ПРАВАСТАТИН САНДОЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Правастатин Сандоз 10 мг таблетки EFG

Правастатин Сандоз 20 мг таблетки EFG

Правастатин Сандоз 40 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Правастатин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Правастатин Сандоз
3. Як використовувати Правастатин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Правастатину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Сандоз і для чого він використовується

Правастатин Сандоз належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ГМГ-КоА редуктази (або статинами), які діють шляхом зменшення виробництва в вашому організмі "поганого" холестерину та збільшення рівня "хорошого" холестерину. Холестерин - це ліпід, який може спричинити захворювання серця та судин шляхом звуження судин, які постачають кров до серця. Це захворювання, яке називається атеросклерозом або загостренням судин, може спричинити біль у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда або інсульт.

Якщо ви вже мали інфаркт міокарда або маєте біль у грудній клітці в стані спокою (стенокардія), правастатин зменшує ризик майбутнього інфаркту міокарда або інсульту, незалежно від рівня холестерину.

Якщо у вас високий рівень холестерину, але немає захворювання серця та судин, правастатин зменшить ризик майбутнього інфаркту міокарда.

Коли ви приймаєте правастатин, ваш лікар порадить вам також виконувати інші дії, такі як дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, займатися спортом та зменшувати вагу.

Правастатин зменшує зростання рівня ліпідів у разі трансплантації органів та прийому препаратів для того, щоб ваш організм не відхилив трансплантат.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Правастатин Сандоз

Не приймайтеПравастатин Сандоз:

• якщо ви алергічні на правастатин содій або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є порушення функції печінки (збільшення рівня ферментів печінки в крові),
• якщо ви вагітні або існує можливість вагітності,
• якщо ви годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність і годування грудьми"),
• якщо у вас є захворювання печінки (див. розділ 2: "Попередження та обережність").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання щодо прийому Правастатину Сандоз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Правастатин Сандоз, якщо у вас є такі умови:

• захворювання нирок або нефункціональна щитоподібна залоза,
• проблеми з алкоголем (часте вживання великих кількостей алкоголю),
• мультипна міопатія, яка існує у вас або у ваших родичів,
• побічні ефекти, які впливають на ваші м'язи при прийомі інших препаратів для зниження рівня холестерину, таких як статини або фібрати,
• якщо у вас є міастенія (захворювання, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (захворювання, яке спричинює слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4),
• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо у вас є важка недостатність дихання,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та правастатину може призвести до важкого м'язового захворювання (рабдоміолізу).

Якщо у вас є такі проблеми, ваш лікар буде потребувати проведення аналізу крові перед початком лікування правастатином та, можливо, під час лікування, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Можливо, також буде потрібно проведення такого аналізу, якщо вам більше 70 років.

Відвідайте вашого лікаря якнайшвидше, щоб повідомити йому про свої питання та продовжити обережність.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цього захворювання.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати ваше здоров'я, щоб виявити цукровий діабет або ризик його розвитку. Ви можете розвинути цукровий діабет, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, якщо ви маєте надмірну вагу та високий тиск.

У деяких людей статини можуть вплинути на функцію печінки. Це визначається простим аналізом, який виявляє підвищений рівень ферментів печінки у крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить такий аналіз крові (тест функції печінки) перед початком лікування правастатином та під час лікування.

Якщо ви відчуваєте необґрунтований біль у м'язах, слабкість або спазми м'язів та приймаєте статини, негайно зверніться до вашого лікаря.

Також повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цього захворювання.

Діти та підлітки (8-18 років) з спадковим захворюванням, яке підвищує рівень холестерину у крові (спадкова гіперхолестеринемія):

У дітей до пубертету перед початком лікування лікар повинен ретельно оцінити співвідношення ризику та користі лікування.

Прийом Правастатину Сандоз з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Це важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви вже приймаєте такі препарати:

• інші препарати для зниження рівня холестерину, такі як фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) та нікотинова кислота. Комбінація може збільшити ризик розвитку м'язових захворювань,
• препарати, які використовуються для регулювання імунної відповіді, наприклад, циклоспорин. Комбінація може збільшити ризик побічних ефектів,
• антібіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин та рокситроміцин. Комбінація може призвести до збільшення ризику розвитку м'язових захворювань,
• препарат типу смоли для зниження рівня ліпідів, такий як коlestirамін або коlestipол. Правастатин зазвичай слід приймати за至少 одну годину до або чотири години після прийому смоли. Це пов'язано з тим, що смола може вплинути на абсорбцію правастатину, якщо обидва препарати приймаються в короткий проміжок часу),
• рифампіцин(антібіотик). Комбінація може призвести до збільшення рівня правастатину. Правастатин слід приймати зазвичай за至少 дві години до прийому рифампіцину,
• колхіцин(використовується для лікування нападів подагри). Комбінація може призвести до збільшення ризику розвитку м'язових захворювань,
• леналідомід(препарат, який впливає на функцію імунної системи). Комбінація може призвести до збільшення ризику розвитку м'язових захворювань.

