КАЛІЮ B. BRAUN 0,04 мЕкв/мл ПОПЕРЕДНЬО РОЗВЕДЕНИЙ У 5% РОЗЧИНІ ГЛЮКОЗИ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Потасій B. Braun 0,04 мЕк/мл Предилуйований у Глюкозі 5% розчин для перфузії

Хлорид потасію та Глюкоза

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Потасій B.Braun 0,04 мЕк/мл Предилуйований у Глюкозі 5% і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Потасій B.Braun 0,04 мЕк/мл Предилуйований у Глюкозі 5%
3. Як використовувати Потасій B.Braun 0,04 мЕк/мл Предилуйований у Глюкозі 5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Потасію B.Braun 0,04 мЕк/мл Предилуйованого у Глюкозі 5%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Потасій B. Braun 0,04 мЕк/мл Предилуйований у Глюкозі 5% розчин для перфузії і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить розчин хлориду потасію та глюкози. Він вводиться через вузький катетер у вену (капельне внутрішньовенне введення).

Цей лікарський засіб використовується для підтримання або відновлення рівня потасію та задоволення ваших базових енергетичних потреб.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Потасій B. Braun 0,04 мЕк/мл Предилуйований у Глюкозі 5% розчин для перфузії

Не використовуйте Потасій B. Braun 0,04 мЕк/мл Предилуйований у Глюкозі 5% розчин для перфузії

• якщо у вас є аномально високі рівні потасію або хлориду в крові (гіперпотасемія або гіперхлоремія)
• якщо у вас є тяжка хвороба нирок
• якщо у вас є травми голови (в перші 24 години)

• якщо у вас є надмірна кількість води в організмі (гіпергідратация)
• якщо у вас є підвищені рівні глюкози в крові (гіперглюкемія)
• якщо у вас стався недавно інсульт

Попередження та застереження

Пацієнти з гострими захворюваннями, больовими станами, післяопераційним стресом, інфекціями, опіками, захворюваннями нервової системи, серцевими, печінковими та нирковими захворюваннями та пацієнти, які приймають лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину (гормону, який регулює кількість рідини в організмі), під час введення цього розчину мають певний ризик розвитку аномально низьких рівнів натрію в крові (гіпонатремії), який може призвести до набухання мозку (енцефалопатії).

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з тяжкими захворюваннями мозку, такими як менінгіт (інфекція оболонок мозку) або пошкодження мозку, мають певний ризик розвитку тяжкого та потенційно смертельного набухання мозку, викликаного гострою гіпонатремією.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Потасій B.Braun 0,04 мЕк/мл Предилуйований у Глюкозі 5%.

Ваш лікар буде особливо обережно ставитися до цього лікарського засобу, якщо у вас є:

• Проблеми з нирками:

Ви отримаєте цей лікарський засіб у вигляді повільного внутрішньовенного введення після того, як ваш лікар переконається, що ваші нирки функціонують належним чином. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш рівень потасію, рівень глюкози в крові та електрокардіограма будуть контролюватися під час введення цього лікарського засобу. Ваш лікар буде стежити за тим, щоб зупинити перфузію у разі погіршення стану.

• Хвороби серця:

Якщо у вас є серцеве захворювання, цей лікарський засіб буде введений з обережністю.

• Набухання нижніх кінцівок (едематозні стани) або вода в легенях (едем легень).

Якщо у вас є одна з цих умов, великі кількості цього лікарського засобу будуть введені лише з обережністю.

• Високі рівні солей в крові
• Певний тип цукрового діабету:

Цей лікарський засіб буде введений з обережністю

• якщо у вас є цукровий діабет
• у інших умовах, коли ваш організм не обробляє цукор нормально (наприклад, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, див. розділ "Використання Потасію B.Braun 0,04 мЕк/мл Предилуйованого у Глюкозі 5% з іншими лікарськими засобами")

Ваші рівні глюкози будуть контролюватися.

• Переливання крові

Цей лікарський засіб не буде введений одночасно з переливанням крові, ні до, ні після нього, через одну і ту ж вену.

