ПРАКСБІНД 2,5 г/50 мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта та користувача

Praxbind 2,5г/50мл розчин для ін'єкції та перфузії

ідаруцізумаб

Всією увагою прочитайте цей опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас. Пам'ятайте, що цей лікарський засіб використовується в основному в ситуаціях термінової необхідності, коли ваш лікар вирішив, що вам це потрібно.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Praxbind і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Praxbind
3. Як використовувати Praxbind
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Praxbind
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Praxbind і для чого він використовується

Що таке Praxbind

Praxbind містить активну речовину ідаруцізумаб. Ідаруцізумаб є специфічним засобом для зворотного дії дабігатрану, лікарського засобу, який розріджує кров та блокує речовину в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Praxbind використовується для швидкого захоплення дабігатрану з метою скасування його дії.

Для чого використовується Praxbind

Praxbind використовується у дорослих у ситуаціях термінової необхідності, коли лікар вирішив, що потрібно швидко скасувати дію дабігатрану:

• Для термінових хірургічних втручань або процедур.
• У разі потенційно смертельних або неконтрольованих кровотеч.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Praxbind

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря або медсестру перед початком прийому Praxbind:

• якщо ви алергічні на ідаруцізумаб або на будь-які інші компоненти, включені до розділу 6.
• якщо у вас є генетичне захворювання, яке називається спадковою непереносимістю фруктози. У цьому випадку речовина сорбітол, яка міститься в цьому лікарському засобі, може викликати серйозні побічні ефекти.

Ці фахівці будуть враховувати ці фактори перед тим, як лікувати вас Praxbind.

Цей лікарський засіб використовується лише для усунення дабігатрану з вашого організму. Він не усуває інші лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків.

Після того, як дабігатран буде усунений з вашого організму, ви не будете захищені від утворення кров'яних згустків. Ваш лікар продовжить лікувати вас лікарськими засобами, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків, як тільки ваша медична ситуація це дозволить.

Діти та підлітки

Немає інформації про використання Praxbind у дітей.

Інші лікарські засоби та Praxbind

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб був розроблений для зв'язування лише з дабігатраном. Немає даних про те, що Praxbind може взаємодіяти з діями інших лікарських засобів або що інші лікарські засоби можуть взаємодіяти з Praxbind.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Немає інформації про вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок або жінок у період лактації. Praxbind не впливає на жодну функцію в організмі, тому ваш лікар може вирішити призначити вам цей лікарський засіб, якщо очікувані вигоди переважують потенційні ризики.

Praxbind містить натрій

Цей лікарський засіб містить 50 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній дозі. Це відповідає 2,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Praxbind

Цей лікарський засіб використовується лише у лікарнях.

Рекомендована доза становить 5 г (2 флакони по 2,5 г/50 мл).

У рідких випадках може знадобитися друга доза 5 г у спеціальних ситуаціях.

Ваш лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб вам шляхом ін'єкції або перфузії у вену.

Після прийому цього лікарського засобу ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування для профілактики утворення кров'яних згустків. Дабігатран можна знову призначити через 24 години після прийому цього лікарського засобу.

У кінці цього опису містяться детальні інструкції для лікаря або медсестри щодо того, як вводити цей лікарський засіб (див. "Інструкції з обробки").

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

На даний час не ідентифіковано жодних побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Praxbind

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на флаконі та упаковці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття цього лікарського засобу він призначений для негайного використання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Praxbind

• Активна речовина - ідаруцізумаб.
• Інші компоненти: ацетат натрію трігідрат (Е262), оцтова кислота (Е260, для регулювання pH), сорбітол (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Praxbind - це прозорий або легкий опалесцентний розчин без кольору або з легким жовтим відтінком, який поставляється у флаконі з скла, закритому гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.

Кожна упаковка містить два флакони.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Німеччина

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останньої ревізії цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Praxbind специфічно зв'язується з дабігатраном та зворотньо його дію. Він не зворотньо діє інших антикоагулянтів.

Лікування Praxbind можна використовувати у поєднанні з іншими стандартними заходами підтримки, якщо вони вважаються медично доцільними.

Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Рекомендована доза Praxbind містить 4 г сорбітолу як допоміжну речовину. У пацієнтів з спадковою непереносимістю фруктози існує ризик серйозних побічних ефектів, який повинен бути оцінений у порівнянні з користю від термінового лікування Praxbind. Якщо Praxbind вводиться цим пацієнтам, необхідно посилити медичну допомогу під час експозиції до Praxbind та протягом 24 годин після експозиції.

Дозування та спосіб введення:

Рекомендована доза становить 5 г ідаруцізумабу (2 флакони по 2,5 г/50 мл).

Можливо розглянути введення другої дози 5 г ідаруцізумабу у таких ситуаціях:

• повторення клінічно значимого кровотечі разом з тривалим часом згортання крові, або
• якщо можливе нове кровотеча може бути потенційно смертельним та спостерігаються тривалі часи згортання крові, або
• пацієнти потребують другої термінової хірургічної операції або процедури та мають тривалі часи згортання крові.

Основними параметрами згортання крові є час тромбопластину, час тромбіну або час згортання екарину.

Не було досліджено максимальну добову дозу.

Praxbind (2 флакони по 2,5 г/50 мл) вводиться внутрішньовенно у дві послідовні перфузії тривалістю 5-10 хвилин кожна або у вигляді швидкої ін'єкції (болюс).

Пацієнти, які приймають лікування дабігатраном, мають захворювання, які підвищують ризик утворення тромбів. Зворотня дія дабігатрану під час лікування Praxbind підвищує ризик тромботичних ускладнень, пов'язаних з основним захворюванням. Для зменшення цього ризику необхідно розглянути можливість відновлення антикоагулянтної терапії як тільки це буде медично доцільно.

Лікування дабігатраном можна відновити через 24 години після введення ідаруцізумабу, якщо пацієнт перебуває у стабільному стані та досягнуто адекватної гемоостази.

Після введення ідаруцізумабу можна розпочати іншу антитромботичну терапію (наприклад, з низькомолекулярною гепарином) в будь-який час, якщо пацієнт перебуває у стабільному стані та досягнуто адекватної гемоостази.

Інструкції з обробки:

Praxbind не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Для введення Praxbind можна використовувати існуючу внутрішньовенну лінію. Ця лінія повинна бути промита розчином хлориду натрію (0,9%) перед та після перфузії. Не слід вводити жоден інший розчин паралельно через той самий внутрішньовенний доступ.

Praxbind призначений для одноразового використання та не містить консервантів.

До відкриття флакон можна зберігати при кімнатній температурі (до 30°C) протягом до 48 годин, якщо зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Після відкриття флакона було доведено хімічну та фізичну стабільність ідаруцізумабу під час використання протягом 6 годин при кімнатній температурі (до 30°C). Розчин не повинен бути під впливом світла протягом більш ніж 6 годин (у флаконі або під час використання).

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик мікробної контамінації, продукт слід використовувати негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Не було виявлено жодної не сумісності між Praxbind та обладнанням для перфузії з полівінілхлориду, поліетилену або поліуретану, а також з шприцами з поліпропілену.