ПОМАЛІДОМІД ОЛЬФА 1 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Помалідомід Ольфа 1мг тверді капсули EFG

Помалідомід Ольфа 2мг тверді капсули EFG

Помалідомід Ольфа 3мг тверді капсули EFG

Помалідомід Ольфа4мг тверді капсули EFG

Очікується, що помалідомід буде спричиняти тяжкі вроджені дефекти та може викликати смерть плода.

• Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або можете бути вагітною.
• Ви повинні дотримуватися заходів контрацепції, описаних у цій брошурі

Прочитайте уважно всю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані у цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Помалідомід Ольфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Ольфа
3. Як приймати Помалідомід Ольфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Помалідоміда Ольфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Ольфа і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Ольфа

Помалідомід Ольфа містить активну речовину "помалідомід". Цей препарат пов'язаний з талідомідом і належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Ольфа

Помалідомід використовується для лікування дорослих з типом раку, званим "мультіпльна мієлома".

Помалідомід використовується з:

• іншими двома препаратамипід назвами "бортезоміб" (тип хіміотерапії) і "дексаметазон" (протизапальний препарат) у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, включаючи леналідомід.

У

• іншим препаратомпід назвою "дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що приймали至少 два інших типи лікування, включаючи препарати леналідомід і бортезоміб.

Що таке мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званних "плазматичні клітини"). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються у кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або зробити їх зникнення протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, його називають "відповіддю".

Як діє Помалідомід Ольфа

Помалідомід діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему для атаки на ракові клітини;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які живлять ракові клітини.

Користь від використання помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо використовується помалідомід з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном запобігала повторенню мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання помалідоміду з дексаметазоном

Якщо використовується помалідомід з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інших лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміду та дексаметазону запобігала повторенню мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Ольфа

Не приймайте Помалідомід Ольфа:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір стати вагітною, оскільки очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та лактація - інформація для чоловіків і жінок", який знаходиться нижче);
• якщо ви можете стати вагітною, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та лактація - інформація для чоловіків і жінок"). Якщо ви можете стати вагітною, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам цю підтвердження;
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати помалідомід.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати помалідомід, якщо:

• колись мали кров'яні згустки в минулому. Під час лікування помалідомідом ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згустків у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшення дози помалідоміду для зменшення ризику кров'яних згустків;
• колись мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому препаратів, пов'язаних з талідомідом або леналідомідом;
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте проблеми з диханням або, якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлинного тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинні клітини розкладаються і утворюють аномальні рівні хімічних речовин у крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення. Це захворювання називається синдром лізису пухлини;
• ви страждаєте або страждали нейропатією (ушкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ваших ногах або руках);
• ви страждаєте або страждали інфекцією вірусом гепатиту Б. Лікування помалідомідом може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторення інфекції (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи мали ви раніше інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви відчуваєте або відчували в минулому комбінацію якихось з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препаратів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Важливо зазначити, що пацієнти з мультіпльною мієломою, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього препарату.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо:

• ви відчуваєте розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення;
• ви відчуваєте труднощі з мовленням, слабкість у руках або ногах, зміни у способі ходьби або проблеми з рівновагою;
• ви відчуваєте оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості;
• ви відчуваєте втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого захворювання мозку, яке потенційно може бути смертельним, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування помалідомідом, повідомте вашому лікарю, якщо ви помітите будь-які зміни у цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі неприйняті капсули.

Вагітність, контрацепція та лактація: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних вказівок, зазначених у Програмі запобігання вагітності помалідоміду. Чоловіки та жінки, які приймають помалідомід, не повинні зачати дітей або ставати вагітними. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір стати вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Причина полягає в тому, що очікується, що цей препарат буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо існує можливість того, що ви можете стати вагітною, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете стати вагітною:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до кінця至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;
• кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецепт, він переконається, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування,至少 кожні 4 тижні під час лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви стаєте вагітною:

• ви повинні припинити лікування негайно та повідомити вашому лікарю про це негайно.

Лактація

Не відомо, чи помалідомід проникає в грудне молоко у людей.

Якщо ви годуєте грудьми або маєте намір годувати грудьми, повідомте вашому лікарю. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годувати грудьми або повинні припинити.

Чоловіки

Помалідомід проникає в сім'яну рідину людини.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може стати вагітною, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до кінця 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка стається вагітною під час вашого лікування помалідомідом, повідомте вашому лікарю про це негайно. Вашій партнерці також потрібно повідомити про це своєму лікарю негайно.

