ПРАЛУЕНТ 75 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Огляд: інформація для користувача

Пралуєнт 75мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Пралуєнт 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

алірокумаб

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду

1. Що таке Пралуєнт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пралуєнт
3. Як використовувати Пралуєнт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пралуєнту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пралуєнт і для чого він використовується

Що таке Пралуєнт

• Активний інгредієнт Пралуєнту - алірокумаб.

• Пралуєнт - моноклональне антитіло (спеціальний тип білка, розроблений для зв'язування з певною речовиною в організмі). Моноклональні антитіла - білки, які розпізнають і зв'язуються з іншими унікальними білками. Алірокумаб зв'язується з ПКСК9.

Як працює Пралуєнт

Пралуєнт допомагає знижувати ваші рівні "поганого" холестерину (також званого "холестерином ЛДЛ"). Пралуєнт блокує білок під назвою ПКСК9.

• ПКСК9 - білок, який виділяється клітинами печінки.
• Зазвичай "поганий" холестерин видаляється з крові шляхом зв'язування з певними "рецепторами" (станціями зв'язування) у печінці.
• ПКСК9 знижує кількість цих рецепторів у печінці, що призводить до підвищення рівнів "поганого" холестерину.
• Блокуючи ПКСК9, Пралуєнт збільшує кількість доступних рецепторів для допомоги у видаленні "поганого" холестерину та знижує рівні "поганого" холестерину.

Для чого використовується Пралуєнт

• У дорослих з високими рівнями холестерину в крові (гіперхолестеролемія, сімейна гетерозиготна і несімейна, або змішана дисліпідемія) та у дітей і підлітків віком від 8 років і старших з сімейною гетерозиготною гіперхолестеролемією (СГХ).
• Для зниження ризику серцево-судинних захворювань у дорослих з високими рівнями холестерину в крові та з серцево-судинними захворюваннями.

Він вводиться:

• разом зі статинами (лікарськими засобами, які часто використовуються для лікування високого холестерину) або з іншими лікарськими засобами для зниження холестерину, якщо максимальна доза статину не знижує достатньо рівнів холестерину, або,
• самостійно або з іншим лікарським засобом для зниження холестерину, коли статини не можуть бути використані або не переносяться.

• Продовжуйте свою дієту для зниження холестерину під час прийому цього лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пралуєнт

Не використовуйте Пралуєнт

• якщо ви алергічні на алірокумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Пралуєнт.

Якщо ви відчуваєте сильну алергічну реакцію, припиніть лікування Пралуєнтом і негайно зверніться до вашого лікаря. Іноді з'являються сильні алергічні реакції, такі як гіперчутливість, включаючи ангіоедем (затруднення дихання, або набухання обличчя, губ, горла або язика), ексфоліативний дерматит (червоні плями на шкірі, іноді з пухирями), і васкуліт гіперчутливості (це особливий тип реакції гіперчутливості з симптомами, такими як діарея, з висипанням на шкірі, або плямами на шкірі червоного кольору). Для ознайомлення з алергічними реакціями, які можуть виникнути під час прийому Пралуєнту, див. розділ 4.

Повідомте вашому лікареві про будь-які захворювання нирок або печінки перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки Пралуєнт був вивчений лише у кількох пацієнтів з важким захворюванням нирок і жодному пацієнті з важким захворюванням печінки.

Діти та підлітки

Пралуєнт не повинен бути призначений дітям молодшим 8 років, оскільки немає досвіду використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Використання Пралуєнту з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі про будь-які інші лікарські засоби, які ви використовуєте, використовували нещодавно або можете використовувати.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Пралуєнт під час вагітності або лактації.

Водіння автомобіля та використаннямашин

Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

3. Як використовувати Пралуєнт

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Зовнішня упаковка також містить інструкції з використання.

Яку кількість потрібно вводити

Ваш лікар скаже вам, яка доза підходить для вас і з якою частотою її потрібно вводити (75 мг або 150 мг один раз на 2 тижні або 300 мг один раз на 4 тижні/місячно). Ваш лікар перевірить ваші рівні холестерину і може коригувати дозу (збільшуючи або зменшуючи) під час лікування.

Завжди перевірте назву і концентрацію лікарського засобу на етикетці шприца.

Коли потрібно вводити

Вводіть Пралуєнт один раз на 2 тижні (для доз 75 мг або 150 мг) або один раз на 4 тижні/місячно (для дози 300 мг). Для введення дози 300 мг потрібно зробити дві ін'єкції по 150 мг підряд в різних місцях ін'єкції.

