ПРАВАСТАТИН КОДРАМОЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Правастатин Кодрамол 20 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Правастатин Кодрамол 20 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Перед прийманням Правастатин Кодрамол 20 мг таблеток
3. Як приймати Правастатин Кодрамол 20 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Правастатин Кодрамол 20 мг таблеток
6. Додаткова інформація

1. Що таке ПРАВASTАТИН КОДРАМОЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ і для чого вони використовуються

Правастатин Кодрамол - це таблетки, які містять правастатин як активну речовину, доступні на ринку в таких дозуваннях: 10 мг, 20 мг і 40 мг. Вони належать до категорії антидисліпідемічних засобів.

Терапевтичні покази

Гіперхолестеролемія

Лікування первинної гіперхолестеролемії або змішаної дисліпідемії, разом з дієтою, коли реакція на дієту та інші нефармакологічні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження ваги) не дала результату.

Первинна профілактика

Зниження смертності та захворюваності на серцево-судинні захворювання у пацієнтів з помірною або тяжкою гіперхолестеролемією та високим ризиком першого серцево-судинного епізоду, як додаткове лікування до дієти.

Вторинна профілактика

Зниження смертності та захворюваності на серцево-судинні захворювання у пацієнтів з історією інфаркту міокарда або нестабільної ангіни пекторіс та з нормальними або підвищеними рівнями холестерину, разом з корекцією інших факторів ризику.

Після трансплантації

Зниження гіперліпідемії (рівень ліпідів у крові) після трансплантації органів у пацієнтів, які приймають імунодепресивну терапію після трансплантації твердих органів (див. розділи Перед прийманням Правастатин Кодрамолі Як приймати Правастатин Кодрамол)

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ПРАВASTАТИН КОДРАМОЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Не приймайте Правастатин Актавіс:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до правастатину або будь-якої з допоміжних речовин Правастатин Кодрамол.
• Якщо у вас є активне захворювання печінки (включно з необґрунтованими підвищеннями серичних трансаміназ понад 3-кратне верхнє межове значення (див. розділ Перед прийманням Правастатин Кодрамол).
• У разі вагітності або лактації.

Будьте обережні з Правастатин Кодрамол:

У разі сімейної гіперхолестеролемії, оскільки правастатин не вивчався у пацієнтів з цією патологією.

У разі захворювань печінки, оскільки, як і інші лікарські засоби, що знижують рівень ліпідів, можливо підвищення серичних трансаміназ, яке, у більшості випадків, повертається до норми без необхідності припинення лікування.

Як і з іншими статинами, лікування правастатином асоціюється з появою м'язових проблем: міалгією, міопатією та, рідко, рабдоміолізом. Можливість міопатії повинна бути врахована у будь-якого пацієнта, який приймає статини та має необґрунтовані м'язові симптоми, такі як біль або чутливість м'язів, м'язова слабкість або судоми м'язів.

Ризик і тяжкість м'язових захворювань під час лікування статинами збільшуються при спільному прийманні лікарських засобів, які взаємодіють з ними. М'язові симптоми, коли вони асоціюються зі статинами, зазвичай зникають після припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Правастатин Кодрамол:

• якщо у вас є важка респіраторна недостатність.
• якщо у вас є або була міастенія (збільшена м'язова слабкість, яка, в деяких випадках, впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (збільшена слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти молодші 18 років: не рекомендується використання Правастатин Кодрамол у цих пацієнтів через обмежені дані про безпеку та ефективність.

Пацієнти похилого віку: у пацієнтів похилого віку з факторами ризику може бути необхідне коригування дози.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю: рекомендується коригування дози згідно з рівнями ліпідів у крові та під медичним контролем.

Перед початком лікування:

• Рекомендується визначення рівнів креатинфосфокінази перед початком лікування у пацієнтів, які мають особливі фактори ризику та у пацієнтів, які розвивають м'язові симптоми під час лікування статинами.

• Потрібно бути обережним у пацієнтів, які мають фактори ризику, такі як ниркова недостатність, гіпотиреоз, попередня токсичність м'язів статинами або фібратами, особиста або сімейна історія спадкових м'язових захворювань чи зловживання алкоголем. У цих випадках рекомендується визначення рівнів креатинфосфокінази перед початком лікування. Також рекомендується оцінка рівня креатинфосфокінази перед початком лікування у осіб похилого віку (старше 70 років), особливо тих, хто має інші фактори ризику.

Під час лікування:

• Пацієнтів потрібно порадити повідомляти про будь-який м'язовий біль, чутливість, слабкість або судоми м'язів, які не мають пояснення. У цих випадках потрібно визначити рівні креатинфосфокінази. Якщо підозрюється спадкове м'язове захворювання у цього пацієнта, не рекомендується відновлювати лікування статинами.

