ПОМАЛІДОМІД ГРІНДЕКС 4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Помалідомід Гріндекс 1мг тверді капсули EFG

Помалідомід Гріндекс 2мг тверді капсули EFG

Помалідомід Гріндекс 3мг тверді капсули EFG

Помалідомід Гріндекс 4мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Помалідомід Гріндекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Помалідоміда Гріндекса
3. Як приймати Помалідомід Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідоміда Гріндекса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Гріндекс і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Гріндекс

Помалідомід Гріндекс містить активну речовину помалідомід. Цей лікарський засіб пов'язаний з талідомідом і належить до групи лікарських засобів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Гріндекс

Помалідомід Гріндекс використовується для лікування дорослих з типом раку, який називається мієломою множинною.

Помалідомід використовується з:

• Іншими двома лікарськими засобами, які називаються бортезоміб(тип хіміотерапевтичного лікарського засобу) і дексаметазоном(протизапальний лікарський засіб) у осіб, які раніше приймали至少 один попередній лікування, включаючи леналідомід.

У

• Іншим лікарським засобом, який називається дексаметазоном, у осіб, у яких мієлома погіршується незважаючи на те, що вони раніше приймали至少 два інші лікуванні, включаючи леналідомід і бортезоміб.

Що таке мієлома множинна

Мієлома множинна - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (так званих плазматичних клітин). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються в кістковому мозку. В результаті цього пошкоджуються кістки і нирки.

Мієлома множинна зазвичай не має лікування. Однак лікування може зменшити ознаки і симптоми захворювання або зробити їх зникнення протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, це називається відповіддю.

Як діє Помалідомід Гріндекс

Помалідомід діє різними способами:

• перешкоджаючи розвитку клітин мієломи
• стимулюючи імунну систему до атаки на ракові клітини
• перешкоджаючи утворенню кров'яних судин, які живлять ракові клітини

Користь від використання помалідоміда з бортезомібом і дексаметазоном

Коли помалідомід використовується з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один попередній лікування, це може зупинити погіршення мієломи множинної.

Зазвичай, комбінація помалідоміда з бортезомібом і дексаметазоном запобігає повторенню мієломи множинної протягом періоду до 11 місяців, у порівнянні з 7 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання помалідоміда з дексаметазоном

Коли помалідомід використовується з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інші лікуванні, це може зупинити погіршення мієломи множинної.

Зазвичай, комбінація помалідоміда з дексаметазоном запобігає повторенню мієломи множинної протягом періоду до 4 місяців, у порівнянні з 2 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Помалідоміда Гріндекса

Не приймайте Помалідомід Гріндекс:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні прочитати розділ Вагітність, контрацепція та лактація: інформація для чоловіків і жінок, який знаходиться нижче).
• якщо ви можете завагітніти, крім випадків, коли ви дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ Вагітність, контрацепція та лактація: інформація для чоловіків і жінок). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар реєструватиме в кожному рецепті, що були прийняті необхідні заходи, і надасть вам підтвердження.
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом помалідоміда.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Помалідоміда Гріндекса, якщо:

• У вас були кров'яні згортання в минулому. Під час лікування помалідомідом ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згортань в ваших венах і артеріях. Ваш лікар може порекомендувати вам приймати додаткові лікуванні (напр. варфарин) або зменшити дозу помалідоміда для зменшення ймовірності розвитку кров'яних згортань.
• Ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, відчуття головокружіння або труднощі з диханням під час прийому лікарських засобів, пов'язаних з талідомідом або леналідомідом.
• У вас був інфаркт міокарда, ви маєте серцеву недостатність, у вас є труднощі з диханням або ви курите, у вас підвищений тиск або високий рівень холестерину.
• У вас є велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинні клітини розпадаються і утворюють аномальні рівні хімічних речовин у крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення. Це захворювання називається синдром лізису пухлини.
• У вас є або був раніше нейропатія (пошкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ногах або руках).
• У вас є або був раніше інфекція, викликана вірусом гепатиту Б. Лікування помалідомідом може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного розвитку інфекції (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б.
• Ви відчуваєте або раніше відчували поєднання деяких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоність шкіри, висока температура, псевдогрипозні симптоми, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, такої як реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами[DRESS] або синдром гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз [NET] або синдром Стівенса-Джонсона [SSJ]. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Важливо зазначити, що пацієнти з мієломою множинною, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризики при призначенні цього лікарського засобу.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення
• труднощі з мовленням
• слабкість у руках або ногах
• зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою
• оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості
• втрату пам'яті або сплутаність

Всі ці симптоми можуть бути ознаками важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається леукоенцефалопатією(ЛМП). Якщо ви мали будь-який з цих симптомів до початку лікування помалідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.

