ПОМАЛІДОМІД ТЕВА 3 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Помалідомід Тева 1 мг тверді капсули

Помалідомід Тева 2 мг тверді капсули

Помалідомід Тева 3 мг тверді капсули

Помалідомід Тева 4 мг тверді капсули

помалідомід

Прочитайте уважно всю брошуру перед початком прийому цього препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені у цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Помалідомід Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Помалідоміду Тева
3. Як приймати Помалідомід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідоміду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Тева і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Тева

Помалідомід Тева містить активну речовину "помалідомід". Цей препарат пов'язаний з талідомідом і належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Тева

Помалідомід Тева використовується для лікування дорослих з певним типом раку, званим "мультіпльна мієлома".

Помалідомід Тева використовується з:

• Іншими двома препаратамипід назвами "бортезоміб" (тип хіміотерапевтичного препарату) і "дексаметазон" (протизапальний препарат) у осіб, які раніше приймали至少 один інший препарат, включаючи леналідомід.

У

• Іншим препаратампід назвою "дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що приймали至少 два інших типи препаратів, включаючи леналідомід і бортезоміб.

Що таке мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званої "плазматичні клітини"). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються у кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або зробити їх зникнення протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, це називається "відповідь".

Як діє Помалідомід Тева

Помалідомід Тева діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які живлять ракові клітини.

Користь від використання Помалідоміду Тева з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо використовувати Помалідомід Тева з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один інший препарат, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація Помалідоміду Тева з бортезомібом і дексаметазоном запобігала повторенню мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання Помалідоміду Тева з дексаметазоном

Якщо використовувати Помалідомід Тева з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інших типи препаратів, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація Помалідоміду Тева і дексаметазону запобігала повторенню мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Помалідоміду Тева

Не приймайте Помалідомід Тева:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Помалідомід Тева буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та годування груддю - інформація для чоловіків і жінок", який знаходиться нижче);
• якщо ви можете вагітні, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та годування груддю - інформація для чоловіків і жінок"). Якщо ви можете вагітні, ваш лікар запише з кожним рецептом, що ви приймаєте всі необхідні заходи, і надасть вам підтвердження;
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Помалідоміду Тева.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Помалідоміду Тева, якщо:

• ви раніше мали тромби у крові. Під час лікування Помалідомідом Тева ви маєте більший ризик розвитку тромбів у крові у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшення дози Помалідоміду Тева, щоб зменшити ризик розвитку тромбів;
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому препаратів, пов'язаних з талідомідом або леналідомідом;
• ви мали інфаркт міокарда, страждаєте на недостатність кровообігу, маєте труднощі з диханням або, якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини розпадаються та виробляють ненормальні рівні хімічних речовин у крові, які можуть викликати ниркову недостатність. Ви також можете відчувати нерегулярний серцевий ритм. Це захворювання називається синдром лізису пухлини;
• ви страждаєте на невропатію (пошкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ногах або руках);
• ви страждаєте на інфекцію вірусом гепатиту Б. Лікування Помалідомідом Тева може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторної інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви відчуваєте або раніше відчували поєднання якихось із наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоне обличчя, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препаратів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Важливо зазначити, що пацієнти з мультіпльною мієломою, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього препарату.

Якщо під час або після лікування ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: розмитість зору, втата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руках або ногах, зміни у способі ходити або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або сплутаність, негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви раніше мали будь-які з цих симптомів перед початком лікування Помалідомідом Тева, повідомте вашому лікарю, якщо ви помітите будь-які зміни у цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.

Вагітність, контрацепція та годування груддю: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних інструкцій, зазначених у Програмі запобігання вагітності Помалідоміду Тева. Чоловіки та жінки, які приймають Помалідомід Тева, не повинні зачати дітей або вагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не приймайте Помалідомід Тева, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Причина полягає в тому, що очікується, що цей препарат буде шкідливим для плода. Перед початком лікування ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо існує можливість вагітності, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете вагітні:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів перед початком лікування, протягом усього періоду лікування та до кінця至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;
• кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецепт, він переконається, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність перед лікуванням,至少 кожні 4 тижні під час лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви вагітнієте:

• ви повинні негайно припинити лікування та повідомити вашому лікарю.

Годування груддю

Невідомо, чи Помалідомід Тева проникає у грудне молоко у людей.

Чоловіки

Помалідомід Тева проникає у сім'яну плідність у людей.

• Якщо ваша партнерка вагітніє або може вагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до кінця 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка вагітніє під час вашого лікування Помалідомідом Тева, негайно повідомте вашому лікарю. Ваш лікар також повинен повідомити вашому лікарю.

