ПОМАЛІДОМІД КРКА 2 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Особливості препарату: інформація для пацієнта

Помалідомід Krka 1 мг твердих капсул

Помалідомід Krka 2 мг твердих капсул

Помалідомід Krka 3 мг твердих капсул

Помалідомід Krka 4 мг твердих капсул

помалідомід

Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Помалідомід Krka і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Krka
3. Як приймати Помалідомід Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Помалідоміда Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Krka і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Krka

Помалідомід Krka містить активну речовину "помалідомід". Цей препарат пов'язаний з талідомідом і належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Krka

Помалідомід Krka використовується для лікування дорослих з певним типом раку, званим "мієломою множинною".

Помалідомід Krka використовується з:

• іншими двома препаратамипід назвами "бортезоміб" (тип хіміотерапії) і "дексаметазон" (протизапальний препарат) у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, включаючи леналідомід.

У

• Інший препаратпід назвою "дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що приймали至少 два інших типи лікування, включаючи препарати леналідомід і бортезоміб.

Що таке мієлома множинна

Мієлома множинна - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званої "плазматичними клітинами"). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки і нирки.

Мієлома множинна зазвичай не має лікування. Однак лікування може зменшити ознаки і симптоми захворювання або зробити їх зникненнями протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, його називають "відповіддю".

Як діє Помалідомід Krka

Помалідомід Krka діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які годують ракові клітини.

Користь від використання Помалідоміда Krka з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо використовується Помалідомід Teva з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, можна зупинити прогресію мієломи множинної:

• Зазвичай, комбінація помалідоміда з бортезомібом і дексаметазоном запобігала повторенню мієломи множинної протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання Помалідоміда Krka з дексаметазоном

Якщо використовується Помалідомід Teva з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інших лікування, можна зупинити прогресію мієломи множинної:

• Зазвичай, комбінація помалідоміда і дексаметазону запобігала повторенню мієломи множинної протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Krka

Не приймайте Помалідомід Krka:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Помалідомід Krka буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та лактація - інформація для чоловіків і жінок", який знаходиться нижче);
• якщо ви можете вагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та лактація - інформація для чоловіків і жінок"). Якщо ви можете вагітніти, ваш лікар запише з кожною рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження;
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Помалідомід Krka.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Помалідомід Krka, якщо:

• ви раніше мали кров'яні згортання. Під час лікування Помалідомідом Krka ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згортань у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшення дози Помалідоміда Krka, щоб зменшити ризик кров'яних згортань;
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому препаратів, пов'язаних з "талідомідом" або "леналідомідом";
• ви мали інфаркт міокарда, страждаєте на серцеву недостатність, маєте проблеми з диханням або, якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинна тканина розкладається і виробляє аномальні рівні хімічних речовин у крові, які можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярний серцевий ритм. Це захворювання називається синдром лізису пухлини;
• ви страждаєте на невропатію (нейрологічну шкоду, яка викликає оніміння або біль у ваших ногах або руках);
• ви страждаєте на інфекцію вірусом гепатиту Б. Лікування Помалідомідом Krka може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного захворювання (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви відчуваєте або раніше відчували поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми серйозної алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препаратів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Важливо зазначити, що пацієнти з мієломою множинною, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього препарату.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення;
• проблеми з мовленням;
• слабкість у руці або нозі;
• зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою;
• оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості;
• втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами серйозного та потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування Помалідомідом Krka, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути вашому фармацевту всі не використані капсули.

Вагітність, контрацепція та лактація: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних вказівок, зазначених у Програмі запобігання вагітності Помалідоміда Krka. Чоловіки та жінки, які приймають Помалідомід Krka, не повинні зачатися дітей або вагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не приймайте Помалідомід Krka, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Причина полягає в тому, що очікується, що цей препарат буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо існує можливість того, що ви можете вагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете вагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього часу лікування та до至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;
• кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецептом, він переконається, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування,至少 кожні 4 тижні під час лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви вагітнієте:

• ви повинні негайно припинити лікування та повідомити вашому лікареві про це.

Лактація

Не відомо, чи помалідомід переходить у грудне молоко у людей. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годувати грудьми чи повинні припинити це робити.

Чоловіки

Помалідомід Krka переходить у людський сім'я.

• Якщо ваша партнерка вагітніє або може вагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього часу лікування та до 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка вагітніє під час вашого лікування помалідомідом, негайно повідомте вашому лікареві про це. Вашої партнерки також повинні негайно повідомити своєму лікареві про це.