Вагітність, контрацепція та лактація: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні слідувати інструкціям, викладеним у Програмі запобігання вагітності Помалідоміда. Чоловіки та жінки, які приймають помалідомід, не повинні зачати дітей або завагітніти. Причина цього полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Жінки

Не приймайте помалідомід, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Причина цього полягає в тому, що очікується, що цей лікарський засіб буде шкідливим для плода. Перед початком лікування ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до кінця 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції для вас.
• Кожного разу, коли ваш лікар призначить вам рецепт, він переконається, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності.
• Ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування, кожні 4 тижні протягом лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітніли:

• Ви повинні припинити лікування негайно та повідомити вашому лікареві про це негайно.

Лактація

Не відомо, чи виділяється помалідомід у грудне молоко. Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годувати грудьми чи повинні припинити.

Чоловіки

Помалідомід проникає в людську сперму.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого лікування помалідомідом, повідомте вашому лікареві про це негайно. Вашій партнерці також потрібно повідомити її лікареві про це негайно.

Ви не повинні пожертвувати сперму чи сім'я під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Перед початком лікування помалідомідом та протягом лікування у вас будуть проводитися періодичні аналізи крові. Це пояснюється тим, що лікарський засіб може викликати зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білих кров'яних клітин) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (пластинок).

Ваш лікар повинен призначити вам аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• атleast одного разу на місяць, поки ви приймаєте помалідомід

Ваш лікар може коригувати дозу помалідоміда або припиняти лікування залежно від результатів цих аналізів. Лікар також може змінити дозу або припинити цей лікарський засіб через ваш загальний стан здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання помалідоміда у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Помалідомід Гріндекс

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пояснюється тим, що помалідомід може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію помалідоміда.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом помалідоміда, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі антимікотичні засоби, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (напр. ципрофлоксацин, еnoxацин)
• деякі антидепресанти, такі як флуvoxамін

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі особи відчувають втому, головокружіння, непритомність, сплутаність або зниження стану свідомості під час прийому помалідоміда. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання інструментів чи машин.

Помалідомід Гріндекс містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

Помалідомід Гріндекс містить азові барвники

Капсули містять азові барвники чорний блискучий PN (усі концентрації), кармоїзин, азорубін (усі концентрації) та жовто-помаранчевий FCF (тільки капсули 2 мг). Ці барвники можуть викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Помалідоміду Гріндекс

Помалідоміду повинен призначати лікар, який має досвід лікування множинної мієломи.

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати Помалідоміду Гріндекс з іншими лікарськими засобами

Помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Помалідоміду, бортезоміб та дексаметазон приймають у вигляді «циклів лікування». Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Подивіться на наведену нижче схему, щоб дізнатися, що вам потрібно приймати кожного дня циклу з 3 тижнів.
• • Кожного дня подивіться на схему та визначте правильний день, щоб побачити, які лікарські засоби вам потрібно приймати.
  • Деякими днями вам потрібно буде приймати всі 3 лікарські засоби; іншими днями - лише 1 або 2 лікарські засоби; а іншими днями - жоден з них.

PMD:Помалідоміду; BOR: Бортезоміб; DEX: Дексаметазон

Цикл1 до 8 та подальшіЦикл9 та подальші

Після закінчення кожного циклу з 3 тижнів розпочніть новий.

Помалідоміду лише з дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.
• Помалідоміду та дексаметазон приймають у вигляді «циклів лікування». Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Подивіться на наведену нижче схему, щоб дізнатися, що вам потрібно приймати кожного дня циклу з 4 тижнів:
• • Кожного дня подивіться на схему та визначте правильний день, щоб побачити, які лікарські засоби вам потрібно приймати.
  • Деякими днями вам потрібно буде приймати обидва лікарські засоби; іншими днями - лише 1; а іншими днями - жоден з них.

PMD:Помалідоміду; DEX:Дексаметазон

Після закінчення кожного циклу з 4 тижнів розпочніть новий.

Яка кількість Помалідоміду приймати з іншими лікарськими засобами

Помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду становить 4 мг на день.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде обчислена вашим лікарем залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м2 поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на день. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на день.