Ви не повинні пожертвувати сперму або сім'яну плідність під час лікування та до кінця 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до кінця 7 днів після закінчення лікування. Перед початком лікування Помалідомідом Тева та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це відбувається через те, що ваш препарат може викликати зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі клітини крові) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед початком лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте Помалідомід Тева.

Ваш лікар може коригувати дозу Помалідоміду Тева або припиняти лікування, залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей препарат через ваш загальний стан здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Помалідоміду Тева у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Помалідомід Тева

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це відбувається через те, що Помалідомід Тева може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію Помалідоміду Тева.

Зокрема, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед початком прийому Помалідоміду Тева, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі антимікотичні препарати, такі як кетоконазол;
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин);
• деякі антидепресанти, такі як флуvoxamina.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження рівня свідомості під час прийому Помалідоміду Тева. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Помалідомід Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

Помалідомід Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар порекомендував вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Помалідомід Тева містить блакитний харчовий барвник FCF (E133)

Цей препарат містить харчовий барвник блакитний FCF (E133), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Помалідоміду Тева

Помалідоміду Тева повинен призначати лікар з досвідом лікування множинної мієломи.

Слідувати точно інструкціям щодо прийому ліків, вказаним лікарем. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати Помалідоміду Тева з іншими ліками

Помалідоміду Тева в поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Помалідоміду Тева, бортезоміб та дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Відповідно до наведеної нижче схеми зверніться до графіка, щоб дізнатися, що вам потрібно приймати кожного дня циклу з 3 тижнів:

• Кожного дня звертайтесь до графіка та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки вам потрібно приймати.
• Деякими днями вам потрібно приймати всі три ліки, іншими днями - лише 1 або 2 ліки, а деякими днями - жодного з них.

POM:Помалідоміду Тева; BOR:бортезоміб; DEX:дексаметазон

• Після завершення кожного циклу з 3 тижнів розпочніть новий.

Помалідоміду Тева лише з дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.
• Помалідоміду Тева та дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Відповідно до наведеної нижче схеми зверніться до графіка, щоб дізнатися, що вам потрібно приймати кожного дня циклу з 4 тижнів:

• Кожного дня звертайтесь до графіка та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки вам потрібно приймати.
• Деякими днями вам потрібно приймати обидва ліки, іншими днями - лише 1 лік, а деякими днями - жодного з них.

POM:Помалідоміду Тева; DEX:дексаметазон

• Після завершення кожного циклу з 4 тижнів розпочніть новий.

Як багато Помалідоміду Тева приймати з іншими ліками

Помалідоміду Тева з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду Тева становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде обчислена лікарем залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Помалідоміду Тева лише з дексаметазоном

• Рекомендована доза Помалідоміду Тева становить 4 мг один раз на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Лікар може бути змушений зменшити дозу Помалідоміду Тева, бортезомібу або дексаметазону, або припинити один або кілька з цих ліків залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші ліки (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин і флувоксамін) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо висип, набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар буде проводити ретельний контроль вашої хвороби під час прийому цього ліку.

Як приймати Помалідоміду Тева

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво промийте шкіру великою кількістю води та мила.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні добре промити руки водою та мила. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з їжею або без.
• Ви повинні приймати капсули приблизно в один і той же час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискайте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Лікар порадить вам, як і коли приймати Помалідоміду Тева, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідоміду Тева

Ви повинні продовжувати цикли лікування, доки лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Тева, ніж потрібно, повідомте лікаря або зверніться до лікарні негайно. Принесіть упаковку ліку з собою.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Тева

