ПРАМІПЕКСОЛ ТЕВА 0,18 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Праміпексол Тева 0,088мг таблетки EFG

Праміпексол Тева 0,18мг таблетки EFG

Праміпексол Тева 0,35мг таблетки EFG

Праміпексол Тева 0,7мг таблетки EFG

праміпексол

Прочитайте уважно весь протокол перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Праміпексол Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Праміпексолу Тева
3. Як приймати Праміпексол Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Праміпексолу Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Тева і для чого він використовується

Праміпексол Тева містить активну речовину праміпексол, яка належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Тева використовується для:

• лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Він може використовуватися самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для хвороби Паркінсона).
• лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг середньої та тяжкої ступеня у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Праміпексолу Тева

Не приймайте Праміпексол Тева

• якщо ви алергічні на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Праміпексолу Тева. Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали будь-якою хворобою або симптомом, особливо будь-яким з наступних:

• Хвороба нирок.
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, аномальні невольові рухи кінцівок). Якщо ви маєте захворювання Паркінсона і також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози Праміпексолу Тева.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо і нахилено (аксіальна дистонія)). Особливо ви можете відчувати нахилення голови і шиї вперед (також зване антеколіс), нахилення лумбарної ділянки вперед (також зване камптокормія) або нахилення спини в боки (також зване плейротонія або синдром Пізи). Сонливість і епізоди раптового сну.
• Психоз (наприклад, подібний на симптоми шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування Праміпексолом Тева.
• Тяжка хвороба серця або судин. Ви повинні проходити періодичні kontroli артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при立ち).
• Збільшення симптомів. Ви можете відчувати, що симптоми починаються раніше, ніж зазвичай, є більш інтенсивними і впливають на інші кінцівки.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, ваша сім'я або опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрати, аномально висока статева потягливість або занепокоєння щодо збільшення статевих думок і почуттів. Можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар коригував або припиняв дозу.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, ваша сім'я або опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (agitación, відчуття піднесення або надмірної збудливості) або делірій (зниження свідомості, сплутаність або втрата контакту з реальністю). Можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар коригував або припиняв дозу.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль при припиненні або зменшенні лікування Праміпексолом Тева. Якщо ці проблеми тривають більше декількох тижнів, можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар коригував лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітили неможливість утримувати тулуб і шию прямо і нахилено (аксіальна дистонія). В цьому випадку лікар може вирішити коригувати або змінити лікування.

Діти та підлітки

Праміпексол Тева не рекомендується для використання у дітей або підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Праміпексол Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, харчові добавки або харчові продукти, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання Праміпексолу Тева разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразок у шлунку)
• амантадин (який може бути використаний для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, стану, відомого як ventrikuläre arytmie)
• зидовудин (який може бути використаний для лікування синдрому набутої імунодефіцітної хвороби (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може бути використаний для профілактики болісних судом у ногах, які відбуваються вночі, та для лікування типу малярії, відомого як малярія фальципарум (зла малярія))
• прокаїнамід (для лікування нерегулярних серцевих скорочень)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування Праміпексолом Тева.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) або якщо ви споживаєте алкоголь. В цих випадках Праміпексол Тева може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Прийом Праміпексолу Тева з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування Праміпексолом Тева.

Ви можете приймати Праміпексол Тева з або без харчових продуктів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар порадить вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Тева.

Не відомо, який ефект Праміпексол Тева має на плід. Тому не приймайте Праміпексол Тева, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Праміпексол Тева не повинен бути використаний під час лактації. Праміпексол Тева може зменшити виробництво молока у матері. Крім того, він може передаватися до молока та потрапляти до дитини. Якщо використання Праміпексолу Тева є необхідним, слід припинити лактацію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Праміпексол Тева може викликати галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини.

Праміпексол Тева асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та не обслуговувати машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Праміпексол Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Праміпексол Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Ваш лікар порадить вам правильну дозу.

Ви можете приймати Праміпексол Тева з або без харчових продуктів. Таблетки слід ковтати з водою.

Хвороба Паркінсона

Добова доза повинна прийматися в 3 рівних дозах.

Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку Праміпексолу Тева 0,088 мг тричі на день (що відповідає 0,264 мг на добу):

Ця доза буде збільшена кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозу підтримання).

Звичайна доза підтримання становить 1,1 мг на добу. Однак можливо, що буде потрібно збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу таблеток до максимальної дози 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можливо зменшити дозу підтримання до трьох таблеток Праміпексолу Тева 0,088 мг на добу.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є захворювання нирок середньої або тяжкої ступеня, ваш лікар призначить меншу дозу. В цьому випадку ви повинні приймати таблетки тільки один або два рази на добу. Якщо у вас є захворювання нирок середньої ступеня, звичайна початкова доза становить 1 таблетку Праміпексолу Тева 0,088 мг двічі на день. Якщо у вас є захворювання нирок тяжкої ступеня, звичайна початкова доза становить 1 таблетку Праміпексолу Тева 0,088 мг на добу.

Синдром неспокійних ніг

Доза приймається звичайно один раз на добу, вночі, за 2-3 години до сну.

Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку Праміпексолу Тева 0,088 мг один раз на добу (що відповідає 0,088 мг на добу):

Ця доза буде збільшена кожні 4-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозу підтримання).

Добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не повинна перевищувати 6 таблеток Праміпексолу Тева 0,088 мг або дозу 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу).