Помалідоміду лише з дексаметазоном

• Рекомендована доза Помалідоміду становить 4 мг на день.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на день. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на день.

Можливо, ваш лікар буде змушений зменшити дозу Помалідоміду, бортезомібу або дексаметазону чи припинити один або кілька з цих лікарських засобів залежно від результатів аналізів крові та вашого загального стану, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (наприклад, ципрофлоксацин, еnoxацин та флювоксамін) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо, висипку чи набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою чи нирками, ваш лікар буде проводити ретельний моніторинг вашого захворювання під час прийому цього лікарського засобу.

Як приймати Помалідоміду Гріндекс

• Не жуйте, не розбивайте та не відкривайте капсули. Якщо порошок розбитої капсули Помалідоміду потрапить на шкіру, миттєво промийте шкіру великою кількістю води та мила.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру чи капсули. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні добре промити руки водою та мила. Жінки, які вагітні чи підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з їжею чи без нього.
• Проймайте Помалідоміду приблизно в один і той же час щодня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати Помалідоміду, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідоміду Гріндекс

Ви повинні продовжувати цикли лікування, доки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Гріндекс, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або медсестри або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Гріндекс

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду в день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині, яку ви зазвичай приймаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування Помалідоміду та зверніться негайно до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті чи будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями).
• Кровотеча чи синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику чи шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані тромбоцитами).
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, знижена здатність сечовипускання чи її відсутність, нудота та блювота, сплутаність, безсвідомість (через інфекцію крові, звану сепсисчи септичний шок).
• Важка діарея, яка триває чи супроводжується кров'ю (можливо, разом із больовими спазмами у шлунку чи гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці чи ногах та набряк, особливо у нижній частині ноги чи гомілці (утворений через кров'яні згустки).
• Недостатнє дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, серцеву недостатність чи кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедемта анafilактична реакція).
• Деякі види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базоклітинна), які можуть спричинити зміни у вигляді шкіри чи пухлини на шкірі. Якщо ви помітили зміни у вигляді шкіри під час прийому Помалідоміду, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може спричинити жовтіння шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці шлунку, гарячку, нудоту чи нездужання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно.
• Висипка, висока температура, збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів тіла (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» чи «синдром гіперчутливості, індукований лікарськими засобами», токсична епідермальна некроліз чи синдром Стівенса-Джонсона). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть приймати Помалідоміду та зверніться до вашого лікаря або шукайте термінової медичної допомоги. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування Помалідоміду та зверніться негайно до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Недостатнє дихання (диспное).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, пазухах та горлі, спричинені бактеріями чи вірусами.
• Симптоми, подібні до грипу (псевдогрип).
• Низький рівень червоних кров'яних тілець, який може спричинити анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може спричинити слабкість, судоми та біль у м'язах, серцебиття, оніміння чи поколювання, недостатнє дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея чи нудота.
• Головокружіння (блювота).
• Біль у шлунку.
• Недостатня енергія.
• Труднощі з засипанням чи утриманням сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання чи відчуття паління на шкірі, болі в руках чи ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, який включає набряк рук та ніг.
• Висипка на шкірі.
• Інфекція сечовивідних шляхів, яка може спричинити відчуття паління при сечовипусканні чи часте сечовипускання.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Кровотеча всередині черепа.
• Знижена здатність рухатися чи відчувати (чутливість) в руках, ногах та гомілках через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж та поколювання на шкірі (парестезія).
• Чуття, що голова крутиться, яке ускладнює стояти та рухатися нормально.
• Набряк, спричинений затриманням рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Свербіж на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття поту, труднощі з диханням, відчуття нудоти чи блювоти).
• Біль у грудній клітці, інфекція в легенях.
• Високий кров'яний тиск.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних тілець та тромбоцитів одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синців. Ви можете відчувати втому, слабкість, а також мати труднощі з диханням, і також будете більш схильні до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних тілець) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може спричинити втому, загальну слабкість, м'язові спазми та раздражливість, а також може спричинити низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємію), який може спричинити оніміння чи поколювання в руках, ногах чи губах, м'язові спазми, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може спричинити слабкість м'язів, раздражливість чи сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та спричинити слабкість у м'язах скелета.
• Високий рівень калію в крові, який може спричинити аномальний серцевий ритм.
• Низький рівень натрію в крові, який може спричинити втому та сплутаність, м'язові скорочення, напади (епілептичні конвульсії) чи кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може спричинити тип артриту, званий подагра.
• Низький кров'яний тиск, який може спричинити головокружіння чи непритомність.
• Біль чи сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Розширення шлунку.
• Чуття сплутаності.
• Чуття депресії.
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затьмарення ока (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Неможливість сечовипускання.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може спричинити свербіж на шкірі, жовтіння шкіри та білого ока (жовтяниця), світлий кал, темна сеча та біль у правому боці шлунку.
• Розкладання ракових клітин призводить до вивільнення токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може спричинити симптоми, такі як втома, летаргія, слабкість м'язів, сповільнений серцевий ритм, збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Відторгнення трансплантату твердих органів (наприклад, серця чи печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Помалідоміду Гріндекс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили його псування чи ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміду Гріндексу

