ПРАВАСТАТИН КОРХІСПАНА 40 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

ПРАВАСТАТИНА КОРХІСПАНА 40 мг таблетки ЕФГ

Правастатина натрію

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке Правастатина Корхіспана 40 мг таблетки та для чого вони використовуються.
2. Перед прийманням Правастатини Корхіспана 40 мг таблеток.
3. Як приймати Правастатину Корхіспана 40 мг таблетки.
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатини Корхіспана 40 мг таблеток.
6. Додаткова інформація

1. Що таке Правастатина Корхіспана 40 мг таблетки та для чого вони використовуються

Правастатина Корхіспана - це таблетки, які містять правастатину натрію як активну речовину, доступні на ринку у наступних дозуваннях: 10 мг, 20 мг та 40 мг. Вони належать до категорії антидисліпідемічних препаратів.

Терапевтичні вказівки

Гіперхолестеролемія

Лікування первинної гіперхолестеролемії або змішаної дисліпідемії, разом із дієтою, коли реакція на дієту та інші нефармакологічні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження ваги) не дала результату.

Первинна профілактика

Зниження смертності та захворюваності серцево-судинної системи у пацієнтів з помірною або тяжкою гіперхолестеролемією та високим ризиком першого серцево-судинного епізоду, як додаткове лікування до дієти.

Вторинна профілактика

Зниження смертності та захворюваності серцево-судинної системи у пацієнтів з історією інфаркту міокарда або нестабільної стенокардії та з нормальними або підвищеними рівнями холестерину, разом із корекцією інших факторів ризику.

Після трансплантації

Зниження гіперліпідемії (рівня ліпідів у крові) після трансплантації у пацієнтів, які приймають імуносупресивну терапію після трансплантації твердих органів (див. розділи Перед прийманням Правастатини Корхіспаната Як приймати Правастатину Корхіспана)

2. Перед прийманням Правастатини Корхіспана 40 мг таблеток

Не приймайте ПравастатинуКорхіспану:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до правастатини або будь-якої іншої речовини Правастатини Корхіспана.
• Якщо у вас є активне захворювання печінки (включаючи необґрунтовані підвищення трансаміназ у сироватці крові понад 3-кратне верхнє нормальне значення) (див. розділ Перед прийманням Правастатини Корхіспана).
• У разі вагітності або лактації.

Будьте обережні з Правастатиной Корхіспаною:

У разі сімейної гіперхолестеролемії, оскільки правастатина не була оцінена у пацієнтів з цією патологією.

У разі захворювань печінки, оскільки, як і інші препарати, що знижують рівень ліпідів, можливо підвищення трансаміназ у сироватці крові, яке, у більшості випадків, повертається до нормального рівня без потреби припинення лікування.

Як і з іншими статинами, лікування правастатиной асоціюється з появою м'язових проблем: міалгією, міопатією та, рідко, рабдоміолізом. Можливість міопатії повинна бути врахована у будь-якого пацієнта, який приймає статини та має необґрунтовані м'язові симптоми, такі як біль або чутливість м'язів, м'язова слабкість або спазми м'язів.

Ризик та тяжкість м'язових захворювань під час лікування статинами збільшуються при спільному прийманні препаратів, які взаємодіють з ними. М'язові симптоми, коли вони асоціюються зі статинами, зазвичай зникають після припинення лікування.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почнете приймати Правастатину Корхіспану, якщо ви:

? Маєте тяжку респіраторну недостатність.

? Повідомте також вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

• Маєте міастенію (захворювання, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка іноді впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенію очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти молодше 18 років: не рекомендується використання Правастатини Корхіспана через обмежені дані про безпеку та ефективність у цих пацієнтах.

Пожилі пацієнти:у пацієнтів похилого віку з факторами ризику може бути необхідне коригування дози.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю:рекомендується коригування дози згідно з рівнями ліпідів у крові та під медичним контролем.

Перед початком лікування:

• Рекомендується визначення рівня креатинкінази перед початком лікування у пацієнтів, які мають особливі фактори ризику, та у пацієнтів, які розвивають м'язові симптоми під час лікування статинами.

• Потрібно бути обережним у пацієнтів, які мають фактори ризику, такі як ниркова недостатність, гіпотиреоз, попередня токсичність м'язів статинами або фібратами, особиста або сімейна історія спадкових м'язових захворювань чи зловживання алкоголем. У цих випадках рекомендується визначення рівня креатинкінази перед початком лікування. Також рекомендується визначення рівня креатинкінази перед початком лікування у осіб похилого віку (старше 70 років), особливо тих, хто має інші фактори ризику.

Під час лікування:

• Пацієнтів потрібно порадити повідомляти про будь-який м'язовий біль, чутливість, слабкість або спазми м'язів, які не мають пояснення. У цих випадках потрібно визначити рівень креатинкінази. Якщо підозрюється спадкове м'язове захворювання у цього пацієнта, не рекомендується відновлювати лікування статинами.

