Pramipexol cinfa 0,52 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Противопоказания: информация для пользователя

Прамипексол цинфа 0,52 мг таблетки с длительным действием EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен вам в частности, и его не следует давать другим людямхотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеПрамипексол цинфаи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Прамипексола цинфа

3.Как принимать Прамипексол цинфа

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Прамипексола цинфа

6.Содержимое упаковки и дополнительная информацияl

Примипексол цинфа содержит активное вещество Прамипексол и относится к группе препаратов, называемых агонистами допаминэргических, которые стимулируют рецепторы допамина в мозге. Стимуляция допаминэргических рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, которые помогают контролировать движения тела.

Примипексол используется для лечения симптомов первичной паркинсонской болезни у взрослых. Он может использоваться в одиночку или в сочетании с леводопой (другим препаратом для лечения паркинсонской болезни).

Не принимайте Прамипексол цинфа

• Если вы аллергины на Прамипексол или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Прамипексола цинфа.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или имели какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевания почек.
• Аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют). Большинство аллюзий являются визуальными.
• Дискинезия (например, аномальные неумышленные движения конечностей). Если у вас есть прогрессирующая болезнь Паркинсона и вы также используете леводопу, у вас может развиться дискинезия при увеличении дозы Прамипексола.
• Дистония (невозможность поддерживать прямую и прямую позу туловища и шеи (аксиальная дистония)). В частности, у вас может развиться наклон головы и шеи вперед (также называемый антеколлисом), скручивание спины вперед (также называемый камптоторсией) или скручивание спины в стороны (также называемый плевротонусом или синдромом Пизы).
• Сомнолентность и эпизоды внезапного сна.
• Психоз (например, подобный симптомам шизофрении).
• Изменение зрения. Вы должны регулярно посещать окулиста во время лечения Прамипексолом.
• Глубокие сердечные или сосудистые заболевания. Вы должны регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать постуральной гипотензии (снижение артериального давления при стоянии).

Сообщите вашему врачу, если вы, ваши родственники или опекуны замечаете, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли о поведении, которое может нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как игровая зависимость, чрезмерное потребление или расходование, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство по поводу увеличения сексуальных мыслей и чувств.Возможно, вашему врачу придется скорректировать или прервать дозу.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваши родственники или опекуны замечаете, что вы развиваете манию (агитация, чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, путаница, потеря контакта с реальностью). Возможно, вашему врачу придется скорректировать или прервать дозу.

Сообщите вашему врачу, если вы замечаете симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении лечения Прамипексолом. Если проблемы продолжаются более чем на несколько недель, возможно, вашему врачу придется скорректировать ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы замечаете, что у вас развивается неспособность поддерживать прямую и прямую позу туловища и шеи (аксиальная дистония). В этом случае вашему врачу может быть необходимо скорректировать или изменить ваше лечение.

Примипексол цинфа — это особый таблетка, из которой постепенно высвобождается активное вещество после того, как таблетка будет проглочена. В некоторых случаях могут выделяться и видны в кале части таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки. Сообщите вашему врачу, если вы обнаружите фрагменты таблеток в кале.

Дети и подростки

Примипексол не рекомендуется для использования у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Примипексола цинфа с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты. Это включает в себя препараты, растения, естественные продукты или пищевые добавки, которые вы получили без рецепта.

Должны избегать использования Примипексола вместе с антипсихотическими препаратами.

Будьте осторожны, если вы используете следующие препараты:

• Циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке).
• Амантидин (который может использоваться для лечения болезни Паркинсона).
• Мексилетин (для лечения нерегулярных сердечных сокращений, состояния, известного как вентрикулярная аритмия).
• Зидовудин (который может использоваться для лечения синдрома приобретенной иммунной недостаточности (СПИД), заболевания иммунной системы человека).
• Цисплатин (для лечения различных типов рака).
• Кверцетин (который может использоваться для предотвращения ночных судорог и лечения одного типа малярии, известного как малярия фальципарум (малярия мутная)).
• Прокаинамид (для лечения нерегулярных сердечных сокращений).

Если вы используете леводопу, рекомендуется уменьшить дозу леводопы при начале лечения Примипексолом.

Будьте осторожны, если вы используете успокаивающие препараты (с седативным эффектом) или если вы пьете алкоголь. В этих случаях Примипексол может повлиять на вашу способность водить машину и управлять техникой.

Применение Примипексола цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Должны быть осторожны, если вы пьете алкоголь во время лечения Примипексолом.

Вы можете принимать Примипексол с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач посоветует вам, следует ли продолжать лечение Примипексолом.

Не известно, какое влияние Примипексол оказывает на плод. Поэтому не принимайте Примипексол, если вы беременны, если ваш врач не посоветует.

Примипексол не должен использоваться во время грудного вскармливания. Примипексол может снизить выработку молока. Кроме того, он может проникать в молоко и достигать ребенка. Если использование Примипексола необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение автомобиля и использование техники

Примипексол может вызывать аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют). Если это происходит, не водите машину и не используйте технику.

Примипексол может вызывать сонливость и привести к внезапным эпизодам сна. Если это происходит, не водите машину и не выполняйте деятельность, в которой нехватка внимания можетпредставлять опасность,поставить вас или других в опасность смерти или серьезного вреда (например, использование техники), пока эти эпизоды и/или сонливость не исчезнут.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Врач назначит правильную дозировку.

Принимайте прамипексол в виде таблеток с замедленным высвобождением один раз в день и в одно и то же время каждый день.

Вы можете принимать прамипексол с или без пищи. Таблетки следует проглатывать целиком с водой.