Помалідомід Гріндексу 1 мг твердих капсул EFG:

• Активна речовина - помалідомід. Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Інші компоненти - прегельтінізований крахмал, мальтодекстрин, кросповідон, колоїдна анігідритна діоксид кремнію та стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (E-171) та кольорові речовини: (жовтий оксид заліза (E-172), чорний оксид заліза (E-172), чорний блискучий PN (E-151), патентований синій V (E-131), кармоїзин, азорубін (E-122), синій блискучий FCF (E-133) та біла друкарська фарба (лак, діоксид титану [E-171], гідроксид натрію, пропіленгліколь [E-1520] та повідон [E-1201]).

Помалідомід Гріндексу 2 мг твердих капсул EFG:

• Активна речовина - помалідомід. Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Інші компоненти - прегельтінізований крахмал, мальтодекстрин, кросповідон, колоїдна анігідритна діоксид кремнію та стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (E-171) та кольорові речовини: (оранжево-жовтий FCF (E-110), чорний блискучий PN (E-151), патентований синій V (E-131), кармоїзин, азорубін (E-122) та біла друкарська фарба (лак, діоксид титану [E-171], гідроксид натрію, пропіленгліколь [E-1520] та повідон [E-1201]).

Помалідомід Гріндексу 3 мг твердих капсул EFG:

• Активна речовина - помалідомід. Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Інші компоненти - прегельтінізований крахмал, мальтодекстрин, кросповідон, колоїдна анігідритна діоксид кремнію та стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (E-171) та кольорові речовини: (чорний блискучий PN (E-151), патентований синій V (E-131), кармоїзин, азорубін (E-122), синій блискучий FCF (E-133), еритрозин (E-127) та біла друкарська фарба (лак, діоксид титану [E-171], гідроксид натрію, пропіленгліколь [E-1520] та повідон [E-1201]).

Помалідомід Гріндексу 4 мг твердих капсул EFG:

• Активна речовина - помалідомід. Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Інші компоненти - прегельтінізований крахмал, мальтодекстрин, кросповідон, колоїдна анігідритна діоксид кремнію та стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (E-171) та кольорові речовини: (синій блискучий FCF (E-133), чорний блискучий PN (E-151), патентований синій V (E-131), кармоїзин, азорубін (E-122), еритрозин (E-127) та біла друкарська фарба (лак, діоксид титану [E-171], гідроксид натрію, пропіленгліколь [E-1520] та повідон [E-1201]).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Помалідомід Гріндексу 1 мг твердих капсул - це твердих капсул желатини, розміру 4 (приблизно 14 мм х 5 мм), з тілом світло-сірого кольору з надписом P1 білою фарбою та матовою кришкою темно-синього кольору.

Помалідомід Гріндексу 2 мг твердих капсул - це твердих капсул желатини, розміру 3 (приблизно 16 мм х 6 мм), з матовим тілом оранжевого кольору з надписом P2 білою фарбою та матовою кришкою темно-синього кольору.

Помалідомід Гріндексу 3 мг твердих капсул - це твердих капсул желатини, розміру 2 (приблизно 18 мм х 6 мм), з тілом світло-синього кольору з надписом P3 білою фарбою та матовою кришкою темно-синього кольору.

Помалідомід Гріндексу 4 мг твердих капсул - це твердих капсул желатини, розміру 1 (приблизно 19 мм х 7 мм), з матовим тілом синього кольору з надписом P4 білою фарбою та матовою кришкою темно-синього кольору.

Капсули упаковані в контейнери по 21 капсулі (3 блистери в контейнері, по 7 капсул в кожному блистері).

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Рига, LV-1057,

Латвія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг

Grindeks Kalceks Іспанія, S.L.

C/ Хосе Абаскаль, 58 – 2º Дха.

28003, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: 10/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/