ПРАМІПЕКСОЛ АУРОВІТАС 0,7 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Праміпексол Ауровітас 0,7 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Праміпексол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Праміпексол Ауровітас
3. Як приймати Праміпексол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Ауровітас і для чого він використовується

Праміпексол Ауровітас містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, званих дофаміновими агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол використовується для:

• лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Він може використовуватися самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим препаратом для лікування хвороби Паркінсона).
• лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг середньої або тяжкої ступеня у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Праміпексол Ауровітас

Не приймайте Праміпексол Ауровітас

• якщо ви алергічні на праміпексол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати праміпексол.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте або страждали чи розвиваєте будь-яку хворобу або симптом, особливо будь-який з наступних:

• Хвороба нирок.
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, аномальні невольові рухи кінцівок). Якщо у вас є захворювання Паркінсона в пізній стадії і ви також приймаєте леводопу, ви можете розвивати дискінезію під час поступового збільшення дози праміпексолу.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо і на рівні (аксіальна дистонія)). Особливо ви можете відчувати згинання голови і шиї вперед (також називається антеколіс), згинання лумбарної ділянки вперед (також називається камптокормія) або згинання спини вбік (також називається плевротонус або синдром Пізи). У цьому випадку ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість і епізоди раптового сну.
• Психоз (наприклад, подібний на симптоми шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування праміпексолом.
• Тяжка хвороба серця або судин. Ви повинні проходити періодичні kontroлі артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при đứngанні).
• Збільшення синдрому неспокійних ніг. Якщо ви відчуваєте, що симптоми починаються раніше звичайного ввечері (або навіть вдень), стають більш інтенсивними або впливають на більші ділянки кінцівок або впливають на інші кінцівки. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваші родичі/опіки спостерігають, що ви розвиваєте бажання або потяг до поведінки, яка є незвичайною для вас і ви не можете опиратися цьому потягу, бажанню або спокусі виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших людей. Це називається розладами контролю над імпульсами і може включати поведінку, таку як залежність від гри, їжі або надмірних витрат, підвищене бажання сексу або збільшення сексуальних думок або почуттів. Ваш лікар може потребувати коригування або припинення вашої дози.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваші родичі/опіки повідомляють, що ви розвиваєте манію (agitación, відчуття ейфорії або надмірної збудливості) або делірій (зниження свідомості, сплутаність або втрата відчуття реальності). Ваш лікар може потребувати коригування або припинення вашої дози.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль при припиненні або зменшенні лікування праміпексолом. Якщо ці проблеми тривають більше кількох тижнів, може бути необхідним, щоб ваш лікар коригував ваше лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте неможливість утримувати тулуб і шию прямо і на рівні (аксіальна дистонія). У цьому випадку ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Діти та підлітки

Праміпексол не рекомендований для використання у дітей або підлітків молодше 18 років.

Прийом Праміпексол Ауровітас з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, лікарські рослини, натуральні продукти або харчові добавки, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання праміпексолу разом з антипсихотичними препаратами.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте наступні препарати:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразок у шлунку);
• амантадин (який може використовуватися для лікування хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, стану, відомого як ventrikuläre аритмія);
• зидовудин (який може використовуватися для лікування синдрому набутої імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цісплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може використовуватися для профілактики болісних судом у ногах, які відбуваються вночі, і для лікування типу малярії, відомого як малярія фальципарум (зла малярія));
• прокайнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування праміпексолом.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте седативні препарати (з седативним ефектом) або якщо ви споживаєте алкоголь. У цих випадках праміпексол може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Прийом Праміпексол Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування праміпексолом.

Ви можете приймати праміпексол з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування праміпексолом.

Не відомо, який ефект праміпексол має на плід. Тому не приймайте праміпексол, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує це.

Праміпексол не повинен використовуватися під час лактації. Праміпексол може зменшувати вироблення молока. Крім того, він може потрапляти до молока та впливати на вашу дитину. Якщо використання праміпексолу є необхідним, потрібно припинити лактацію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Праміпексол може викликати галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з машинами.