Не разжевывайте, не разбивайте или не измельчайте таблетки с замедленным высвобождением. Если вы это сделаете, существует риск передозировки, поскольку препарат может высвобождаться в вашем организме слишком быстро.

За первую неделю обычная ежедневная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Дозировка увеличивается каждые 5-7 дней по указаниям вашего врача, пока симптомы не будут контролированы (дозировка поддержания).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако возможно, что вам придется увеличить дозу. Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Кроме того, возможно, что поддерживающая доза может быть снижена до таблетки с замедленным высвобождением прамипексола 0,26 мг в день.

Пациенты с заболеванием почек

Если у вас есть заболевание почек, ваш врач может посоветовать вам принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с замедленным высвобождением через день в течение первой недели.

Затем ваш врач может увеличить частоту приема до таблетки с замедленным высвобождением прамипексола 0,26 мг в день. Если необходимо увеличить дозу, ваш врач может скорректировать дозу на уровнях 0,26 мг прамипексола.

Если у вас есть тяжелое заболевание почек, ваш врач может рассмотреть необходимость замены на другой препарат с прамипексолом. Если во время лечения состояние почек ухудшается, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы меняете Pramipexol таблетки с замедленным высвобождением

Ваш врач основывает свою дозу прамипексола таблеток с замедленным высвобождением на дозе прамипексола таблеток с быстрым высвобождением, которую вы принимали.

На день перед сменой принимайте свои таблетки прамипексола с быстрым высвобождением, как обычно. На следующее утро принимайте таблетку прамипексола с замедленным высвобождением и не принимайте никаких таблеток прамипексола с быстрым высвобождением.

Если вы принимаете больше Pramipexol cinfa, чем следует
Если вы случайно принимаете слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или службе скорой помощи ближайшего госпиталя.
• вы можете испытывать рвоту, беспокойство или любые из побочных эффектов, перечисленных в разделе 4(Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приема свяжитесь с врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Pramipexol cinfa

Если вы забыли принять дозу прамипексола, но вспомнили о ней в течение 12 часов после обычной времени приема, принимайте таблетку и продолжайте принимать таблетки в обычное время.

Если вы забыли принять дозу, прошло более 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Pramipexol cinfa

Не прекращайте лечение прамипексолом без консультации с врачом. Если вам необходимо прекратить лечение этим препаратом, ваш врач снизит вашу дозу постепенно. Это снижает риск ухудшения симптомов.

Если у вас болезнь Паркинсона, не прекращайте лечение прамипексолом внезапно. Внезапное прекращение лечения может привести к появлению состояния, называемого синдромом нейролептического маниакального расстройства, которое представляет собой серьезную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю мышечного движения)
• мышечную rigidity
• фебрильную температуру
• неустойчивую артериальную давление
• тахикардию (повышение частоты сердечных сокращений)
• беспокойство
• снижение уровня сознания (например, кому).

Если вы прекращаете лечение или снижаете дозу прамипексола cinfa, вы также можете страдать от состояния, называемого синдромом отмены агонистов допамина. Эти симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Часто:

• Дискинезия (например, аномальные неуместные движения конечностей)
• Сонливость
• Морская болезнь
• Тошнота

Нередко:

• Нужда в необычном поведении
• Иллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют)
• Безумие
• Утомление (тiredness)
• Бессонница
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Головная боль
• Низкое кровяное давление
• Аномальные сны
• Запор
• Изменение зрения
• Рвота (желание рвать)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Редко:

• Паранойя (например, чрезмерная обеспокоенность состоянием здоровья)
• Делусион
• Экстремальная сонливость в течение дня и эпизоды внезапного сна
• Амнезия (изменение памяти)
• Гиперкинезия (повышение движений и неспособность оставаться спокойным)
• Увеличение веса
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)
• Коллапс
• Искривление сердца (проблемы сердца, которые могут привести к затрудненной дыхательной или отекам ног)
• Неправильная секреция гормона, который регулирует количество мочи
• Нервозность
• Диспноэ (трудность дышать)
• Гипо
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • Сильное желание играть из-за серьезных личных или семейных последствий.*
  • Измененное или усиленное сексуальное влечение и тревожное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального аппетита.*
  • Ненормальный или чрезмерный покупательский или тратительный импульс.*
  • Похмелье (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем нужно для удовлетворения голода).*
• Делирий (снижение сознания, безумие, потеря контакта с реальностью)

Редко:

• Мания (агитация, чувство экстаза или чрезмерной возбуждённости)

Неизвестная частота:

• После прекращения или снижения лечения прамипексолом: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, утомление, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD).

Обратите внимание своего врача, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

Для побочных эффектов, обозначенных *, невозможно получить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были выявлены в клинических испытаниях между 2.762 пациентами, получавшими прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «редко».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Pramipexol cinfa

• Активное вещество - прамипексол. Каждый таблетированный препарат с длительным действием содержит 0,52 мг прамипексола в виде 0,75 мг дигидроклоридного моногидрата прамипексола.

• Другие компоненты: гипромелоза, гидроксифосфат кальция, магниевый стеарат и аниhidрат коллоидной кремнезема.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Pramipexol cinfa 0,52 мг с длительным действием - таблетки 10 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, биконвексные и с надпечаткой на одной стороне 052. Каждая упаковка содержит 30 таблеток в блистере Alu/Alu-PVC-OPA.

Название разрешения на коммерциализациюи ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Ответственное лицо за производство

Лаборатории Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

или

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés, Barcelona (ESPAÑА)

или

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испанииhttp://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя с помощью своего смартфона код QR, включенный в проспект и упаковку. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80052/P_80052.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80052/P_80052.html