Вживання інших лікарських засобів:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Фібрати: використання фібратів окремо іноді асоціюється з появою міопатії. Відомо про підвищення ризику м'язових побічних ефектів, включаючи рабдоміоліз, при спільному прийманні фібратів та інших статинів. Оскільки ця небезпека не може бути виключена для правастатину, слід уникати спільного використання правастатину та фібратів (наприклад, гемфіброзилу, фенофібрату).

Колестирамін/колестипол: спільне введення призвело до зниження біодоступності правастатину. Коли правастатин вводився за годину до або за чотири години після колестираміну чи колестиполу та стандартної їжі, не спостерігалося клінічно значимого зниження біодоступності або терапевтичного ефекту (див. розділ Як приймати Правастатин Кодрамол)

Циклоспорин: спільне введення правастатину та циклоспорину призвело до підвищення системної експозиції правастатину. Рекомендується клінічний та біохімічний контроль пацієнтів, які приймають цю комбінацію (див. розділ Як приймати Правастатин Кодрамол)

Варфарин та інші антикоагулянти: тривале введення правастатину та варфарину не призводить до жодних змін у антикоагулянтному ефекті варфарину.

Лікарські засоби, метаболізовані цитохромом P450: було доведено відсутність значимих фармакокінетичних взаємодій між правастатином та іншими лікарськими засобами, особливо тими, які є субстратами/інгібіторами CYP3A4, такими як ділтіазем, верапаміл, ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази, грейпфрутовий сік та інгібітори CYP2C9 (наприклад, флуконазол).

Потрібно бути особливо обережним при введенні правастатину з еритроміцином або кларитроміцином.

Інші лікарські засоби: не спостерігалося статистично значимих різниць у біодоступності при введенні правастатину у дослідженнях взаємодії з ацетилсаліциловою кислотою, антиацидами (за годину до правастатину), нікотинової кислоти або пробуколу.

Вживання Правастатин Актавіс з їжею та напоями:

Правастатин вводиться один раз на добу, переважно ввечері. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Правастатин повинен вводитися під суворим контролем у пацієнтів, які вживають великі кількості алкоголю або мають попереднє захворювання печінки.

Вагітність, лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Правастатин протипоказаний під час вагітності.

Якщо пацієнтка планує вагітність, вона повинна негайно повідомити про це своєму лікареві та припинити лікування правастатином через потенційний ризик для плода.

Правастатин проникає в грудне молоко в невеликій кількості, тому він протипоказаний під час лактації.

Водіння автомобіля та використання техніки:

Правастатин не має або має незначний вплив на здатність водіння автомобіля та використання техніки. Однак під час водіння автомобіля або використання техніки потрібно враховувати можливість появи головокружіння під час лікування.

Важлива інформація про деякі компоненти Правастатин Кодрамол таблеток

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ПРАВASTАТИН КОДРАМОЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Слідувати точно інструкціям щодо приймання Правастатин Кодрамол, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Перед початком лікування Правастатин Кодрамол потрібно виключити вторинні причини гіперхолестеролемії та пацієнти повинні дотримуватися стандартної гіполіпідемічної дієти (дієти для зниження рівня ліпідів у крові), яку потрібно дотримуватися під час лікування.

Правастатин Кодрамол вводиться перорально один раз на добу, переважно ввечері, з або без їжі.

Гіперхолестеролемія:рекомендований інтервал дозування - від 10 до 40 мг один раз на добу. Реакція на лікування спостерігається через тиждень, максимальний ефект досягається через чотири тижні; тому потрібно проводити періодичні визначення рівня ліпідів у крові та коригувати дозу відповідно. Максимальна добова доза - 40 мг.

Серцево-судинна профілактика:у всіх дослідженнях морбідності та смертності (дослідженнях, які аналізують ускладнення та смертність) єдина досліджена доза для початку та підтримання лікування була 40 мг на добу.

Дозування після трансплантації:після трансплантації органу рекомендується початкова доза 20 мг на добу у пацієнтів, які приймають імунодепресивну терапію. В залежності від рівня ліпідів у крові дозу можна збільшити до 40 мг під суворим медичним контролем (див. розділ Перед прийманням Правастатин Кодрамол).

Діти:інформація про безпеку та ефективність у пацієнтів молодших 18 років обмежена; тому використання Правастатин Кодрамол не рекомендується у цих пацієнтів.

Пацієнти похилого віку:не потрібно коригування дози у цих пацієнтів, якщо немає інших факторів ризику (див. розділ Перед прийманням Правастатин Кодрамол).

Ниркова або печінкова недостатність:у пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю або з важливою печінковою недостатністю рекомендується початкова доза 10 мг на добу. Дозу потрібно коригувати згідно з рівнями ліпідів у крові та під медичним контролем.

