ПОСАКОНАЗОЛ АККОРД 100 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис препарату: Інформація для користувача

Посаконазол Аккорд 100 мг гастро-резистентні таблетки EFG

Посаконазол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Посаконазол Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Посаконазол Аккорд
3. Як приймати Посаконазол Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Посаконазол Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Посаконазол Аккорд і для чого він використовується

Посаконазол Аккорд містить лікарський засіб під назвою посаконазол, який належить до групи лікарських засобів, званих "антифунгальними". Він використовується для профілактики та лікування багатьох різних грибкових інфекцій.

Цей лікарський засіб діє шляхом вбивства або зупинки росту деяких видів грибів, які можуть спричиняти інфекції.

Посаконазол Аккорд можна використовувати у дорослих для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами родини Aspergillus:

Посаконазол Аккорд можна використовувати у дорослих та дітей від 2 років і старших, які важать більше 40 кг, для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• інфекції, спричинені грибами родини Aspergillus, які не покращились під час лікування лікарськими засобами амфотерикін Б або ітраконазол або коли лікування цими лікарськими засобами було припинено;
• інфекції, спричинені грибами родини Fusarium, які не покращились під час лікування амфотерикіном Б або коли лікування амфотерикіном Б було припинено;
• інфекції, спричинені грибами, які спричинюють захворювання, відомі як "хромобластомікоз" і "міцетома", які не покращились під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом було припинено;
• інфекції, спричинені грибом, званим Coccidioides, які не покращились під час лікування одним або декількома лікарськими засобами, амфотерикіном Б, ітраконазолом або флуконазолом, або коли лікування цими лікарськими засобами було припинено.

Цей лікарський засіб також можна використовувати для профілактики грибкових інфекцій у дорослих та дітей від 2 років і старших, які важать більше 40 кг, з високим ризиком захворювання на грибкову інфекцію, таких як:

• пацієнти, які мають ослаблений імунітет через прийняття хіміотерапії для "лейкемії мієлоїдної агресивної" (ЛМА) або "мієлодиспластичних синдромів" (МДС)
• пацієнти, які приймають "високі дози імунодепресивної терапії" після "трансплантації стовбурових клітин крові" (ТСК).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Посаконазол Аккорд

Не приймайте Посаконазол Аккорд, якщо:

• ви алергічні на посаконазол або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• ви приймаєте: терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-який лікарський засіб, який містить "алкалоїди ерготу", такі як ерготамін або дигідроерготамін, або "статин", такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин.
• ви щойно почали приймати венетоклакс або ваша доза венетоклаксу збільшується повільно для лікування лейкемії лімфоцитарної хронічної (ЛЛХ).

Не приймайте Посаконазол Аккорд, якщо ви знаходитесь у однієї з цих ситуацій. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Посаконазол Аккорд.

Див. розділ "Прийом Посаконазол Аккорд з іншими лікарськими засобами" нижче для отримання додаткової інформації, включаючи інформацію про інші лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Посаконазол Аккорд.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Посаконазол Аккорд, якщо ви:

• мали алергічну реакцію на інший антифунгальний лікарський засіб, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол.
• маєте або мали раніше проблеми з печінкою. Можливо, вам потрібно буде пройти аналіз крові під час прийняття цього лікарського засобу.
• розвіваєте сильну діарею або блювоту, оскільки ці ситуації можуть обмежити ефективність цього лікарського засобу.
• маєте порушення ритму серця (ЕКГ), яке показує проблему, звану подовження інтервалу QTc.
• маєте слабкість серцевого м'яза або серцеву недостатність.
• маєте дуже повільний серцевий ритм.
• маєте будь-які порушення ритму серця.
• маєте будь-які проблеми з кількістю калію, магнію або кальцію в крові.
• приймаєте вінкристин, винбластин та інші "алкалоїди винки" (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку).
• приймаєте венетоклакс (лікарський засіб, який використовується для лікування раку).

Якщо ви знаходитесь у однієї з цих ситуацій (або у разі сумніву), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Посаконазол Аккорд.

