ПОМАЛІДОМІД САНДОЗ 2 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Особливості препарату: інформація для пацієнта

Помалідомід Сандоз 1 мг твердих капсул EFG

Помалідомід Сандоз 2 мг твердих капсул EFG

Помалідомід Сандоз 3 мг твердих капсул EFG

Помалідомід Сандоз 4 мг твердих капсул EFG

Очікується, що помалідомід може викликати серйозні вроджені дефекти та може спричинити смерть плода.

• Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або можете бути вагітною.
• Ви повинні дотримуватися заходів контрацепції, описаних у цій брошурі.

Прочитайте уважно всю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Помалідомід Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Сандоз
3. Як приймати Помалідомід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Помалідоміду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Сандоз і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Сандоз

Помалідомід Сандоз містить активну речовину "помалідомід". Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Сандоз

Помалідомід використовується для лікування дорослих з певним типом раку, званим "мультіпльна мієлома".

Помалідомід використовується у поєднанні з:

• Іншими двома препаратамипід назвами "бортезоміб" (тип хіміотерапевтичного препарату) та "дексаметазон" (протизапальний препарат) у осіб, які раніше приймали хоча б один інший препарат, включаючи леналідомід.

або

• іншим препаратом під назвою"дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що приймали хоча б два інших типи препаратів, включаючи леналідомід та бортезоміб.

Що таке мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званої "плазматичні клітини"). Ці клітини ростуть без контролю та накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак, лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або зробити їх зникнення протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, це називається "відповідь".

Як діє Помалідомід Сандоз

Помалідомід діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему для боротьби з раковими клітинами;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які живлять ракові клітини.

Користь від використання помалідоміда з бортезомібом та дексаметазоном

Якщо використовувати помалідомід з бортезомібом та дексаметазоном у осіб, які раніше приймали хоча б один інший препарат, можна зупинити прогресування мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, поєднання помалідоміда з бортезомібом та дексаметазоном запобігало повторенню мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб та дексаметазон.

Користь від використання помалідоміда з дексаметазоном

Якщо використовувати помалідомід з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали хоча б два інших препарати, можна зупинити прогресування мультіпльної мієломи:

Зазвичай, поєднання помалідоміда з дексаметазоном запобігало повторенню мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Сандоз

Не приймайте Помалідомід Сандоз:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та годування груддю - інформація для чоловіків і жінок", який знаходиться нижче),
• якщо ви можете завагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та годування груддю - інформація для чоловіків і жінок"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише у кожному рецепті, що були прийняті всі необхідні заходи, та надасть вам підтвердження,
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям помалідоміда.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Помалідомід Сандоз, якщо:

• ви раніше мали кров'яні згустки. Під час лікування помалідомідом ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згустків у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшення дози помалідоміда для зменшення ризику кров'яних згустків,
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийняття препаратів, пов'язаних з "талідомідом" або "леналідомідом",
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте проблеми з диханням або, якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину,
• ви маєте велику кількість пухлин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини розкладаються та виробляють ненормальні рівні хімічних речовин у крові, які можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві ритми. Це захворювання називається синдром лізису пухлини,
• ви страждаєте або страждали від нейропатії (пошкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ваших ногах або руках),
• ви страждаєте або страждали від інфекції вірусом гепатиту Б. Лікування помалідомідом може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного захворювання (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б,
• ви відчуваєте або раніше відчували комбінацію будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми серйозної алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препаратів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Важливо зазначити, що пацієнти з мультіпльною мієломою, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики при призначенні цього препарату.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення,
• проблеми з мовленням,
• слабкість у руці або нозі,
• зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою,
• тривале оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості,
• втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами серйозного та потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування помалідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути вашому фармацевту всі неприйняті капсули.

Вагітність, контрацепція та годування груддю: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних вказівок, зазначених у Програмі запобігання вагітності помалідоміда.

Чоловіки та жінки, які приймають помалідомід, не повинні зачати дітей або завагітніти.

Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття цього препарату.

Жінки

Не приймайте помалідомід, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що цей препарат буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції,
• кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецепт, він переконається, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності,
• ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування,至少 кожні 4 тижні під час лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітнієте:

• ви повинні припинити лікування негайно та повідомити вашому лікареві про це негайно.

Годування груддю

Невідомо, чи помалідомід проникає в грудне молоко у людей. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це зробити. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годування груддю чи повинні його припинити.

Чоловіки

Помалідомід проникає в сім'яну плідність у людей.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування помалідомідом, повідомте вашому лікареві про це негайно. Вашій партнерці також потрібно повідомити її лікареві про це негайно.

Ви не повинні пожертвувати сперму або сім'яну плідність під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування помалідомідом, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це відбувається через те, що ваш препарат може викликати зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте помалідомід.

