ПОТАСІЮ ГРИФОЛЬС 0,02 мЕкв/мл У 5% РОЗЧИНІ ГЛЮКОЗИ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Потасій Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Глюкозі 5% Розчин для перфузії

Хлорид потасію, Глюкоза

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Потасій Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Глюкозі 5% і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Потасію Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Глюкозі 5%
3. Як використовувати Потасій Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Глюкозі 5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Потасію Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Глюкозі 5%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Потасій Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Глюкозі 5% і для чого він використовується

Потасій Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Глюкозі 5% є розчином для внутрішньовенної інфузії, який відновлює електролітний баланс, що містить електроліти, пов'язані з вуглеводами.

Потасій Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Глюкозі 5% показаний у наступних ситуаціях:

• Гіпопотасемія (низький рівень потасію в крові).
• Дефіцит потасію через блювоту, діарею, аспірацію шлунково-кишкового тракту або фістули.
• Нутриційні дефіцити, що не містять потасію.
• Тривале лікування діуретиками, що виснажують потасій, і кортикостероїдами.
• Первинний або вторинний гіперальдостеронізм (збільшена продукція та секреція альдостерону).
• Тубулярні розлади з видаленням потасію.
• Серцеві аритмії через інтоксикацію дигіталісом.
• Гіпохлоремічна алкалоз (збільшення pH крові через низьку концентрацію хлорид-іонів у крові).
• Періодична сімейна гіпопотасемічна параліч (спадковий розлад, який викликає періодичні епізоди м'язової слабкості, під час яких рівень потасію в крові низький).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Потасію Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Глюкозі 5%

Не використовуйте Потасій Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Глюкозі 5%:

• якщо ви алергічні на хлорид потасію, глюкозу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте гіперпотасемію (високий рівень потасію в крові) або гіперхлоремію (високий рівень хлорид-іонів у крові)
• якщо ви маєте гостру ниркову недостатність (відмова нирок) або пригнічення або зниження виділення сечі
• якщо ви маєте надниркову недостатність (відмова надниркових залоз): хвороба Аддісона або гіпоальдостеронізм (знижена секреція альдостерону)
• якщо ви маєте великі опіки (початкова фаза)
• якщо ви маєте гемолітичні кризи (руйнування червоних кров'яних тілечок)
• якщо ви маєте метаболічний або респіраторний ацидоз
• якщо ви приймаєте діуретики, що зберігають потасій, або агоністи альдостерону
• якщо ви маєте сімейну гіпопотасемічну параліч (спадковий розлад, який викликає періодичні епізоди м'язової слабкості, під час яких рівень потасію в крові може бути вищим за норму)
• якщо ви є пацієнтом з цифровою блокадою серця, оскільки в цьому випадку не рекомендується використання солей потасію

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Потасію Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Глюкозі 5%.

• Через вміст глюкози цей лікарський засіб повинен бути застосований з обережністю у пацієнтів з цукровим діабетом, підтримуючи контроль над глюкозою в крові. Кожні 100 мл цього лікарського засобу містять 5 г глюкози.

• Рекомендується проводити часті kontroli діурезу (виділення сечі), іонного балансу та глюкоземії (рівня глюкози в крові) перед і під час лікування, особливо якщо ви маєте підвищену неосмотичну секрецію вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СНАДГ) і якщо ви приймаєте одночасно медикаменти з агоністами вазопресину, через ризик гіпонатремії. Контроль натрію в крові особливо важливий при застосуванні фізіологічно гіпотонічних розчинів. Цей лікарський засіб може стати гіпотонічним після застосування через швидку метаболізацію глюкози в організмі (див. розділи 2 і 4).

• Залежно від об'єму та швидкості інфузії, вашого початкового клінічного стану та здатності метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне застосування цього типу розчинів може викликати електролітні розлади, такі як гіпонатремія (низький рівень натрію в крові).

Гіпонатремія:

Якщо ви є пацієнтом з неосмотичною секрецією вазопресину (наприклад, у разі критичних станів, болю, післяопераційного стресу, інфекцій, опіків та захворювань центральної нервової системи), якщо ви маєте захворювання серця, печінки та нирок, і якщо ви приймаєте агоністи вазопресину (див. наступний підпункти), ви маєте підвищений ризик гіпонатремії після застосування гіпотонічних розчинів.

Гіпонатремія може викликати гостру гіпонатремічну енцефалопатію (отимання мозку) з симптомами, такими як головний біль, нудота, судоми, летаргія та блювота. Пацієнти з енцефалопатією мають підвищений ризик важких, незворотних та потенційно смертельних ушкоджень мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з зниженою еластичністю мозку (наприклад, у разі менінгіту, внутрішньочерепного крововиливу та контузії мозку) мають підвищений ризик важкої та потенційно смертельної енцефалопатії, викликаної гіпонатремією.

Інші лікарські засоби та Потасій Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Глюкозі 5%

Повідомте вашому лікареві про будь-які інші лікарські засоби, які ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати.

• Не застосовуйте з лікарськими засобами, які знижують функціональну здатність нирок.
• Спільне застосування солей потасію з каптоприлом може викликати гіперпотасемію.
• Спільне застосування з замінниками солі або діуретиками, що зберігають потасій (спіронолактон, тріамтерен, амілорид), може викликати гіперпотасемію, яка може бути важкою, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.
• Внутрішньовенне застосування фізіологічно гіпотонічних розчинів разом з лікарськими засобами, які посилюють дію вазопресину (наприклад, хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби, НПЗ (нестероїдні протизапальні засоби), циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин), які знижують виділення води з сечею, підвищує ризик гіпонатремії в лікарні (див. попередній підпункт та розділи 3 і 4).
• Діуретики загалом та антиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін, підвищують ризик гіпонатремії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування під час вагітності та лактації не встановлена. Тому цей лікарський засіб повинен бути застосований лише у випадках, коли це явно необхідно, та коли потенційні вигоди переважують можливі ризики для плода або дитини.

Цей лікарський засіб повинен бути застосований з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо він застосовується разом з окситоцином, через ризик гіпонатремії (див. попередні підпункти та розділ 4).

Відновлення працездатності та використання машин

Оскільки цей лікарський засіб застосовується лише у стаціонарних умовах, дослідження щодо таких ефектів не проводилися.

3. Як використовувати Потасій Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Глюкозі 5%

Дозування встановлюється за критерієм лікаря залежно від ступеня гіпопотасемії та клінічного стану пацієнта. Зазвичай рекомендуються 500-1000 мл на добу з швидкістю 20-30 крапель/хв за внутрішньовенним шляхом. Максимальна добова доза становить 2000 мл з швидкістю 60-80 крапель/хв.

Можливо, вам потрібно буде контролювати водний баланс, рівень глюкози в крові, натрій в крові та інші електроліти перед і під час застосування, особливо якщо ви маєте підвищену неосмотичну секрецію вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СНАДГ) та якщо ви приймаєте одночасно медикаменти з агоністами вазопресину, через ризик гіпонатремії. Контроль натрію в крові особливо важливий при застосуванні фізіологічно гіпотонічних розчинів. Цей лікарський засіб може стати гіпотонічним після застосування через швидку метаболізацію глюкози в організмі (див. розділи 2 і 4).

Якщо ви отримали більше Потасію Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Глюкозі 5%, ніж потрібно

У разі передозування або надто швидкого застосування може виникнути гіперпотасемія.

У разі гіперпотасемії необхідно припинити застосування та провести симптоматичне лікування, спрямоване на нейтралізацію ефектів потасію та стимуляцію його виділення.

Для цього підходить внутрішньовенне застосування бікарбонату натрію 1,4%, хлориду кальцію або глюконату кальцію (10 або 20 мл розчину 10%) або глюкози (100 мл розчину 50% або 1000 мл 10%) разом з 30 одиницями кристалічної інсуліну.

У важких випадках з нирковою недостатністю необхідно проводити гемодіаліз або перитонеальний діаліз для видалення потасію з організму та корекції гіперпотасемії.

Якщо існують електрокардіографічні порушення через надмір потасію, його можна видалити шляхом перорального або ректального застосування іонного обмінного резину (полістірол-сульфонат натрію).

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникнути у разі застосування надмірної дози хлориду потасію. Якщо існують підвищені рівні потасію в крові (гіперпотасемія), можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• Депресія
• Замішання
• Парестезія (анормальні відчуття або загальна чутливість)
• М'язова слабкість та флакцидна параліч (втрата сили та тонусу м'язів) кінцівок та дихальних м'язів
• Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)
• Гіпотонія (зниження артеріального тиску)
• Електрокардіографічні порушення
• Серцевий параліч
• Смерть

Гіперпотасемія також викликає ряд гормональних ефектів, оскільки стимулює секрецію альдостерону, інсуліну та глюкагону та інгібує вироблення реніну.

У пацієнтів з неосмотичною секрецією вазопресину, у пацієнтів з захворюваннями серця, печінки та нирок, і у пацієнтів, які приймають агоністи вазопресину, підвищується ризик гіпонатремії після застосування гіпотонічних розчинів. Гіпонатремія в лікарні може викликати незворотне ушкодження мозку та смерть через виникнення енцефалопатії (див. розділи 2 і 3).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (http://www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Потасію Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Глюкозі 5%

Не потребує особливих умов збереження.

Після відкриття упаковки розчин повинен бути застосований негайно.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить осад.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Потасію Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Глюкозі 5%

• Активними речовинами є хлорид потасію та глюкоза. Кожні 100 мл розчину містять 0,149 г хлориду потасію та 5,00 г глюкози (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти (експіцієнти) - хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Потасій Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Глюкозі 5% є розчином для перфузії, безбарвним або слабо жовтим, прозорим, який випускається в гнучких поліпропіленових мішках (Fleboflex) об'ємом 500 та 1000 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

Виробник

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ІСПАНІЯ)

Дата останньої ревізії цього опису:Червень 2018

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Потасій Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Глюкозі 5% застосовується за допомогою перфузії. Лікарський засіб випускається у вигляді готового розчину для застосування.

Розчин повинен бути прозорим та не містити частинок або осаду. Не застосовуйте в іншому випадку.

Після відкриття упаковки розчин повинен бути застосований негайно. Вивержіть невикористаний вміст.

Не виймайте мішку Fleboflex з захисної зовнішньої упаковки до моменту застосування.

Перед застосуванням перевірте відсутність малих витоків, натиснувши мішок. Якщо виявлені витоки, викиньте продукт.

Мішки Fleboflex призначені для застосування без входу повітря. Якщо вам потрібно використовувати обладнання для перфузії з входом повітря, переконайтеся, що воно завжди закрите.

Для підключення обладнання для перфузії відокремте захисну лопатку від порту інфузії, відкриваючи мембрану доступу до мішка.

У разі додавання лікарських засобів до розчину, продезінфікуйте місце ін'єкції мішка. Підготовіть шприц з лікарським засобом, використовуючи голку 20-22 Г.

Використовуйте асептичну техніку для застосування розчину, а також для додавання лікарських засобів до розчину, якщо це необхідно.

Як і інші парентеральні розчини, перед додаванням лікарських засобів необхідно проконсультуватися з таблицями несовместимостей.

Загалом рекомендуються 500-1000 мл на добу з швидкістю 20-30 крапель/хв за внутрішньовенним шляхом, хоча дозу необхідно коригувати за критерієм лікаря. Максимальна добова доза становить 2000 мл з швидкістю 60-80 крапель/хв.