ПРЕГАБАЛІН АЛЬТЕР 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Прегабалін Альтер 25 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Альтер 50 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Альтер 75 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Альтер 100 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Альтер 150 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Альтер 200 мг тверді капсули EFG

Прегабалін Альтер 300 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису1. Що таке Прегабалін Альтер і для чого він використовується2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін Альтер3. Як приймати Прегабалін Альтер4. Можливі побічні ефекти5. Збереження Прегабаліну Альтер6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Альтер і для чого він використовується

Прегабалін належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження: прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, паління, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття поколювання. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зниженням сили) та може впливати на фізичну та соціальну активність і загальну якість життя.

Епілепсія:прегабалін використовується при лікуванні певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, коли ваше поточне лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати прегабалін разом із вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід приймати самостійно, а завжди разом із іншими антиепілептичними препаратами.

Загальний тривожний розлад:прегабалін використовується при лікуванні загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР - це надмірна та тривала тривога та турбота, які важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зниження сили) навіть після короткого періоду діяльності, труднощі з концентрацією уваги чи блукаючі думки, ірраціональність, м'язовий напруження чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін Альтер

Не приймайте Прегабалін Альтер

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Прегабалін Альтер:

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про важкі висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з прийомом прегабаліну. Припиніть приймати прегабалін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-який з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкіру, описаних у розділі 4.

• Прегабалін асоціюється з головокружінням та сонливістю, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів, які може мати цей препарат.
• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, вам потрібно негайно повідомити вашому лікареві.
• Ті пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язового напруження), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися, коли вони приймаються разом.
• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з захворюваннями серцево-судинної системи. Перед тим, як використовувати цей препарат, вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо у вас є захворювання серця.
• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітите зниження вашої здатності сечовидільної системи, вам потрібно повідомити вашому лікареві, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.
• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні препарати, такі як прегабалін, мали думки про те, щоб завдати собі шкоди або вчинити самогубство, або демонстрували самогубчий поведінку. Якщо ви колись мали такі думки або демонстрували таку поведінку, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами препаратів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на запор, особливо якщо ви схильні до цього problеmi.
• Перед тим, як приймати цей препарат, вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними наркотиками; це може означати, що у вас є більший ризик стати залежним від прегабаліну.
• Було повідомлено про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим препаратом. Якщо ви маєте судому, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо у вас є захворювання легень або нирок.
• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Вам потрібно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте проблеми з диханням або поверхневе дихання.
• Було повідомлено про важкі висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з прийомом прегабаліну. Припиніть приймати прегабалін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-який з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкіру, описаних у розділі 4.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати препарат). Вони можуть мати ефекти відміни, коли припиняють приймати прегабалін (див. розділ 3, "Як приймати Прегабалін Альтер" та "Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Альтер"). Якщо вас турбує можливість стати залежним від прегабаліну, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Вам потрібно продовжувати приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені вашим лікарем.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом препарату, але вони були невдалими.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте дискомфорт і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат.

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, вам потрібно обговорити з вашим лікарем найкращий план лікування для вас, включаючи питання про те, коли потрібно припинити лікування та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені для дітей та підлітків (до 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Використання Прегабаліну Альтер з іншими препаратами

Вам потрібно повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прегабалін та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін приймається разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися та призводити до респіраторної недостатності, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон - (використовується як знеболювальний препарат)

Лоразепам - (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Цей препарат можна приймати разом з антиконцептивами.

Прийом Прегабаліну Альтер з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з їжею та без неї.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування прегабаліном.

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати прегабалін під час вагітності або періоду лактації, якщо ваш лікар не призначив цього. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені дефекти у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені дефекти. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про дефекти обличчя, очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку. Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Прегабалін Альтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить, яка доза є найадекватнішою для вас.