Ваш лікар може коригувати дозу помалідоміда або припиняти лікування, залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей препарат через ваш загальний стан здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання помалідоміда у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Помалідомід Сандоз

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це відбувається через те, що помалідомід може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію помалідоміда.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як приймати помалідомід, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі антимікотичні препарати, такі як кетоконазол,
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин),
• деякі антидепресанти, такі як флуvoxamine.

Водіння та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження рівня свідомості під час прийняття помалідоміда. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Помалідомід Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Помалідоміду Сандоз

Помалідоміду повинен призначати лікар з досвідом лікування множинної мієломи.

Слідувати точно інструкціям щодо прийому ліків, вказаним лікарем. У разі сумнівів звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати помалідоміду з іншими ліками

Помалідоміду в поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Консультуйтеся з анотацією, яка додається до бортезомібу та дексаметазону, для отримання додаткової інформації про їх використання та ефекти.
• Помалідоміду, бортезоміб та дексаметазон приймають у циклах лікування.
• Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Відслідкуйте наведену нижче схему, щоб дізнатися, які ліки потрібно приймати кожного дня циклу з 3 тижнів:

• Кожного дня відслідкуйте схему та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки потрібно приймати.
• Деякими днями потрібно приймати всі 3 ліки, іншими днями - лише 1 або 2 ліки, а деякими днями - жодного з них.

POM: Помалідоміду; BOR: Бортезоміб; DEX: Дексаметазон

Після завершення кожного циклу з 3 тижнів почніть новий.

Помалідоміду тільки з дексаметазоном

Консультуйтеся з анотацією, яка додається до дексаметазону, для отримання додаткової інформації про його використання та ефекти.

• Помалідоміду та дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Відслідкуйте наведену нижче схему, щоб дізнатися, які ліки потрібно приймати кожного дня циклу з 4 тижнів:

• Кожного дня відслідкуйте схему та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки потрібно приймати.
• Деякими днями потрібно приймати обидва ліки, іншими днями - лише 1 лік, а деякими днями - жодного з них.

POM: Помалідоміду; DEX: Дексаметазон

• Після завершення кожного циклу з 4 тижнів почніть новий.

Як багато помалідоміду приймати з іншими ліками

Помалідоміду з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза помалідоміду становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде обчислена лікарем згідно з вашим зростом та вагою (1,3 мг/м2 площі тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Помалідоміду тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза помалідоміду становить 4 мг один раз на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Лікар може знизити дозу помалідоміду, бортезомібу або дексаметазону, або перервати один або кілька з цих ліків залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші ліки (наприклад, ципрофлоксацин, еnoxацин та флуvoxамін) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо висип, набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар буде проводити ретельний контроль вашого захворювання під час прийому цього ліків.

Як приймати Помалідоміду Сандоз

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути контакту з шкірою, помістити їх у поліетиленовий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з або без їжі.
• Ви повинні приймати капсули приблизно в один і той же час кожного дня.

Для видалення капсули з блистеру натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Лікар порадить вам, як і коли приймати помалідоміду, якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймаєте лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідоміду Сандоз

Ви повинні продовжувати цикли лікування, доки лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше помалідоміду, ніж потрібно, повідомте лікаря або зверніться до лікарні негайно. Принесіть упаковку ліків з собою.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву ліків та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Сандоз

Якщо ви забули прийняти помалідоміду в день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування помалідоміду та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров'яних тіл, які займаються боротьбою з інфекцією),
• кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "плакетами"),
• швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, зниження кількості сечі або її відсутність, нудота та блювота, сплутаність та безсвідомість (через інфекцію крові, звану сепсис або септичний шок),
• важка діарея, тривала або кров'яниста (можливо, супроводжується болем у шлунку або гарячкою) через бактерію Clostridium difficile,
• біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (вироблений через кров'яні згустки),
• дифікультне дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легень, серцеву недостатність або кров'яні згустки),
• набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити дифікультне дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедем та анафілактичний шок),
• певні види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базалоклітинна), які можуть спричинити зміни у вигляді шкіри або пухлини на шкірі. Якщо ви помітите зміни у вигляді шкіри під час прийому помалідоміду, повідомте лікаря якнайшвидше,
• повторне інфікування вірусом гепатиту Б, яке може спричинити жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці, гарячку,

нудоту або нездужання. Повідомте лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який з цих симптомів,

• розповсюджена висип, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідоміду, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до лікаря або зверніться до лікарні негайно. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування помалідоміду та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Дифікультне дихання (диспное),
• інфекція легень (пневмонія та бронхіт),
• інфекції в носі, синусах та горлі, спричинені бактеріями або вірусами,
• симптоми грипу (грип),
• низький рівень червоних кров'яних тіл, який може спричинити анемію, що призводить до втоми та слабкості,
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може спричинити слабкість, судоми та болі у м'язах, серцебиття, оніміння чи поколювання, дифікультне дихання та зміни настрою,
• високий рівень цукру в крові,
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
• відсутність апетиту,
• запор, діарея або нудота,
• блювота,
• біль у шлунку,
• відсутність енергії,
• дифікультне засинання чи утримання сну,
• головокружіння, тремор,
• м'язові спазми, слабкість м'язів,
• біль у кістках, біль у спині,
• оніміння, поколювання чи відчуття печіння на шкірі, біль у руках чи ногах (периферична сенсорна нейропатія),
• загальний набряк, який включає набряк рук та ніг,
• висип на шкірі,
• інфекція сечових шляхів, яка може спричинити відчуття печіння при сечовипусканні або потребу сечовипускання з більшою частотою.