Ви не повинні пожертвувати сперму чи сім'я під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування. Перед тим, як почати лікування Помалідомідом Krka, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це відбувається тому, що ваш препарат може викликати зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі клітини крові) та кількості клітин, які допомагають зупиняти кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• атleast один раз на місяць, поки ви продовжуєте приймати Помалідомід Krka.

Ваш лікар може коригувати дозу Помалідоміда Krka або припиняти лікування, залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей препарат через ваш загальний стан здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Помалідомід Krka у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Помалідомід Krka

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це відбувається тому, що Помалідомід Krka може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію Помалідоміда Krka.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати приймати Помалідомід Krka, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• деякі антимікотики, такі як кетоконазол;
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин);
• деякі антидепресанти, такі як флуvoxamina.

Водіння та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження стану свідомості під час прийому Помалідоміда. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Помалідомід Krka містить натрій та ізомальтозу

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

Помалідомід Krka містить ізомальтозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Помалідоміду Тева

Помалідоміду Крка повинен призначати лікар, який має досвід лікування множинної мієломи.

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому ліків.

У разі сумнівів звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати Помалідоміду Крка з іншими ліками

Помалідоміду Крка в поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до бортезомібу та дексаметазону для отримання додаткової інформації про їх використання та ефекти.
• Помалідоміду Крка, бортезоміб та дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Подивіться на наступний графік, щоб дізнатися, які ліки потрібно приймати кожного дня циклу з 3 тижнів:

• Кожного дня подивіться на графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки потрібно приймати.
• У деякі дні вам потрібно приймати всі 3 ліки, в інші дні - тільки 1 або 2 ліки, а в інші дні - жодного з них.

POM:Помалідоміду Крка; BOR:бортезоміб; DEX:дексаметазон

• Після завершення кожного циклу з 3 тижнів розпочніть новий.

Помалідоміду Крка тільки з дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до дексаметазону для отримання додаткової інформації про його використання та ефекти.
• Помалідоміду Крка та дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Подивіться на наступний графік, щоб дізнатися, які ліки потрібно приймати кожного дня циклу з 4 тижнів:

• Кожного дня подивіться на графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки потрібно приймати.
• У деякі дні вам потрібно приймати обидва ліки, в інші дні - тільки 1 лік, а в інші дні - жодного з них.

POM:Помалідоміду Крка; DEX:дексаметазон

• Після завершення кожного циклу з 4 тижнів розпочніть новий.

Яку кількість Помалідоміди Крка приймати з іншими ліками

Помалідоміду Крка з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Помалідоміди Крка становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде обчислена лікарем згідно з вашим зрістом і вагою (1,3 мг/м2 поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Помалідоміду Крка тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза Помалідоміди Крка становить 4 мг один раз на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Лікар може знизити дозу Помалідоміди Крка, бортезомібу або дексаметазону, або припинити один або кілька з цих ліків залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші ліки (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин і флювоксамін) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо висип, набряк).

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар буде проводити ретельний моніторинг вашої хвороби під час прийому цього ліку.

Як приймати Помалідоміду Крка

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво промийте шкіру великою кількістю води та мила.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, покласти їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні добре вимити руки водою та мила. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати капсули приблизно в один і той же час кожного дня.

Як приймати цей лік

Не намагайтесь витягнути капсули з блистеру.

Для видалення капсули з блистеру:

1. Утримуйте блистер за краями та розрізайте його повільно уздовж перфорації, щоб відокремити одну комірку блистеру від решти.
2. Потягніть за край пластини та повністю зніміть її.
3. Вийміть капсулу над рукою.
4. Проглотіть капсулу цілими, бажано з водою.

Лікар порадить вам, як і коли приймати Помалідоміду Крка, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите діаліз.

Тривалість лікування Помалідомідою Крка

Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміди Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Помалідоміди Крка, ніж потрібно, повідомте лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Візьміть з собою упаковку ліку.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Крка