Прегабалін призначений лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальний тривожний розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас та вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати прегабалін двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу приймайте прегабалін一次 уранці та一次 увечері, приблизно о同じ час кожен день. У разі прийому тричі на добу приймайте прегабалін уранці, у обід та увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну є надто сильною або слабкою, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (віком понад 65 років), вам потрібно приймати прегабалін у звичайному режимі, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви приймаєте більше Прегабаліну Альтер, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому повідоміть негайно вашому лікареві або фармацевту або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Зателефонуйте до вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку або банку з капсулами прегабаліну. Як результат прийому більшої кількості прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, збудження, агресивність або неспокій. Було також повідомлено про випадки судом та коми (безсвідомості).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Альтер

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожен день. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози у звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Альтер

Не припиняйте приймати прегабалін раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування прегабаліном, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це потрібно зробити поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про те, щоб завдати собі шкоди або вчинити самогубство, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш сильними, якщо ви приймали прегабалін протягом більш тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Нудота, сонливість, головний біль.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, плутаність, дезорієнтація, зниження апетиту до сексу, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, чуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне чуття.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, розтягнення живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набухання тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття оп'янації, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
• Зміна самосвідомості, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, дивні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення апетиту до сексу, проблеми у статевих відносинах, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включаючи тунельне зір, блими світла, спазматичні рухи, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячи, чутлива шкіра, втрата смаку, чуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.
• Сухість у очах, набухання очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, раздражливість очей.
• Порушення ритму серця, збільшення ритму серця, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серця, серцева недостатність.
• Рум'яніння, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість у носі, закладіння носа.
• Збільшення виділення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набухання суглобів, м'язова жорсткість, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, тиску в грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, збільшення аланінамінотрансферази, збільшення аспартатамінотрансферази, зниження рівня тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набухання обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носові кровотечі, кашель, хропіння.
• Болі при менструації.
• Чуття холоду в руках і ногах.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Зміна чуття запаху, коливальна зір, порушення сприйняття глибини, блими світла, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, тиску в горлі, набухання мови.
• Воспалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або зменшена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини в області живота.
• Рідини в легенях.
• Конвульсії.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням ритму серця.
• Ушкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Переривання менструації.
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, утримання сечі.
• Зниження рівня лейкоцитів.
• Неприємна поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, що можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), і тяжку алергічну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці тяжкі алергічні реакції можуть передувати гарячці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та м'язова жорсткість.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Печінкова недостатність.
• Гепатит (воспалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від препарату (залежність).

Після закінчення короткого або тривалого лікування препаратом ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування препаратом").

Якщо ви відчуваєте набухання обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової жорсткості), з подібними побічними ефектами, тому інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час післямаркетингового спостереження: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання препарату

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для збору лікарських засобів у вашій аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату

Активний інгредієнт - препарат. Кожна твердая капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг або 300 мг препарату.

Інші компоненти (експіцієнти) - кукурудзяний крохмаль, манітол (Е-421), тальк, желатина, діоксид титану (Е171) (у всіх дозах), червоний оксид заліза (Е172) (тільки у дозах 75 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг), жовтий оксид заліза (Е172) (тільки у дозі 200 мг), чорна друкарська фарба (що містить шеллак, чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь (Е-1520) та гідроксид амонію).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат 25 мг - твердих білих капсул, маркованих "25" на тілі капсули.

Препарат 50 мг - твердих білих капсул, маркованих "50" на тілі капсули.

Препарат 75 мг - твердих білих та помаранчевих капсул, маркованих "75" на тілі капсули.

Препарат 100 мг - твердих помаранчевих капсул, маркованих "100" на тілі капсули.

Препарат 150 мг - твердих білих капсул, маркованих "150" на тілі капсули.

Препарат 200 мг - твердих червоних капсул, маркованих "200" на тілі капсули.

Препарат 300 мг - твердих білих та помаранчевих капсул, маркованих "300" на тілі капсули.

Блістерні упаковки з PVC/Алюмінієм у картонних коробках, що містять 14, 56 або 84 твердих капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Альтер, С.А.

Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Фарматен С.А.,

6 Дервенакіон

15351 Палліні Аттіки

Греція

або

Фарматен Інтернешнл С.А.,

Промислова зона Сапес,

Префектура Родопі, Блок №5

Родопі 69300

Греція

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/