ПРАМЕП 20 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Pramep 20 мг/мл пероральна рідка фармацевтична форма EFG

прегабалін

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pramep і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Pramep
3. Як приймати Pramep
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Pramep
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pramep і для чого він використовується

Pramep належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальної тривожної розлади (ЗТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль:Pramep використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль, таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття колючок. Периферичний і центральний нейропатичний біль також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зниженням сили) і може мати вплив на фізичну та соціальну активність і загальну якість життя.

Епілепсія:Pramep використовується для лікування певних видів епілепсії (парціальних кризів з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить Pramep для лікування епілепсії, коли ваше поточне лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати Pramep разом із вашим поточним лікуванням. Pramep не слід приймати самостійно, а завжди слід використовувати в поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальна тривожна розлад:Pramep використовується для лікування загальної тривожної розлади (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та турботу, які тривають тривалий час і важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зниження сили) вже після легкої фізичної активності, труднощі з концентрацією уваги або відчуття порожнечі в голові, ірраціональність, м'язовий напругу або порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Pramep

Не приймайте Pramep

якщо ви алергічні на прегабалін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Pramep.

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Прегабалін асоціюється з головокружінням та сонливістю, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні до тих пір, поки не звикнете до ефектів препарату.

• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю.

• Ті пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги), з подібними побічними ефектами до прегабаліну, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.

• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед тим, як використовувати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які серцево-судинні захворювання.

• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Якщо під час лікування Pramep ви помітите зниження здатності сечовидільної системи, ви повинні повідомити про це вашому лікарю, оскільки переривання лікування може покращити цю ситуацію.

• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні препарати, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви будь-коли мали такі думки або поведінку, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Коли прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами препаратів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Ви повинні повідомити вашому лікарю про запор, особливо якщо ви схильні до цього probl.

• Перед тим, як прийняти цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від прегабаліну.

• Було повідомлено про випадки судом у деяких пацієнтів під час лікування прегабаліном або незабаром після припинення лікування прегабаліном. Якщо ви маєте судому, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які важкі захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.

• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте проблеми з диханням або поверхневе дихання.

• Було повідомлено про важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням прегабаліном. Ви повинні припинити приймати прегабалін і негайно звернутися до лікаря, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від Pramep (потреба продовжувати приймати препарат). Вони можуть мати симптоми відміни, коли припиняють приймати Pramep (див. розділ 3, "Як приймати Pramep" та "Якщо ви припиняєте лікування Pramep"). Якщо вас турбує можливість залежності від Pramep, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому Pramep, це може бути ознакою залежності:

• Ви потребуєте приймати препарат триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом препарату, але вони були невдалими.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте дискомфорт і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат.

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, ви повинні обговорити з вашим лікарем найкращий план лікування для вас, включаючи питання про припинення лікування та те, як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодших 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Використання Pramep з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прегабалін та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін приймається разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, і це може привести до респіраторної недостатності, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон - (використовується як знеболювальний препарат)

Лоразепам - (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Pramep можна приймати з пероральними контрацептивами.

Прийом Pramep з їжею, напоями та алкоголем

Pramep можна приймати з їжею та без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування Pramep.

Вагітність та лактація

Не приймайте прегабалін під час вагітності або період лактації, якщо тільки ваш лікар не призначив цього. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені вади у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені вади. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про вади обличчя, очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку. Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Pramep може викликати симптоми, такі як головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Тому ви не повинні керувати транспортними засобами, використовувати машини чи займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності до тих пір, поки не буде відомо, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Pramep містить метилгідроксібензоат (E-218) та пропілгідроксібензоат (E-216)

Цей препарат може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст метилгідроксібензоату (E-218) та пропілгідроксібензоату (E-216).

Pramep містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Pramep

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більшу дозу, ніж призначена вам.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Периферичний і центральний нейропатичний біль, епілепсія або загальна тривожна розлад:

• Прийоміть рідину згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай складає від 150 мг (7,5 мл) до 600 мг (30 мл) на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати Pramep двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу приймайте Pramep一次 уранці та一次 ввечері, приблизно о同じ час кожен день. У разі прийому тричі на добу приймайте Pramep вранці, опівдні та ввечері, приблизно о同じ час кожен день.

Якщо ви вважаєте, що дія Pramep надто сильна або слабка, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати Pramep у звичайному порядку, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Продовжуйте приймати Pramep, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Прийом:

Інструкції з використання

Pramep призначений виключно для перорального прийому.

1. Відкрийте флакон: натисніть на кришку вниз та поверніть її за годинниковою стрілкою (Фігура 1).

1. Тільки перший раз, коли ви будете використовувати його: поряд з орально-джерелом для використання, постачається адаптер флакону. Цей адаптер повинен бути встановлений на горлечок флакону, щоб полегшити витягання рідини за допомогою джерела. Якщо адаптер не встановлений на флаконі, вийміть адаптер та джерело з прозорої сумки. Помістіть флакон на тверду поверхню та встановіть адаптер на горлечок флакону з плоскою стороною, зверненою до вас, та натисніть його вниз (Фігура 2).

