ПОМАЛІДОМІД КРКА 1 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Помалідомід Krka 1 мг тверді капсули

Помалідомід Krka 2 мг тверді капсули

Помалідомід Krka 3 мг тверді капсули

Помалідомід Krka 4 мг тверді капсули

помалідомід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Помалідомід Krka і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Krka
3. Як приймати Помалідомід Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Помалідоміду Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Krka і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Krka

Помалідомід Krka містить активну речовину "помалідомід". Цей препарат пов'язаний з талідомідом і належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Krka

Помалідомід Krka використовується для лікування дорослих з певним типом раку, званим "множинна мієлома".

Помалідомід Krka використовується з:

• іншими двома препаратамипід назвами "бортезоміб" (тип хіміотерапевтичного препарату) і "дексаметазон" (протизапальний препарат) у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, включаючи леналідомід.

У

• інший препаратпід назвою "дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що приймали至少 два інших типи лікування, включаючи препарати леналідомід і бортезоміб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званých "плазматичні клітини"). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки і нирки.

Множинна мієлома зазвичай не має лікування. Однак лікування може зменшити ознаки і симптоми захворювання або зробити їх зникнути на певний період часу. Коли це відбувається, це називається "відповідь".

Як діє Помалідомід Krka

Помалідомід Krka діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які годують ракові клітини.

Користь від використання Помалідоміду Krka з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо використовувати Помалідомід Teva з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, можна зупинити прогресію множинної мієломи:

• Зазвичай, поєднання помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном запобігало повторенню множинної мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями, спостережених у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання Помалідоміду Krka з дексаметазоном

Якщо використовувати Помалідомід Teva з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інших лікування, можна зупинити прогресію множинної мієломи:

• Зазвичай, поєднання помалідоміду і дексаметазону запобігало повторенню множинної мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями, спостережених у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Krka

Не приймайте Помалідомід Krka:

• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Помалідомід Krka буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та годування груддю - інформація для чоловіків і жінок" нижче);
• якщо ви можете вагітні, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для уникнення вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та годування груддю - інформація для чоловіків і жінок"). Якщо ви можете вагітні, ваш лікар запише з кожним рецептом, що ви приймаєте всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження;
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Помалідомід Krka.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Помалідомід Krka, якщо:

• ви раніше мали кров'яні згортання. Під час лікування Помалідомідом Krka ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згортань у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити вашу дозу Помалідоміду Krka, щоб зменшити ризик кров'яних згортань;
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому препаратів, пов'язаних з "талідомідом" або "леналідомідом";
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте проблеми з диханням або, якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлин у вашому тілі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини розкладаються і виробляють незвичайні хімічні речовини в крові, які можуть викликати ниркову недостатність. Ви також можете відчувати нерегулярний серцевий ритм. Це захворювання називається синдром лізису пухлини;
• ви страждаєте або страждали від нейропатії (пошкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ваших ногах або руках);
• ви страждаєте або страждали від інфекції вірусом гепатиту Б. Лікування Помалідомідом Krka може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного захворювання (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви відчуваєте або відчували в минулому комбінацію будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, званої реакцією на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами або синдромом DRESS [за англійською абревіатурою] або синдромом гіперчутливості до лікарських препаратів, некротизуючий епідермальний синдром [NET] або синдром Стівенса-Джонсона [SSJ]. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього препарату.

Якщо під час або після лікування ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі: розмитість зору, втата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-який з цих симптомів до початку лікування Помалідомідом Krka, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути вашому фармацевту всі не використані капсули.

Вагітність, контрацепція та годування груддю: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних вказівок, зазначених у Програмі запобігання вагітності Помалідоміду Krka. Чоловіки та жінки, які приймають Помалідомід Krka, не повинні зачиняти дітей або вагітні. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не приймайте Помалідомід Krka, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Причина полягає в тому, що очікується, що цей препарат буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо існує можливість того, що ви можете вагітні, хоча ви думаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете вагітні:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;
• кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецепт, він переконается, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність перед лікуванням,至少 кожні 4 тижні під час лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви вагітні:

• ви повинні негайно припинити лікування та повідомити вашому лікареві.

Годування груддю

Невідомо, чи передається Помалідомід Krka в грудне молоко у людей. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте годування груддю. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годування груддю або повинні припинити його.

Чоловіки

Помалідомід Krka передається в сім'яну плідність людини.

• Якщо ваша партнерка вагітні або може вагітні, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка вагітні під час вашого лікування помалідомідом, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар також повинен повідомити вашому лікареві.

Ви не повинні пожертвувати сперму або сім'я під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування. Перед тим, як почати лікування Помалідомідом Krka, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це відбувається тому, що ваш препарат може викликати зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте Помалідомід Krka.