Якщо ви приймаєте препарат, який використовується для лікування та профілактики утворення кров'яних згустків, називається "антагоністом вітаміну К", проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом правастатину, оскільки використання антагоністів вітаміну К разом з правастатином може збільшити результати аналізів крові, які використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить вам, коли ви можете відновити лікування правастатином. Використання правастатину з фузидовою кислотою може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Правастатину Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Правастатин Сандоз можна приймати з їжею або без неї. Повідомте вашого лікаря, якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.

Якщо ви не впевнені в цьому, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте правастатин під час вагітності. Ваш лікар буде особливо обережним, коли призначить вам цей препарат, якщо ви молоді жінки, які можуть вагітніти, і пояснить можливий ризик, пов'язаний з лікуванням правастатином під час вагітності. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, вам потрібно припинити прийом правастатину та негайно повідомити вашого лікаря (див. розділ 2: "Не приймайте Правастатин Сандоз").

Не приймайте правастатин під час годування грудьми, оскільки правастатин проникає в грудне молоко (див. розділ 2: "Не приймайте Правастатин Сандоз").

Відновлення діяльності та використання машин

Правастатин зазвичай не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами, але якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головокружіння, розмите зір або подвійне зір перед керуванням транспортними засобами та роботою з машинами, ви повинні переконатися, що ви відчуваєте себе добре для виконання цих дій.

Правастатин Сандоз містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Правастатин Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Правастатин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Рекомендована доза становить 10-40 мг один раз на добу, переважно ввечері. Правастатин можна приймати з їжею або без неї, з пів склянки води. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Використання у дітей та підлітків (8-18 років) з спадковим захворюванням, яке підвищує рівень холестерину у крові (спадкова гіперхолестеринемія)

Використання у дітей та підлітків (8-13 років): Рекомендований діапазон доз становить 10-20 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків (14-18 років): Рекомендований діапазон доз становить 10-40 мг один раз на добу.

Недостатність нирок та печінки

Нормальна доза становить 10 мг один раз на добу у пацієнтів з недостатністю нирок або печінки.

Після трансплантації органів

Нормальна початкова доза становить 20 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 40 мг на добу під медичним контролем.

Інші препарати

Правастатин слід приймати зазвичай за至少 одну годину до або чотири години після прийому коlestirаміну або коlestipолу.

Нормальна початкова доза для осіб, які приймають препарати для регулювання імунної відповіді (наприклад, циклоспорин), становить 20 мг один раз на добу. Цю дозу можна збільшити до 40 мг на добу під медичним контролем.

Тривалість лікування

Ваш лікар вказує тривалість лікування цим препаратом. Цей препарат слід використовувати регулярно та протягом всього часу, який вказаний вашим лікарем, навіть якщо це тривале лікування. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви вважаєте, що дія правастатину надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Правастатину Сандоз, ніж потрібно, або якщо хтось випадково прийняв Правастатин Сандоз, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвижуєтеся. Просто прийміть свою звичайну дозу наступного разу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Правастатином Сандоз

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви бажаєте припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Правастатину Сандоз і негайно зверніться до вашого лікаряякщо ви відчуваєте симптоми, такі як:

• набухання на обличчі, язиці, роті, очах або горлі, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням, головокружіння. Це симптоми важкої алергічної реакції (ангіоедем, анафілаксія), яку потрібно негайно лікувати, зазвичай у лікарні,
• біль у м'язах без причини або постійний, чутливість, слабкість або спазми м'язів, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте підвищену температуру. У дуже рідкісних випадках м'язові захворювання можуть бути важкими (рабдоміоліз) та можуть призвести до потенційно смертельного захворювання нирок,
• жовтіння шкіри або білка очей та/або відсутність апетиту та загальне нездоров'я, біль у животі. Це симптоми важкої інфламації печінки та/або підшлункової залози та швидкої втрати функції печінки.