1. Натисніть поршень джерела до кінця циліндра джерела (до його кінця) щоб видалити надлишковий повітря. Вставте джерело в адаптер флакону з легким обертальним рухом (Фігура 3).

1. Переверніть флакон (з джерелом) та завантажте джерело рідиною, тягнувши поршень джерела вниз до позначки, яка відповідає кількості мл, призначеної вашим лікарем (Фігура 4). Видаліть бульбашки повітря з джерела, піднімаючи поршень вгору до відповідної позначки.

1. Помістіть флакон у нормальне положення, не видаляючи джерело з адаптера флакону (Фігура 5).

1. Видаліть джерело з адаптера флакону (Фігура 6).

1. Виливайте вміст джерела прямо в рот, натискаючи поршень до кінця циліндра джерела (Фігура 7).

Примітка:Кроки 4-7 можуть потребувати повторення до трьох разів для отримання повної дози (Таблиця 1).

[Наприклад, доза 150 мг (7,5 мл) потребує видаляти двічі об'єм з флакону, щоб досягти повної дози. Використовуючи джерело, видаляйте спочатку 5 мл, виливайте вміст прямо в рот, а потім знову берете 2,5 мл, виливайте залишковий вміст в рот.]

1. Промийте джерело, взявши воду за допомогою поршня та виштовхнувши її з джерела, натискаючи поршень до кінця циліндра,至少 три рази (Фігура 8).

1. Помістіть кришку назад на флакон (залишаючи адаптер на горлечку флакону) (Фігура 9).

Фігура 1 Фігура 2 Фігура 3

Фігура 4 Фігура 5 Фігура 6

Фігура 7 Фігура 8 Фігура 9

Таблиця 1. Об'єм, який потрібно витягнути за допомогою джерела, щоб отримати призначену дозу Pramep

Якщо ви прийняли більше Pramep, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку або флакон рідини Pramep. Як результат прийому більшої дози Pramep, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження чи неспокій. Також було повідомлено про випадки судом та коми.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Pramep

Важливо приймати рідину Pramep регулярно о同じ час кожен день. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте з наступною дозою у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Pramep

Не припиняйте приймати Pramep, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення лікування Pramep у довгостроковому чи короткостроковому порядку ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, відчуття тривоги, діарея, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресія, думки про самознищення чи суїцидальні поведінки, біль, потіння та головокружіння.

Ці симптоми можуть виникати частіше або бути більш сильними, якщо ви приймали Pramep протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

Головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, сплутаність, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, чуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне чуття.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набухання живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набухання тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття оп'янаності, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Менш часті: можуть впливати до 1 з 100 людей

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру у крові, високий рівень цукру у крові.
• Зміна самопочуття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих відносинах, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включаючи тунельне зір, спалахи світла, спазматичні рухи, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячі, чутлива шкіра, втрата смаку, чуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.
• Сухість у очах, набухання очей, біль у очах, втома очей, сльози у очах, раздраження очей.
• Порушення ритму серця, збільшення ритму серця, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серця, серцева недостатність.
• Рубець, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість у носі, закладення носа.
• Збільшення виділення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набухання суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, недержання.
• Слабкість, спрага, стиск у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, зниження рівня тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набухання обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Біль у період менструації.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 людей

• Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, блиск зору, втрата зору.
• Розширення зіниць, косоокість.
• Холодний пот, стиск у горлі, набухання мови.
• Воспалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або зменшена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у ділянці живота.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни у електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням ритму серця.
• Пошкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Переривання менструації.
• Недостатність нирок, зменшення кількості сечі, затримка сечі.
• Зниження рівня лейкоцитів.
• Неприємна поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, що можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), і важку шкіряну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з пухирями у центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкіряні ефекти можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися) та м'язова ригідність.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• Недостатність печінки.
• Гепатит (воспалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від прегабаліну («депенденція»).

Одразу після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном, ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном»).

Якщо ви відчуваєте набухання обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги чи ригідності), з побічними ефектами, подібними до ефектів Прегабаліну, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися, коли вони приймаються разом.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час постмаркетингового досвіду: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на флаконі. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Прегабалін 20 мг/мл розважний розчин для перорального прийому повинен використовуватися протягом 60 днів після першого відкриття флакону.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну

• Активний інгредієнт - прегабалін. Кожен мл містить 20 мг прегабаліну.
• Інші компоненти: пара-гідроксібензоат метилу (Е218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е216), дигідрогенфосфат натрію безводний, моногідрогенфосфат динатрію, сукралоза, аромат клубники 10131/П, очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Прегабалін 20 мг/мл розважний розчин для перорального прийому - це прозорий та безбарвний розчин, який поставляється у білому флаконі з високої щільності поліетилену, що містить 473 мл розважного розчину для перорального прийому в картонній упаковці. Упаковка також містить шприц для перорального використання з градуйованими позначками 1,25 мл та загальною ємністю 5 мл та адаптер для флакону.

Уповноважений на отримання дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Vianex S.A. Plant A

12 км Національної дороги Афіни-Ламія

144 51 Метаморфоссі

Греція

або

One Pharma S.A.

60-й км Національної дороги Афіни-Ламія

32 009 Схіматарі Воїотія

Греція

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.