Праміпексол може викликати сонливість та спричиняти раптові епізоди сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не виконуйте дій, які вимагають уваги, оскільки це може становити загрозу для вашого життя або серйозної шкоди (наприклад, робота з машинами), доки ці епізоди та/або сонливість не зникнуть.

3. Як приймати Праміпексол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Ваш лікар вказує правильну дозу.

Ви можете приймати праміпексол з їжею або без неї. Таблетки потрібно ковтати з водою.

Хвороба Паркінсона

Добова доза повинна прийматися в 3 рівних дозах.

Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку праміпексолу 0,088 мг тричі на день (що еквівалентно 0,264 мг на добу):

Ця доза збільшується кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (доза підтримки).

Звичайна доза підтримки становить 1,1 мг на добу. Однак можливо, що потрібно буде збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу таблеток до максимальної добової дози 3,3 мг праміпексолу. Також можливо зменшити дозу підтримки до трьох таблеток праміпексолу 0,088 мг на день.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є захворювання нирок середньої або тяжкої ступеня, ваш лікар призначить меншу дозу. У цьому випадку ви повинні приймати таблетки лише один або два рази на день. Якщо у вас є захворювання нирок середньої ступеня, звичайна початкова доза становить 1 таблетку праміпексолу 0,088 мг двічі на день. Якщо у вас є захворювання нирок тяжкої ступеня, звичайна початкова доза становить 1 таблетку праміпексолу 0,088 мг на день.

Синдром неспокійних ніг

Доза приймається звичайно один раз на день, ввечері, за 2-3 години до сну. Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку праміпексолу 0,088 мг один раз на день (що еквівалентно 0,088 мг на добу):

Ця доза збільшується кожні 4-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (доза підтримки).

Добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не повинна перевищувати 6 таблеток праміпексолу 0,088 мг або добової дози 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу солі).

Якщо ви припиняєте приймати таблетки протягом кількох днів і хочете відновити лікування, ви повинні почати знову з мінімальної дози та поступово збільшувати дозу, як ви робили вперше. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

Ваш лікар оцінить ваше лікування після 3 місяців, щоб вирішити, продовжувати чи ні лікування.

Пацієнти з хворобою нирок:

Якщо у вас є захворювання нирок тяжкої ступеня, праміпексол може бути не підходящим для лікування.

Якщо ви прийняли більше Праміпексол Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток,

• відразу проконсультуйтеся з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• ви можете відчувати нудоту, неспокій або будь-який з побічних ефектів, описаних у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Ауровітас

Не турбуйтеся. Пропустіть цю дозу повністю та прийміть наступну дозу в правильний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Праміпексол Ауровітас

Не припиняйте лікування праміпексолом без консультації з вашим лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово зменшить вашу дозу. Таким чином зменшується ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є хвороба Паркінсона, не припиняйте лікування праміпексолом раптово. Раптова зупинка може викликати розвиток стану, званого синдромом нейролептичної малайзії, який може становити серйозну загрозу для вашого здоров'я. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату рухової активності),
• м'язову ригідність,
• лихоманку,
• нестабільний артеріальний тиск,
• тахікардію (збільшення серцевого ритму),
• сплутаність,
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу Праміпексол Ауровітас, ви також можете відчувати стан, званий синдромом відміни дофамінових агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потіння або біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок).
• Сонливість.
• Головокружіння.
• Нудота.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Потрібність поводитися нетипово.
• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні).
• Замішання.
• Втома (застуда).
• Безсоння.
• Перебування рідини, зазвичай у ногах (периферичний едем).
• Головний біль.
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• Аномальні сни.
• Запор.
• Порушення зору.
• Вомітування (гальмування).
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту.

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про своє здоров'я).
• Порушення мислення.
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового сну.
• Амнезія (порушення пам'яті).
• Гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність триматися на місці).
• Збільшення ваги.
• Алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж, гіперчутливість).
• Оmdlіння.
• Недостатність серцевої діяльності (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набряклість гомілок)*.
• Недостатнє виділення антидіуретичного гормону*.
• Тривога.
• Диспное (затруднене дихання).
• Ікота.
• Пневмонія (інфекція легень).
• Нездатність опиратися імпульсу, бажанню чи спокусі виконувати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:
• • Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • Змінений або збільшений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.
  • Неконтрольоване бажання витрачати або купувати надмірно.
  • Переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) або kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж звичайно, і більшої, ніж потрібно для задоволення голоду).
• Деліріум (порушення свідомості, замішання або втрата відчуття реальності).

