ПОТАСІЮ ГРИФОЛЬС 0,04 мЕкв/мл У 5% РОЗЧИНІ ГЛЮКОЗИ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Потасій Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5% Розчин для перфузії

Хлорид потасію, Глюкоза

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Потасій Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5% і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Потасію Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5%
3. Як використовувати Потасій Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Потасію Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Потасій Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5% і для чого він використовується

Потасій Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5% є розчином для внутрішньовенної інфузії, який відновлює електролітний баланс, що містить електроліти, пов'язані з вуглеводами.

Потасій Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5% показаний у таких ситуаціях:

• Гіпопотасемія (низький рівень потасію в крові).
• Дефіцит потасію через блювання, діарею, аспірацію шлунково-кишкового тракту або фістули.
• Нутриційні дефіцити, що не містять потасію.
• Тривалі лікування діуретиками, що виснажують потасій, і кортикостероїдами.
• Первинний або вторинний гіпералдостеронізм (збільшена продукція і секреція альдостерону).
• Тубулярні розлади з видаленням потасію.
• Кардіальні аритмії через інтоксикацію дигіталісом.
• Гіпохлоремічна алкалоз (збільшення pH крові через низьку концентрацію хлорид-іонів у крові).
• Періодична сімейна гіпопотасемічна параліч (спадковий розлад, який спричиняє епізодичні слабкості м'язів, під час яких рівень потасію в крові низький).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Потасію Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5%

Не використовуйте Потасій Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5%:

• якщо ви алергічні на хлорид потасію, глюкозу або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте гіперпотасемію (високий рівень потасію в крові) або гіперхлоремію (високий рівень хлорид-іонів у крові)
• якщо ви маєте гостру ниркову недостатність (порушення функції нирок) або пригнічення або зниження виділення сечі
• якщо ви маєте надниркову недостатність (порушення функції надниркових залоз): хвороба Аддісона або гіпоальдостеронізм (знижена секреція альдостерону)
• якщо ви маєте розширені опіки (початкова фаза)
• якщо ви маєте гемолітичні кризи (руйнування червоних кров'яних тілочок)
• якщо ви маєте метаболічний або респіраторний ацидоз
• якщо ви приймаєте діуретики, що зберігають потасій, або агоністи альдостерону
• якщо ви маєте сімейну гіпопотасемічну параліч (спадковий розлад, який спричиняє епізодичні слабкості м'язів, під час яких рівень потасію в крові низький)
• якщо ви є пацієнтом з цифровою блокадою серця, оскільки в цьому випадку не рекомендується використання солей потасію

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Потасію Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5%.

• Через вміст глюкози, цей лікарський засіб повинен бути застосований з обережністю у пацієнтів з цукровим діабетом, підтримуючи контроль над глюкозою. Кожні 100 мл цього лікарського засобу містять 5 г глюкози.

• Рекомендується проводити часті kontroлі діурезу (виділення сечі), іонного балансу та глюкоземії (рівень глюкози в крові) перед і під час лікування, особливо якщо ви маєте підвищену неосмотичну секрецію вазопресину (синдром неадекватної секреції гіпофізу, СНС) і якщо ви приймаєте одночасно медикаменти з агоністами вазопресину, через ризик гіпонатремії. Контроль натрію в крові особливо важливий при застосуванні фізіологічно гіпотонічних розчинів. Цей лікарський засіб може стати гіпотонічним після застосування через швидку метаболізацию глюкози в організмі (див. розділи 2 і 4).

• Залежно від об'єму та швидкості перфузії, вашого початкового клінічного стану та здатності метаболізувати глюкозу, внутрішньовенна інфузія цього типу розчинів може спричинити електролітні порушення, такі як гіпонатремія (низький рівень натрію в крові).

Гіпонатремія:

Якщо ви є пацієнтом з неосмотичною секрецією вазопресину (наприклад, при критичних станах, болі, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках та захворюваннях центральної нервової системи), якщо ви маєте захворювання серця, печінки та нирок, і якщо ви приймаєте агоністи вазопресину (див. наступний підпункт), ви маєте підвищений ризик гіпонатремії після застосування гіпотонічних розчинів.

Гіпонатремія може спричинити гостру гіпонатремічну енцефалопатію (отимання мозку) з такими симптомами, як головний біль, нудота, судоми, летаргія та блювання. Пацієнти з отиманням мозку мають підвищений ризик важкого, незворотного та потенційно смертельного пошкодження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з зниженою еластичністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньочерепному крововиливі та контузії мозку) мають підвищений ризик важкого та потенційно смертельного отимання мозку, спричиненого гіпонатремією.

Інші лікарські засоби та Потасій Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5%

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Не застосовуйте з лікарськими засобами, які знижують функціональну здатність нирок.
• Одночасне застосування солей потасію з каптоприлом може спричинити гіперпотасемію.
• Одночасне застосування з замінниками солі або діуретиками, що зберігають потасій (спіронолактон, триамтерен, амілорид), може спричинити гіперпотасемію, яка може бути важкою, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.
• Внутрішньовенна інфузія фізіологічно гіпотонічних розчинів разом з лікарськими засобами, які збільшують дію вазопресину (наприклад, хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні лікарські засоби, наркотичні анальгетики, НПЗ (нестероїдні протизапальні лікарські засоби), циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин), які знижують виділення води з сечею, збільшує ризик гіпонатремії в лікарні (див. попередній підпункт та розділи 3 і 4).
• Діуретики загалом та антиепілептичні лікарські засоби, такі як окскарбазепін, збільшують ризик гіпонатремії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування під час вагітності та лактації не встановлена. Тому цей лікарський засіб повинен бути застосований лише у випадках, коли це явно необхідно, та коли потенційні вигоди переважують можливі ризики для плоду або дитини.

