ПОТАСІЮ ГРІФОЛЬС 0,02 мЕкв/мл у 0,9% РОЗЧИНІ ХЛОРИДУ НАТРІЮ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Потасій Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9% Розчин для перфузії

Хлорид потасію, Хлорид натрію

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Потасій Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9% і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Потасію Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9%
3. Як використовувати Потасій Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9%
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Потасію Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Потасій Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9% і для чого він використовується

Потасій Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9% є розчином для внутрішньовенної інфузії, який відновлює електролітний баланс, що містить електроліти.

Потасій Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9% показаний у таких ситуаціях:

• Гіпопотасемія (низький рівень потасію в крові).
• Дефіцит потасію через блювоту, діарею, аспірацію шлунково-кишкового тракту або фістули.
• Нутриційні дефіцити без потасію.
• Тривале лікування діуретиками, що виснажують потасій, і кортикостероїдами.
• Первинний або вторинний гіпералдостеронізм (збільшена продукція і секреція альдостерону).
• Тубулярні розлади з видаленням потасію.
• Кардіальні аритмії через інтоксикацію дигіталісом.
• Гіпохлоремічна алкалоз (збільшення pH крові через низьку концентрацію хлорид-іонів у крові).
• Періодична сімейна гіпопотасемічна параліч (спадковий розлад, який викликає періодичні епізоди м'язової слабкості, під час яких рівень потасію в крові низький).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Потасію Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9%

Не використовуйте Потасій Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9%

• якщо ви алергічні на хлорид потасію, хлорид натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте гіперпотасемію (високий рівень потасію в крові) або гіперхлоремію (високий рівень хлорид-іонів у крові)
• якщо ви маєте гостру ниркову недостатність (відмова нирок) або пригнічення чи зниження виділення сечі
• якщо ви маєте надниркову недостатність (відмова надниркових залоз): хвороба Аддісона або гіпоальдостеронізм (знижена секреція альдостерону)
• якщо ви маєте великі опіки (початкова фаза)
• якщо ви маєте гемолітичні кризи (руйнування червоних кров'яних тілець)
• якщо ви маєте метаболічний або респіраторний ацидоз
• якщо ви приймаєте діуретики, що зберігають потасій, або агоністи альдостерону
• якщо ви маєте сімейну гіпопотасемічну параліч (спадковий розлад, який викликає періодичні епізоди м'язової слабкості, під час яких рівень потасію в крові низький)
• якщо ви є пацієнтом з цифровою недостатністю з важкою брадикардією, оскільки в цьому випадку не рекомендується використання солей потасію

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Потасію Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9%.

• Рекомендується проводити часті kontroli діурезу (виділення сечі), іонного балансу та кислотно-лужного балансу перед і під час лікування, з особливою увагою до натрію в крові, якщо у вас є збільшена неосмотична секреція вазопресину (СІАДГ) і якщо ви одночасно приймаєте агоністи вазопресину, через ризик гіпонатремії в лікарні (див. розділи 2 і 4).

• Введення великих об'ємів потребуватиме особливої уваги, якщо ви є пацієнтом з серцевою або легеневою недостатністю, і якщо ви є пацієнтом з неосмотичною секрецією вазопресину (включаючи СІАДГ), через ризик гіпонатремії в лікарні (див. попередню підрозділ і розділи 3 і 4).

Гіпонатремія:

Якщо ви є пацієнтом з неосмотичною секрецією вазопресину (наприклад, у разі критичних станів, болю, післяопераційного стресу, інфекцій, опіків і захворювань центральної нервової системи), якщо ви маєте захворювання серця, печінки та нирок, і якщо ви приймаєте агоністи вазопресину (див. наступну підрозділ), у вас є особливий ризик гіпонатремії після введення гіпотонічних та навіть ізотонічних/ізонатрієвих розчинів.

Гіпонатремія може викликати гостру гіпонатріємію (едем мозку) з такими симптомами, як головний біль, нудота, конвульсії, летаргія та блювота. Пацієнти з едемом мозку мають особливий ризик важкого, незворотного та потенційно смертельного ушкодження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з зниженою еластичністю мозку (наприклад, у разі менінгіту, інтракраніальної геморагії та контузії мозку) мають особливий ризик важкого та потенційно смертельного едему мозку, викликаного гіпонатремією.

Інші лікарські засоби та Потасій Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9%

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Не вводіть разом з лікарськими засобами, які знижують функціональну здатність нирок.
• Введення солей потасію разом з каптоприлом може викликати гіперпотасемію.
• Введення разом з замінниками солі або діуретиками, що зберігають потасій (спіронолактон, триамтерен, амілорид), може викликати гіперпотасемію, яка може бути важкою, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.
• Внутрішньовенне введення цього типу розчинів разом з лікарськими засобами, які збільшують ефект вазопресину (наприклад, хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби, НПЗ (нестероїдні протизапальні засоби), циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин), які знижують виділення води з сечею, збільшує ризик гіпонатремії в лікарні (див. попередню підрозділ і розділи 3 і 4).
• Діуретики загалом та антиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін, збільшують ризик гіпонатремії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Безпека використання цього лікарського засобу під час вагітності та лактації не встановлена. Тому його слід використовувати тільки у випадках, коли це явно необхідно, і коли потенційні вигоди переважують можливі ризики для плода або дитини.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, і буде потрібно особливе спостереження за натрієм у крові, якщо він вводиться разом з окситоцином (див. попередні підрозділи та розділ 4).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оскільки цей лікарський засіб вводиться тільки у госпіталізованих пацієнтів, дослідження щодо таких ефектів не проводилися.

