ПРАЛУЕНТ 75 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пралуєнт 75мг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

Пралуєнт 150 мг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

алірокумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пралуєнт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пралуєнт
3. Як використовувати Пралуєнт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пралуєнту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пралуєнт і для чого він використовується

Що таке Пралуєнт

• Активний інгредієнт Пралуєнту - алірокумаб.

• Пралуєнт - це моноклональне антитіло (спеціальний тип білка, розроблений для зв'язування з певною речовиною в організмі). Моноклональні антитіла - це білки, які розпізнають і зв'язуються з іншими унікальними білками. Алірокумаб зв'язується з ПКСК9.

Як працює Пралуєнт

Пралуєнт допомагає знижувати ваші рівні "поганого" холестерину (також званого "холестерину ЛДЛ"). Пралуєнт блокує білок під назвою ПКСК9.

• ПКСК9 - це білок, який виділяється клітинами печінки.
• Звичайно, "поганий" холестерин видаляється з крові шляхом зв'язування з певними "рецепторами" (станціями зв'язування) в печінці.
• ПКСК9 знижує кількість цих рецепторів у печінці, що призводить до підвищення рівнів "поганого" холестерину.
• Блокуючи ПКСК9, Пралуєнт збільшує кількість доступних рецепторів для допомоги у видаленні "поганого" холестерину та знижує рівні "поганого" холестерину.

Для чого використовується Пралуєнт

• У дорослих з високими рівнями холестерину в крові (гіперхолестеролемія, сімейна гетерозиготна і несімейна, або змішана дисліпідемія) та у дітей і підлітків віком 8 років і старших з сімейною гетерозиготною гіперхолестеролемією (СГХ).
• Для зниження ризику серцево-судинних захворювань у дорослих з високими рівнями холестерину в крові та з серцево-судинними захворюваннями.

Вводиться:

• разом зі статинами (лікарськими засобами, які часто використовуються для лікування високого холестерину) або з іншими лікарськими засобами для зниження холестерину, якщо максимальна доза статину не знижує достатньо рівнів холестерину, або,
• самостійно або з іншим лікарським засобом для зниження холестерину, коли статини не можуть бути використані.

• Продовжуйте свою дієту для зниження холестерину під час прийому цього лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пралуєнт

Не використовуйте Пралуєнт

• якщо ви алергічні на алірокумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Пралуєнт.

Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, припиніть лікування Пралуєнтом і зверніться до вашого лікаря негайно. Іноді з'являються серйозні алергічні реакції, такі як гіперчутливість, включаючи ангіоедем (затруднення дихання, або набухання обличчя, губ, горла або язика), ексфоліативний дерматит (червоні плями на шкірі, іноді з пухирями), і васкуліт гіперчутливості (це особливий тип реакції гіперчутливості з симптомами, такими як діарея, з висипанням на шкірі, або плямами на шкірі червоного кольору). Для отримання інформації про алергічні реакції, які можуть виникнути під час прийому Пралуєнту, див. розділ 4.

Повідомте вашому лікареві про будь-які захворювання нирок або печінки перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки Пралуєнт був вивчений лише у кількох пацієнтів з тяжкими захворюваннями нирок і жодному пацієнті з тяжкими захворюваннями печінки.

Діти та підлітки

Пралуєнт не повинен бути призначений дітям молодшим 8 років, оскільки немає досвіду використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Використання Пралуєнту з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі про будь-які інші лікарські засоби, які ви використовуєте, використовували недавно або можете використовувати.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Пралуєнт під час вагітності або лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Пралуєнт

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Упаковка також містить інструкції з використання.

Яку кількість потрібно вводити

Ваш лікар скаже вам, яка доза підходить для вас і з якою частотою її потрібно вводити (75 мг або 150 мг один раз на 2 тижні або 300 мг один раз на 4 тижні/місячно). Ваш лікар перевірить ваші рівні холестерину і може调整вати дозу (збільшуючи або зменшуючи) під час лікування.

Перевірте завжди назву та концентрацію лікарського засобу на етикетці шприца.

Коли потрібно вводити

Вводіть Пралуєнт один раз на 2 тижні (для доз 75 мг або 150 мг) або один раз на 4 тижні/місячно (для дози 300 мг). Для введення дози 300 мг потрібно зробити дві ін'єкції по 150 мг підряд в різних місцях ін'єкції.

Шприци-автоінжектори не призначені для використання в дітей та підлітків віком 8 років і старших.

Перед ін'єкцією

Пралуєнт потрібно залишити при кімнатній температурі перед його використанням.

Прочитайте інструкції з використання, вказані в описі, перед тим, як вводити Пралуєнт.

Де потрібно вводити

Пралуєнт вводиться під вашу шкіру в стегно, живіт або в верхню частину руки.

Прочитайте інструкції з використання, вказані в описі, щодо місця ін'єкції.

Як використовувати шприц-автоінжектор

Перед тим, як використовувати шприц-автоінжектор вперше, ваш лікар, фармацевт або медсестра покажуть вам, як вводити Пралуєнт.

• Завжди читайте «Інструкції з використання», які входять до упаковки.
• Використовуйте завжди шприц-автоінжектор згідно з інструкціями, вказаними в «Інструкціях з використання».

Якщо ви використали більше Пралуєнту, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Пралуєнту, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви пропустили ін'єкцію Пралуєнту

Якщо ви пропустили ін'єкцію Пралуєнту, введіть її якнайшвидше. Потім введіть наступну ін'єкцію згідно з вашим звичайним графіком. Таким чином, ви збережете свій первинний графік введення. Якщо ви не впевнені, коли вводити Пралуєнт, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Пралуєнтом

Не припиняйте лікування Пралуєнтом без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Пралуєнтом, ваші рівні холестерину можуть збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, припиніть лікування Пралуєнтом і зверніться до вашого лікаря негайно. Іноді з'являються серйозні алергічні реакції, такі як гіперчутливість (затруднення дихання), ексфоліативний дерматит (червоні плями на шкірі, іноді з пухирями), і васкуліт гіперчутливості (це особливий тип реакції гіперчутливості з симптомами, такими як діарея, з висипанням на шкірі, або плямами на шкірі червоного кольору) (можуть впливати до 1 людини з 1000).

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• червоність, свербіж, набухання, біль/чутливість у місці ін'єкції лікарського засобу (місцеві реакції в місці ін'єкції)
• симптоми або ознаки верхніх дихальних шляхів, такі як біль у горлі, виділення з носа, чхання
• свербіж (прурит).

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• пухирчасті висипання на шкірі, що викликають свербіж (уртикарія).

Частота невідома

Після реєстрації Пралуєнту були повідомлені наступні побічні ефекти, частота яких невідома:

• грипоподібне захворювання.
• затруднення дихання, або набухання обличчя, губ, горла або язика (ангіоедем).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пралуєнту

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "Термін придатності". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Тримайте шприц-автоінжектор в упаковці, щоб захистити його від світла.

Якщо потрібно, окремі шприци-автоінжектори можна тримати поза холодильником при температурі нижче 25 °C протягом максимум 30 днів. Захищені від світла. Після видалення з холодильника Пралуєнт потрібно використовувати протягом 30 днів або викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він змінив колір, став мутним або містить видимі частинки.

Після використання шприца-автоінжектора помістіть його в контейнер для гострих предметів. Спитайте в вашого лікаря, фармацевта або медсестри, як викинути контейнер. Не переробляйте контейнер.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праленту

• Активний інгредієнт - алірокумаб.

Пралент 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кожен шприц для одноразового використання містить 75 міліграмів алірокумабу.

Пралент 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кожен шприц для одноразового використання містить 150 міліграмів алірокумабу.

• Інші компоненти - гістидин, сукроза, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пралент - прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або блідо-жовтого кольору, який подається у попередньо заповненому шприці.

Пралент 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприц з зеленим поршнем містить 1 мл розчину, який виділяє одноразову дозу 75 міліграмів алірокумабу.

Доступно в упаковках по 1, 2 або 6 попередньо заповнених шприців.

Пралент 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприціКожен попередньо заповнений шприц з сірим поршнем містить 1 мл розчину, який виділяє одноразову дозу 150 міліграмів алірокумабу.

Доступно в упаковках по 1, 2 або 6 попередньо заповнених шприців.

Можливо, що тільки деякі презентації та розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Бульвар Індустріель

76580 Ле Трей

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського медичного агентства: http://www.ema.europa.eu.

Пралент шприц

Інструкції з використання

На наступному зображенні показані частини шприца Праленту.

Важлива інформація

• Препарат вводиться під шкіру і може бути введений самостійно або іншою особою (опікуном).
• Цей шприц повинен бути використаний тільки для однієї ін'єкції, а потім викинутий.

Що потрібно зробити

• Тримати шприц Праленту поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Прочитайте всі інструкції уважно перед використанням шприца Праленту.
• Виконуйте ці інструкції кожен раз, коли використовуєте шприц Праленту.

Що не потрібно робити

• Не торкайтеся голки.
• Не використовуйте шприц, якщо він впав на землю або пошкоджений.
• Не використовуйте шприц, якщо відсутній сірий ковпачок голки або якщо він не закріплений щільно.
• Не повторно використовуйте шприц.
• Не потрясайте шприц.
• Не заморожуйте шприц.
• Не піддавайте шприц прямому сонячному світлу.

Збережіть цю інструкцію. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри чи наберіть номер sanofi-aventis, вказаний у цій інструкції.

ЕТАПА: підготовка ін'єкції

Перед початком вам потрібно:

• шприц Праленту
• ватні диски, змочені спиртом
• шарик вати або марлі
• контейнер для гострих предметів (див. етап Б, 6).

?Перед початком.

• Видаліть шприц з упаковки, тримаючи його за корпус.

?Перевірте маркування шприца.

• Перевірте, чи містить шприц правильний препарат та правильну дозу (зелений поршень для 75 мг/мл).
• Перевірте термін придатності шприца та не використовуйте його, якщо він просрочений.
• Перевірте, чи є розчин прозорим, безбарвним або блідо-жовтим, та чи не містить частинок; у разі наявності частинок не використовуйте шприц.
• Перевірте, чи не відкритий та не пошкоджений шприц.

?Дайте шприцу нагрітися до кімнатної температури протягом 30-40 хвилин.

• Дайте шприцу нагрітися самостійно, не намагайтеся його нагріти.
• Не повертайте шприц у холодильник.

?Підготовіть місце ін'єкції.

• Вимийте руки водою та мильним розчином і висушіть їх рушником.
• Ви можете зробити ін'єкцію в:
• • стегно
  • живіт (крім зони 5 см навколо пупка)
  • верхню зовнішню частину вашої руки

(Див. зображення).

• Для ін'єкції ви можете стояти або сидіти.
• Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним диском, змоченим спиртом.
• Не вибирайте місце на шкірі, яке болить, загрубло, червоне або запалене.
• Не вибирайте місце біля видимої вени.
• Кожен раз робіть ін'єкцію в іншому місці.
• Не вводьте Пралент разом з іншими ін'єкційними препаратами в одному місці.

ЕТАПБ: як зробити ін'єкцію

?Після завершення всіх етапів "ЕТАП А: підготовка ін'єкції" видаліть ковпачок з голки.

• Не видаліть ковпачок до тих пір, поки не будете готові зробити ін'єкцію.
• Тримайте половину корпусу шприца з голкою, спрямованою від вас.
• Не торкайтеся поршня.
• Можливо, ви побачите повітряну бульку. Це нормально. Не намагайтеся видаляти будь-які повітряні бульки, які можуть бути в шприці перед ін'єкцією.
• Не повертайте сірий ковпачок.

?За необхідності, зігніть шкіру.

• Візьміть складку шкіри в місці ін'єкції між великим та вказівним пальцями.
• Не випускайте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

?Зробіть швидкий рух голкою та вставте її в складку шкіри.

• Якщо ви можете зігнути 5 см шкіри, використовуйте кут 90 градусів.
• Якщо ви можете зігнути тільки 2 см шкіри, використовуйте кут 45 градусів.

?Поштовхніть поршень.

• Введіть весь розчин, поштовхнувши поршень повільно та постійно.

?Перед видаленням голки перевірте, чи шприц пустий.

• Не виймайте шприц, поки він не буде повністю пустим.
• Видаліть голку зі шкіри під тим же кутом, під яким ви її вставили.
• Не тертіть поверхню шкіри після ін'єкції.
• Якщо виникне кровотеча, надавіть тиск на місце ін'єкції шариком вати або марлі, поки кровотеча не зупиниться.

?Викиньте шприц та ковпачок.

• Не повертайте сірий ковпачок голки.
• Не повторно використовуйте шприц.
• Викиньте шприц та ковпачок у контейнер для гострих предметів негайно після використання.
• Запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, як позбутися контейнера.
• Завжди тримайте контейнер поза зоною видимості та досягнення дітей.