Ваш лікар може коригувати дозу Помалідоміду Krka або припиняти лікування, залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей препарат через ваш загальний стан здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Помалідоміду Krka у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Помалідомід Krka

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це відбувається тому, що Помалідомід Krka може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію Помалідоміду Krka.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати приймати Помалідомід Krka, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі антимікотики, такі як кетоконазол;
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин);
• деякі антидепресанти, такі як флювоксамина.

Водіння та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження стану свідомості під час прийому Помалідоміду. Якщо це відбувається з вами, не водьте та не використовуйте інструменти або машини.

Помалідомід Krka містить натрій та ізомальтозу

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він "практично не містить натрію".

Помалідомід Krka містить ізомальтозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Помалідоміду Тева

Помалідоміду Krka повинен призначати лікар з досвідом лікування множинної мієломи.

Слідувати точно інструкціям щодо прийому лікарських засобів, вказаним лікарем.

У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати Помалідоміду Krka з іншими лікарськими засобами

Помалідоміду Krka в поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Помалідоміду Krka, бортезоміб та дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Погляньте на наведену нижче схему, щоб дізнатися, які лікарські засоби слід приймати кожного дня 3-тижневого циклу:

• Кожного дня погляньте на схему та визначте правильний день, щоб побачити, які лікарські засоби слід приймати.
• У деякі дні вам потрібно приймати всі три лікарські засоби, в інші дні - тільки один або два лікарські засоби, а в інші дні - жоден з них.

POM:Помалідоміду Krka; BOR:бортезоміб; DEX:дексаметазон

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу розпочніть новий.

Помалідоміду Krka тільки з дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.
• Помалідоміду Krka та дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Погляньте на наведену нижче схему, щоб дізнатися, які лікарські засоби слід приймати кожного дня 4-тижневого циклу:

• Кожного дня погляньте на схему та визначте правильний день, щоб побачити, які лікарські засоби слід приймати.
• У деякі дні вам потрібно приймати обидва лікарські засоби, в інші дні - тільки один лікарський засіб, а в інші дні - жоден з них.

POM:Помалідоміду Krka; DEX:дексаметазон

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу розпочніть новий.

Як приймати Помалідоміду Krka з іншими лікарськими засобами

Помалідоміду Krka з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду Krka становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде розраховане лікарем згідно з вашим зрістом і вагою (1,3 мг/м2 поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Помалідоміду Krka тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза Помалідоміду Krka становить 4 мг один раз на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Лікар може потребувати зменшити дозу Помалідоміду Krka, бортезомібу або дексаметазону, або перервати один або кілька з цих лікарських засобів залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин і флювоксамін) і якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо висип, набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар буде ретельно спостерігати за вашим захворюванням під час прийому цього лікарського засобу.

Як приймати Помалідоміду Krka

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво промийте шкіру великою кількістю води та мила.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути контакту з шкірою, покласти їх у пластиковий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні добре промити руки водою та мила. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з або без їжі.
• Ви повинні приймати капсули приблизно в один і той же час кожного дня.

Як приймати цей лікарський засіб

Не намагайтесь витягнути капсули з блистеру.

Для видалення капсули з блистеру:

1. Утримуйте блистер за краями та розірвіть його повздовж перфорації, щоб відокремити одну комірку блистеру від решти.
2. Потягніть за край пластини та повністю зніміть її.
3. Вийміть капсулу на руку.
4. Проглотіть капсулу цілими, бажано з водою.

Лікар порадить вам, як і коли приймати Помалідоміду Krka, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідомідою Krka

Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли过 багато Помалідоміди Krka

Якщо ви прийняли більше Помалідоміди Krka, ніж потрібно, повідоміть лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Krka

