ПРАВАСТАТИН КОРХІСПАНА 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

ПРАВАСТАТИНА КОРХІСПАНА 20 мг таблетки ЕФГ

Правастатина натрію

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати препарат.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке Правастатина Корхіспана 20 мг таблетки та для чого вони використовуються.
2. Перед прийманням Правастатини Корхіспана 20 мг таблеток.
3. Як приймати Правастатину Корхіспана 20 мг таблетки.
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатини Корхіспана 20 мг таблеток.
6. Додаткова інформація

1. Що таке Правастатина Корхіспана 20 мг таблетки та для чого вони використовуються

Правастатина Корхіспана - це таблетки, які містять правастатину натрію як активну речовину, доступні на ринку у таких дозуваннях: 10 мг, 20 мг та 40 мг. Вони належать до категорії антидисліпідемічних препаратів.

Терапевтичні показання

Гіперхолестеролемія

Лікування первинної гіперхолестеролемії або змішаної дисліпідемії, разом із дієтою, коли реакція на дієту та інші нефармакологічні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження ваги) не дала результату.

Первинна профілактика

Зниження смертності та захворюваності на серцево-судинні захворювання у пацієнтів з помірною або тяжкою гіперхолестеролемією та високим ризиком першого серцево-судинного епізоду, як додаткове лікування до дієти.

Вторинна профілактика

Зниження смертності та захворюваності на серцево-судинні захворювання у пацієнтів з історією інфаркту міокарда або нестабільної стенокардії та з нормальними або підвищеними рівнями холестерину, разом із корекцією інших факторів ризику.

Після трансплантації

Зниження гіперліпідемії (рівень ліпідів у крові) після трансплантації органів у пацієнтів, які приймають імуносупресивну терапію після трансплантації твердих органів (див. розділи Перед прийманням Правастатини Корхіспаната Як приймати Правастатину Корхіспана)

2. Перед прийманням Правастатини Корхіспана 20 мг таблеток

Не приймайте Правастатину Корхіспану:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до правастатини або будь-якої іншої речовини, яка входить до складу Правастатини Корхіспана.
• Якщо у вас є активне захворювання печінки (включаючи необґрунтоване підвищення рівня трансаміназ у крові понад 3-кратне підвищення верхньої межі норми) (див. розділ Перед прийманням Правастатини Корхіспана).
• Під час вагітності або лактації.

Будьте обережні при прийманні Правастатини Корхіспана:

У разі сімейної гіперхолестеролемії, оскільки правастатина не була вивчена у пацієнтів з цією патологією.

У разі захворювань печінки, оскільки, як і інші препарати, які знижують рівень ліпідів, можливо підвищення рівня трансаміназ у крові, яке, у більшості випадків, повертається до норми без необхідності припинення лікування.

Як і інші статини, лікування правастатином асоціюється з появою м'язових проблем: міалгією, міопатією та, рідко, рабдоміолізом. Можливість міопатії повинна бути врахована у будь-якого пацієнта, який приймає статини та має необґрунтовані м'язові симптоми, такі як біль або чутливість м'язів, м'язова слабкість або судоми.

Ризик і тяжкість м'язових захворювань під час лікування статинами збільшуються при спільному прийманні препаратів, які взаємодіють з ними. М'язові симптоми, коли вони асоціюються зі статинами, зазвичай зникають після припинення лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Правастатину Корхіспану, якщо ви:

Маєте важку респіраторну недостатність.

Повідомте також своєму лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть необхідні додаткові дослідження та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

• Маєте міастенію (збільшення м'язової слабкості) або міастенію очей (збільшення слабкості м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти появу міастенії (див. розділ 4).

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти молодше 18 років: не рекомендується використання Правастатини Корхіспана через обмежені дані про безпеку та ефективність у цих пацієнтах.

Пaciente ancianos:у пацієнтів похилого віку з факторами ризику може бути необхідне коригування дози.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю: рекомендується коригування дози згідно з рівнем ліпідів у крові та під медичним контролем.

Перед початком лікування:

• Рекомендується визначення рівня креатинфосфокінази перед початком лікування у пацієнтів, які мають особливі фактори ризику, та у пацієнтів, які розвивають м'язові симптоми під час лікування статинами.

• Потрібно бути обережним у пацієнтів, які мають фактори ризику, такі як ниркова недостатність, гіпотиреоз, попередня токсичність м'язів статинами або фібратами, сімейна історія м'язових захворювань або зловживання алкоголем. У цих випадках рекомендується визначення рівня креатинфосфокінази перед початком лікування. Також рекомендується визначення рівня креатинфосфокінази перед початком лікування у осіб похилого віку (старше 70 років), особливо тих, хто має інші фактори ризику.

Під час лікування:

• Пацієнтів потрібно порадити повідомляти про будь-який м'язовий біль, чутливість, слабкість або судоми м'язів, які не мають пояснення. У цих випадках потрібно визначити рівень креатинфосфокінази. Якщо підозрюється спадкове м'язове захворювання у цього пацієнта, не рекомендується відновлювати лікування статинами.