Вживання інших препаратів:

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Фібрати: використання фібратів окремо іноді асоціюється з появою міопатії. Було повідомлено про підвищення ризику м'язових побічних ефектів, включаючи рабдоміоліз, при спільному прийманні фібратів та інших статин. Оскільки появу цих побічних ефектів не можна виключити при прийманні правастатини, потрібно уникати спільного приймання правастатини та фібратів (наприклад, гемфіброзилу, фенофібрату).

Колестирамін/колестипол: спільне приймання призвело до зниження біодоступності правастатини. Коли правастатина приймалася за годину до або за чотири години після колестираміну чи колестиполу та стандартної їжі, не спостерігалося клінічно значимого зниження біодоступності або терапевтичного ефекту (див. розділ Як приймати Правастатину Корхіспану).

Циклоспорин: спільне приймання правастатини та циклоспорину призвело до підвищення системної експозиції правастатини. Рекомендується клінічний та біохімічний контроль пацієнтів, які приймають цю комбінацію (див. розділ Як приймати Правастатину Корхіспану).

Варфарин та інші антикоагулянти: тривале приймання правастатини та варфарину не призводить до жодних змін у антикоагулянтному ефекті варфарину.

Препарати, метаболізовані цитохромом P450: було доведено відсутність значимих фармакокінетичних взаємодій між правастатиной та іншими препаратами, особливо тими, які є субстратами/інгібіторами CYP3A4, такими як ділтіазем, верапаміл, ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази, сік грейпфруту та інгібітори CYP2C9 (наприклад, флуконазол).

Потрібно бути особливо обережним при спільному прийманні правастатини з еритроміцином або кларитроміцином.

Інші препарати: не спостерігалося статистично значимих різниць у біодоступності при спільному прийманні правастатини з ацетилсаліциловою кислотою, антиацидами (за годину до правастатини), нікотинової кислоти або пробуколу.

Прийом Правастатини Корхіспана з їжею та напоями:

Правастатина приймається один раз на добу, переважно ввечері. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Правастатина повинна прийматися під суворим медичним контролем у пацієнтів, які вживають великі кількості алкоголю або мають попереднє захворювання печінки.

Вагітність та лактація:

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати будь-який препарат.

Правастатина протипоказана під час вагітності.

Якщо пацієнтка планує вагітність, вона повинна негайно повідомити про це свого лікаря та припинити лікування правастатиной через потенційний ризик для плода.

Правастатина проникає у невеликій кількості в грудне молоко, тому вона протипоказана під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Правастатина не має чи має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак, при водінні транспортних засобів або використанні машин, потрібно враховувати можливість появи головокружіння під час лікування.

Важлива інформація про деякі компоненти Правастатини Корхіспана таблеток:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Правастатину Корхіспану 40 мг таблетки

Слідувати точно інструкціям щодо приймання Правастатини Корхіспана, вказаним вашим лікарем. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли питання.

Перед початком лікування Правастатиной Корхіспаною потрібно виключити вторинні причини гіперхолестеролемії та пацієнти повинні дотримуватися стандартної гіполіпідемічної дієти (дієти для зниження рівня ліпідів у крові), яку потрібно дотримуватися під час лікування.

Правастатина Корхіспана приймається перорально один раз на добу, переважно ввечері, з їжею або без неї.

Гіперхолестеролемія:рекомендується інтервал дози від 10 до 40 мг один раз на добу. Ефект від лікування спостерігається після тижня, максимальний ефект досягається через чотири тижні; тому потрібно періодично визначати рівень ліпідів у крові та коригувати дозу відповідно. Максимальна доза - 40 мг на добу.

Серцево-судинна профілактика:у всіх дослідженнях морбідності та смертності (дослідженнях, які аналізують ускладнення та смертність) єдина доза початку та підтримання лікування, яка була вивчена, становила 40 мг на добу.

Дозування після трансплантації:після трансплантації органу рекомендується початкова доза 20 мг на добу у пацієнтів, які приймають імуносупресивну терапію. Залежно від рівня ліпідів у крові, дозу можна збільшити до 40 мг під суворим медичним контролем (див. розділ Перед прийманням Правастатини Корхіспана).

Діти:інформація про безпеку та ефективність у пацієнтів молодше 18 років обмежена; тому використання Правастатини Корхіспана не рекомендується у цих пацієнтах.

Пожилі пацієнти:не потрібно коригувати дозу у цих пацієнтів, якщо немає інших факторів ризику (див. розділ Перед прийманням Правастатини Корхіспана).

Ниркова або печінкова недостатність:у пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю або з важливою печінковою недостатністю рекомендується початкова доза 10 мг на добу. Дозу потрібно коригувати згідно з рівнем ліпідів у крові та під медичним контролем.