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше(можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння, головний біль, порушення сну, безсоння,
• проблеми з зором, такі як подвійне зір або розмите зір,

• проблеми з шлунком та кишечником, такі як диспепсія, печія, біль у шлунку, нездоров'я, нудота, блювота, діарея або запор та метеоризм,
• алергічні реакції на шкірі, такі як свербіж та висип, кропив'янка або проблеми з волоссям та шкірою голови, включаючи випадіння волосся,

• проблеми з сечовим міхуром (часте сечовипускання або болюче сечовипускання, з нічними втратами),
• проблеми з сексуальною функцією,
• втома,
• біль у м'язах та суглобах,
• інфламація сухожилків, яка може ускладнитися розривом сухожилків.

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла.

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• проблеми з відчуттями, які включають відчуття паління/поколювання або оніміння, які можуть вказувати на ушкодження нервових закінчень,
• алергічні реакції, які спричинюють біль у суглобах, висип та гарячку (системний лупус еритематоз),
• біль або слабкість м'язів (міопатія), інфламація м'язів (міозит, поліміозит),
• зміни аналізів крові: збільшення рівня трансаміназ (групи ферментів, які природньо відбуваються в крові), що може бути ознакою проблем з печінкою. Ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові для контролю їхнього стану,
• інфламація шкіри та м'язів (дерматоміозит).

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Постійна слабкість м'язів,
• висип, включаючи лікеноїдний висип,
• важка міастенія (захворювання, яке спричинює загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання),
• міастенія очей (захворювання, яке спричинює слабкість м'язів очей)
• розрив м'язів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти були виявлені при прийомі деяких статинів (препаратів такого самого типу):

• кошмари,
• втрата пам'яті,
• депресія,
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або коротке дихання або гарячку,
• цукровий діабет. Це може трапитися частіше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, якщо у вас надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати ваше здоров'я під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки препаратів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Правастатину Сандоз

Зберігайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці або блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних препаратів в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатину Сандоз

• Активна речовина: pravastatina натрію.

Правастатин Сандоз 10 мг:

Кожна таблетка містить 10 мг pravastatina натрію.

Правастатин Сандоз 20 мг.

Кожна таблетка містить 20 мг pravastatina натрію.

Правастатин Сандоз 40 мг:

Кожна таблетка містить 40 мг pravastatina натрію.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, дісодний фосфат без води, натрій кармелоза, лаурилсульфат натрію, повідона К25, залізний оксид (коричневий Е172), колоїдна безводна силіка і стеарат магнію.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Правастатин Сандоз 10 мг:

Таблетки світло-коричневого кольору, плямисті, овальні, з виїмкою на обох поверхнях і з гравіюванням «P 10» на одній з них.

Правастатин Сандоз 20 мг:

Таблетки світло-коричневого кольору, плямисті, овальні, з виїмкою на обох поверхнях і з гравіюванням «P 20» на одній з них.

Правастатин Сандоз 40 мг:

Таблетки світло-коричневого кольору, плямисті, овальні, з виїмкою на обох поверхнях і з гравіюванням «P 40» на одній з них.

Блістер Alu/Alu:

1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100x1 таблетка.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика д.д

Веровскова 57

SI-1526 Любляна

Словенія

або

Лек С.А Ул.Доманєвська 50С

02-672 Варшава

Польща

або

Салутас Фарма ГмбХ Отто-фон-Геріке Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек Фармацевтика д.д.

Трімліні 2 Д

9220 Лендава,

Словенія

Цей лікарський засіб затверджено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Правастатин Сандоз 20 мг таблетки

Правастатин Сандоз 40 мг таблетки

Данія: Правастатин Сандоз

Фінляндія: Правастатин Сандоз 20 мг таблетки

Правастатин Сандоз 40 мг таблетки

Франція: Правастатин Сандоз 10 мг, таблетка з виїмкою

Правастатин Сандоз 20 мг, таблетка з виїмкою

Правастатин Сандоз 40 мг, таблетка з виїмкою

Італія: ПРАВАСТАТИНА САНДОЗ ГМБХ

Нідерланди: ПРАВАСТАТИННАТРІЮМ САНДОЗ 10, таблетки 10

ПРАВАСТАТИННАТРІЮМ САНДОЗ 20, таблетки 20

ПРАВАСТАТИННАТРІЮМ САНДОЗ 40, таблетки 40

Норвегія: Правастатин Сандоз 20 мг таблетки

Правастатин Сандоз 40 мг таблетки

Португалія: ПРАВАСТАТИНА САНДОЗ

Велика Британія: Правастатин Натрію 10 мг таблетки

Правастатин Натрію 20 мг таблетки

Правастатин Натрію 40 мг таблетки

Швеція: Правастатин Сандоз 20 мг таблетки

Правастатин Сандоз 40 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/