Противопоказания: информация для пользователя

Прамипексол цинфа 1,05 мг таблетки с длительным действием EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людямхотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеПрамипексол цинфаи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Прамипексола цинфа

3.Как принимать Прамипексол цинфа

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Прамипексола цинфа

6.Содержимое упаковки и дополнительная информацияl

Примипексол цинфа содержит активное вещество Прамипексол и относится к группе препаратов, называемых агонистами допаминэргических рецепторов, которые стимулируют допаминовые рецепторы в мозге. Стимуляция допаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, которые помогают контролировать движения тела.

Примипексол используется для лечения симптомов первичной болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться в одиночку или в сочетании с леводопой (другим препаратом для лечения болезни Паркинсона).

Не принимайте Прамипексол цинфа

• Если вы аллергины на Прамипексол или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Прамипексола цинфа.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или имели какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевания почек.
• Аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не настоящие). Большинство аллюзий являются визуальными.
• Дискинезия (например, аномальные неумышленные движения конечностей). Если у вас есть прогрессирующая болезнь Паркинсона и вы также используете леводопу, у вас может развиться дискинезия при увеличении дозы Прамипексола.
• Дистония (невозможность поддерживать прямую и прямую позу туловища и шеи (аксиальная дистония)). В частности, вы можете испытывать наклон вперед головы и шеи (также называемый антеколлисом), наклон вперед поясничной области (также называемый камптотормией) или наклон спины в стороны (также называемый плевротонусом или синдромом Пизы).
• Сомнолентность и эпизоды внезапного сна.
• Психоз (например, подобный симптомам шизофрении).
• Изменение зрения. Вы должны регулярно посещать окулист во время лечения Прамипексолом.
• Глубокая сердечная или сосудистая болезнь. Вы должны регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать постуральной гипотензии (снижение артериального давления при стоянии).

Сообщите вашему врачу, если вы, ваши родственники или опекуны замечаете, что вы развите импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете устранить, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как игровая зависимость, чрезмерное потребление или расходование, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство по поводу увеличения сексуальных мыслей и чувств.Возможно, вашему врачу придется скорректировать или прекратить дозу.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваши родственники или опекуны замечаете, что вы развите манию (агитация, чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, путаница, потеря контакта с реальностью). Возможно, вашему врачу придется скорректировать или прекратить дозу.

Сообщите вашему врачу, если вы замечаете симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении лечения Прамипексолом. Если проблемы продолжаются более недели, возможно, вашему врачу придется скорректировать ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы замечаете, что вы не можете поддерживать прямую и прямую позу туловища и шеи (аксиальная дистония). В этом случае вашему врачу может потребоваться скорректировать или изменить ваше лечение.

Примипексол цинфа - это особый таблетка, из которой постепенно высвобождается активное вещество после того, как таблетка будет проглочена. В некоторых случаях могут быть выведены и видны в кале части таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки. Сообщите вашему врачу, если вы найдете фрагменты таблеток в кале.

Дети и подростки

Примипексол не рекомендуется для использования у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Примипексола цинфа с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, растения, естественные продукты или пищевые добавки, которые вы получили без рецепта врача.

Должны избегать использования Примипексола вместе с антипсихотическими препаратами.

Будьте осторожны, если вы используете следующие препараты:

• Циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке).
• Амантиндана (которая может использоваться для лечения болезни Паркинсона).
• Мексилетина (для лечения нерегулярного сердечного ритма, известного как аритмия желудочков).
• Зидовудина (которая может использоваться для лечения синдрома приобретенной иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека).
• Цисплатина (для лечения различных типов рака).
• Кверцетина (которая может использоваться для предотвращения ночных судорог и лечения одного типа малярии, известного как малярия фальципарум (малярия мутная)).
• Проканиамида (для лечения нерегулярного сердечного ритма).

Если вы используете леводопу, рекомендуется уменьшить дозу леводопы при начале лечения Примипексолом.

Будьте осторожны, если вы используете седативные препараты (седативные препараты) или если вы пьете алкоголь. В этих случаях Примипексол может повлиять на вашу способность водить машину и управлять техникой.

Применение Примипексола цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Должны быть осторожны, если вы пьете алкоголь во время лечения Примипексолом.

Вы можете принимать Примипексол с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач посоветует вам, следует ли продолжать лечение Примипексолом.

Не принимайте Примипексол, если вы беременны, кроме случаев, когда ваш врач посоветует вам это.

Примипексол не должен использоваться во время грудного вскармливания. Примипексол может снизить выработку молока. Кроме того, он может проникать в молоко и достигать ребенка. Если использование Примипексола необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение автомобиля и использование техники

Примипексол может вызывать аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не настоящие). Если это происходит, не водите машину и не используйте технику.

Примипексол может вызывать сонливость и привести к внезапным эпизодам сна. Если это происходит, не водите машину и не выполняйте деятельность, в которой может быть нарушена ваша способность внимания, что может привести к смерти или вреду вам или другим (например, использование техники), пока эти эпизоды и/или сонливость не пройдут.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Врач назначит правильную дозировку.

Принимайте прамипексол в виде таблеток с долгим действием один раз в день и в одно и то же время каждый день.

Вы можете принимать прамипексол с или без пищи. Таблетки следует проглатывать целиком с водой.

Не жуйте, не разрывайте или не измельчайте таблетки с долгим действием. Если вы это сделаете, существует риск передозировки, поскольку препарат может высвобождаться в вашем организме слишком быстро.

