коливаний зір, порушення сприйняття глибини, світлові спалахи, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, тиснява в горлі, набряк мови.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або знижена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини в області живота.
• Рідини в легенях.
• Конвульсії.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням ритму серця.
• Пошкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Переривання менструації.
• Недостатність нирок, зниження кількості сечі, затримка сечі.
• Зниження рівня лейкоцитів.
• Неприпустима поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції (що можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), і тяжку алергічну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі алергічні реакції можуть передувати гарячці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та м'язова жорсткість.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Недостатність печінки.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від прегабаліну («залежність»).

Після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування прегабаліном»).

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової жорсткості), з подібними побічними ефектами до прегабаліну, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при прийомі разом.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час постмаркетингового спостереження: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання прегабаліну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад прегабаліну

Активний інгредієнт — прегабалін.

Кожна твердая капсула прегабаліну містить 100 мг прегабаліну

Інші компоненти (експіцієнти) — кукурудзяний крохмаль, манітол, тальк

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е-171), червоний оксид заліза (Е-172).

Друк фарби: містить лак шеллак, чорний оксид заліза (Е-172), пропіленгліколь (Е-1520) та гідроксид амонію (Е527).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прегабалін — твердих капсул оранжевого кольору, маркованих «100» на тілі капсули.

Доступно в упаковці з блистерами з PVC-алюмінієвої фольги, що містить 21, 84 або 100 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen International S.A

Промислова зона Сапес, Родопі, Блок

№ 5, Родопі 69300

Греція

або

Pharmathen S.A

6, Дервенакіон стр., 153 51 Палліні, Аттіка

Греція

або

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10, 13435 Берлін, Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Pregabalin Aristo

Португалія: Pregabalina Aristo

Італія: Pregabalin Aristo

Іспанія: Pregabalina Aristo

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/