ПОМАЛІДОМІД САЛА 3 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Помалідомід Сала 3 мг твердих капсул EFG

Помалідомід Сала 4 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.
• Цей препарат призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Помалідомід Сала і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Сала
3. Як приймати Помалідомід Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Помалідоміду Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Сала і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Сала

Помалідомід Сала містить активну речовину "помалідомід". Цей препарат пов'язаний з талідомідом і належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Сала

Помалідомід використовується для лікування дорослих з типом раку, званим "мультіпльна мієлома".

Помалідомід використовується з:

• Іншими двома препаратамипід назвами "бортезоміб" (тип хіміотерапевтичного препарату) і "дексаметазон" (протизапальний препарат) у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, включаючи леналідомід.

У

• Іншим препаратомпід назвою "дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що вони приймали至少 два інші типи лікування, включаючи препарати леналідомід і бортезоміб.

Що таке мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званих "плазматичними клітинами"). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак, лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або зробити їх зникнення протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, його називають "відповіддю".

Як дієПомалідомід Сала

Помалідомід діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему для атаки на ракові клітини;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які живлять ракові клітини.

Користь від використання Помалідоміду Сала з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо використовувати помалідомід з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном запобігала повторенню мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання Помалідоміду Сала з дексаметазоном

Якщо використовувати помалідомід з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інші типи лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміду і дексаметазону запобігала повторенню мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Сала

Не приймайте Помалідомід Сала

• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, оскільки очікується, щоПомалідомід Саламоже бути шкідливим для плода.(Чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та лактація - інформація для чоловіків і жінок", який знаходиться нижче);
• якщо ви можете завагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та лактація - інформація для чоловіків і жінок"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження;

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед тим, як прийняти Помалідомід Сала.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед тим, як почати приймати Помалідомід Сала, якщо:

• ви раніше мали кров'яні згортання. Під час лікування Помалідомідом Сала ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згортань у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу Помалідоміду Сала, щоб зменшити ризик кров'яних згортань;
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому препаратів, пов'язаних з "талідомідом" або "леналідомідом";
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте труднощі з диханням або, якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинна тканина розкладається і виробляє аномальні рівні хімічних речовин у крові, які можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете 경험увати нерегулярні серцеві ритми. Це захворювання називається синдром лізису пухлини;
• ви страждаєте або страждали від нейропатії (пошкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ваших ногах або руках);
• ви страждаєте або страждали від інфекції вірусом гепатиту Б. Лікування Помалідомідом Сала може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного захворювання (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви 경험уєте або раніше 경험ували комбінацію будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препаратів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Важливо зазначити, що пацієнти з мультіпльною мієломою, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього препарату.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви 경험уєте:

• розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення;
• труднощі з мовленням;
• слабкість у руці або нозі;
• зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою;
• оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості;
• втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування Помалідомідом Сала, повідомте вашому лікарю, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі неприйняті капсули.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання помалідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Помалідомід Сала

Повідомте вашому лікарю, фармацевту чи медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це пов'язано з тим, що помалідомід може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію помалідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікарю, фармацевту чи медсестрі перед тим, як прийняти помалідомід, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• деякі антифунгальні препарати, такі як кетоконазол;
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин);
• деякі антидепресанти, такі як флуvoxamina.

Вагітність, контрацепція та лактація: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних інструкцій, наведених у Програмі запобігання вагітності Помалідоміду Сала.

Чоловіки та жінки, які приймають Помалідомід Сала, не повинні зачати дітей чи вагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не приймайте Помалідомід Сала, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що цей препарат буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього часу прийому препарату та до至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;
• кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецепт, він переконається, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування,至少 кожні 4 тижні під час лікування та до至少 4 тижнів після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітнієте:

• ви повинні припинити лікування негайно та повідомити вашому лікарю про це негайно.

Лактація

Не відомо, чи помалідомід Сала проникає в грудне молоко у людей. Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годувати грудьми чи повинні припинити.

Чоловіки

Помалідомід Сала проникає в сім'яну плідність людини.

• Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього часу прийому препарату та до 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування Помалідомідом Сала, повідомте вашому лікарю про це негайно. Вашій партнерці також слід повідомити її лікарю про це негайно.

Не слід жертвувати спермою чи сім'ям під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Жертвування кров'ю та аналіз крові

Не слід жертвувати кров'ю під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування Помалідомідом Сала, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це пов'язано з тим, що ваш препарат може викликати зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте Помалідомід Сала.