Якщо ви припиняєте приймати таблетки протягом декількох днів і хочете відновити лікування, ви повинні почати знову з мінімальної дози і поступово збільшувати дозу, як і робили вперше. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар оцінить ваше лікування після 3 місяців, щоб вирішити, чи продовжувати лікування чи ні.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є захворювання нирок тяжкої ступеня, можливо, що Праміпексол Тева не є підходящим лікуванням для вашого синдрому неспокійних ніг

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток,

• Проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• Ви можете відчувати нудоту, неспокій або будь-який із побічних ефектів, описаних у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Тева

Не турбуйтеся. Просто пропустіть цю дозу повністю і прийміть наступну дозу в правильний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Праміпексолом Тева

Не припиняйте лікування Праміпексолом Тева без консультації з вашим лікарем. У разі необхідності припинення лікування ваш лікар зменшить вашу дозу поступово. Таким чином зменшується ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є хвороба Паркінсона, не слід припиняти лікування Праміпексолом Тева раптово. Раптова зупинка може викликати появу стану, званого нейролептичним синдромом, який може представляти велику небезпеку для здоров'я. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м'язової рухливості)
• м'язову ригідність
• гарячку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень)
• сплутаність
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу Праміпексолу Тева, ви також можете відчувати стан, званий синдромом відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потіння або біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація цих побічних ефектів базується на наступних частотах:

Якщо ви страждаєте хворобою Паркінсона, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Дискінезія (напр., аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Головокружіння
• Нудота (чуття нудоти)

Часті:

• Потрібність поводитися не звичайним чином
• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні)
• Замішання
• Змучення (втома)
• Безсоння
• Перебільшення рідини, зазвичай у ногах (периферичний едем)
• Головний біль
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Вомітування (гани вомітування)
• Втрата ваги, включаючи втрата апетиту

Нечасті:

• Параноя (напр., надмірна турбота про своє здоров'я)
• Деліріум
• Зайва сонливість вдень та епізоди раптового сну
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність триматися спокійно)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (напр., шкірні висипи, свербіж, гіперчутливість)
• Омана
• Недостатність серцевої діяльності (проблеми з серцем, які можуть викликати переривчасте дихання або набряклість гомілок)
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону
• Тревога
• Диспное (затруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи спокусі виконувати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:
• • Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
  • Змінений або збільшений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту
  • Неконтрольоване купування або витрачання
  • Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)

• Деліріум (зменшення свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)

Рідкісні:

• Манія (агітація, відчуття себе піднятої чи надмірно збудженої)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування праміпексолом Тева можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення чи біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або СААД)

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних випробуваннях серед 2 762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує "нечасті".

Якщо ви страждаєте синдромом неспокійних ніг, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Нудота

Часті:

• Зміни у паттерні сну, такі як безсоння та сонливість
• Змучення (втома)
• Головний біль
• Аномальні сни
• Запор
• Головокружіння
• Вомітування (гани вомітування)

Нечасті:

• Потрібність поводитися не звичайним чином
• Недостатність серцевої діяльності (проблеми з серцем, які можуть викликати переривчасте дихання або набряклість гомілок)
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону
• Дискінезія (напр., аномальні рухи кінцівок)
• Гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність триматися спокійно)
• Параноя (напр., надмірна турбота про своє здоров'я)
• Деліріум
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні)
• Замішання
• Зайва сонливість вдень та епізоди раптового сну
• Збільшення ваги
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Перебільшення рідини, зазвичай у ногах (периферичний едем)
• Алергічні реакції (напр., шкірні висипи, свербіж, гіперчутливість)
• Омана
• Тревога
• Порушення зору
• Втрата ваги, включаючи втрата апетиту
• Диспное (затруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи спокусі виконувати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:

• Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
• Змінений або збільшений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту
• Неконтрольоване купування або витрачання
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)

• Манія (агітація, відчуття себе піднятої чи надмірно збудженої)
• Деліріум (зменшення свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування праміпексолом Тева можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення чи біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або СААД)

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних випробуваннях серед 1 395 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує "нечасті".

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або етикетці пляшки після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Тева

Активний інгредієнт - праміпексол.

Кожен таблетка містить 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг праміпексолу у вигляді 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг дігідрохлориду праміпексолу моногідрату, відповідно.

Інші компоненти - манітол, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію, повідон, стеарат магнію, фумарат натрію, колоїдний діоксид кремнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Таблетки Праміпексолу Тева 0,088 мг - білі, круглі, з гравіюванням "93" з одного боку та "P1" - з іншого.
• Таблетки Праміпексолу Тева 0,18 мг - білі, круглі, з виїмкою, з гравіюванням "P2" над "P2" на стороні виїмки та "93" - з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.
• Таблетки Праміпексолу Тева 0,35 мг - білі, овальні, двовигнуті, з гравіюванням 9 вертикально до виїмки, 3 - на стороні виїмки, та 8023 - з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.
• Таблетки Праміпексолу Тева 0,7 мг - білі, круглі, з виїмкою, з гравіюванням "8024" над "8024" на стороні виїмки та "93" - з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.
• Таблетки Праміпексолу Тева випускаються в упаковках по 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 та 100 таблеток, а також у пляшках, які містять 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Нідерланди

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

Чехія

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Болгарія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.