Ви не повинні пожертвувати сперму або сім'яну рідину під час лікування та до кінця 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до кінця 7 днів після закінчення лікування.

До початку лікування помалідомідом та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це пояснюється тим, що ваш препарат може викликати зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте помалідомід.

Ваш лікар може коригувати дозу помалідоміду або припиняти лікування, залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей препарат через ваш загальний стан здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання помалідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Помалідомід Ольфа

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це пояснюється тим, що помалідомід може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію помалідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед тим, як приймати помалідомід, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі антिफунгальні препарати, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, такі як флювоксамина.

Водіння та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження рівня свідомості під час прийому помалідоміду. Якщо це відбувається з вами, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Помалідомід Ольфа містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Помалідомід Ольфа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Помалідомід Ольфа

Помалідомід повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування мультіпльної мієломи.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати помалідоміду з іншими лікарськими засобами

Помалідоміда в поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій з бортезомібом і дексаметазоном, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Помалідоміда, бортезоміб і дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Подивіться на наступний графік, щоб дізнатися, що вам потрібно приймати кожен день 3-тижневого циклу:
• • Кожного дня подивіться на графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які лікарські засоби вам потрібно приймати.
  • Деякими днями вам потрібно приймати всі 3 лікарські засоби, іншими днями - лише 1 або 2 лікарські засоби, а деякими днями - жоден з них.

POM:помалідоміда; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу лікування розпочніть новий.

Помалідоміда тільки з дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій з дексаметазоном, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.
• • Помалідоміда і дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
  • Подивіться на наступний графік, щоб дізнатися, що вам потрібно приймати кожен день 4-тижневого циклу:
  • • Кожного дня подивіться на графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які лікарські засоби вам потрібно приймати.
    • Деякими днями вам потрібно приймати обидва лікарські засоби, іншими днями - лише 1 лікарський засіб, а деякими днями - жоден з них.

POM:помалідоміда; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу лікування розпочніть новий.

Як приймати Помалідоміду Ольфу

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити за місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Вагітні жінки або ті, хто підозрює вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з або без їжі.
• Ви повинні приймати капсули приблизно в один і той же час щодня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати помалідоміду, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідомідою Ольфою

Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли过 багато Помалідоміди Ольфи

Якщо ви прийняли过 багато помалідоміди, повідомте про це вашому лікареві або негайно зверніться до лікарні. Принесіть упаковку лікарського засобу з собою.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Буде рекомендовано принести упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Ольфу

Якщо ви забули прийняти помалідоміду в день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині, коли зазвичай приймаєте її. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування помалідомідою та негайно зверніться до лікаря,оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров'яних тілечок, які займаються боротьбою з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "плакетами").
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, знижена здатність сечовидільної системи, нудота та блювота, сплутаність, втрату свідомості (через інфекцію крові, звану сепсис або септичний шок).
• Важка діарея, тривала або кровотеча (можливо, супроводжується болем у животі або гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (вироблений через кров'яні згустки).
• Зважність дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, серцеву недостатність або кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати важкість дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедем та анафілактична реакція).
• Деякі види раку шкіри (карцинома сквамозних клітин та карцинома базальних клітин), які можуть викликати зміни у вигляді шкіри або пухлини на шкірі. Якщо ви помітили зміни у вигляді шкіри під час прийому помалідоміди, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.
• Повторна інфекція вірусом гепатиту Б, яка може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у животі справа, гарячку, нудоту або нездужання. Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.
• Розповсюджена висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідоміду, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування помалідомідою та негайно зверніться до лікаря,оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 людей):