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Тева в день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього ліку, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Помалідоміду Тева та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих клітин, які борються з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на клітини крові, звані "пластинками").
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, знижена здатність сечовидільної системи, нудота та блювота, сплутаність та безсвідомість (через інфекцію крові, звану сепсис або септичний шок).
• Важка діарея, тривала або кровотеча (можливо, супроводжується болем у шлунку або гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (вироблений через кров'яні згустки).
• Ускладнення дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, серцеву недостатність або кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити ускладнення дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція).
• Певні види раку шкіри (карцинома плоскоклітинного та базоклітинного типу), які можуть спричинити зміни у вигляді шкіри або пухлини на шкірі. Якщо ви помітите зміни у вигляді шкіри під час прийому Помалідоміду Тева, повідомте лікаря якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може спричинити жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у животі праворуч, гарячку, нудоту або нездужання. Повідомте лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.
• Розповсюджена висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідомід, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до лікаря або лікарні негайно. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Помалідоміду Тева та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Ускладнення дихання (диспное).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу (грип).
• Низький рівень червоних клітин крові, який може спричинити анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може спричинити слабкість, судоми та болі м'язів, серцебиття, оніміння або поколювання, ускладнення дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відсутність енергії.
• Ускладнення зі сном.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, який включає набряк рук та ніг.
• Висипка на шкірі.
• Інфекція сечовивідних шляхів, яка може спричинити відчуття печіння при сечовипусканні або часте сечовипускання.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Кровотеча всередині черепа.
• Зниження рухової діяльності або чутливості в руках, ногах та ногах через пошкодження нервової системи (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж або поколювання на шкірі (парестезія).
• Чувство, що голова кружиться, яке ускладнює стояти та рухатися з нормальною швидкістю.
• Набряк, спричинений затримкою рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Свербіж на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття поту та ускладнення дихання, нудота або блювота).
• Біль у грудній клітці, інфекція в легенях.
• Збільшення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих клітин крові та пластинок, яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати ускладнення з диханням. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (типу білих клітин крові), спричинене інфекцією (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може спричинити втому, слабкість, судоми м'язів та раздражливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може спричинити оніміння або поколювання в руках, ногах або губах, судоми м'язів, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може спричинити слабкість м'язів, раздражливість або сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може уповільнити рефлекси та спричинити слабкість м'язів скелета.
• Високий рівень калію в крові, який може спричинити аномальний ритм серця.
• Низький рівень натрію в крові, який може спричинити втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми (епілептичні конвульсії) або кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може спричинити тип артриту, званий гOUT.
• Низький артеріальний тиск, який може спричинити головокружіння або непритомність.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затьмарення в оці (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Неможливість сечовипускання.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Менше часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може спричинити свербіж на шкірі, жовтяницю шкіри та білки очей (жовтяниця), світлий кал, темна сеча та біль у животі.
• Розкладання пухлинних клітин призводить до вивільнення токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може спричинити симптоми, такі як втома, лінь, слабкість м'язів, повільне серцебиття та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Відхилення трансплантації твердих органів (наприклад, серця або печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, наведену в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Помалідоміду Тева

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікові не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте Помалідоміду Тева, якщо ви помітите видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки ліку.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміда Тева

• Активний інгредієнт - помалідомід
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон, повідон, лаурилсульфат натрію та стеарилфумарат натрію

Помалідомід Тева 1 мг твердих капсул

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміда
• Оболонка капсули містить: блакитний колір FCF (E133), діоксид титану (E171), желатин та оксид заліза жовтий (E172)
• Друк фарби містить: лак гума шеллак (E904), пропіленгліколь (E1520), концентрований розчин амонію (E527), оксид заліза чорний (E172) та гідроксид потасію (E525)

Помалідомід Тева 2 мг твердих капсул

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміда
• Оболонка капсули містить: блакитний колір FCF (E133), діоксид титану (E171), желатин, оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза червоний (E172)
• Друк фарби містить: лак гума шеллак (E904), пропіленгліколь (E1520), концентрований розчин амонію (E527), оксид заліза чорний (E172) та гідроксид потасію (E525)

Помалідомід Тева 3 мг твердих капсул

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміда
• Оболонка капсули містить: блакитний колір FCF (E133), діоксид титану (E171), желатин та оксид заліза жовтий (E172)
• Друк фарби містить: лак гума шеллак (E904), пропіленгліколь (E1520), концентрований розчин амонію (E527), оксид заліза чорний (E172) та гідроксид потасію (E525)

Помалідомід Тева 4 мг твердих капсул

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміда
• Оболонка капсули містить: блакитний колір FCF (E133), діоксид титану (E171) та желатин
• Друк фарби містить: лак гума шеллак (E904), пропіленгліколь (E1520), концентрований розчин амонію (E527), оксид заліза чорний (E172) та гідроксид потасію (E525)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Помалідомід Тева 1 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула довжиною близько 14 мм з непрозорою блакитною кришкою та непрозорим жовтим тілом з написом "T" на кришці та "1" на тілі.

Помалідомід Тева 2 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула довжиною близько 18 мм з непрозорою блакитною кришкою та непрозорим помаранчевим тілом з написом "T" на кришці та "2" на тілі.

Помалідомід Тева 3 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула довжиною близько 18 мм з непрозорою блакитною кришкою та непрозорим зеленим тілом з написом "T" на кришці та "3" на тілі.

Помалідомід Тева 4 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула довжиною близько 18 мм з непрозорою блакитною кришкою та непрозорим світло-блакитним тілом з написом "T" на кришці та "4" на тілі.

Кожна упаковка містить 14, 14 x 1, 21, 21 x 1, 63 та 63 x 1 капсул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Німеччина

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600, Болгарія

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm, Німеччина

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

IS-220 Hafnarfjordur, Ісландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: