Praluent 75 mg solucion inyectable en pluma precargada

Противопоказания: информация для пользователя

Praluent 75мг раствор для инъекций в предзаряженной системе

Praluent 150мг раствор для инъекций в предзаряженной системе

Praluent 300мг раствор для инъекций в предзаряженной системе

алирокумаб

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел4.

1.Что такое Praluent и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Praluent

3.Как использовать Praluent

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Praluent

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Пралюент

• Активное вещество Пралюента — алирокумаб.

• Пралюент — моноклональный антитело (специализированная белковая молекула, предназначенная для связывания с конкретной целью в организме). Моноклональные антитела — белки, которые распознают и связываются с уникальными белками. Алирокумаб связывается с PCSK9.

Как работает Пралюент

Пралюент помогает снизить уровни вредного холестерина (также называемого «холестерином ЛДЛ»). Пралюент блокирует белок PCSK9.

• PCSK9 — белок, вырабатываемый клетками печени.
• Обычно вредный холестерин удаляется из крови, связываясь с «рецепторами» (специализированными соединителями) в печени.
• PCSK9 уменьшает количество этих рецепторов в печени, что приводит к повышению уровней вредного холестерина.
• Блокирование PCSK9 Пралюентом увеличивает количество доступных рецепторов для удаления вредного холестерина и, таким образом, снижает уровни вредного холестерина.

Для чего используется Пралюент

• У взрослых с высокими уровнями холестерина в крови (гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная] или смешанная дислипидемия) и детям и подросткам в возрасте 8 лет и старше с фамильной гетерозиготной гиперхолестеринемией (HFHe).
• Для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с высокими уровнями холестерина в крови и с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Применяется:

• в сочетании с статином (медикаментом, часто используемым для лечения высокого холестерина) или с другими препаратами для снижения холестерина, если максимальная доза статина не снижает достаточно уровни холестерина или,
• одинаково или с другим препаратом для снижения холестерина, если статин не переносится или не может быть использован.

• Продолжайте следовать диете для снижения холестерина, принимая этот препарат.

Не используйте Пралюент

• если вы аллергины на алирокумаб или на любом из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Пралюента.

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, прекратите лечение Пралюентом и обратитесь к своему врачу немедленно. Иногда могут возникать тяжелые аллергические реакции, такие как гиперчувствительность, включая ангиедему (трудность дыхания, или отек лица, губ, гортани или языка), экзему numular (красные пятна на коже, иногда с пузырьками), и васкулит по гиперчувствительности (специфическая форма гиперчувствительности с симптомами, такими как диарея, с кожной эрозией, или пятнами на коже пурпурного цвета). Чтобы узнать о возможных аллергических реакциях, которые могут возникнуть при приеме Пралюента, см. раздел4.

Напишите своему врачу перед использованием этого препарата, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени, поскольку Пралюент изучался у очень немногих пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и у никаких пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.

Дети и подростки

Пралюент не следует назначать детям младше 8лет, поскольку нет опыта использования этого препарата в этом возрасте.

Использование Пралюента с другими препаратами

Напишите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать Пралюент во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение и использованиемашины

Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Какую дозу следует ввести

Ваш врач скажет вам, какая доза наиболее подходящая для вас и с какой частотой следует вводить (75мг или 150мг один раз каждые 2 недели или 300 мг один раз каждые 4 недели/месяц). Ваш врач проверит ваши уровни холестерина и сможет скорректировать дозу (увеличить или уменьшить) во время лечения.

Всегда проверяйте название и концентрацию препарата на этикетке инъекционной иглы.

Когда следует ввести

Взрослые

Ввести Praluent один раз каждые 2недели (для доз 75 мг или 150 мг) или один раз каждые 4 недели/месяц (для дозы 300 мг). Для введения дозы 300 мг необходимо ввести инъекцию 300 мг или две последовательные инъекции 150 мг в два разных места введения.

Дети и подростки в возрасте 8 лет и старше с HFHe:

Ввести Praluent один раз каждые 2 недели (для доз 75 мг или 150 мг), или один раз каждые 4 недели/месяц (для доз 150 мг или 300 мг).

В подростках от 12 лет Praluent следует вводить взрослым или под их наблюдением.

В детях младше 12 лет Praluent следует вводить опекуном.

Перед введением

Praluent следует оставить на время при комнатной температуре перед использованием.

Прочтите подробные инструкции по использованию в инструкции к препарату перед введением Praluent.

Где следует ввести

Praluent вводится под кожу в бедре, животе или верхней части руки.

Прочтите подробные инструкции по использованию в инструкции к препарату о том, где вводить.

Как использовать заряженную иглу

Перед первым использованием иглы ваш врач, фармацевт или медицинский работник покажет вам, как следует вводить Praluent.

• Всегда читайте«Инструкции по использованию», которые включены в упаковку.
• Всегда используйте иглу в соответствии с описанием в«Инструкциях по использованию».

Если вы использовали больше Praluent, чем следует

Если вы использовали больше Praluent, чем следует, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы забыли использовать Praluent

Если вы пропустили дозу Praluent, введите дозу, которую вы пропустили, как можно скорее. Затем введите следующую дозу в соответствии со своим обычным графиком. Таким образом, вы сохраните исходный график введения. Если вы не уверены, когда следует вводить Praluent, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы прерываете лечение Praluent

Не прерывайте лечение Praluent без консультации с вашим врачом. Если вы прерываете лечение Praluent, могут повыситься ваши уровни холестерина.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникает тяжелая аллергическая реакция, прекратите лечение Пралюент и обратитесь к врачу немедленно. Иногда появлялись тяжелые аллергические реакции, такие как гиперчувствительность (сложность дыхания), экзема численная (красные пятна на коже, иногда с пузырьками), и гиперчувствительная васкулит (это особый вид гиперчувствительной реакции с симптомами, такими как диарея, кожная сыпь или пятна на коже пурпурного цвета) (это может затронуть до 1 из 1.000 человек).

Другие побочные эффекты:

Частые(могут затронуть до 1 из 10людей)

• заложенность, зуд, отек, боль/чувствительность в месте инъекции лекарства (локальные реакции в месте инъекции).
• симптомы верхних дыхательных путей, такие как боль в горле, насморк, чихание.
• зуд (прурит).

Редкие(могут затронуть до 1 из 1.000людей)

• красные, опухшие, зудящие пузырьки на коже (уртикария).

Низкая частота

С момента регистрации Пралюента были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна:

• заболевание, подобное гриппу.
• сложность дыхания, или отек лица, губ, горла или языка (ангиоэдема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта,обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности, которая обозначается буквой CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните перо в внешнем упаковочном контейнере для защиты от света.

Если необходимо, отдельные заряженные пера можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 30 дней. Защищенные от света. После вынимания из холодильника Пралунт следует использовать в течение 30 дней или выбрасывать.

Не используйте этот препарат, если он изменил цвет, стал мутным или содержит видимые частицы.

После использования вставьте перо в контейнер для острых предметов. Попросите врача, аптекаря или медицинскую сестру, как правильно утилизировать контейнер. Не подвергайте контейнеру переработке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Пралунта

• Активное вещество — алирокумаб.

Пралунт 75 мг раствор для инъекций в преднаполненной шприце

В каждой преднаполненной шприце содержится 75миллиграммов алирокумаба.

Пралунт 150 мг раствор для инъекций в преднаполненной шприце

В каждой преднаполненной шприце содержится 150миллиграммов алирокумаба.

Пралунт 300мг раствор для инъекций в преднаполненной шприце

В каждой преднаполненной шприце содержится 300миллиграммов алирокумаба.

• Остальные компоненты — гистидин, сахароза, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пралунт представляет собой прозрачную, бесцветную или желтоватую жидкость, представленную в преднаполненной шприце.

Пралунт 75мг раствор для инъекций в преднаполненной шприце

В каждой преднаполненной шприце с зеленой кнопкой пуска содержится 1миллилитр раствора, который освобождает единичную дозу 75миллиграммов алирокумаба.

Доступно в упаковках по 1, 2 или 6преднаполненных шприцев.

В каждой преднаполненной шприце без кнопки пуска содержится 1миллилитр раствора, который освобождает единичную дозу 75миллиграммов алирокумаба.

Доступно в упаковках по 1, 2 или 6преднаполненных шприцев без кнопки пуска.

Пралунт 150мг раствор для инъекций в преднаполненной шприце

В каждой преднаполненной шприце с серой кнопкой пуска содержится 1миллилитр раствора, который освобождает единичную дозу 150миллиграммов алирокумаба.

Доступно в упаковках по 1, 2 или 6преднаполненных шприцев.

В каждой преднаполненной шприце без кнопки пуска содержится 1миллилитр раствора, который освобождает единичную дозу 150миллиграммов алирокумаба.

Доступно в упаковках по 1, 2 или 6преднаполненных шприцев без кнопки пуска.

Пралунт 300мг раствор для инъекций в преднаполненной шприце

В каждой преднаполненной шприце без кнопки пуска содержится 2миллилитра раствора, который освобождает единичную дозу 300миллиграммов алирокумаба.

Доступно в упаковках по 1 или 3преднаполненных шприцев без кнопки пуска.

Возможно, будут доступны только некоторые варианты упаковки и размер упаковки.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственный за производство

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Германия

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю владельца разрешения на коммерциализацию:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Пралунт преднаполненная шприца

Инструкции по применению

На следующей картинке показаны части шприца Пралунта.

Важная информация

• Препарат вводится под кожу и может быть введен самим пациентом или другим человеком (опекуном).
• Шприц Пралунта следует использовать только один раз и затем выбросить.
• В возрасте от 12 лет и старше Пралунт следует вводить взрослым или под их наблюдением.
• В возрасте до 12 лет Пралунт следует вводить опекуном.

Что нужно сделать

• Хранить шприц Пралунта вне видимости и доступа детей.
• Прочитать все инструкции внимательно перед использованием шприца Пралунта.
• Следовать этим инструкциям каждый раз, когда вы используете шприц Пралунта.

Что нельзя делать

• Не касаться желтой защитной крышки.
• Не использовать шприц, если он упал на пол или повреждён.
• Не использовать шприц, если отсутствует синяя крышка или она не плотно закреплена.
• Не повторно использовать шприц.
• Не взбалтывать шприц.
• Не хранить шприц в морозильнике.
• Не подвергать шприц прямому солнечному свету.

Хранить этот бюллетень. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику илисвяжитесь с местным представителем владельца разрешения на коммерциализацию, указанным в бюллетене.

ШагA: подготовка к инъекции

Перед началом вам понадобится:

• шприц Пралунта
• алкогольные салфетки
• болт или ватный тампон
• контейнер для острых предметов (см. ШагB, 8).

?Проверить этикетку шприца.

• Убедитесь, что в шприце содержится правильное лекарство и правильная доза.

• Убедитесь, что шприц не прошёл срок годности.

?Проверить прозрачную часть шприца.

• Убедитесь, что жидкость прозрачная, бесцветная или желтоватая и не содержит частиц; в противном случае, не используйте шприц (см. картинкуA).
• Возможно, вы увидите пузырьки воздуха. Это нормально.
• Не используйте шприц, если прозрачная часть шприца имеет желтый цвет (см. картинкуB).

?Дать шприцу постоять при комнатной температуре в течение 30-40 минут.

• Дайте шприцу постоять самостоятельно, не пытайтесь нагреть его.
• Не возвращайте шприц в морозильник.

?Подготовить место для инъекции.

• Помойте руки водой и мылом и высушите их полотенцем.
• Вы можете ввести его в:
• • верхнюю часть бедра
  • живот (за исключением области в радиусе 5см вокруг пупка)
  • верхнюю часть внешней части руки

(См. картинку).

• Для введения самому вы можете стоять или сидеть.
• Очистите кожу в месте инъекции алкогольной салфеткой.
• Не выбирайте место на коже, которое болит, уплотняется, краснеет или воспаляется.
• Не выбирайте место рядом с видимой веной.
• Выбирайте разные места для инъекции каждый раз.
• Не вводите Пралунт одновременно с другими инъекционными препаратами в одном месте.

ШагB: как ввести

?После выполнения всех шагов ШагаA: подготовка к инъекции, снимите синюю крышку.

• Не снимайте синюю крышку, пока не будете готовы к инъекции.
• Не возвращайте синюю крышку.

?Сохранить шприц Пралунта таким образом.

• Не касайтесь желтой защитной крышки.
• Убедитесь, что видна прозрачная часть шприца.

?Нажать желтую защитную крышку на кожу, образуя приблизительно 90-степеный угол.

• В возрасте до 12 лет необходимо надавить на кожу перед и во время инъекции.

• В возрасте от 12 лет и старше и у взрослых необходимо надавить на кожу, чтобы место инъекции было твердым.

• Нажмите и удерживайте шприц против тела, пока желтая защитная крышка не исчезнет из виду. Шприц не будет работать, если желтая защитная крышка не будет полностью нажата.

.

?Нажать и отпустить зеленую кнопку пуска пальцем.

• Вы услышите щелчок. В этот момент начнется инъекция.
• Прозрачная часть шприца начнет менять цвет на желтый.

?Удерживать шприц против кожи после нажатия зеленой кнопки пуска.

• Инъекция может занять до 20секунд.

?Проверить, не стал ли цвет прозрачной части шприца желтым, прежде чем снять шприц.

• Не снимайте шприц, пока прозрачная часть шприца не станет полностью желтой.
• Инъекция будет завершена, когда прозрачная часть шприца станет полностью желтой и вы услышите второй щелчок.
• Если прозрачная часть шприца не станет полностью желтой,свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на коммерциализацию, указанным в бюллетене.

?Снять шприц с кожи.

• Не трите поверхность кожи после инъекции.
• Если появится кровотечение, нажмите на место инъекции с помощью болта или ватного тампона, пока оно не перестанет кровоточить.

?Удалить шприц и крышку.

• Не возвращайте синюю крышку.
• Удалите шприц и крышку в контейнер для острых предметов сразу после использования.
• Попросите своего врача, фармацевта или медицинского работника, как правильно избавиться от контейнера.
• Всегда храните контейнер вне видимости и доступа детей.

Пралунт преднаполненная шприца

Инструкции по применению

На следующей картинке показаны части шприца Пралунта.

Важная информация

• Этот прибор — преднаполненная шприца для одноразового использования. В шприце содержится 75 мг Пралунта (алирокумаба) в 1 мл. Шприц Пралунта содержит назначенное врачом лекарство.
• Лекарство вводится под кожу и может быть введено самим пациентом или другим человеком (опекуном).
• Важно не пытаться вводить лекарство самому или другим человеком, если они не были обучены медицинским работником.
• Шприц Пралунта следует использовать только один раз и затем выбросить.

Что нужно сделать

• Хранить шприц Пралунта вне видимости и доступа детей.
• Прочитать все инструкции внимательно перед использованием шприца Пралунта.
• Следовать этим инструкциям каждый раз, когда вы используете шприц Пралунта.
• Хранить в морозильнике (2-8°C).
• Хранить шприц в внешней упаковке для защиты от света.

Что нельзя делать

• Некасаться оранжевой защитной крышки.
• Неиспользовать шприц, если он упал на пол или повреждён.
• Неиспользовать шприц, если отсутствует синяя крышка или она не плотно закреплена.
• Неповторно использовать шприц.
• Невзбалтывать шприц.
• Нехранить шприц в морозильнике.
• Неподвергать шприц прямому солнечному свету.

Хранить этот бюллетень. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику илисвяжитесь с местным представителем владельца разрешения на коммерциализацию, указанным в бюллетене.

ШагA: подготовка к инъекции

1. Проверить этикетку шприца.

1. Убедиться, что в шприце содержится правильное лекарство и правильная доза.

1. Убедиться, что шприц не прошёл срок годности.

Неиспользовать шприц Пралунта, если он упал на твердую поверхность или повреждён.

1. Проверить прозрачную часть шприца.

1. Убедиться, что жидкость прозрачная, бесцветная или желтоватая и не содержит частиц.

Возможно, вы увидите пузырьки воздуха. Это нормально

Неиспользовать этот препарат, если жидкость имеет желтоватый или мутный цвет или содержит сколы или частицы.

Неиспользовать шприц, если прозрачная часть шприца имеет желтый цвет.

Желтый цвет прозрачной части шприца означает, что шприц был использован.

1. Дать шприцу постоять при комнатной температуре в течение 45 минут.

1. Дать шприцу постоять самостоятельно, не пытайтесь нагреть его.

Некалить шприц. Дать шприцу постоять при комнатной температуре.

Невозвращать шприц в морозильник.

Неподвергать шприц прямому солнечному свету.

1. Пока шприц достигает комнатной температуры, подготовьте следующие предметы:

• алкогольные салфетки
• болт или ватный тампон
• контейнер для острых предметов (см. ШагB9 Удалить).

1. Подготовить место для инъекции.

1. Помойте руки водой и мылом и высушите их полотенцем.

1. Вы можете ввести его в (см. картинку):
   • верхнюю часть бедра
   • живот (за исключением области в радиусе 5см вокруг пупка)
   • верхнюю часть внешней части руки (только для введения опекуном)

1. Очистите кожу в месте инъекции алкогольной салфеткой.

• • Для введения самому вы можете стоять или сидеть.
  • Выбирайте разные места для инъекции каждый раз.
• Невыбирать место на коже, которое болит, уплотняется, краснеет или воспаляется.
• Невыбирать место рядом с видимой веной.
• Невводить Пралунт одновременно с другими инъекционными препаратами в одном месте.

ШагB: как ввести

1. Снять синюю крышку.

1. Тянуть за синюю крышку и выбрасывать ее.

Неповорачивать синюю крышку.

Неснимать синюю крышку, пока не будете готовы к инъекции.