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Манія (агітація, відчуття ейфорії або надмірної збудливості).
• Спонтанна ерекція пеніса.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Після припинення або зменшення лікування праміпексолом: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (що називається синдромом відміни дофамінових агоністів або SAAD).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він оцінить спосіб контролю або зменшення симптомів.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна надати точної оцінки частоти, оскільки ці побічні ефекти не були спостережені в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує "менш часті".

Якщо ви страждаєте на синдром неспокійних ніг, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Нудота.
• Симптоми, які починаються раніше звичайного, є більш інтенсивними або впливають на інші кінцівки (збільшення синдрому неспокійних ніг).

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Зміни у режимі сну, такі як безсоння та сонливість.
• Втома (застуда).
• Головний біль.
• Аномальні сни.
• Запор.
• Головокружіння.
• Вомітування (гальмування).

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Потрібність поводитися нетипово*.
• Недостатність серцевої діяльності (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набряклість гомілок)*.
• Недостатнє виділення антидіуретичного гормону*.
• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок).
• Гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність триматися на місці)*.
• Параноя (наприклад, надмірна турбота про своє здоров'я)*.
• Деліріум*.
• Амнезія (порушення пам'яті)*.
• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні).
• Замішання.
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового сну.
• Збільшення ваги.
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• Перебування рідини, зазвичай у ногах (периферичний едем).
• Алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж, гіперчутливість).
• Оmdlіння.
• Тривога.
• Порушення зору.
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту.
• Диспное (затруднене дихання).
• Ікота.
• Пневмонія (інфекція легень)*.
• Нездатність опиратися імпульсу, бажанню чи спокусі виконувати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки*.
• змінений або збільшений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту*.
• неконтрольоване бажання витрачати або купувати надмірно*.
• переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) або kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж звичайно, і більшої, ніж потрібно для задоволення голоду)*

• Манія (агітація, відчуття ейфорії або надмірної збудливості)*.
• Деліріум (порушення свідомості, замішання, втрата відчуття реальності)*.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Спонтанна ерекція пеніса.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Після припинення або зменшення лікування праміпексолом: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (що називається синдромом відміни дофамінових агоністів або SAAD).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він оцінить спосіб контролю або зменшення симптомів.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна надати точної оцінки частоти, оскільки ці побічні ефекти не були спостережені в клінічних дослідженнях серед 1395 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує "менш часті".

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексол Ауровітас

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексол Ауровітас

• Активний інгредієнт - праміпексол.

Кожна таблетка містить 1,0 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату, що еквівалентно 0,7 мг праміпексолу.

• Інші компоненти (експіцієнти) - манітол (Е 421), кукурудзяний крохмаль, повідон K30, повідон K90, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка.

Таблетки без покриття білого або білуватого кольору, круглі, плоскі, зрізані, з одного боку позначені "Y" та "45", розділені канавкою, та гладкі з канавкою з іншого боку.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Праміпексол Ауровітас таблетки випускаються у блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію та банках з поліетилену високої щільності (ПЕВД) з кришкою з поліпропілену, яка містить бавовну.

Розміри упаковки:

Блістерні упаковки: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 200 таблеток.

Банки ПЕВД: 90, 100 та 1000 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Праміпексол "Ауробіндо"

Франція Праміпексол ARROW LAB 0,7 мг таблетки

Німеччина Праміпексол Ауробіндо 0,7 мг таблетки

Італія Праміпексол Ауробіндо

Мальта Праміпексол Ауробіндо 0,7 мг таблетки

Нідерланди Праміпексол Ауробіндо 0,7 мг таблетки

Португалія Праміпексол Ауробіндо, 0,7 мг, таблетки

Іспанія Праміпексол Ауровітас 0,7 мг таблетки EFG

Швеція Праміпексол Ауробіндо 0,7 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)