В течение первой недели обычная ежедневная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Дозировка будет увеличиваться каждые 5-7 дней по указаниям вашего врача, пока симптомы не будут контролированы (дозировка поддержания).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако возможно, что вам придется увеличить дозу. Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Кроме того, возможно, что поддерживающая доза может быть снижена до 1 таблетки с долгим действием прамипексола 0,26 мг в день.

Пациенты с заболеванием почек

Если у вас есть заболевание почек, ваш врач может посоветовать вам принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с долгим действием в альтернативные дни в течение первой недели.

Затем ваш врач может увеличить частоту приема до 1 таблетки с долгим действием прамипексола 0,26 мг в день. Если необходимо увеличить дозу, ваш врач может скорректировать дозу на уровнях 0,26 мг прамипексола.

Если у вас есть тяжелое заболевание почек, ваш врач может рассмотреть необходимость замены на другой препарат с прамипексолом. Если во время лечения состояние почек ухудшается, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы меняете Pramipexol таблетки с быстрым действием

Ваш врач будет основывать свою дозировку прамипексола таблеток с долгим действием на дозировке прамипексола таблеток с быстрым действием, которую вы принимали.

На день перед сменой принимайте свои таблетки прамипексола с быстрым действием в обычном режиме. На следующее утро принимайте таблетку прамипексола с долгим действием и не принимайте никаких других таблеток прамипексола с быстрым действием.

Если вы принимаете больше Pramipexol cinfa, чем следует
Если вы случайно принимаете слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или службе скорой помощи ближайшего госпиталя.
• вы можете испытывать рвоту, беспокойство или любые из побочных эффектов, перечисленных в разделе 4(Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приема свяжитесь с врачом или аптекарем немедленно или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Pramipexol cinfa

Если вы забыли принять дозу прамипексола, но вспомнили о ней в течение 12 часов после обычной времени приема, принимайте таблетку и продолжайте принимать таблетки в обычное время.

Если вы забыли принять дозу, прошло более 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Pramipexol cinfa

Не прерывайте лечение прамипексолом без консультации с врачом. Если вам необходимо прервать лечение этим препаратом, ваш врач снизит вашу дозу постепенно. Это снижает риск ухудшения симптомов.

Если у вас болезнь Паркинсона, не прерывайте лечение прамипексолом внезапно. Сudden прекращение лечения может привести к появлению состояния, называемого синдромом нейролептического маниакального расстройства, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю мышечной активности)
• мышечную rigidity
• фебрильную температуру
• неустойчивую артериальную давление
• тахикардию (повышение частоты сердечных сокращений)
• беспокойство
• снижение уровня сознания (например, кому).

Если вы прерываете лечение или снижаете дозу прамипексола cinfa, вы также можете страдать от состояния, называемого синдромом абстиненции агонистов допамина. Эти симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Часто:

• Дискинезия (например, аномальные неуместные движения конечностей)
• Сонливость
• Морская болезнь
• Тошнота

Нередко:

• Нужда в необычном поведении
• Иллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют)
• Безумие
• Утомление (тiredness)
• Неспокойство
• Неспособность заснуть
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Головная боль
• Низкая кровяная давление
• Аномальные сны
• Запор
• Изменение зрения
• Рвота (желание рвать)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Редко:

• Паранойя (например, чрезмерная обеспокоенность состоянием здоровья)
• Делусион
• Экстремальная сонливость в течение дня и эпизоды внезапного сна
• Амнезия (изменение памяти)
• Гиперкинезия (повышение движений и неспособность оставаться спокойным)
• Увеличение веса
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)
• Коллапс
• Искривление сердца (проблемы сердца, которые могут привести к затруднению дыхания или отекам ног)
• Неправильная секреция гормона, который регулирует количество мочи
• Нервозность
• Диспноэ (трудность дышать)
• Гипо
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • Сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.*
  • Изменение или увеличение полового влечения и необычное поведение для вас или других, например, увеличение полового влечения.*
  • Незначительная покупка или траты, которые невозможно контролировать.*
  • Атрения (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление пищи (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем нужно для удовлетворения голода).*
• Делирий (снижение сознания, безумие, потеря контакта с реальностью)

Редко:

• Мания (агитация, чувство экстаза или чрезмерной возбужденности)

Неизвестная частота:

• После прекращения или снижения лечения прамипексолом: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, утомление, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD).

Сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться с или снизить симптомы.

Для побочных эффектов, обозначенных *, невозможно получить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были выявлены в клинических испытаниях между 2 762 пациентами, получавшими прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «редко».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Pramipexol cinfa

• Активное вещество - прамипексол. Каждый таблетка с долгосрочным высвобождением содержит 1,05 мг прамипексола в виде 1,5 мг дигидроклоридного моногидрата прамипексола.
• Другие компоненты: гипромелоза, гидроксифосфат кальция, магниевый стеарат и аниhidрат коллоидной кремнезема.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Pramipexol cinfa 1,05 мг с долгосрочным высвобождением - таблетки диаметром 10 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, биконвексной формы и с надпечаткой 105 на одной стороне. Каждая упаковка содержит 30 таблеток в блистере из алюминия/алюминия-ПВК-ОПА.

Заявитель разрешения на продажуи ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

или

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés, Barcelona (ESPAÑA)

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Здоровых Продуктовhttp://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80053/P_80053.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80053/P_80053.html