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Krka в день, коли мали приймати, прийміть наступну капсулу на наступний день о звичайній годині. Не приймайте додаткових капсул, щоб компенсувати пропущену дозу Помалідоміди Krka за попередній день.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Помалідомідою Krka та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров'яних тілечок, які борються з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "пластини").
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, низька здатність сечовидільної системи, нудота та блювота, сплутаність, втрату свідомості (через інфекцію крові, звану сепсис або септичний шок).
• Важка діарея, тривала або кровотеча (можливо, супроводжується болем у животі або гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (вироблений через кров'яні згортання).
• Затруднене дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, серцеву недостатність або кров'яні згортання).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати затруднене дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція).
• Певні види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базально-клітинна), які можуть викликати зміни у вигляді шкіри або пухлини на шкірі. Якщо ви помітите зміни у вигляді шкіри під час прийому Помалідоміди Krka, повідоміть лікаря якомога швидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтіння шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці, гарячку, нудоту або нездужання. Повідоміть лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.
• Висип, висока температура, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідоміду, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря або лікарні. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Помалідомідою Krka та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Затруднене дихання (диспное).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу (грип).
• Низький рівень червоних кров'яних тілечок, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та болі в м'язах, серцебиття, оніміння або поколювання, затруднене дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відсутність енергії.
• Затруднене засинання або утримання сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, який включає набряк рук та ніг.
• Висип на шкірі.
• Інфекція сечовидільної системи, яка може викликати відчуття печіння при сечовипусканні або часте сечовипускання.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Кровотеча в головному мозку.
• Низьша рухова чи чутлива здатність в руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж чи поколювання на шкірі (парестезія).
• Чувство, що голова крутиться, яке ускладнює стояти та рухатися з нормальною швидкістю.
• Набряк через утримання рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Свербіж на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та підборіддя, відчуття поту, затруднене дихання та нудота чи блювота).
• Біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці.
• Збільшення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних тілечок та пластин одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете більш схильні до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних тілечок) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, загальну слабкість, м'язові спазми та дратівливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння чи поколювання в руках, ногах чи губах, м'язові спазми, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів, дратівливість чи сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та викликати слабкість скелетних м'язів.
• Високий рівень калію в крові, який може викликати аномальний серцебиття.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми (епілептичні конвульсії) чи кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може викликати готу.
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння чи непритомність.
• Біль чи сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затуманення ока (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Неможливість сечовипускання.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати свербіж на шкірі, жовтіння шкіри та білого очного яблука (жовтяниця), світлий кал, темна сеча та біль у правому боці.
• Розкладання пухлинних клітин, яке призводить до вивільнення токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, лінь, слабкість м'язів, низька частота серцебиття та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Відторгнення трансплантату твердих органів (наприклад, серця чи печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, наведену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Помалідоміди Krka

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура зберігання. Тримайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміда Крка

• Активний інгредієнт - помалідомід
• Інші компоненти, які містить капсула: ізомальтоза, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза низького заміщення та стеарилфумарат натрію.

Помалідомід Крка 1 мг тверді капсули EFG

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміда
• Інші компоненти оболонки капсули: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), індіго кармін (E132) та друкарська фарба (гум лака, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію).

Помалідомід Крка 2 мг тверді капсули EFG

• Кожна тверда капсула містить 2 мг помалідоміда
• Інші компоненти оболонки капсули: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), індіго кармін (E132) та друкарська фарба (гум лака, діоксид титану (E171), гідроксид потасію).

Помалідомід Крка 3 мг тверді капсули EFG

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміда
• Інші компоненти оболонки капсули: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), індіго кармін (E132) та друкарська фарба (гум лака, діоксид титану (E171), гідроксид потасію).

Помалідомід Крка 4 мг тверді капсули EFG

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміда
• Інші компоненти оболонки капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та друкарська фарба (гум лака, діоксид титану (E171), гідроксид потасію).

Перегляньте розділ 2 «Помалідомід Крка містить натрій та ізомальтозу»

Вигляд продукту та вміст упаковки

Помалідомід Крка 1 мг тверді капсули EFG (капсули):

Тверді желатинові капсули, розмір 2. Довжина капсули: 17,3±0,5 мм. Тіло капсули жовтого кольору з чорною маркуванням 1. Кришка капсули синього кольору. Вміст капсули - порошок жовтого кольору.

Помалідомід Крка 2 мг тверді капсули EFG (капсули):

Тверді желатинові капсули, розмір 2. Довжина капсули: 17,3±0,5 мм. Тіло капсули оранжевого кольору з білою маркуванням 2. Кришка капсули синього кольору. Вміст капсули - порошок жовтого кольору.

Помалідомід Крка 3 мг тверді капсули EFG (капсули):

Тверді желатинові капсули, розмір 2. Довжина капсули: 17,3±0,5 мм. Тіло капсули зеленого кольору з білою маркуванням 3. Кришка капсули синього кольору. Вміст капсули - порошок жовтого кольору.

Помалідомід Крка 4 мг тверді капсули EFG (капсули):

Тверді желатинові капсули, розмір 2. Довжина капсули: 17,3±0,5 мм. Тіло капсули світло-синього кольору з білою маркуванням 4. Кришка капсули синього кольору. Вміст капсули - порошок жовтого кольору.

Помалідомід Крка випускається в упаковках, які містять 14 x 1 або 21 x 1 тверду капсулу в блистерних упаковках з перфорацією, з самоклеючими закриттями, захищеними від дітей (календарна упаковка).

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.