КАЛІЮ B.BRAUN 0,04 мЕкв/мл Попередньо розведений у 0,9% розчині хлориду натрію для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Потасій B. Braun 0,04 мЕк/мл Предилений у Фізіологічному 9 мг/мл розчин для інфузії

Хлорид потасію та хлорид натрію

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Потасій B. Braun 0,04 мЕк/мл Предилений у Фізіологічному 9 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Потасію B. Braun 0,04 мЕк/мл Предиленого у Фізіологічному 9 мг/мл
3. Як використовувати Потасій B. Braun 0,04 мЕк/мл предилений у Фізіологічному 9 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Потасію B. Braun 0,04 мЕк/мл предиленого у Фізіологічному 9 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Потасій B. Braun 0,04 мЕк/мл Предилений у Фізіологічному 9 мг/мл і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить розчин хлориду потасію та хлориду натрію. Він вводиться через вузький катетер у вену (інфузія).

Цей лікарський засіб використовується для підтримки або відновлення рівня натрію, потасію, хлориду та рідини, коли рівні низькі.

2. Що потрібно знати перед початком використання Потасію B. Braun 0,04 мЕк/мл Предиленого у Фізіологічному 9 мг/мл

Не використовуйте Потасій B. Braun 0,04 мЕк/мл Предилений у Фізіологічному 9 мг/мл

• якщо у вас є аномально високі рівні потасію (гіперпотасемія) або хлориду (гіперхлоремія) або дуже високі рівні натрію в крові (гіпернатремія)
• якщо у вас є тяжка ниркова хвороба
• якщо у вас є надмірна кількість рідини в тканинах організму (гіпергідратация)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Потасію B. Braun 0,04 мЕк/мл Предиленого у Фізіологічному 9 мг/мл.

Ваш лікар буде особливо обережним з цим лікарським засобом, якщо у вас є:

• Високі рівні натрію в крові (гіпернатремія)

• Опухання нижніх кінцівок (едематозні стани) або вода в легенях (едем легень):

Якщо у вас є одна з цих умов, великі кількості цього лікарського засобу будуть введені лише з обережністю.

• Ниркова та печінкова функція:

Ви отримаєте цей лікарський засіб як повільну інфузію після того, як ваш лікар переконається, що ваші нирки та печінка функціонують належним чином. У разі якщо ні, ваші рівні потасію та серцевої діяльності будуть контролюватися під час прийому цього лікарського засобу. Ваш лікар буде стежити за тим, щоб зупинити інфузію у разі погіршення.

• Серцеві захворювання:

Якщо у вас є серцеве захворювання, цей лікарський засіб буде введений з обережністю.

Якщо у вас є високі рівні кислотних речовин в крові, ваш лікар буде особливо обережним при введенні цього лікарського засобу.

Ваш лікар буде особливо обережним, якщо у вас є хвороба Аддісона (специфічна хвороба надниркових залоз), оскільки рівні потасію можуть стати надто високими.

Ритм вашого серця, водний баланс, солі в крові та рівень хлориду натрію будуть контролюватися під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви старше, ви більш схильні до серцевих та ниркових проблем, тому буде проводитися близький контроль під час лікування та доза буде коригуватися з обережністю.

Діти

Цей лікарський засіб буде введений вашому дитині з особливою обережністю. Ваш лікар буде суворо контролювати рівні солей та водний баланс.

Використання Потасію B. Braun 0,04 мЕк/мл Предиленого у Фізіологічному 9 мг/мл з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте дигоксин або подібні лікарські засоби, які допомагають вашому серцю функціонувати, повідомте вашого лікаря, оскільки це може змінити їхню дію. Кількість Потасію B. Braun 0,04 мЕк/мл Предиленого у Фізіологічному 9 мг/мл може бути коригувана, особливо наприкінці лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять потасій або можуть导致 до високих рівнів потасію, такі як:

• лікарські засоби, що зберігають потасій, наприклад спіронолактон або тріамтерен (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• інгібітори АПФ (лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності).
• антагоністи рецепторів АТ1 (лікарські засоби для лікування артеріального тиску).
• протизапальні нестероїдні лікарські засоби (для лікування гострого або хронічного болю та запалення).
• циклоспорин, такролімус (лікарські засоби, які використовуються після трансплантації органів).
• суксаметоній (лікарський засіб, який використовується під час анестезії).