Крім лікування:ефект Правастатин Кодрамол щодо зниження рівня загального холестерину та холестерину-ЛПНП збільшується при спільному прийманні з секвестрантом жовчних кислот (наприклад, колестираміном, колестиполом). Правастатин Кодрамол потрібно вводити за годину до або не менше чотирьох годин після секвестранта (див. розділ Перед прийманням Правастатин Кодрамол).

Пацієнти, які приймають циклоспорин з або без інших імунодепресивних лікарських засобів, повинні почати терапію з 20 мг правастатину на добу, а коригування дози до 40 мг потрібно проводити з обережністю (див. розділ Перед прийманням Правастатин Кодрамол).

Якщо ви вважаєте, що дія Правастатин Кодрамол надто сильна або слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Правастатин Кодрамол, ніж потрібно:

Немає багато інформації про передозування правастатином чи його лікування. Тому, якщо ви прийняли більше Правастатин Кодрамол, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи до найближчої лікарні для отримання відповідного симптоматичного лікування.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Кодрамол:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози, чекайте наступної дози.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили приймати Правастатин Кодрамол

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин Кодрамол може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються наступним чином: дуже часті (не менше 1 з 10 пацієнтів), часті (не менше 1 з 100 пацієнтів), нечасті (не менше 1 з 1000 пацієнтів), рідкі (не менше 1 з 10 000 пацієнтів), дуже рідкі (менше 1 з 10 000 пацієнтів) та окремі випадки.

Побічні ефекти, виявлені під час досліджень правастатину 40 мг, були такими:

Розлади нервової системи:

Нечасті: головокружіння, головний біль, розлади сну, безсоння.

Очні розлади:

Нечасті: порушення зору (включно з розмитим зором та подвійним зором)

Гastrointestinal розлади:

Нечасті: диспепсія/палізація, абдомінальний біль, нудота/воміτωση, запор, діарея, гази

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

Нечасті: свербіж, висип, появлення пухирів, супроводжуваних свербіжем, аномалії волосся та шкіри голови (включно з випаданням волосся).

Розлади нирок та сечовидільної системи:

Нечасті: порушення сечовидільної функції (наприклад, труднощі з сечовиділенням, часте сечовиділення, часте нічне сечовиділення).

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасті: порушення статевої функції

Загальні розлади:

Нечасті: втома

Побічні ефекти особливої клінічної значимості:

М'язово-скелетні розлади: м'язово-скелетний біль, включаючи біль у суглобах, м'язеві спазми, м'язовий біль (дуже часті), м'язова слабкість (часті) та підвищення рівня креатинфосфокінази (ферменту, який вказує на м'язову патологію).

Печінкові розлади: підвищення рівня серичних трансаміназ (ферментів, які вказують на захворювання печінки).

Під час постмаркетингового досвідуправастатину були повідомлені наступні побічні ефекти:

Розлади нервової системи:

Дуже рідкі: периферична полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, та відчуття оніміння (парестезія).

Частота невідома: важка міастенія (збільшена м'язова слабкість, яка, в деяких випадках, впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Очні розлади:

Частота невідома: міастенія очей (збільшена слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зору чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Розлади імунної системи:

Дуже рідкі: реакції гіперчутливості, такі як набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика та/або горла (ангіоневротичний набряк), синдром, подібний до системного червоного вовчака.

Гastrointestinal розлади:

Дуже рідкі: панкреатит

Печінкові та жовчові розлади:

Дуже рідкі: жовтяниця (жовтіння шкіри), гепатит, некроз печінки

М'язово-скелетні розлади та розлади сполучної тканини:

Дуже рідкі: рабдоміоліз (розпад м'язових волокон), який може бути пов'язаний з гострою нирковою недостатністю та міоглобінурією (зміною кольору сечі), м'язова патологія, міозит, значна м'язова слабкість (поліміозит) (див. розділ 2).

Відокремлені випадки розладів сухожилків, іноді ускладнених розривом.

Частота невідома: розрив м'язів.

Можливі побічні ефекти деяких статинів:

• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням чи лихоманка

Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

5. Збереження ПРАВASTАТИН КОДРАМОЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Тримайте Правастатин Кодрамол поза досяжністю та зором дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, добре закритій.

Термін придатності:

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Правастатину Кодрамол 20 мг таблеток

Активний інгредієнт - pravastatina. Кожна таблетка містить 20 мг pravastatina.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - безводний лактоз, мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, магнієві стеарати, тальк і безводний дісодій фосфат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Правастатина Кодрамол випускається у вигляді білих, овальних, опуклих та зрізаних з обох сторін таблеток. Кожна упаковка містить 7, 20, 28, 30, 50, 60 та 100 таблеток у поліетиленових флаконах високої щільності.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж:

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 15

28108, Alcobendas, Madrid- Іспанія

Відповідальність за виробництво:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Португалія).

Цей листок затверджено у травні 2024 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/