• Збільшення рівня потасію в крові

Якщо у вас є захворювання, при якому рівень потасію надто високий в крові, такий як хвороба Аддісона (специфічне захворювання надниркових залоз).

• Опіки

Якщо у вас є опіки, цей лікарський засіб буде введений з обережністю

• Дегідратация

Якщо ви дегідратовані, цей лікарський засіб буде введений з обережністю

Ваш електрокардіограма, рівень глюкози в крові, рівень солей в крові та ваша водна рівновага будуть контролюватися регулярно під час введення цього лікарського засобу.

Пацієнти похилого віку, які більш схильні до серцевих та ниркових захворювань, будуть постійно контролюватися під час лікування, і доза буде коригуватися з обережністю.

Діти

Цей лікарський засіб буде введений вашій дитині з особливою обережністю. Ваш лікар буде суворо контролювати рівень солей та водну рівновагу.

Цей лікарський засіб буде введений вашій дитині з обережністю, якщо рівень солей, особливо натрію, надто низький. Ваш лікар буде суворо контролювати рівень солей та рідини.

Використання Потасію B.Braun 0,04 мЕк/мл Предилуйованого у Глюкозі 5% розчину для перфузії з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, особливо такі лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину та ризик розвитку низьких рівнів натрію в крові (гіпонатремії):

• Карбамазепін та окскарбазепін, які використовуються для лікування епілепсії
• Вінкристин та Іфосфамід, які використовуються для лікування раку
• Циклофосфамід для лікування раку та автоімунних захворювань
• Інгібітори селективних рецепторів серотоніну (ІСРС) для лікування депресії
• Антипсихотичні лікарські засоби для лікування психічних розладів
• Анальгетики опіоїдного типу для лікування сильного болю
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдного типу для лікування легкого та середнього болю та запалення
• Десмопресин для лікування цукрового діабету інсипідус (надмірної спраги та виділення великої кількості розрідженої сечі)
• Окситоцин, який використовується під час пологів
• Вазопресин та терліпресин, які використовуються для лікування варикозно розширених вен у стравоході (вен у стравоході, які розширилися через захворювання печінки)
• Діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі)

.

Якщо ви приймаєте дигоксин або подібні лікарські засоби, які допомагають серцю функціонувати, повідомте вашому лікареві, оскільки це може змінити їхню дію. Кількість Потасію B.Braun 0,04 мЕк/мл Предилуйованого у Глюкозі 5% може бути коригувана, особливо наприкінці лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять потасій або можуть призвести до високих рівнів потасію, такі як:

• Лікарські засоби, які зберігають потасій, наприклад спіронолактон або триамтерен (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі)
• Інгібітори ЕКГ (лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності)
• Антаґоністи рецепторів ангіотензину II (лікарські засоби для лікування артеріального тиску)
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдного типу (для лікування гострого чи хронічного болю та запалення).
• Циклоспорін, такролімус (лікарські засоби, які використовуються після трансплантації органів).
• Суксаметоній (лікарський засіб, який використовується під час анестезії).

Ваш лікар буде особливо обережно ставитися до вас, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть призвести до проблем з серцем (аритмії).Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, які називаються кортикостероїдами, гормон аденокортикотропін та діуретики петлі, кількість потасію, яка втрачається через нирки, може збільшитися.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може бути використаний під час вагітності та періоду лактації, якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Відновлення водіння та використання машин

Потасій B.Braun 0,04 мЕк/мл Предилуйований у Глюкозі 5% не має впливу на здатність водіння чи використання машин.

3. Як використовувати Потасій B. Braun 0,04 мЕк/мл Предилуйований у Глюкозі 5% розчин для перфузії

Слідуйте точно інструкціям щодо введення, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза

Ваш лікар визначить кількість лікарського засобу, який буде введений, і це залежатиме від вашого віку, ваги та стану, особливо якщо ваше серце або нирки не функціонують правильно. Під час введення цього лікарського засобу будуть регулярно контролюватися ваші рівні глюкози та електролітів (солей) в крові, водна рівновага та електрокардіограма. Ваш лікар буде стежити за тим, щоб ваша діурез була достатньою.