• Важкість дихання (диспноє).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу.
• Низький рівень червоних кров'яних тілечок, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та біль у м'язах, серцебиття, оніміння або поколювання, важкість дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидке серцебиття та нерегулярне (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відсутність енергії.
• Важкість засинання або утримання сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, який включає набряк рук та ніг.
• Висипка на шкірі.
• Інфекція сечовидільної системи, яка може викликати відчуття печіння при сечовиділенні або потребу сечовиділення з більшою частотою.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Падіння.
• Кровотеча в головному мозку.
• Знижена здатність рухати або відчувати (чутливість) в руках, ногах та гомілках через пошкодження нервової системи (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі (парестезія).
• Чуття, що голова кружиться, яке ускладнює стояти та рухатися з нормальною швидкістю.
• Набряк, викликаний затриманням рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Поколювання на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та підборіддя, відчуття поту та важкості дихання, відчуття нудоти або блювоти).
• Біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці.
• Збільшення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних тілечок та плакетів одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних тілечок) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, загальну слабкість, м'язові спазми та подразливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння або поколювання в руках, ногах або губах, м'язові спазми, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів, подразливість або сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може уповільнити рефлекси та викликати слабкість скелетних м'язів.
• Високий рівень калію в крові, який може викликати аномальний серцебиття.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми (епілептичні конвульсії) або кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може викликати готу.
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або втрату свідомості.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії.
• Втрата свідомості, втрату свідомості.
• Затьмарення ока (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Нездатність сечовиділення.
• Аномальні результати функціональних проб нирок.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати поколювання на шкірі, жовтяницю шкіри та білого очного яблука (жовтяниця), світлий кал, темна сеча та біль у животі.
• Розкладання пухлинних клітин, яке призводить до викиду токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, сонливість, слабкість м'язів, знижений серцебиття та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Відмова від трансплантації органів (наприклад, серця або печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Помалідоміди Ольфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміда Ольфа

• Активна речовина - помалідомід.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований крохмаль, сукроза та стеарилфумарат натрію. Друкова фарба (чорна фарба): лакова гумка (E904), пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію (E525) та концентрований розчин амонію.

Помалідомід 1 мг твердих капсул (капсули)

• Кожна тверда капсула містить 1 мг помалідоміда.
• Оболонка капсули містить: діоксид титану (E171) та желатин.

Помалідомід Ольфа 2 мг твердих капсул (капсули)

• Кожна тверда капсула містить 2 мг помалідоміда.
• Оболонка капсули містить: діоксид титану (E171), желатин, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Помалідомід Ольфа 3 мг твердих капсул (капсули)

• Кожна тверда капсула містить 3 мг помалідоміда.
• Оболонка капсули містить: діоксид титану (E171), желатин, червоний оксид заліза (E172).

Помалідомід Ольфа 4 мг твердих капсул (капсули)

• Кожна тверда капсула містить 4 мг помалідоміда.
• Оболонка капсули містить: діоксид титану (E171) та желатин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Помалідомід Ольфа 1 мг твердих капсул EFG

Твердих желатинових капсул, розмір '5' довжиною 10,7-11,5 мм, з білою непрозорою кришкою та білим непрозорим тілом, надрукованими з 'H' на кришці та 'P6' на тілі, заповнених порошком світло-жовтого до жовто-коричневого кольору, без фізичних дефектів.

Помалідомід Ольфа 2 мг твердих капсул EFG

Твердих желатинових капсул, розмір '4', довжиною 13,9-14,7 мм, з білою непрозорою кришкою та коричневим непрозорим тілом, надрукованими з «H» на кришці та «P7» на тілі. Містять порошок світло-жовтого до жовто-коричневого кольору та без фізичних дефектів.

Помалідомід Ольфа 3 мг твердих капсул EFG

Твердих желатинових капсул, розмір '3', довжиною 15,3-16,1 мм, з білою непрозорою кришкою та рожевим непрозорим тілом, надрукованими з «H» на кришці та «P8» на тілі. Містять порошок світло-жовтого до жовто-коричневого кольору та без фізичних дефектів.

Помалідомід Ольфа 4 мг твердих капсул EFG

Твердих желатинових капсул, розмір '2', довжиною 17,2-18,0 мм, з білою непрозорою кришкою та білим непрозорим тілом, надрукованими з «H» на кришці та «P9» на тілі. Містять порошок світло-жовтого до жовто-коричневого кольору та без фізичних дефектів.

Блістерні упаковки з PVC/алюмінію/OPA/алюмінію по 14 та 21 твердих капсул, а також блистерні упаковки однодозового застосування по 14х1 та 21х1 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальній за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвія

Відповідальній за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Німеччина:Помалідомід Ольфа

Словаччина:Помалідомід Ольфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Іспанія:Помалідомід Ольфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул EFG

Естонія:Помалідомід Ольфа

Фінляндія:Помалідомід Ольфа

Франція:POMALIDOMIDE OLPHA 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, желатинові капсули

Італія:Помалідомід Ольфа

Латвія:Помалідомід Ольфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Литва:Помалідомід Ольфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Польща:Помалідомід Ольфа

Чехія:Помалідомід Ольфа

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/