Ваш лікар буде особливо обережним, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть захоплювати потасій, оскільки це може导致 до серцевих проблем (аритмія).

Крім того, ваш лікар буде обережним, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які можуть захоплювати натрій, оскільки це може导致 до набухання через накопичення рідини (едем).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як кортикостероїди (використовуються для лікування широкого спектра захворювань, таких як астма, кропив'янка, екзема, болючі суглоби або м'язи, біль, викликаний ущемленим нервом, запальна хвороба кишечника, системна червона вовчанка, розсіяний склероз), адренокортикотропний гормон (використовується для лікування широкого спектра захворювань, таких як спазми у дітей, розсіяний склероз, артрит, системна червона вовчанка) та діуретики (для лікування високого артеріального тиску), кількість потасію, втраченої через нирки, може збільшитися.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може бути використаний під час вагітності та періоду лактації, якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Потасій B. Braun 0,04 мЕк/мл Предилений у Фізіологічному 9 мг/мл не має впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як Потасій B. Braun 0,04 мЕк/мл Предилений у Фізіологічному 9 мг/мл

Слідуйте точно інструкціям щодо введення, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза

Ваш лікар визначить кількість лікарського засобу, який буде введений, і це залежатиме від вашого віку, ваги та стану, особливо якщо ваше серце або нирки не функціонують правильно. Під час прийому цього лікарського засобу рівні хлориду натрію та електролітів (солей) в крові, водний баланс та серцевої діяльності будуть контролюватися регулярно. Ваш лікар забезпечить достатній виділення сечі.

Максимальна рекомендуєма доза для дорослого становить 40 мл/кг ваги тіла на добу. У випадках, коли потрібно більше потасію, ваш лікар вивчить можливість використання інших доз.

Цей лікарський засіб буде введений протягом часу, який вам потрібно для отримання солей та рідини через інфузію.

Люди похилого віку

У принципі, можна використовувати таку ж дозу, як і для дорослих. Однак можливо коригування дози з метою уникнення серцевих та ниркових проблем.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків ваш лікар визначить дозу індивідуально, тому ваш дитина може отримати меншу дозу.

Форма введення

Цей лікарський засіб буде введений через капельницю у вену (інфузія).

Якщо ви отримуєте більше Потасію B. Braun 0,04 мЕк/мл Предиленого у Фізіологічному 9 мг/мл, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначить вашу добову дозу.

Ознаки передозування

Якщо ви отримуєте більше лікарського засобу або маєте ниркові проблеми, рівні солей та водного балансу можуть бути порушені. Ви можете відчувати накопичення рідини в тканинах та інтоксикацію потасієм.

Якщо рівень натрію збільшується надто швидко, ваш мозок може бути пошкоджений (осмотична демієлінізація).

Рівні потасію в крові можуть збільшитися надто сильно. Ознаки цього порушення можуть бути:

• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Нерегулярні серцеві скорочення або серце зупиняється
• Загальна слабкість та втома
• М'язова слабкість, неможливість рухатися
• Оніміння, слабкість та важкість ніг
• Замішання

Якщо ви отримали надто багато хлориду, це може导致 до втрати бікарбонату та, як наслідок, високих рівнів кислотних речовин в крові.

Дії у разі передозування

У цьому випадку інфузія буде зупинена негайно. Можливо, ви отримаєте лікарські засоби для збільшення виділення сечі. Ваш серцевий ритм буде контролюватися постійно. Ваш лікар визначить додаткову медикаментозну терапію, таку як інсулін чи інші заходи для нормалізації рівнів солей, водного балансу та кислотно-лужного балансу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли цей лікарський засіб використовується згідно з інструкціями, дуже малоймовірно, що виникнуть побічні ефекти.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль або чутливість чи запалення в місці введення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Потасію B. Braun 0,04 мЕк/мл Предиленого у Фізіологічному 9 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним або забарвленим, якщо ви знайшли частинки в розчині або якщо упаковка та її закриття пошкоджені.

Цей лікарський засіб призначений для одного використання. Після використання викиньте контейнер та будь-який залишковий вміст. Не повторно підключайте частково використані контейнери.

Обладнання повинно бути підготовлено розчином для уникнення потрапляння повітря в систему.

У разі побічної реакції інфузія повинна бути зупинена негайно.

Лікарський засіб повинен бути використаний негайно. В іншому випадку терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Не зберігайте вище 25° C.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Потасію B. Braun 0,04 мЕк/мл Предиленого у Фізіологічному 9 мг/мл

Активними речовинами є хлорид потасію та хлорид натрію.