Цей лікарський засіб повинен бути застосований з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо він застосовується в поєднанні з окситоцином, через ризик гіпонатремії (див. попередні підпункти та розділ 4).

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Оскільки цей лікарський засіб застосовується лише у стаціонарних пацієнтів, дослідження щодо таких ефектів не проводилися.

3. Як використовувати Потасій Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5%

Дозування встановлюється за критерієм лікаря залежно від ступеня гіпопотасемії та клінічного стану пацієнта. Зазвичай рекомендуються 500-1000 мл на добу з швидкістю 20-30 крапель/хв за внутрішньовенним шляхом. Максимальна добова доза становить 2000 мл з швидкістю 60-80 крапель/хв.

Можливо, вам потрібно буде контролювати водний баланс, рівень глюкози в крові, натрій в крові та інші електроліти перед і під час застосування, особливо якщо ви маєте підвищену неосмотичну секрецію вазопресину (синдром неадекватної секреції гіпофізу, СНС) і якщо ви приймаєте одночасно медикаменти з агоністами вазопресину, через ризик гіпонатремії. Контроль натрію в крові особливо важливий при застосуванні фізіологічно гіпотонічних розчинів. Цей лікарський засіб може стати гіпотонічним після застосування через швидку метаболізацию глюкози в організмі (див. розділи 2 і 4).

Якщо ви приймаєте більше Потасію Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5%, ніж потрібно

У разі передозування або надто швидкого застосування може виникнути гіперпотасемія.

У разі гіперпотасемії необхідно припинити застосування та провести симптоматичне лікування, спрямоване на нейтралізацію ефектів потасію та стимулювання його виділення.

Для цього підходить внутрішньовенна інфузія бікарбонату натрію 1,4%, хлориду кальцію або глюконату кальцію (10 або 20 мл 10% розчину) або глюкози (100 мл 50% розчину або 1000 мл 10% розчину) разом з 30 одиницями кристалічної інсуліну.

У важких випадках з нирковою недостатністю необхідно провести гемодіаліз або перитонеальний діаліз для видалення потасію з організму та корекції гіперпотасемії.

Якщо існують порушення електрокардіограми через надмір потасію, його можна видалити шляхом перорального або ректального застосування іонного обмінного резину (полістирен-сульфонат натрію).

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникнути у разі застосування надмірної дози хлориду потасію. Якщо існують підвищені рівні потасію в крові (гіперпотасемія), можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Депресія
• Замішання
• Парестезія (анормальне відчуття відчуттів або загальної чутливості)
• Слабкість м'язів та флакцидна параліч (втрата сили та тонусу м'язів) кінцівок та дихальних м'язів
• Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)
• Гіпотонія (зниження артеріального тиску)
• Порушення електрокардіограми
• Серцевий арест
• Смерть

Гіперпотасемія також спричиняє ряд гормональних ефектів, оскільки стимулює секрецію альдостерону, інсуліну та глюкагону та інгібує вироблення реніну.

У пацієнтів з неосмотичною секрецією вазопресину, у пацієнтів з захворюваннями серця, печінки та нирок, і у пацієнтів, які приймають агоністи вазопресину, збільшується ризик гіпонатремії після застосування гіпотонічних розчинів. Гіпонатремія в лікарні може спричинити незворотне пошкодження мозку та смерть через виникнення отимання мозку (див. розділи 2 і 3).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (www.notificaRAM.es). Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Потасію Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5%

Не вимагає особливих умов зберігання.

Після відкриття упаковки розчин повинен бути застосований негайно.

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить осад.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Потасію Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5%

• Активні речовини: хлорид потасію та глюкоза. Кожні 100 мл розчину містять 0,30 г хлориду потасію та 5,00 г глюкози (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти (експіцієнти): хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Потасій Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5% є розчином для перфузії, безбарвним або легенько жовтуватим, прозорим, який випускається в гнучких поліпропіленових мішках (Fleboflex) об'ємом 500 та 1000 мл.

Власник реєстраційного посвідчення

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

Виробник

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2018

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Потасій Гріфолс 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5% застосовується шляхом перфузії. Лікарський засіб випускається у вигляді готового розчину для застосування.

Розчин повинен бути прозорим та не містити частинок чи осаду. Не застосовуйте в іншому випадку.

Після відкриття упаковки розчин повинен бути застосований негайно. Видаліть невикористаний вміст.

Не виймають мішку Fleboflex з захисної оболонки до моменту застосування.

Перед застосуванням перевірте відсутність малих витоків, натиснувши мішок. Якщо виявлені витоки, видаліть продукт.

Мішки Fleboflex призначені для застосування без повітряного входу. Якщо потрібно використовувати обладнання для перфузії з повітряним входом, переконайтеся, що воно завжди закрито.

Для підключення обладнання для перфузії відокремте захисну кришку від порту інфузії, відкриваючи доступ до мішка.

У разі додавання лікарських засобів до розчину, продезінфікуйте місце введення мішка. Підготовьте шприц з лікарським засобом, використовуючи голку 20-22 Г.

Використовуйте асептичну техніку для застосування розчину, а також для додавання лікарських засобів до розчину, якщо це необхідно.

Як і інші парентеральні розчини, перед додаванням лікарських засобів слід проконсультуватися з таблицями не сумісності.

Загалом рекомендуються 500-1000 мл на добу з швидкістю 20-30 крапель/хв за внутрішньовенним шляхом, хоча дозу слід коригувати за критерієм лікаря. Максимальна добова доза становить 2000 мл з швидкістю 60-80 крапель/хв.