ПРАЛУЕНТ 150 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Пралуєнт 75мг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

Пралуєнт 150 мг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

алірокумаб

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пралуєнт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Пралуєнту
3. Як використовувати Пралуєнт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пралуєнту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пралуєнт і для чого він використовується

Що таке Пралуєнт

• Активний інгредієнт Пралуєнту - алірокумаб.

• Пралуєнт - це моноклональне антитіло (спеціальний тип білка, розроблений для зв'язування з певною речовиною в організмі). Моноклональні антитіла - це білки, які розпізнають і зв'язуються з іншими унікальними білками. Алірокумаб зв'язується з ПКСК9.

Як працює Пралуєнт

Пралуєнт допомагає зменшити ваш рівень "поганого" холестерину (також званого "холестерином ЛДЛ"). Пралуєнт блокує білок під назвою ПКСК9.

• ПКСК9 - це білок, який виділяється клітинами печінки.
• Зазвичай, "поганий" холестерин видаляється з крові шляхом зв'язування з певними "рецепторами" (місцями зв'язування) у печінці.
• ПКСК9 зменшує кількість цих рецепторів у печінці, що призводить до підвищення рівня "поганого" холестерину.
• Блокуючи ПКСК9, Пралуєнт збільшує кількість доступних рецепторів для допомоги у видаленні "поганого" холестерину, тим самим зменшуючи рівень "поганого" холестерину.

Для чого використовується Пралуєнт

• У дорослих з високим рівнем холестерину в крові (гіперхолестеролемія, сімейна гетерозиготна і не сімейна, або змішана дисліпемія) і у дітей та підлітків віком від 8 років і старших з сімейною гетерозиготною гіперхолестеролемією (СГХ).
• Для зменшення ризику серцево-судинних захворювань у дорослих з високим рівнем холестерину в крові та з серцево-судинними захворюваннями.

Вводиться:

• разом зі статинами (лікарськими засобами, які часто використовуються для лікування високого холестерину) або з іншими лікарськими засобами для зменшення холестерину, якщо максимальна доза статину не зменшує достатньо рівень холестерину, або,
• самостійно або з іншим лікарським засобом для зменшення холестерину, коли статини не можуть бути використані або не терпляться.

• Продовжуйте свою дієту для зменшення холестерину під час прийому цього лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Пралуєнту

Не використовуйте Пралуєнт

• якщо ви алергічні на алірокумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Пралуєнту.

Якщо ви відчуваєте сильну алергічну реакцію, припиніть лікування Пралуєнтом і негайно зверніться до вашого лікаря. Іноді можуть виникати сильні алергічні реакції, такі як гіпersenситивність, включаючи ангіоневротичний набряк (затруднення дихання, або набряк обличчя, губ, горла або язика), ексфоліативний дерматит (червоні плями на шкірі, іноді з пухирями), і васкуліт гіпersenситивності (це особливий тип реакції гіпersenситивності з симптомами, такими як діарея, з висипанням на шкірі, або плямами на шкірі червоного кольору). Для отримання інформації про алергічні реакції, які можуть виникнути під час прийому Пралуєнту, див. розділ 4.

Повідомте вашому лікареві про будь-які захворювання нирок або печінки перед використанням цього лікарського засобу, оскільки Пралуєнт був вивчений тільки у кількох пацієнтів з важкими захворюваннями нирок і не був вивчений у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки.

Діти та підлітки

Пралуєнт не повинен бути використаний у дітей молодших 8 років, оскільки немає досвіду використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Використання Пралуєнту з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі про будь-які інші лікарські засоби, які ви використовуєте, використовували нещодавно або можете використовувати.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не рекомендується використовувати Пралуєнт під час вагітності або лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Пралуєнт

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Упаковка також містить інструкції з використання.

Яку кількість слід вводити

Ваш лікаркаже вам, яка доза підходить для вас і з якою частотою слід вводити (75 мг або 150 мг один раз на 2 тижні або 300 мг один раз на 4 тижні/місячно). Ваш лікар перевірить ваш рівень холестерину і може调整вати дозу (збільшуючи або зменшуючи) під час лікування.

Перевірте завжди назву та концентрацію лікарського засобу на етикетці шприца.

Коли слід вводити

Вводьте Пралуєнт один раз на 2 тижні (для доз 75 мг або 150 мг) або один раз на 4 тижні/місячно (для дози 300 мг). Для адміністрації дози 300 мг слід вводити дві ін'єкції по 150 мг підряд в різних місцях ін'єкції.

Шприци-ін'єктори не призначені для використання у дітей та підлітків віком від 8 років і старших.

Перед ін'єкцією

Пралуєнт повинен бути залишений при кімнатній температурі перед використанням.

Прочитайте інструкції з використання, вказані в описі, перед ін'єкцією Пралуєнту.

Де слід вводити

Пралуєнт вводиться під вашу шкіру в стегно, живіт або в верхню частину руки.

Прочитайте інструкції з використання, вказані в описі, щодо місця ін'єкції.

Як використовувати шприц-ін'єктор

Перед використанням шприца-ін'єктора вперше ваш лікар, фармацевт або медсестра покажуть вам, як слід вводити Пралуєнт.

• Завжди читайте «Інструкції з використання», які входять до упаковки.
• Використовуйте шприц-ін'єктор завжди згідно з «Інструкціями з використання».

Якщо ви використали більше Пралуєнту, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Пралуєнту, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використати Пралуєнт

Якщо ви пропустили дозу Пралуєнту, введіть її якнайшвидше. Потім введіть наступну дозу згідно з вашим звичайним графіком. Таким чином, ви збережете свій первинний графік прийому.

Якщо ви припинили лікування Пралуєнтом

Не припиняйте лікування Пралуєнтом без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Пралуєнтом, ваш рівень холестерину може збільшитися.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте сильну алергічну реакцію, припиніть лікування Пралуєнтом і негайно зверніться до вашого лікаря. Іноді можуть виникати сильні алергічні реакції, такі як гіпersenситивність (затруднення дихання), ексфоліативний дерматит (червоні плями на шкірі, іноді з пухирями), і васкуліт гіпersenситивності (це особливий тип реакції гіпersenситивності з симптомами, такими як діарея, з висипанням на шкірі, або плямами на шкірі червоного кольору) (можуть виникнути у до 1 людини з 1000).

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть виникнути у до 1 людини з 10)

• червоність, свербіж, набряк, біль/чутливість у місці ін'єкції лікарського засобу (місцеві реакції в місці ін'єкції)
• симптоми або ознаки верхніх дихальних шляхів, такі як біль у горлі, виділення з носа, чхання
• свербіж (прурит).

Рідкі(можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• червоні плями або висипання на шкірі, які викликають свербіж (уртикарія).

Частота невідома

Після реєстрації Пралуєнту були повідомлені наступні побічні ефекти, частота яких невідома:

• грипоподібне захворювання.
• затруднення дихання, або набряк обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пралуєнту

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Тримайте шприц-ін'єктор в упаковці, щоб захистити його від світла.

Якщо необхідно, окремі шприци-ін'єктори можна тримати поза холодильником при температурі нижче 25°C протягом максимум 30 днів. Захищені від світла. Після видалення з холодильника Пралуєнт слід використовувати протягом 30 днів або викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він змінив колір, став мутним або містить видимі частинки.

Після використання шприц-ін'єктора помістіть його в контейнер для гострих предметів. Спитайте в вашого лікаря, фармацевта або медсестри, як викинути контейнер. Не переробляйте контейнер.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праленту

• Активний інгредієнт - алірокумаб.

Пралент 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кожен шприц для одноразового використання містить 75 міліграмів алірокумабу.

Пралент 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кожен шприц для одноразового використання містить 150 міліграмів алірокумабу.

• Інші компоненти - гістидин, сахароза, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пралент - прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або блідо-жовтого кольору, який поставляється у попередньо заповненому шприці.

Пралент 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприц з зеленим поршнем містить 1 мл розчину, який виділяє одну дозу 75 міліграмів алірокумабу.

Доступно в упаковках по 1, 2 або 6 попередньо заповнених шприців.

Пралент 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприц з сірим поршнем містить 1 мл розчину, який виділяє одну дозу 150 міліграмів алірокумабу.

Доступно в упаковках по 1, 2 або 6 попередньо заповнених шприців.

Можливо, що тільки деякі форми випуску та розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly Франція

Відповідальний за виробництво

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського медичного агентства: http://www.ema.europa.eu.

Пралент шприц

Інструкції з використання

На наступному зображенні показані частини шприца Праленту.

Важлива інформація

• Препарат вводиться під шкіру та може бути введений самостійно або іншою особою (опікуном).
• Цей шприц слід використовувати лише для однієї ін'єкції, а потім викидати.