Максимальна рекомендуєма доза для дорослого становить 40 мл на кг ваги тіла на добу. У випадках, коли потрібно більше потасію, ваш лікар вивчить можливість використання інших доз.

Цей лікарський засіб буде введений протягом часу, який вам потрібно для введення солей та рідини через перфузію.

Люди похилого віку

У принципі, можна використовувати таку ж дозу, як і для дорослих. Однак можливо буде коригувати дозу з метою уникнення проблем з серцем та нирками.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків ваш лікар визначить дозу індивідуально, тому ваша дитина може отримати меншу дозу.

Форма введення

Цей лікарський засіб буде введений через капельницю у вену (внутрішньовенне введення)

Якщо ви отримуєте більше Потасію B. Braun 0,04 мЕк/мл Предилуйованого у Глюкозі 5% розчину для перфузії, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначить вашу добову дозу.

Ваш лікар буде контролювати хімічний та водний баланс, рівні глюкози та електролітів (включно з натрієм) в крові до та під час лікування, особливо у пацієнтів з порушеннями виділення вазопресину (гормону, який регулює кількість рідини в організмі) та у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину через ризик розвитку низьких рівнів натрію в крові (гіпонатремії).

Ознаки передозування

Якщо ви отримуєте більше лікарського засобу, ніж потрібно, або маєте проблеми з нирками, рівні солей, цукру, водного балансу та кислотно-лужного балансу можуть бути порушені. Ви також можете відчувати накопичення рідини в тканинах та інтоксикацію потасієм.

Рівні потасію в крові можуть надто підвищитися. Ознаки цього порушення можуть бути:

• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Нерегулярні серцеві скорочення або зупинка серця.
• Аномальний електрокардіограма до зупинки серця
• Загальна слабкість та втома
• М'язова слабкість, неможливість рухатися
• Оніміння, слабкість та важкість ніг
• Збій

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо цей лікарський засіб використовується згідно з інструкціями, дуже малоймовірно, що виникнуть побічні ефекти.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або запалення в місці введення.

Ви можете розвинути порушення рівня рідини та певних мінералів в організмі. Ви можете розвинути низькі рівні натрію, потасію, фосфату та магнію в крові.

Низькі рівні натрію в крові можуть призвести до тяжкого стану, який називається гіпонатремією. Це може призвести до незворотного пошкодження мозку та смерті через розвиток набухання мозку (гіпонатремічної енцефалопатії). Симптоми набухання мозку включають: головний біль, нудоту, блювоту, судоми, втому та відсутність енергії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Потасію B.Braun 0,04 мЕк/мл Предилуйованого у Глюкозі 5%

До відкриття: Не зберігайте вище 25°C.

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на etiquеті та зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним або забарвленим, якщо ви знаходитьесь частинки в розчині або якщо упаковка та кришечка пошкоджені.

Ця упаковка призначена для одного використання. Після використання викиньте упаковку та будь-який залишковий вміст.

Лікарський засіб повинен бути використаний негайно. В іншому випадку, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКаліюБ.Браун0,04мЕк/млПередільованийуГлюкозі5%

• Активними речовинами є хлорид калію та глюкоза.

1 мл розчину для інфузії містить 3 мг хлориду калію та 50 мг глюкози.

1000 мл розчину для інфузії містять 40 ммоль калію та 40 ммоль хлориду.

Іншим компонентом є вода для ін'єкційних препаратів

Калорійна цінність (приблизно) 835 кДж/л ? 200 ккал/л

Теоретична осмолярність (приблизно) 358 мОсм/л

Приблизний pH 3,5 – 6,5

Вигляд продукту та вміст упаковки

Калію Б.Браун 0,04 мЕк/мл Передільований у Глюкозі 5% розчин для інфузії є стерильним, прозорим та безбарвним розчином хлориду калію та глюкози у воді.

