ПРАВАСТАТИН АЛЬТЕР 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Правастатин Алтер 10 мг таблетки ЕФГ

(Правастатин натрій)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Правастатин Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Правастатин Алтер
3. Як приймати Правастатин Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Правастатину Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Алтер і для чого він використовується

Правастатин Алтер належить до групи препаратів, відомих як статини, які діють шляхом зменшення рівня ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Правастатин Алтер разом з дієтою показаний для:

• Лікування первинної гіперхолестеролемії та змішаної дисліпемії, хвороб, які характеризуються підвищенням рівня холестерину та/або тригліцеридів у крові, коли дієта чи інші заходи (фізичні вправи або зниження ваги) не були ефективними.

• Профілактика серцево-судинних проблем (інфаркт міокарда) та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів з підвищеним рівнем холестерину та високим ризиком розвитку серцево-судинних проблем (первинна профілактика).

• Профілактика серцево-судинних проблем та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів з нормальним або підвищеним рівнем холестерину, які вже мали серцево-судинні проблеми, такі як інфаркт міокарда або стенокардія (вторинна профілактика).

• Зниження рівня ліпідів у крові у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів та приймають імунодепресивну терапію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Правастатин Алтер

Не приймайте Правастатин Алтер

• Якщо ви алергічні на правастатин натрій або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є активна хвороба печінки (печінкова) або підвищені трансамінази (ферменти, які вказують на хворобу печінки).
• Якщо ви вагітні або існує можливість вагітності.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Правастатин Алтер:

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Правастатину Алтер може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

• Якщо ви мали хворобу печінки або маєте анамнез алкоголізму.

Можливі помірні підвищення рівня трансаміназ печінки, які в більшості випадків повертаються до норми без необхідності припинення лікування.

• Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, якщо у вас є сімейна історія або ви мали раніше м'язові порушення чи якщо ви регулярно вживаєте алкоголь.

• Під час лікування деякі пацієнти можуть відчувати біль, чутливість, слабкість м'язів або м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві.

• Якщо у вас є міастенія (хвороба, яка характеризується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Можливо, ваш лікар порекомендує вам пройти аналіз крові для визначення стану ваших м'язів перед тим, як почати лікування, та під час лікування, щоб визначити можливість початку, продовження або припинення лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші препарати, які також можуть викликати м'язові порушення, такі як:

• Фібрати (знижують рівень холестерину).
• Нікотинова кислота (знижує рівень холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Правастатин Алтер, якщо ви:

• Маєте тяжку ниркову недостатність

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть необхідні додаткові дослідження та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Прийом Правастатину Алтер з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат.

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар порекомендує, коли ви можете відновити лікування Правастатином Алтер. Комбінація фузидової кислоти та Правастатину Алтер може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Правастатином Алтер; в цих випадках може бути необхідне зміна дози або припинення лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали недавно будь-який з наступних препаратів:

• Колестирамін або колестипол (можуть знижувати рівень правастатину в крові) та фібрати (можуть збільшувати ризик м'язових побічних ефектів), які є іншими препаратами, що використовуються для зниження рівня холестерину.
• Циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів (прийом циклоспорину разом з правастатином збільшує рівень правастатину в крові).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин (можуть збільшувати рівень правастатину в крові).
• Якщо ви приймаєте препарат, який використовується для лікування та профілактики утворення кров'яних згустків, званих "антагоністами вітаміну К", повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти правастатин, оскільки використання антагоністів вітаміну К разом з правастатином може збільшувати результати аналізів крові, які використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.

Прийом Правастатину Алтер з їжею та напоями

Правастатин Алтер можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Вагітність:

Правастатин Алтер протипоказаний під час вагітності. У разі вагітності або підозри на неї лікування потрібно припинити та повідомити вашому лікареві якнайшвидше.

Лактація:

Правастатин Алтер протипоказаний під час лактації, оскільки він виділяється в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У рекомендованих дозах Правастатин Алтер не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Правастатин Алтер містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порекомендував вам дотримуватися дієти без певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Правастатин Алтер

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Правастатином Алтер. Не припиняйте лікування раніше.

Таблетки потрібно ковтати з водою та можна приймати з їжею або без неї, бажано ввечері.