Ваш лікар може коригувати дозу Помалідоміду Сала або припиняти лікування залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей препарат залежно від вашого загального стану здоров'я.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди经验ують втому, головокружіння, сплутаність або зниження рівня свідомості під час прийому Помалідоміду Сала. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Помалідомід Саламістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

Помалідомід Сала містить ізомальт

Цей препарат містить ізомальт. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Помалідомід Сала

Помалідомід має бути призначений лікарем, який має досвід лікування множинної мієломи.

Слідувати точно інструкціям щодо прийому ліків, вказаним лікарем. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Для ринків, на яких Помалідомід Сала не доступний у дозуванні 1 мг або 2 мг:

У разі необхідності використання доз, які не можуть бути використані з Помалідомід Сала 3 мг і Помалідомід Сала 4 мг у вигляді капсул, слід використовувати інший лікарський засіб, який містить помалідомід як активну речовину у відповідній дозі та формі.

Коли приймати Помалідомід Сала з іншими ліками

Помалідомід Сала в комбінації з бортезомібом і дексаметазоном

• Консультуйтеся з інструкцією, яка додана до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Помалідомід, бортезоміб і дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Спостерігайте наступний графік, щоб дізнатися, який день циклу 3 тижнів ви повинні приймати:

• Кожного дня спостерігайте графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки ви повинні приймати.
• Деякі дні ви повинні приймати всі 3 ліки, інші дні - тільки 1 або 2 ліки, а інші дні - жодного з них.

• POM:Помалідомід Сала; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу лікування 3 тижнів розпочніть новий цикл.

Помалідомід Сала тільки з дексаметазоном

Консультуйтеся з інструкцією, яка додана до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.

• Помалідомід Сала та дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Спостерігайте наступний графік, щоб дізнатися, який день циклу 4 тижнів ви повинні приймати:

• Кожного дня спостерігайте графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки ви повинні приймати.
• Деякі дні ви повинні приймати обидва ліки, інші дні - тільки 1 лік, а інші дні - жодного з них.

• POM:Помалідомід Сала; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу лікування 4 тижнів розпочніть новий цикл.

Як приймати Помалідомід Сала з іншими ліками

Помалідомід Сала з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду Сала становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде обчислена лікарем згідно з вашим зростом і вагою (1,3 мг/м2 площі тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Помалідомід Сала тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза Помалідоміду Сала становить 4 мг один раз на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Лікар може бути змушений зменшити дозу помалідоміду, бортезомібу або дексаметазону, або припинити один або кілька з цих ліків залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші ліки (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин і флювоксамін) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо висип, набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар буде проводити ретельний контроль над вашою хворобою під час прийому цього ліків.

Як приймати Помалідомід Сала

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво промийте шкіру великою кількістю води та мила.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути контакту з шкірою, покласти їх у пластиковий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні добре промити руки водою та мила. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати капсули приблизно в один і той же час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Лікар порадить вам, як і коли приймати Помалідомід Сала, якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймаєте лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідомідом Сала

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Сала, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Сала, ніж потрібно, повідомте лікаря або зверніться до лікарні негайно. Принесіть упаковку ліків з собою.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву ліків та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Сала

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Сала в день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині.