Вживання інших препаратів:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Фібрати: використання фібратів окремо іноді асоціюється з появою міопатії. Відомо про підвищення ризику м'язових побічних ефектів, включаючи рабдоміоліз, при спільному прийманні фібратів та інших статин. Оскільки не можна виключити появу цих побічних ефектів при прийманні правастатини, слід уникати спільного приймання правастатини та фібратів (наприклад, гемфіброзилу, фенофібрату).

Колестирамін/колестипол: спільне приймання цих препаратів призвело до зниження біодоступності правастатини. Коли правастатину приймали за годину до або за чотири години після колестираміну або колестиполу та стандартної їжі, не спостерігалося клінічно значимого зниження біодоступності або терапевтичного ефекту (див. розділ Як приймати Правастатину Корхіспану).

Циклоспорин: спільне приймання правастатини та циклоспорину призвело до підвищення системної експозиції правастатини. Рекомендується клінічний та біохімічний контроль пацієнтів, які приймають цю комбінацію (див. розділ Як приймати Правастатину Корхіспану).

Варфарин та інші антикоагулянти: тривале приймання правастатини та варфарину не призводить до зміни антикоагулянтного ефекту варфарину.

Препарати, які метаболізуються цитохромом P450: було доведено відсутність клінічно значимих фармакокінетичних взаємодій між правастатином та іншими препаратами, особливо тими, які є субстратами/інгібіторами CYP3A4, такими як ділтіазем, верапаміл, ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази, сік грейпфруту та інгібітори CYP2C9 (наприклад, флуконазол).

Потрібно бути особливо обережним при спільному прийманні правастатини з еритроміцином або кларитроміцином.

Інші препарати: не спостерігалося статистично значимих відмінностей у біодоступності при спільному прийманні правастатини з ацетилсаліциловою кислотою, антиацидами (за годину до приймання правастатини), нікотинової кислоти або пробуколу.

Прийом Правастатини Корхіспана з їжею та напоями:

Правастатину приймають один раз на добу, переважно ввечері. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Правастатину слід приймати під суворим медичним контролем у пацієнтів, які вживають великі кількості алкоголю або мають попереднє захворювання печінки.

Вагітність та лактація:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Правастатина протипоказана під час вагітності.

Якщо пацієнтка планує вагітність, вона повинна негайно повідомити про це своєму лікареві та припинити лікування правастатином через потенційний ризик для плода.

Правастатина проходить у малих кількостях до молока матері, тому вона протипоказана під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Правастатина не має чи має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак під час водіння чи використання машин слід враховувати можливість появи головокружіння під час лікування.

Важлива інформація про деякі компоненти Правастатини Корхіспана таблеток:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього препарату.

3. Як приймати Правастатину Корхіспану 20 мг таблетки

Слідувати точно інструкціям щодо приймання Правастатини Корхіспана, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Перед початком лікування Правастатином Корхіспаном слід виключити вторинні причини гіперхолестеролемії та пацієнти повинні дотримуватися стандартної гіполіпідемічної дієти (дієти для зниження рівня ліпідів у крові), яку слід продовжувати під час лікування.

Правастатину Корхіспану приймають перорально один раз на добу, переважно ввечері, з їжею або без неї.

Гіперхолестеролемія:рекомендований інтервал дозування становить 10-40 мг один раз на добу. Ефект від лікування спостерігається через тиждень, а максимальний ефект досягається через чотири тижні; тому слід проводити періодичні визначення рівня ліпідів у крові та коригувати дозу відповідно. Максимальна добова доза становить 40 мг.

Профілактика серцево-судинних захворювань:у всіх дослідженнях щодо захворюваності та смертності (дослідженнях, які аналізують ускладнення та смертність) єдина досліджена доза для початку та підтримання лікування становила 40 мг на добу.

Дозування після трансплантації:після трансплантації органів рекомендується початкова доза 20 мг на добу у пацієнтів, які приймають імуносупресивну терапію. У залежності від рівня ліпідів у крові дозу можна збільшити до 40 мг під суворим медичним контролем (див. розділ Перед прийманням Правастатини Корхіспана).

Діти:існуюча інформація про безпеку та ефективність у пацієнтів молодше 18 років обмежена; тому використання Правастатини Корхіспана не рекомендується у цих пацієнтах.

Пацієнти похилого віку:не потрібно коригувати дозу у цих пацієнтів, якщо немає інших факторів ризику (див. розділ Перед прийманням Правастатини Корхіспана).

Ниркова або печінкова недостатність:у пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю або з важливою печінковою недостатністю рекомендується початкова доза 10 мг на добу. Дозу слід коригувати згідно з рівнем ліпідів у крові та під медичним контролем.