Якщо ви розвиваєте сильну діарею або блювоту (чувствуете себе хворим) під час прийняття Посаконазол Аккорд, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно, оскільки ця ситуація може завадити лікарському засобу діяти правильно. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Діти

Не слід давати Посаконазол Аккорд дітям молодшим 2 років.

Прийом Посаконазол Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Посаконазол Аккорд, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• терфенадин (використовується для лікування алергій)
• астемізол (використовується для лікування алергій)
• цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком)
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туре та психічних захворювань)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• хінідин (використовується для лікування порушень ритму серця).

Посаконазол Аккорд може збільшити кількість цих лікарських засобів у крові, що може спричинити дуже серйозні зміни у вашому серцевому ритмі.

• будь-який лікарський засіб, який містить "алкалоїди ерготу", такі як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігреней. Посаконазол Аккорд може збільшити кількість цих лікарських засобів у крові, що може спричинити сильне зменшення кровотоку до пальців рук або ніг і пошкодити їх.
• "статин", такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, який використовується для лікування високого рівня холестерину.
• венетоклакс, коли він використовується на початку лікування типу раку, лейкемії лімфоцитарної хронічної (ЛЛХ).

Не приймайте Посаконазол Аккорд, якщо ви знаходитесь у однієї з цих ситуацій. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби

Проконсультуйтеся з переліком лікарських засобів, які не слід приймати під час прийняття Посаконазол Аккорд. Окрім лікарських засобів, перелічених вище, є інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик проблем з серцевим ритмом, який може бути більшим, коли вони приймаються з Посаконазол Аккорд. Переконайтеся, що ви повідомили вашого лікаря про всі лікарські засоби, які ви приймаєте (з рецептом або без нього).

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів Посаконазол Аккорд шляхом збільшення кількості Посаконазол Аккорд у крові.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність Посаконазол Аккорд шляхом зменшення його рівня у крові:

• рифабутин та рифампіцин (використовуються для лікування деяких інфекцій). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, вам потрібно буде пройти аналіз крові, а також бути обережним щодо деяких можливих побічних ефектів рифабутину.
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон (використовуються для лікування або профілактики нападів).

• ефавіренз і фосампренавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ.

Посаконазол Аккорд може збільшити ризик побічних ефектів інших лікарських засобів шляхом збільшення їхньої кількості у крові. До цих лікарських засобів належать:

• вінкристин, винбластин та інші "алкалоїди винки" (використовуються для лікування раку)
• венетоклакс (використовується для лікування раку)
• циклоспорин (використовується під час або після трансплантації)
• такролімус і сіролімус (використовуються під час або після трансплантації)
• рифабутин (використовується для лікування деяких інфекцій)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, звані інгібіторами протеази (включаючи лопінавір і атазанавір, які приймаються з ритонавіром)
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші "бензодіазепіни" (використовуються як седативні або м'язові релаксанти)
• дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін або інші "блокатори каналів кальцію" (використовуються для лікування високого кров'яного тиску)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• гліпізид або інші "сульфонілурейні препарати" (використовуються для лікування високого рівня цукру у крові).
• ацид трансретиноєвої кислоти (АТРА), також званий третіноїн (використовується для лікування деяких видів раку крові).

Якщо ви знаходитесь у однієї з цих ситуацій (або у разі сумніву), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Посаконазол Аккорд.

Вагітність і лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, перед тим, як почати приймати Посаконазол Аккорд.

Не приймайте Посаконазол Аккорд, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це.

Якщо ви перебуваєте у репродуктивному віці, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття цього лікарського засобу. Якщо ви станете вагітною під час прийняття Посаконазол Аккорд, негайно повідомте вашого лікаря.

Не годуйте грудьми під час прийняття Посаконазол Аккорд, оскільки він може потрапляти до грудного молока у малих кількостях.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете відчувати запаморочення, сонливість або мати розмитий зір під час прийняття Посаконазол Аккорд, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти або машини. У разі виникнення цих симптомів не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів або машин і негайно повідомте вашого лікаря.

Посаконазол Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він практично "безнатрійний".