Випускається у пластикових пляшках (поліетилен) об'ємом 500 мл або 1000 мл кожна, упаковані у контейнери по 10 x 500 мл та 10 x 1000 мл.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Мельзунген

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Мельзунген

Німеччина Телефон: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-4567

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Рубі, Барселона

Іспанія Телефон: +34-93-5866200

Факс: +34-93-5881096

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Чехія Kaliumchlorid/glucose 0,3% + 5% B. Braun

Естонія Kalii chloridum/Glucosum B. Braun 3 мг/мл + 50 мг/мл, інфузійний розчин / інфузійна рідина, розчин / інфузійний розчин

Іспанія Калію Б.Браун 0,04 мЕк/мл Передільований у Глюкозі 5% розчин для інфузії

Фінляндія Kalii chloridum/Glucosum B. Braun (3 мг/мл) + 50 мг/мл інфузійний розчин / інфузійна рідина, розчин / інфузійний розчин

Ірландія Potassium Chloride 0.3% w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion

Нідерланди Kaliumchloride 0,3%- Glucose 5%, розчин для внутрішньовенної інфузії

Польща Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun

Португалія Cloreto de Potássio 0.3% + Glucose 5% B.Braun

Словаччина Kaliumchlorid/glucose 0,3%+ 5% B. Braun

Велика Британія Potassium Chloride 0.3% w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http:/www.aemps/gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Посологія

Дорослі:

Наступні рекомендації є загальними вказівками для калію, однак вони повинні призначатися згідно з місцевими вказівками.

Калію

Необхідна кількість для виправлення помірної недостатності калію та для підтримки може бути розраховано згідно з наступною формулою:

ммоль К+потрібно = (вага тіла [кг] × 0,2)* × 2 × (К+ серичний ціль** – К+ серичний фактичний [ммоль/л])

*Термін представляє об'єм позаклітинної рідини

** повинен бути 4,5 ммоль/л

Максимальна рекомендована доза калію становить від 2 до 3 ммоль на кг ваги тіла на кожні 24 години.

Максимальна швидкість інфузії

До 5 мл/кг ваги тіла на годину, що відповідає 0,25 г глюкози/кг ваги тіла на годину

Педіатричне населення:

Загалом не слід перевищувати швидкість заміни 0,5 ммоль калію/кг ваги тіла на годину.

Максимальна добова доза

Максимальна рекомендована доза калію становить 3 ммоль/кг ваги тіла за 24 години. У жодному разі не слід перевищувати максимальну добову дозу введення рідини.

Форма введення

Як основне правило, для інфузії калію повинні використовуватися інфузійні насоси для налаштування коректної терапії.

Спецповідомлення та попередження

Розчини з низьким вмістом електролітів, особливо натрію, також повинні вводитися з обережністю у пацієнтів з гіпонатрімією.

Необхідно бути обережним, щоб уникнути різкого зниження рівня натрію в плазмі, оскільки це може бути пов'язано з ризиком центральної осмотичної нервової травми.

Педіатричне населення

Інфузія гіпотонічних рідин разом з некосмотичною секрецією антидіуретичного гормону (під час болю, післяопераційного стану, нудоти та блювоти) може викликати гіпонатрімію.

Лікування передозування

Негайне припинення інфузії, електрокардіографічний моніторинг, при необхідності, збільшення потоку сечі та, відповідно, виділення рідини та електролітів, введення бікарбонату натрію та інсуліну. Якщо вводиться інсулін для збільшення клітинного поглинання калію, слід вводити глюкозу для уникнення гіпоглікемії. У пацієнтів з тривалими порушеннями електрокардіограми можна вводити, наприклад, глюконат кальцію для протидії кардіотоксичним ефектам калію. Можливо, буде необхідна гемодіаліз або перитонеальний діаліз у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Несумісності

У відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Термін зберігання після першого відкриття упаковки

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не перешкоджає ризику мікробіологічного забруднення, продукт повинен використовуватися негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Для повної інформації про цей лікарський засіб див. технічну документацію.