Коригування дози:ефект Правастатини Корхіспана щодо зниження рівня загального холестерину та ліпопротеїнів низької щільності збільшується при спільному прийманні з резинами, які зв'язують жовчні кислоти (наприклад, колестираміном, колестиполом). Правастатину Корхіспану слід приймати за годину до або не менше ніж за чотири години після резини (див. розділ Перед прийманням Правастатини Корхіспана).

Пацієнти, які приймають циклоспорин з іншими імуносупресивними препаратами, повинні почати терапію з 20 мг правастатини на добу, а коригування дози до 40 мг слід проводити з обережністю (див. розділ Перед прийманням Правастатини Корхіспана).

Якщо ви вважаєте, що дія Правастатини Корхіспана надто сильна або слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Правастатини Корхіспана, ніж слід:

Немає багато інформації про передозування правастатином чи його лікування. Тому, якщо ви прийняли більше Правастатини Корхіспана, ніж слід, зверніться до лікаря або фармацевта чи до найближчої лікарні для отримання відповідного симптоматичного лікування.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Правастатину Корхіспану:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози, чекайте наступної приймання.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Правастатином Корхіспаном:

Зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатина Корхіспана може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ефекти класифікуються на: дуже часті (щонайменше 1 з 10 пацієнтів), часті (щонайменше 1 з 100 пацієнтів), рідкі (щонайменше 1 з 1000 пацієнтів), дуже рідкі (щонайменше 1 з 10 000 пацієнтів), надзвичайно рідкі (менше 1 з 10 000 пацієнтів), частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних) та окремі випадки.

Ефекти, виявлені під час досліджень, проведених з правастатином 40 мг, були такими:

Розлади нервової системи:

Рідкі: головокружіння, головний біль, розлади сну, включаючи безсоння та кошмари.

Очні розлади:

Рідкі: порушення зору (включаючи розмиття зору та подвійне бачення об'єктів)

Гастроінтестинальні розлади:

Рідкі: диспепсія/паління, біль у животі, нудота/вомота, запор, діарея, гази

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

Рідкі: свербіж, висип, появлення пухирів, супроводжуваних свербінням, аномалії волосся та шкіри голови (включаючи випадіння волосся).

Ниркові та сечові розлади:

Рідкі: порушення виділення сечі (як труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання та часте сечовипускання вночі).

Розлади репродуктивної системи та молочної залози:

Рідкі: порушення статевої функції

Загальні розлади:

Рідкі: втома

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

• Втрата пам'яті
• Статева дисфункція
• Депресія
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячку.

Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

Побічні ефекти особливої клінічної значимості:

М'язово-скелетні розлади: м'язово-скелетний біль, включаючи біль у суглобах, м'язові спазми, м'язовий біль (дуже часті) та підвищення рівня креатинфосфокінази (ферменту, що вказує на порушення м'язів).

Частота невідома: Постійна м'язова слабкість.

Печінкові розлади: підвищення рівня трансаміназ у крові (ферментів, що вказують на захворювання печінки).

Під час посткомерційної експлуатаціїправастатину були повідомлені наступні побічні реакції:

Розлади нервової системи:

Дуже рідкі: периферична полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, та відчуття оніміння (парестезія).

Частота невідома: Гостра міастенія (захворювання, що викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання).

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Очні розлади:

Частота невідома: Міастенія очей (захворювання, що викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Розлади імунної системи:

Дуже рідкі: реакції гіперчутливості, такі як набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика та/або горла (ангіоневротичний набряк), синдром типу системного червоного вовчака.

Гастроінтестинальні розлади:

Дуже рідкі: запалення підшлункової залози (панкреатит)

Печінково-жовчові розлади:

Дуже рідкі: жовтіння шкіри (жовтяниця), запалення печінки (гепатит), руйнування печінкових клітин (фульмінантний гепатичний некроз).

М'язово-скелетні розлади та розлади сполучної тканини:

Дуже рідкі: руйнування м'язових волокон (рабдоміоліз), яке може бути пов'язане з гострим нирковим衰竭, викликаним міоглобурією (червоним кольором сечі), та порушеннями м'язів (міопатія), запалення м'язів (міозит), значна м'язова слабкість (поліміозит) (див. розділ 2).

Окремі випадки розладів сухожилля, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома: М'язовий розрив.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатини Корхіспана 20 мг таблеток

Тримайте Правастатину Корхіспану поза досяжністю та зору дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, добре закритій.

Дата закінчення терміну зберігання:

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Правастатини Корхіспана 20 мг таблеток:

Активний інгредієнт - pravastatina натрію. Кожна таблетка містить 20 мг pravastatina натрію.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза без вологи, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, тальк та дигідрофосфат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Правастатина Корхіспана випускається у вигляді білих, овальних, опуклих та зазубрених з обох сторін таблеток. Кожна упаковка містить 28 таблеток у поліетиленових флаконах високої щільності.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Власник:

KORHISPANA, S.L.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Таррагона)

Відповідальна особа за виробництво:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Португалія).

Цей листок затверджено у березні2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/