3. Як приймати Посаконазол Аккорд

Не змінюйте безпорадно між Посаконазол Аккорд таблетками і Посаконазол Аккорд суспензією для прийому всередину без консультації з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки це може призвести до відсутності ефективності або збільшити ризик побічних ефектів.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яка кількість лікарського засобу приймається

Звичайна доза становить 300 мг (три таблетки по 100 мг) двічі на день перший день, а потім 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз на день.

Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, яку ви маєте, і може бути індивідуально адаптована для вас вашим лікарем. Не змінюйте свою дозу самостійно перед консультацією з вашим лікарем, а також не змінюйте свій режим лікування.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть таблетку цілою з водою.
• Не подрібнюйте, не жуйте, не ламайте та не розчиняйте таблетку.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли quá багато Посаконазол Аккорд

Якщо ви вважаєте, що прийняли quá багато Посаконазол Аккорд, зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Посаконазол Аккорд

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви про це вспомните.
• Однак, якщо це майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу та продовжуйте свій звичайний режим прийому.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Повідоміть свого лікаря, фармацевта або медсестру негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• нудота або блювання (відчуття або стан захворювання), діарея
• ознаки проблем з печінкою, які включають жовтяницю шкіри або білків очей, незвичайно темну сечу або блідий кал, відчуття захворювання без видимої причини, проблеми з шлунком, втрату апетиту або незвичайну втомлюваність чи слабкість, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене в аналізах крові
• алергічна реакція

Інші побічні ефекти

Повідоміть свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: наступне може вплинути на до 1 з 10 пацієнтів

• зміна рівня солей в крові, виявлена в аналізах крові, чиї ознаки включають відчуття сплутаності або слабкості
• незвичайні відчуття в шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, відчуття руху чи печіння
• головний біль
• низький рівень калію, виявлений в аналізах крові
• низький рівень магнію, виявлений в аналізах крові
• високий кров'яний тиск
• втрату апетиту, біль у шлунку або незручність у шлунку, метеоризм, сухість у роті, зміни смаку
• печіння в шлунку (відчуття печіння в грудях, яке піднімається до горла)
• низький рівень "нейтрофілів", типу білих кров'яних тілець (нейтропенія), що може зробити вас більш схильними до інфекцій і виявляється в аналізах крові
• гарячка
• відчуття слабкості, головокружіння, втомлюваність чи сонливість
• виразка
• свербіж
• запор
• незручність у прямій кишці

Рідкі: наступне може вплинути на до 1 з 100 пацієнтів

• анемія, чиї ознаки включають головний біль, відчуття втомлюваність чи головокружіння, труднощі з диханням чи блідість і низький рівень гемоглобіну, виявлений в аналізах крові
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений в аналізах крові. Це може викликати кровотечі
• низький рівень "лейкоцитів", типу білих кров'яних тілець (лейкопенія), виявлений в аналізах крові. Це може зробити вас більш схильними до інфекцій
• високий рівень "еозінофілів", типу білих кров'яних тілець (еозінофілія). Це може з'явитися, якщо у вас є запальний процес
• васкуліт
• проблеми з серцевим ритмом
• припадки (конвульсії)
• нейрологічна шкода (нейропатія)
• незвичайний серцевий ритм, виявлений на електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, повільне чи швидке серцебиття, високий чи низький кров'яний тиск
• низький кров'яний тиск
• панкреатит (запалення підшлункової залози). Це може викликати сильний біль у шлунку
• інфаркт селезінки, який може викликати сильний біль у шлунку
• важкі ниркові проблеми, чиї ознаки включають збільшення чи зменшення діурезу з сечею, яка має незвичайний колір
• високий рівень креатиніну в крові, виявлений в аналізах крові
• кашель, ікота
• носові кровотечі
• колючий біль у грудях при диханні (плевритичний біль)
• лімфаденопатія
• зниження чутливості, особливо в шкірі
• тремор
• високий чи низький рівень цукру в крові
• замазаний зір, чутливість до світла
• волоссяпадіння (алопеція)
• виразки у роті
• дрожання, відчуття нездоров'я
• біль, біль у спині чи шиї, біль у руках чи ногах
• задержання рідини (едем)
• менструальні проблеми (незвичайне вагінальне кровотеча)
• безсоння
• нездатність говорити
• опухання роту
• незвичайні сновидіння чи проблеми зі сном
• проблеми з координацією чи рівновагою
• васкуліт
• кон'юнктивіт
• дихальна недостатність
• біль у грудях
• відчуття наповнення
• нудота, блювання, спазми й діарея від легких до важких, зазвичай викликаних вірусом, біль у шлунку
• еруктуації
• відчуття неспокою