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Крка в день, коли мали приймати, прийміть наступну капсулу на наступний день о котрій годині мали приймати зазвичай. Не приймайте більше капсул, щоб компенсувати дозу Помалідоміди Крка, яку забули прийняти попереднього дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування Помалідомідою Крка та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, боль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "тромбоцитами").
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, зниження кількості сечі або її відсутність, нудота та блювота, сплутаність та безсвідомість (через інфекцію крові, звану сепсис або септичний шок).
• Важка діарея, тривала або кровотеча (можливо, з болем у шлунку або гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Боль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (внаслідок кров'яних згортань).
• Затруднене дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легень, серцеву недостатність або кров'яні згортання).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати затруднене дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедем та анафілактична реакція).
• Певні види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базальноклітинна), які можуть викликати зміни у вигляді шкіри або пухлини на шкірі. Якщо ви помітите зміни у вигляді шкіри під час прийому Помалідоміди Крка, повідомте лікаря якомога раніше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці, гарячку, нудоту або нездужання. Повідомте лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.
• Висип, висока температура, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до ліків, токсичний епідермальний некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідоміду, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування Помалідомідою Крка та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Затруднене дихання (диспное).
• Інфекція легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу (грип).
• Низький рівень червоних кров'яних клітин, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та біль у м'язах, серцебиття, оніміння або поколювання, затруднене дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Боль у шлунку
• Відсутність енергії.
• Затруднене засинання або пробудження.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Боль у кістках, боль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, боль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг.
• Висип на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, яка може викликати відчуття печіння при сечовипусканні або часте сечовипускання.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Кровотеча в головному мозку.
• Зниження рухової чи чутливої функції в руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі (парестезія).
• Чувство, що голова крутиться, що ускладнює стояти та рухатися нормально.
• Набряк через утримання рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Свербіння на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (боль у грудній клітці, яка поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття поту та затруднене дихання, відчуття нудоти або блювоти).
• Боль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці.
• З підвищенням артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин та тромбоцитів одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете більш схильні до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (типу білих кров'яних клітин) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, загальну слабкість, м'язові спазми та подразливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння чи поколювання в руках, ногах чи губах, м'язові спазми, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів, подразливість чи сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та викликати слабкість скелетних м'язів.
• Високий рівень калію в крові, який може викликати аномальний серцебиття.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми (епілептичні конвульсії) або кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може викликати готу (тип артриту).
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння чи непритомність.
• Боль чи сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Розширення живота.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затуманення ока (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Неможливість сечовипускання.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Боль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати свербіння на шкірі, жовтяницю шкіри та білого очного яблука (жовтяниця), світлий кал, темна сеча та біль у правому боці.
• Розпад пухлинних клітин, який призводить до вивільнення токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, лінь, слабкість м'язів, сповільнене серцебиття та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Відторгнення трансплантату твердих органів (наприклад, серця чи печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Помалідоміди Крка

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікові не потрібна спеціальна температура зберігання. Тримайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміди Крка

• Активний інгредієнт - помалідоміда
• Інші компоненти, які містить капсула: ізомальтоза, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза низького заміщення та стеарилфумарат натрію.

Помалідоміда Крка 1 мг твердих капсул EFG

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміди
• Інші компоненти оболонки капсули: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), індіго кармін (E132) та друкарська фарба (гум лака, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію).

Помалідоміда Крка 2 мг твердих капсул EFG

• Кожна тверда капсула містить 2 мг помалідоміди
• Інші компоненти оболонки капсули: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), індіго кармін (E132) та друкарська фарба (гум лака, діоксид титану (E171), гідроксид потасію).

Помалідоміда Крка 3 мг твердих капсул EFG

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміди
• Інші компоненти оболонки капсули: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), індіго кармін (E132) та друкарська фарба (гум лака, діоксид титану (E171), гідроксид потасію).

Помалідоміда Крка 4 мг твердих капсул EFG

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміди
• Інші компоненти оболонки капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та друкарська фарба (гум лака, діоксид титану (E171), гідроксид потасію).

Див. розділ 2 «Помалідоміда Крка містить натрій та ізомальтозу»

Вигляд продукту та вміст упаковки

Помалідоміда Крка 1 мг твердих капсул EFG (капсули):

Твердих желатинових капсул, розмір 2. Довжина капсули: 17,3±0,5 мм. Тіло капсули жовтого кольору з чорною маркуванням 1. Кришка капсули синя. Вміст капсули - порошок жовтого кольору.

Помалідоміда Крка 2 мг твердих капсул EFG (капсули):

Твердих желатинових капсул, розмір 2. Довжина капсули: 17,3±0,5 мм. Тіло капсули оранжевого кольору з білою маркуванням 2. Кришка капсули синя. Вміст капсули - порошок жовтого кольору.

Помалідоміда Крка 3 мг твердих капсул EFG (капсули):

Твердих желатинових капсул, розмір 2. Довжина капсули: 17,3±0,5 мм. Тіло капсули зеленого кольору з білою маркуванням 3. Кришка капсули синя. Вміст капсули - порошок жовтого кольору.

Помалідоміда Крка 4 мг твердих капсул EFG (капсули):

Твердих желатинових капсул, розмір 2. Довжина капсули: 17,3±0,5 мм. Тіло капсули світло-синього кольору з білою маркуванням 4. Кришка капсули синя. Вміст капсули - порошок жовтого кольору.

Помалідоміда Крка випускається в упаковках, які містять 14 x 1 або 21 x 1 тверду капсулу в блистерних упаковках з автоматичним закриттям, захищених від дітей (календарна упаковка).

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.