Спільне лікування:ефект Правастатини Корхіспана на зниження рівня загального холестерину та ліпопротеїнів низької щільності збільшується при спільному прийманні з резинами, які зв'язують жовчні кислоти (наприклад, колестираміном, колестиполом). Правастатина Корхіспана повинна прийматися за годину до або не менше ніж за чотири години після резини (див. розділ Перед прийманням Правастатини Корхіспана).

Пацієнти, які приймають циклоспорин з іншими імуносупресивними препаратами, повинні починати терапію з 20 мг правастатини один раз на добу, та коригування дози до 40 мг повинно проводитися з обережністю (див. розділ Перед прийманням Правастатини Корхіспана).

Якщо ви вважаєте, що дія Правастатини Корхіспана надто сильна або слабка, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Правастатини Корхіспана, ніж потрібно:

Не існує багато інформації про передозування правастатиной та її лікування. Тому, якщо ви прийняли більше Правастатини Корхіспана, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи до найближчої лікарні для отримання відповідного симптоматичного лікування.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Правастатину Корхіспану:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози, чекайте наступної приймання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Правастатиной Корхіспаною:

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Правастатина Корхіспана може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ефекти класифікуються на: дуже часті (щонайменше 1 з 10 пацієнтів), часті (щонайменше 1 з 100 пацієнтів), нечасті (щонайменше 1 з 1000 пацієнтів), рідкісні (щонайменше 1 з 10 000 пацієнтів), дуже рідкісні (менше 1 з 10 000 пацієнтів), частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних) та окремі випадки.

Ефекти, виявлені під час досліджень, проведених з правастатином 40 мг, були:

Розлади нервової системи:

Нечасті: головокружіння, головний біль, розлади сну, включаючи безсоння та кошмари.

Очні розлади:

Нечасті: порушення зору (включаючи розмиття зору та подвійне бачення об'єктів)

Гастроінтестинальні розлади:

Нечасті: диспепсія/паліка, біль у животі, нудота/вомота, запор, діарея, гази

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

Нечасті: свербіж, висип, появлення пухирів, супроводжуваних свербінням, аномалії волосся та шкіри голови (включаючи випадіння волосся).

Ниркові та сечові розлади:

Нечасті: порушення виділення сечі (наприклад, труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання та часте сечовипускання вночі).

Розлади репродуктивної системи та молочної залози:

Нечасті: порушення статевої функції

Загальні розлади:

Нечасті: втома

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків того ж типу):

• Втрата пам'яті
• Статева дисфункція
• Депресія
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячку.

Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лік.

Побічні ефекти особливої клінічної значимості:

М'язово-скелетні розлади: м'язово-скелетний біль, включаючи біль у суглобах, м'язові спазми, м'язовий біль (дуже часті) та підвищення рівнів креатинфосфокінази (ферменту, який вказує на порушення м'язів).

Частота невідома: Постійна м'язова слабкість.

Печінкові розлади: підвищення рівнів серумних трансаміназ (ферментів, які вказують на захворювання печінки).

Під час посткомерційної експертизиправастатину були повідомлені наступні побічні реакції:

Розлади нервової системи:

Дуже рідкісні: периферична полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, та відчуття оніміння (парестезія).

Частота невідома: Гостра міастенія (захворювання, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Очні розлади:

Частота невідома: Окулярна міастенія (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Розлади імунної системи:

Дуже рідкісні: реакції гіперчутливості, такі як набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика та/або горла (ангіоневротичний набряк), синдром типу системного червоного вовчака.

Гастроінтестинальні розлади:

Дуже рідкісні: панкреатит (запалення підшлункової залози)

Печінково-жовчові розлади:

Дуже рідкісні: жовтяниця (жовтізація шкіри), гепатит (запалення печінки), некроз печінки (руйнування печінкових клітин).

М'язово-скелетні розлади та розлади сполучної тканини:

Дуже рідкісні: рабдоміоліз (руйнування м'язових волокон), який може бути пов'язаний з гострим нирковим衰竭, викликаним міоглобурією (червоним кольором сечі), та м'язовими розладами (міопатією), мIOSITIS (запалення м'язів), значна м'язова слабкість (поліміозит) (див. розділ 2).

Відокремлені випадки розладів сухожилля, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома: м'язовий розрив.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідоміть своєму лікарю або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатини Корхіспана 40 мг таблеток

Тримайте Правастатину Корхіспану поза досяжністю та поза зором дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте у оригінальній упаковці, добре закритій.

Термін придатності:

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Правастатини Корхіспана 40 мг таблеток:

Активний інгредієнт - pravastatina натрію. Кожна таблетка містить 40 мг pravastatina натрію.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза без води, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, тальк та дигідрофосфат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Правастатина Корхіспана випускається у вигляді білих, овальних, опуклих та рифлених з обох сторін таблеток. Кожна упаковка містить 28 таблеток у флаконах з поліетилену високої щільності.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Власник:

KORHISPANA, S.L.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Таррагона)

Відповідальна особа за виробництво:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Португалія).

Цей листок затверджено у березні 2024 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/