Нормальна доза становить від 10 до 40 мг один раз на добу. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу та зробить необхідні корекції залежно від вашої реакції на препарат.

Комбінаційне лікування:пацієнти, які приймають правастатин та циклоспорин, повинні почати лікування з дози 20 мг правастатину один раз на добу, ваш лікар зробить необхідні корекції дози до 40 мг. Пацієнти, які приймають правастатин та секвестрант біліових кислот (наприклад, колестирамін, колестипол), Правастатин Алтер повинен прийматися за годину до або через чотири години після секвестранта.

Діти та підлітки (8-18 років) з гетерозиготною сімейною гіперхолестеролемією:рекомендована доза становить від 10 до 20 мг один раз на добу для дітей у віці від 8 до 13 років та від 10 до 40 мг один раз на добу для підлітків у віці від 14 до 18 років

Пацієнти похилого віку:не потрібно коригувати дозу в цих пацієнтів, якщо немає інших факторів ризику.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю:у пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю або з важливою печінковою недостатністю рекомендується почати лікування з дози 10 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Правастатину Алтер надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Алтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Правастатину Алтер, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Алтер

У разі забуття однієї дози чекайте наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Розлади імунної системи:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей): алергічні реакції, ангіоедем (набухання рук, ніг, обличчя, губ, язика та/або горла), синдром типу системного червоного вовчака (запалення шкіри).

Розлади нервової системи:

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 людей): головокружіння, головний біль, розлади сну, безсоння.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей): периферична полінейропатія, особливо при тривалому прийманні, та відчуття оніміння.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних): міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).

Очні розлади:

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 людей): порушення зору (включаючи розмитість зору та подвійне бачення об'єктів).

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних): міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Гastrointestinalні розлади:

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 людей): диспепсія/запалення, біль у животі, нудота, блювота, запор, діарея, гази.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей): панкреатит (запалення підшлункової залози).

Печінкові та жовчеві розлади:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей): жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки), некроз печінки (знищення печінкових клітин).

Шкірні та підшкірні розлади:

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 людей): свербіж, висип, появлення пухирів з свербінням, аномалії волосся та шкіри голови (включаючи випадіння волосся).

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних): дерматоміозит (хвороба, яка характеризується запаленням м'язів та шкіри).

М'язові та кісткові розлади:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей): рабдоміоліз (знищення м'язових волокон), який може бути пов'язаний з нирковими розладами, міопатія (м'язові розлади).

Порушення сухожиль, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних): розрив м'язів.

Ниркові та сечові розлади:

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 людей): порушення сечовиділення (наприклад, труднощі з сечовиділенням, часте сечовиділення та часте сечовиділення вночі).

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 людей): порушення статевої функції.

Загальні розлади:

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 людей): втома.

Розлади сну, включно з безсонням та кошмарами

Втрата пам'яті

Сексуальна дисфункція

Депресія

Дихальні проблеми, включно з постійним кашлем та/або труднощами з диханням або лихоманкою

Цукровий діабет: частота залежить від наявності чи відсутності факторів ризику (рівень цукру в крові на голодний шлунок 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м², підвищені тригліцериди, артеріальна гіпертонія). Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього препарату.

Також були повідомлені під час клінічних досліджень наступні побічні ефекти, які мають особливе клінічне значення:

М'язові та кісткові розлади:

Біль у м'язах та кістках, включно з больовими відчуттями в суглобах, м'язовими спазмами, більом у м'язах (дуже часто), слабкістю м'язів (часто) та підвищеними рівнями креатинкінази (ферменту, який вказує на м'язові розлади).

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних): постійна слабкість м'язів.

Печінкові розлади:

Повышення рівня трансаміназ у крові (ферментів, які вказують на захворювання печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Правастатину Алтер

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів лікарських засобів (або будь-яку іншу систему збору відходів лікарських засобів) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатину Алтер

• Активний інгредієнт - правастатин натрій. Кожна таблетка містить 10 мг правастатину.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, повідон 30, оксид магнію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Правастатин Алтер - таблетки білого кольору, круглі та з рискою.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускаються в блистерних упаковках Al/Al, які упаковуються в картонні коробки по 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво:

Лабораторії Алтер, С.А.

К/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/