1 мл розчину для інфузії містить 3 мг хлориду потасію та 9 мг хлориду натрію.

1 л розчину для інфузії містить 40 ммоль потасію, 154 ммоль натрію та 194 ммоль хлориду.

Іншим компонентом є вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та зміст упаковки

Потасій B. Braun 0,04 мЕк/мл Предилений у Фізіологічному 9 мг/мл - прозорий та безбарвний розчин хлориду потасію та хлориду натрію у воді.

Випускається у пластикових пляшках (поліетилені) по 500 мл та 1000 мл кожна, упаковані у контейнери по 10 x 500 мл та 10 x 1000 мл.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на продаж та відповідальній за виробництво

Власник дозволу на продаж

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Мельзунген

Німеччина

Відповідальний за виробництвоB. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Мельзунген

Німеччина

Телефон: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-4567

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Рубі, Барселона

Іспанія

Телефон: +34-93-5866200

Факс: +34-93-5881096

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Czech Republic Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% B. Braun

Estonia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 3 mg/ml + 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Spain Cloruro Potásico 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml Prediluido B. Braun solución para perfusión

Finland Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 3 mg/ml + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Ireland Potassium Chloride 0.3 % w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

The Netherlands Kaliumchloride 0,3% - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie

Poland Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun

Portugal Cloreto de Potássio 0.3%+ Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun

Slovakia Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% B. Braun

United Kindom Potassium Chloride 0.3% w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Дата останнього перегляду цього опису: Серпень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (www.aemps/gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Посологія

Дорослі:

Наступні рекомендації є загальними вказівками для потасію, однак вони повинні бути призначені згідно з місцевими вказівками.

Потасій

Кількість, необхідна для корекції помірної недостатності потасію та для підтримки, може бути розраховане згідно з наступною формулою:

ммоль K+потрібно = (вага тіла [кг] × 0,2)* × 2 × (K+сироватний ціль** – K+сироватний фактичний [ммоль/л])

*Термін представляє об'єм рідини поза клітинами

** повинен бути 4,5 ммоль/л

Максимальна рекомендуєма доза потасію становить від 2 до 3 ммоль на кг ваги тіла на добу.

Педіатричне населення

Загалом не слід перевищувати швидкість заміни 0,5 ммоль потасію/кг ваги тіла на годину. Під час інфузії повинна проводитися електрокардіографічний контроль

Максимальна добова доза

Максимальна рекомендуєма доза потасію становить 3 ммоль на кг ваги тіла на добу. У жодному разі не слід перевищувати максимальну добову дозу.

Швидкість інфузії:

Швидкість інфузії залежатиме від стану кожного пацієнта (див. розділ 4.4)

У пацієнтів з хронічною гіпонатрімією швидкість інфузії повинна бути повільною, щоб збільшення рівня натрію в крові було обмежене максимально 0,35 ммоль/л на годину.

Форма введення

Максимальна швидкість введення Потасію B. Braun 0,04 мЕк/мл Предиленого у Фізіологічному 9 мг/мл через периферичні лінії становить 10 ммоль потасію на годину. Для більших швидкостей інфузії слід вводити через центральну лінію.

Як правило, слід використовувати інфузійні помпи для інфузії потасію при налаштуванні коректної терапії.

Протипоказання

Гіперпотасемія

Тяжка ниркова недостатність з олігурією та анурією або азотемією

Гіперхлоремія та гіпернатремія

Гіпергідратация.

Особливі попередження та застереження

Захворювання, при яких показана обмеження споживання натрію, такі як серцевої недостатність, загальне набухання, набухання легень, гіпертонія, прееклампсія, тяжка ниркова недостатність або цироз печінки.

Доповнення хлориду натрію повинно проводитися повільно у пацієнтів з хронічною гіпонатрімією, оскільки надто швидка корекція рівня натрію в крові може привести до рідких осмотичних побічних ефектів.

Педіатричне населення:

Діти передчасно народжені або народжені в термін можуть накопичувати надмірну кількість натрію через недорозвинену ниркову функцію. У дітей передчасно народжених або народжених в термін повторна інфузія хлориду натрію повинна проводитися лише після визначення рівня натрію в крові.

НесумісностіУ відсутності досліджень сумісності, цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Період валідності після першого відкриття упаковки

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не перешкоджає ризику мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.