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Падіння,
• кровотеча у головному мозку,
• менша здатність рухатися чи відчувати (чутливість) у руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія),
• оніміння, поколювання чи відчуття печіння на шкірі (парестезія),
• відчуття, що голова кружиться, яке ускладнює стояти та рухатися з нормальною швидкістю,
• набряк через утримання рідини,
• судоми (уртикарія)
• поколювання на шкірі,
• герпес зостер,
• серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та щелепу),
• відчуття поту та дифікультне дихання, відчуття нудоти чи блювоти),
• біль у грудній клітці, інфекція в легенях,
• збільшення артеріального тиску,
• зниження кількості червоних, білих кров'яних тіл та плакетів одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати дифікультне дихання. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій,
• зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних тіл) через інфекцію (лімфопенія),
• низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може спричинити втому, загальну слабкість, м'язові судоми та подразливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може спричинити оніміння чи поколювання у руках, ногах чи губах, м'язові судоми, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність,
• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може спричинити слабкість м'язів та подразливість чи сплутаність,
• високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та спричинити слабкість скелетних м'язів,
• високий рівень калію в крові, який може спричинити нерегулярне серцебиття,
• низький рівень натрію в крові, який може спричинити втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми (епілептичні конвульсії) чи кому,
• високий рівень сечовини в крові, який може спричинити готу,
• низький артеріальний тиск, який може спричинити головокружіння чи непритомність,
• біль чи сухість у роті,
• зміна смаку,
• розширення живота,
• відчуття сплутаності,
• відчуття депресії (депресивний настрій),
• втрата свідомості, непритомність,
• затемнення очей (катаракта),
• пошкодження нирок,
• нездатність сечовипускання,
• анормальні результати функціональних проб печінки,
• біль у тазі,
• втрата ваги.

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Інсульт,
• запалення печінки (гепатит), яке може спричинити поколювання на шкірі, жовтяницю шкіри та білків очей (жовтяниця), світлий кал, темна сеча та біль у правому боці,
• розпад пухлинних клітин, який призводить до виділення токсичних сполук у крові (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками,
• гіпотиреоз, який може спричинити симптоми, такі як втома, сплутаність, слабкість м'язів, зниження частоти серцебиття та збільшення ваги,

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Відмова від трансплантації органів (наприклад, серця чи печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій анотації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Помалідоміди Сандоз

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на коробці після «CAD/EXP». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування або ознаки неправильного використання лікарського засобу.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміди Сандоз

• Активна речовина - помалідоміда.
• Інші допоміжні речовини - мікрокристалічна целюлоза (Е460), мальтодекстрин та фумарат стеарилу і натрію.

Помалідоміда Сандоз 1 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміди.
• Інші допоміжні речовини:
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та біла друкарська фарба.
• Друкарська фарба: лакова гумка, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідоміда Сандоз 2 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміди.
• Інші допоміжні речовини:

• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та біла друкарська фарба.
• Друкарська фарба: лакова гумка, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідоміда Сандоз 3 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміди.
• Інші допоміжні речовини:

• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), індіго (Е132) та біла друкарська фарба.

• Друкарська фарба: лакова гумка, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідоміда Сандоз 4 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміди.
• Інші допоміжні речовини:

• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), індіго (Е132) та біла друкарська фарба.
• Друкарська фарба: лакова гумка, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Вигляд продукції та зміст упаковки

Помалідоміда Сандоз 1 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, з жовтим тілом та червоним ковпачком, маркована «PLM 1» друкарською фарбою на тілі.

Помалідоміда Сандоз 2 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, з помаранчевим тілом та червоним ковпачком, маркована «PLM 2» друкарською фарбою на тілі.

Помалідоміда Сандоз 3 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, з бірюзовим тілом та червоним ковпачком, маркована «PLM 3» друкарською фарбою на тілі.

Помалідоміда Сандоз 4 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, з темно-синім тілом та червоним ковпачком, маркована «PLM 4» друкарською фарбою на тілі.

Розміри упаковки:

Помалідоміда Сандоз випускається у блистерних упаковках або у блистерних упаковках для одноразового використання. Кожна упаковка містить 14, 21, 56, 63, 14х1, 21х1 капсул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM

Nijmegen

Нідерланди

або

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nº 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Іспанія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

39179 Barleben

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/