Попередньо наповнені шприци не призначені для використання в дітей і підлітків віком від 8 років і старших.

Перед ін'єкцією

Пралуєнт повинен бути залишений при кімнатній температурі перед його використанням.

Прочитайте детальні інструкції з використання в огляді перед тим, як вводити Пралуєнт.

Де потрібно вводити

Пралуєнт вводиться під вашу шкіру в стегно, живіт або в верхню частину руки.

Прочитайте детальні інструкції з використання в огляді про те, де вводити.

Як використовувати попередньо наповнений шприц

Перед тим, як використовувати шприц вперше, ваш лікар, фармацевт або медсестра покаже вам, як вводити Пралуєнт.

• Завжди читайте «Інструкції з використання», які включаються до коробки.
• Використовуйте шприц завжди згідно з «Інструкціями з використання».

Якщо ви використали більше Пралуєнту, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Пралуєнту, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви пропустили ін'єкцію Пралуєнту

Якщо ви пропустили ін'єкцію Пралуєнту, введіть пропущену дозу якнайшвидше. Потім введіть наступну дозу згідно з вашим звичайним графіком. Таким чином, ви збережете первинний графік введення. Якщо ви не впевнені, коли вводити Пралуєнт, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Пралуєнтом

Не припиняйте лікування Пралуєнтом без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Пралуєнтом, ваші рівні холестерину можуть підвищитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте сильну алергічну реакцію, припиніть лікування Пралуєнтом і негайно зверніться до вашого лікаря. Іноді з'являються сильні алергічні реакції, такі як гіперчутливість (затруднення дихання), ексфоліативний дерматит (червоні плями на шкірі, іноді з пухирями), і васкуліт гіперчутливості (це особливий тип реакції гіперчутливості з симптомами, такими як діарея, з висипанням на шкірі, або плямами на шкірі червоного кольору) (можуть впливати до 1 особи з 1000).

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• червоність, свербіж, набухання, біль/чутливість у місці ін'єкції лікарського засобу (місцеві реакції в місці ін'єкції)
• симптоми або ознаки верхніх дихальних шляхів, такі як біль у горлі, виділення з носа, чхання
• свербіж (прурит).

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• червоні плями або висипання на шкірі, які викликають свербіж (уртикарія).

Частота невідома

Після реєстрації Пралуєнту були повідомлені наступні побічні ефекти з невідомою частотою:

• грипоподібне захворювання.
• затруднення дихання, або набухання обличчя, губ, горла або язика (ангіоедем).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пралуєнту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Тримайте шприц в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Якщо це необхідно, окремі попередньо наповнені шприци можна тримати поза холодильником при температурі нижче 25°C протягом максимум 30 днів. Захищені від світла. Після видалення з холодильника Пралуєнт повинен бути використаний протягом 30 днів або викинутий.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він має зміни кольору, є мутним або містить видимі частинки.

Після використання шприца помістіть його в контейнер для колючих предметів. Спитайте в вашого лікаря, фармацевта або медсестри, як позбутися контейнера. Не переробляйте контейнер.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праленту

• Активний інгредієнт - алірокумаб.

Пралент 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кожен шприц для одноразового використання містить 75 міліграмів алірокумабу.

Пралент 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кожен шприц для одноразового використання містить 150 міліграмів алірокумабу.

• Інші компоненти - гістидин, сукроза, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пралент - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або блідо-жовтого кольору, який подається в попередньо заповненому шприці.

Пралент 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприц з зеленим поршнем містить 1 мл розчину, який виділяє одноразову дозу 75 міліграмів алірокумабу.

Доступно в упаковках по 1, 2 або 6 попередньо заповнених шприців.

Пралент 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприціКожен попередньо заповнений шприц з сірим поршнем містить 1 мл розчину, який виділяє одноразову дозу 150 міліграмів алірокумабу.

Доступно в упаковках по 1, 2 або 6 попередньо заповнених шприців.

Можливо, що тільки деякі форми випуску та розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Пралент шприц-ін'єктор

Інструкції з використання

На наступному зображенні показані частини шприца-ін'єктора Праленту.

Важлива інформація

• Лікарський засіб вводиться під шкіру та може бути введений самим пацієнтом або іншою особою (опікуном).
• Цей шприц-ін'єктор використовується лише для однієї ін'єкції та потім викидається.

Що потрібно зробити

• Тримати шприц-ін'єктор Праленту поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Вчити всі інструкції уважно перед використанням шприца-ін'єктора Праленту.
• Виконувати ці інструкції кожен раз при використанні шприца-ін'єктора Праленту.

Що не потрібно робити

• Не торкатися голки.
• Не використовувати шприц-ін'єктор, якщо він впав на землю або пошкоджений.
• Не використовувати шприц-ін'єктор, якщо відсутній сірий ковпачок голки або він не закріплений міцно.
• Не повторно використовувати шприц-ін'єктор.
• Не трясти шприц-ін'єктор.
• Не заморожувати шприц-ін'єктор.
• Не піддавати шприц-ін'єктор прямому сонячному світлу.

Зберігайте цей листок. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри або телефонуйте на номер sanofi-aventis, вказаний у листку.

ЕТАПА: підготовка ін'єкції

Перед початком вам потрібно:

• шприц-ін'єктор Праленту
• ватні диски, змочені спиртом
• ватна кулька або марля
• контейнер для колючих предметів (див. етап Б, 6).

?Перед початком.

• Видалити шприц-ін'єктор з упаковки, тримаючи його за корпус.

?Перевірити маркування шприца-ін'єктора.

• Перевірити, чи містить шприц-ін'єктор правильний лікарський засіб та правильну дозу (зелений поршень для 75 мг/мл).
• Перевірити термін придатності шприца-ін'єктора та не використовувати його, якщо він просрочений.
• Перевірити, чи є ліквор прозорим, безбарвним або блідо-жовтим, та чи не містить частинок; у разі наявності частинок не використовувати шприц-ін'єктор.
• Перевірити, чи не відкритий та не пошкоджений шприц-ін'єктор.

?Дозволити шприцу-ін'єктору досягти кімнатної температури протягом 30-40 хвилин.

• Дозволити шприцу-ін'єктору досягти кімнатної температури самостійно, не намагаючись його нагріти.
• Не повертати шприц-ін'єктор до холодильника.

?Підготувати місце ін'єкції.

• Вмитися руками з водою та мильним розчином та висушити їх рушником.
• Ви можете вводити лікарський засіб у:
• • стегно
  • живіт (крім зони 5 см навколо пупка)
  • верхню зовнішню частину руки

• Для введення лікарського засобібу ви можете стояти або сидіти.
• Очистити шкіру в місці ін'єкції ватним диском, змоченим спиртом.
• Не вибирати місце ін'єкції, яке болить, загрубло, червоніє або запалене.
• Не вибирати місце ін'єкції поблизу видимої вени.
• Вводити лікарський засіб кожен раз у різні місця.
• Не вводити Пралент разом з іншими лікарськими засобами для ін'єкцій у одному місці.

ЕТАПБ: як вводити ін'єкцію

?Після виконання всіх кроків етапу А: підготовка ін'єкції, зняти ковпачок з голки.

• Не знімати ковпачок до того, як будете готові до ін'єкції.
• Тримати половину корпусу шприца-ін'єктора з голкою, спрямованою від вас.
• Не торкатися поршня.
• Можливо, буде видно повітряну бульку. Це нормально. Не намагайтеся видаляти будь-які повітряні бульки, які можуть бути у шприці-ін'єкторі перед ін'єкцією.
• Не повертати сірий ковпачок голки.

?За необхідності, згорнути шкіру.

• Взяти складку шкіри в місці ін'єкції між великим та вказівним пальцями.
• Не випускати складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

?Швидким рухом голки ввести її в складку шкіри.

• Якщо ви можете згорнути 5 см шкіри, використовуйте кут 90 градусів.
• Якщо ви можете згорнути лише 2 см шкіри, використовуйте кут 45 градусів.

?Натиснути на поршень.

• Ввести весь ліквор, повільно та рівномірно натискаючи на поршень.

?Перед видаленням голки перевірити, чи шприц-ін'єктор порожній.

• Не виймати шприц-ін'єктор, поки він не буде повністю порожній.
• Видалити голку зі шкіри під тим же кутом, під яким вона була введена.
• Не терти поверхню шкіри після ін'єкції.
• Якщо відбувається кровотеча, натиснути на місце ін'єкції ватною кулькою або марлею, поки кровотеча не зупиниться.

?Викинути шприц-ін'єктор та ковпачок.

• Не повертати сірий ковпачок голки.
• Не повторно використовувати шприц-ін'єктор.
• Викинути шприц-ін'єктор та ковпачок до контейнеру для колючих предметів негайно після використання.
• Спитати вашого лікаря, фармацевта або медсестру, як позбутися контейнеру.
• Завжди тримати контейнер поза зоною видимості та досягнення дітей.