Рідкісні: наступне може вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів

• пневмонія, чиї ознаки включають відчуття нестачі повітря й вироблення кольорової мокроти
• пульмональна гіпертензія, яка може викликати серйозні пошкодження легенів і серця
• кров'яні проблеми, такі як незвичайна згортання крові чи тривале кровотеча
• важкі алергічні реакції, включаючи загальну висипку з пухирями та лущенням шкіри
• психічні проблеми, такі як чути голоси чи бачити речі, які не існують
• омаріння
• проблеми з думкою чи мовленням, різкі рухи, особливо в руках, які ви не можете контролювати
• інсульт, чиї ознаки включають біль, слабкість, оніміння чи поколювання в кінцівках
• присутність сліпої плями чи темної плями в полі зору
• серцева недостатність чи інфаркт міокарда, який може викликати зупинку серця й смерть, проблеми з серцевим ритмом з раптовою смертю
• тромбози в ногах (глибока венозна тромбоз), чиї ознаки включають сильний біль чи опухання ніг
• тромбози в легенях (пульмональний ембол), чиї ознаки включають відчуття нестачі повітря чи біль при диханні
• кровотеча в шлунку чи кишечнику, чиї ознаки включають блювання кров'ю чи кров у калі
• закупорка кишечника (інтестинальна обструкція), особливо в тонкому кишечнику. Ця закупорка перешкоджає проходженню вмісту кишечника через товстий кишечник, чиї ознаки включають відчуття наповнення, блювання, сильний запор, втрату апетиту й кольки
• гемолітико-уремічний синдром, який виникає при руйнуванні червоних кров'яних тілець (гемоліз), який може виникнути з чи без ниркової недостатності
• панцитопенія, низький рівень усіх типів кров'яних тілець (червоних, білих й тромбоцитів), виявлений в аналізах крові
• пурпура, великі фіолетові плями на шкірі
• опухання обличчя чи язика
• депресія
• двоє зору
• біль у грудях
• незадовільна робота надниркових залоз, яка може викликати слабкість, втомлюваність, втрату апетиту, зміну кольору шкіри
• незадовільна робота гіпофізу, яка може викликати низький рівень деяких гормонів, які впливають на функцію статевих органів

• проблеми зі слухом
• псевдогіпоальдостеронізм, який викликає високий кров'яний тиск з низьким рівнем калію (виявляється в аналізі крові)

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• декілька пацієнтів також повідомили про відчуття замішання після прийому Позаконазолу.

Повідоміть свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-які з побічних ефектів, описаних вище.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Позаконазолу

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не потребує спеціальних умов зберігання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Позаконазолу

Активний інгредієнт - позаконазол. Кожен таблетковий лікарський засіб містить 100 мг позаконазолу.

Інші компоненти - кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), трієтилцитрат (E1505), ксилітол (E967), гідроксипропілцелюлоза (E463), пропілгалат (E310), мікрокристалічна целюлоза (E460), колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол, тальк (E553b), жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки Позаконазолу мають жовту оболонку, мають форму капсули довжиною близько 17,5 мм та шириною 6,7 мм, на одному боці позначені цифрами "100", а інша сторона гладка, та упаковуються в блистерну упаковку або блистерну упаковку з одноразовими дозами в коробках по 24 або 96 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Уповноважений представник

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6а поверх, Барселона,

08039 Барселона, Іспанія

Виробник

Delorbis Pharmaceuticals Limited

Ergates Industrial Area

Athinon 17 V, Ergates

Нікосія, 2643

Кіпр

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона, 08040, Іспанія

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Паб'яниці,

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.