3. Як використовувати Потасій Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9%

Дозування встановлюється за медичним критерієм залежно від ступеня гіпопотасемії та клінічної ситуації пацієнта. Зазвичай рекомендуються 500-1000 мл на добу з швидкістю 20-30 крапель/хв за внутрішньовенним шляхом. Максимальна добова доза становить 2000 мл з швидкістю 60-80 крапель/хв.

Можливо, вам потрібно буде спостерігати за водним балансом, іонним балансом сечі та кислотно-лужним балансом перед і під час лікування, з особливою увагою до натрію в крові, якщо у вас є збільшена неосмотична секреція вазопресину (СІАДГ) і якщо ви одночасно приймаєте агоністи вазопресину, через ризик гіпонатремії в лікарні (див. розділи 2 і 4).

Ваш лікар вирішить про необхідність одночасного лікування (див. розділи 2 і 4).

Якщо ви отримуєте більше Потасію Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9%, ніж потрібно

У разі передозування або надто швидкого введення може виникнути гіперпотасемія.

У разі гіперпотасемії введення лікарського засобу слід зупинити, і проводиться симптоматичне лікування, спрямоване в першу чергу на антагонізм ефектів потасію та на стимуляцію його виділення.

Для цього підходить внутрішньовенне введення бікарбонату натрію 1,4%, хлориду кальцію або глюконату кальцію (10 або 20 мл розчину 10%), або глюкози (100 мл розчину 50% або 1000 мл 10%) разом з 30 одиницями кристалічної інсуліну.

У важких випадках з нирковою недостатністю потрібно проводити гемодіаліз або перитонеальний діаліз для видалення потасію з організму та корекції гіперпотасемії.

Якщо є порушення електрокардіограми через надмір потасію, його можна видалити шляхом перорального або ректального введення іонного обмінного резину (полістирол-сульфонат натрію).

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникнути у разі введення надмірної дози хлориду потасію. Якщо існують високі рівні потасію в крові (гіперпотасемія), можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Депресія
• Замішання
• Парестезія (анормальне відчуття відчуттів або загальної чутливості)
• М'язова слабкість та флакцидна параліч (втрата сили та тону м'язів) кінцівок та дихальних м'язів
• Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)
• Гіпотонія (зниження артеріального тиску)
• Порушення електрокардіограми
• Серцевий арест
• Смерть

Гіперпотасемія також викликає ряд гормональних ефектів, оскільки стимулює секрецію альдостерону, інсуліну та глюкагону та інгібує вироблення реніну.

У пацієнтів з неосмотичною секрецією вазопресину, у пацієнтів з захворюваннями серця, печінки та нирок, і у пацієнтів, які приймають агоністи вазопресину, збільшується ризик гіпонатремії після введення гіпотонічних та навіть ізотонічних/ізонатрієвих розчинів. Гіпонатремія в лікарні може викликати незворотне ушкодження мозку та смерть через виникнення едему мозку (див. розділи 2 і 3).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Потасію Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9%

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття упаковки розчин слід використовувати негайно.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить осад.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Потасію Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9%

• Активні речовини - хлорид потасію та хлорид натрію. Кожні 100 мл розчину містять 0,149 г хлориду потасію та 0,9 г хлориду натрію.

• Інші компоненти (експіцієнти) - хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Потасій Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9% - це прозорий та безбарвний розчин для перфузії, який випускається в гнучких поліпропіленових мішках (Fleboflex) об'ємом 500 та 1000 мл.

Власник дозволу на торгівлю

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Барселона (ІСПАНІЯ)

Виробник

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Промислова зона Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Мурсія (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2018

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Потасій Гріфолс 0,02 мЕк/мл у Хлориді натрію 0,9% вводиться шляхом перфузії. Лікарський засіб випускається у вигляді готового розчину для введення.

Розчин повинен бути прозорим та не містити частинок чи осаду. Не вводіть у разі contrario.

Після відкриття упаковки розчин слід використовувати негайно. Вивержіть невикористаний вміст.

Не витягуйте мішку Fleboflex з захисної зовнішньої упаковки до моменту безпосереднього використання.

Перевірте відсутність малих витоків, натиснувши мішок. Якщо виявлені витоки, викиньте продукт.

Мішки Fleboflex призначені для введення без повітря. Якщо вам потрібно використовувати апарат для перфузії з повітрям, переконайтеся, що він завжди закритий.

Для підключення апарату перфузії відокремте захисну кришку від порту інфузії, відкриваючи доступ до мішка.

У разі додавання лікарських засобів до розчину дезінфікуйте місце ін'єкції мішка. Підготовьте шприц з лікарським засобом, використовуючи голку 20-22 Г.

Використовуйте асептичну техніку для введення розчину, а також для додавання лікарських засобів до розчину, якщо це необхідно.

Як і інші парентеральні розчини, перед додаванням лікарських засобів слід консультуватися з таблицями несовместимостей.

Загалом рекомендуються 500-1000 мл на добу з швидкістю 20-30 крапель/хв за внутрішньовенним шляхом, хоча дозу слід коригувати за медичним критерієм. Максимальна добова доза становить 2000 мл з швидкістю 60-80 крапель/хв.