Не приймайте більше капсул, щоб компенсувати дозу Помалідоміду Сала, яку ви забули прийняти попереднього дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування Помалідомідом Сала та зверніться до лікаря негайно,оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції (через зниження кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "пластини").
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, зниження кількості сечі, нудота та блювота, сплутаність та безсвідомість (через інфекцію крові, звану сепсисом або септичним шоком).
• Важка діарея, тривала або кровотеча (можливо, супроводжується болем у шлунку або гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (внаслідок кров'яних згустків).
• Затруднене дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, серцеву недостатність або кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати затруднене дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією).
• Певні види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базалоклітинна), які можуть викликати зміни на шкірі або пухлини на шкірі. Якщо ви помітите зміни на шкірі під час прийому Помалідоміду Сала, повідомте лікаря якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці, гарячку, нудоту або нездужання. Повідомте лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який з цих симптомів.
• Висип, висока температура, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до лікарських засобів, токсичною епідермальною некролізом або синдромом Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідомід, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до лікаря або лікарні негайно. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування Помалідомідом Сала та зверніться до лікаря негайно,оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Затруднене дихання (диспное).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу (грип).
• Низький рівень червоних кров'яних клітин, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та болі у м'язах, серцебиття, оніміння або поколювання, затруднене дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидке серцебиття та нерегулярне (фібриляція передсердь).
• Відсутність апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у шлунку.
• Відсутність енергії.
• Затруднене засинання або пробудження.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, який включає набряк рук та ніг.
• Висипи на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, яка може викликати відчуття печіння при сечовипуску або часте сечовипускання.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Кровотеча в головному мозку.
• Зниження рухової діяльності або чутливості в руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж або поколювання на шкірі (парестезія).
• Чувство, що голова кружиться, яке ускладнює стояти та рухатися нормально.
• Набряк через утримання рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Свербіж на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та підборіддя, відчуття поту та затруднене дихання, нудота або блювота).
• Біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці.
• Збільшення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин та пластинок одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних клітин) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, слабкість, судоми м'язів та раздражливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння або поколювання в руках, ногах чи губах, судоми м'язів, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів, раздражливість чи сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може уповільнити рефлекси та викликати слабкість м'язів скелета.
• Високий рівень калію в крові, який може викликати нерегулярне серцебиття.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми чи кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може викликати готу.
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння чи непритомність.
• Біль чи сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії.
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затуманення в очах (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Неможливість сечовипускання.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати свербіж на шкірі, жовтяницю шкіри та білого очного яблука (жовтяниця), світлу сечу, темну сечу та біль у правому боці.
• Розпад клітин пухлини, який призводить до викиду токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, лінь, слабкість м'язів, сповільнення серцебиття та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Відторгнення трансплантату твердих органів (наприклад, серця чи печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Помалідоміди Сала

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовувати Помалідоміду Сала, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування або ознаки неправильного використання лікарського засобу.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміди Сала

• Активний інгредієнт - помалідоміда.
• Інші компоненти - ізомальт 801, ізомальт 721, прегельтенізація кукурудзяного крохмалю та стеарилфумарат натрію.

Помалідоміда Сала 3 мг твердих капсул EFG:

• Кожна твердая капсула містить 3 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), FCF блакитний (E133) та друкарська чорна фарба.

Помалідоміда Сала 4 мг твердих капсул EFG:

• Кожна твердая капсула містить 4 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатин, FCF блакитний (E133), діоксид титану (E171), еритрозин (E127) та друкарська чорна фарба.

Друкарська фарба містить: лак гума (E904), розчин концентрованого амонію, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Помалідоміда Сала 3 мг твердих капсул EFG

Непрозора кришка блакитного кольору та непрозорий корпус блакитного кольору, розмір капсули № 2 (приблизно 18 мм х 6 мм) з надписом чорною фарбою "LP" на кришці та "690" на корпусі, які містять жовтий гранульований порошок.

Помалідоміда Сала 4 мг твердих капсул EFG

Непрозора кришка блакитного кольору та непрозорий корпус блакитного кольору, розмір капсули № 2 (приблизно 18 мм х 6 мм) з надписом чорною фарбою "LP" на кришці та "667" на корпусі, які містять жовтий гранульований порошок.

Розміри упаковки:

Блістер PVC/PCTFE (Aclar) - алюміній або блистер OPA/Al/PVC - алюміній:

14 твердих капсул (блістери)

14 твердих капсул (блістер однодозовий перфорований)

21 твердих капсула (блістери)

21 твердих капсула (блістер однодозовий перфорований)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія Рейг Йофре С.А.

Гран Капітан, 10

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Кваліметрікс С.А.

579 Месогейон Авеню

Айя Параскеві

15343 Афіни, Греція

або

Адалво Лімітед

Мальтійський парк життя, будівля 1, поверх 4, будинок Сер Темі Замміт,

Сан Гван, SGN 3000 Мальта

або

Фармадокс Хелскеа Лтд.

KW20A Кордин Індустріал Парк,

Паола PLA 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Помалідомід Біоглан

Іспанія: Помалідоміда Сала 3 мг та 4 мг твердих капсул EFG

Фінляндія: Помалідомід Біоглан

Франція: Помалідомід Рейг Йофре 1 мг, 2 мг, 3 мг та 4 мг желатинових капсул

Нідерланди: Помалідомід Рейг Йофре 1 мг, 2 мг, 3 мг та 4 мг твердих капсул

Італія: Помалідомід Рейг Йофре

Польща: Помалідомід Рейг Йофре

Швеція: Помалідомід Біоглан

Дата останнього перегляду цього листка: 12/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)