Що потрібно зробити

• Тримати шприц Праленту поза зором та досягненням дітей.
• Прочитайте всі інструкції уважно перед використанням шприца Праленту.
• Виконуйте ці інструкції кожен раз при використанні шприца Праленту.

Що не слід робити

• Не торкайтеся голки.
• Не використовуйте шприц, якщо він впав на землю або пошкоджений.
• Не використовуйте шприц, якщо відсутній сірий ковпачок голки або він не закріплений міцно.
• Не повторно використовуйте шприц.
• Не потрясайте шприц.
• Не заморожуйте шприц.
• Не піддавайте шприц прямому сонячному світлу.

Збережіть цю інструкцію. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри чи зателефонуйте на номер sanofi-aventis, вказаний у цій інструкції.

КРОК А: Підготовка до ін'єкції

Перед початком вам знадобиться:

• шприц Праленту
• ватні диски, змочені спиртом
• ватна кулька або марля
• контейнер для гострих предметів (див. крок Б, 6).

?Перед початком.

• Видаліть шприц з упаковки, тримаючи його за корпус.

?Перегляньте мітку на шприці.

• Перевірте, чи містить шприц правильний препарат та правильну дозу (сірий поршень для 150 мг/мл).
• Перевірте термін придатності шприца та не використовуйте його, якщо він просрочений.
• Перевірте, чи є ліквід прозорим, безбарвним або блідо-жовтим, та чи не містить частинок; якщо так, не використовуйте шприц.
• Перевірте, чи не відкритий та не пошкоджений шприц.

?Дайте шприцу нагрітися до кімнатної температури протягом 30-40 хвилин.

• Дайте шприцу нагрітися самостійно, не намагайтеся його нагріти.
• Не повертайте шприц у холодильник.

?Підготовіть місце ін'єкції.

• Вимийте руки водою та мильним засобом та висушіть їх рушником.
• Ви можете зробити ін'єкцію:

• у стегно
• у живіт (крім зони 5 см навколо пупка)
• на зовнішній частині верхньої частини руки

(Див. зображення).

• Для ін'єкції ви можете стояти або сидіти.
• Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним диском, змоченим спиртом.
• Не вибирайте місце на шкірі, яке болить, затверділо, почервоніло або запалене.
• Не вибирайте місце біля видимої вени.
• Кожен раз робіть ін'єкцію в іншому місці.
• Не вводьте Пралент разом з іншими ін'єкційними препаратами в одному місці.

КРОК Б: Як зробити ін'єкцію

?Після завершення всіх кроків "Крок А: Підготовка до ін'єкції" видаліть ковпачок голки.

• Не видаліть ковпачок до тих пір, поки не будете готові зробити ін'єкцію.
• Тримайте половину корпусу шприца з голкою, спрямованою від вас.
• Не торкайтеся поршня.
• Можливо, ви побачите повітряну бульку. Це нормально. Не намагайтеся видалити будь-яку повітряну бульку, яка може бути в шприці перед ін'єкцією.
• Не повертайте сірий ковпачок голки.

?За необхідності, потягніть шкіру.

• Візьміть склад шкіри в місці ін'єкції між великим та вказівним пальцями.
• Не відпускайте склад шкіри протягом усієї ін'єкції.

?Зробіть швидкий рух голкою та вставте її в склад шкіри.

• Якщо ви можете потягнути 5 см шкіри, використовуйте кут 90 градусів.
• Якщо ви можете потягнути лише 2 см шкіри, використовуйте кут 45 градусів.

?Потисніть поршень.

• Введіть весь ліквід, потискаючи повільно та рівномірно поршень.

?Перед видаленням голки перевірте, чи шприц пустий.

• Не видаліть шприц, поки він не буде повністю пустим.
• Видаліть голку зі шкіри під тим же кутом, під яким ви її вставили.
• Не тертіть поверхню шкіри після ін'єкції.
• Якщо виникне кровотеча, надавіть тиск на місце ін'єкції ватною кулькою або марлею, поки кровотеча не зупиниться.

?Викиньте шприц та ковпачок.

• Не повертайте сірий ковпачок голки.
• Не повторно використовуйте шприц.
• Викиньте шприц та ковпачок у контейнер для гострих предметів негайно після використання.
• Спитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри, як позбутися контейнера.
• Завжди тримайте контейнер поза зором та досягненням дітей.