ПОМАЛІДОМІД ГРІНДЕКС 2 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Помалідомід Гріндекс 1мг твердих капсул EFG

Помалідомід Гріндекс 2мг твердих капсул EFG

Помалідомід Гріндекс 3мг твердих капсул EFG

Помалідомід Гріндекс 4мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Помалідомід Гріндекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Гріндекс
3. Як приймати Помалідомід Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідоміду Гріндексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Гріндекс і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Гріндекс

Помалідомід Гріндекс містить активну речовину помалідомід. Цей лікарський засіб пов'язаний з талідомідом і належить до групи лікарських засобів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Гріндекс

Помалідомід Гріндекс використовується для лікування дорослих з певним типом раку, який називається мієломою множинною.

Помалідомід використовується з:

• Іншими двома лікарськими засобами, які називаються бортезомібом(тип хіміотерапевтичного лікарського засобу) і дексаметазоном(протизапальний лікарський засіб) у осіб, які раніше приймали至少 один попередній лікування, включаючи леналідомід.

У

• Іншим лікарським засобом, який називається дексаметазоном, у осіб, у яких мієлома погіршилася незважаючи на те, що вони раніше приймали至少 два інші лікуванні, включаючи леналідомід і бортезоміб.

Що таке мієлома множинна

Мієлома множинна - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (так звані плазматичні клітини). Ці клітини ростуть неконтрольовано і накопичуються в кістковому мозку. В результаті цього пошкоджуються кістки і нирки.

Мієлома множинна зазвичай не має ліків. Однак лікування може зменшити ознаки і симптоми захворювання або зробити їх зникненнями протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, це називається відповіддю.

Як діє Помалідомід Гріндекс

Помалідомід діє різними способами:

• перешкоджаючи розвитку клітин мієломи
• стимулюючи імунну систему до атаки на ракові клітини
• перешкоджаючи утворенню кров'яних судин, які живлять ракові клітини

Користь від використання помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном

Коли помалідомід використовується з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один попередній лікування, це може зупинити погіршення мієломи множинної.

Зазвичай, комбінація помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном запобігає повторенню мієломи множинної протягом періоду до 11 місяців, у порівнянні з 7 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання помалідоміду з дексаметазоном

Коли помалідомід використовується з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інші лікуванні, це може зупинити погіршення мієломи множинної.

Зазвичай, комбінація помалідоміду з дексаметазоном запобігає повторенню мієломи множинної протягом періоду до 4 місяців, у порівнянні з 2 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Гріндекс

Не приймайте Помалідомід Гріндекс:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні прочитати розділ Вагітність, контрацепція та лактація: інформація для чоловіків і жінок, який знаходиться нижче).
• якщо ви можете завагітніти, крім випадків, коли ви дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ Вагітність, контрацепція та лактація: інформація для чоловіків і жінок). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише в кожному рецепті, що були прийняті необхідні заходи, і надасть вам підтвердження.
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти помалідомід.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Помалідомід Гріндекс, якщо:

• Ви мали кров'яні згустки в минулому. Під час лікування помалідомідом ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згустків у ваших венах і артеріях. Ваш лікар може порекомендувати вам приймати додаткові лікуванні (напр. варфарин) або зменшити дозу помалідоміду, щоб зменшити ймовірність розвитку кров'яних згустків.
• Ви мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, відчуття головокружіння або труднощі з диханням, коли приймали лікарські засоби, пов'язані з талідомідом або леналідомідом.
• Ви мали інфаркт міокарда, страждаєте на серцеву недостатність, маєте труднощі з диханням або якщо ви курите, маєте підвищений тиск або високий рівень холестерину.
• Ви маєте велику кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинні клітини розкладаються і утворюють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення. Це захворювання називається синдром лізису пухлини.
• Ви страждаєте або страждали нейропатією (пошкодженням нервів, яке викликає оніміння або біль у ногах або руках).
• Ви мали інфекцію вірусом гепатиту Б. Лікування помалідомідом може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного захворювання (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи мали ви інфекцію вірусом гепатиту Б.
• Ви відчуваєте або відчували в минулому поєднання деяких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоний колір шкіри, висока температура, псевдогрипозні симптоми, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, такої як реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами[DRESS] або синдром гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз [NET] або синдром Стівенса-Джонсона [SSJ]. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Важливо зазначити, що пацієнти з мієломою множинною, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризики при призначенні цього лікарського засобу.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення
• труднощі з мовленням
• слабкість у руках або ногах
• зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою
• оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості
• втрату пам'яті або сплутаність

Всі ці симптоми можуть бути ознаками важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, відомого як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія(ПМЛ). Якщо ви мали будь-який з цих симптомів до початку лікування помалідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі непотрібні капсули.

Вагітність, контрацепція та лактація: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні слідувати інструкціям, викладеним у Програмі запобігання вагітності Помалідоміду. Чоловіки та жінки, які приймають помалідомід, не повинні зачати дітей або завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Жінки

Не приймайте помалідомід, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що цей лікарський засіб буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції для вас.
• Кожного разу, коли ваш лікар призначить вам рецепт, він переконається, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності.
• Ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування,至少 кожні 4 тижні під час лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітніли:

• Ви повинні припинити лікування негайно та повідомити вашому лікареві про це негайно.

Лактація

Не відомо, чи виділяється помалідомід у грудне молоко. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годувати грудьми чи повинні припинити це робити.

Чоловіки

Помалідомід проникає в людську сперму.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого лікування помалідомідом, повідомте вашому лікареві про це негайно. Вашої партнерки також повинна повідомити своєму лікареві про це негайно.

Ви не повинні пожертвувати сперму або сім'я під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та протягом 7 днів після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування помалідомідом, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це відбувається тому, що лікарський засіб може викликати зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білих кров'яних клітин) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцитів).

Ваш лікар повинен призначити вам аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте помалідомід

Ваш лікар може коригувати дозу помалідоміду або припиняти лікування, залежно від результатів цих аналізів. Лікар також може змінити дозу або припинити цей лікарський засіб через ваш загальний стан здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання помалідоміду у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Помалідомід Гріндекс

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це відбувається тому, що помалідомід може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію помалідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як прийняти помалідомід, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі антимікотичні засоби, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (напр. ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, такі як флювоксамина

Водіння та використання машин

Деякі особи відчувають втому, головокружіння, непритомність, сплутаність або зниження стану свідомості під час прийому помалідоміду. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння або використання інструментів чи машин.

Помалідомід Гріндекс містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

Помалідомід Гріндекс містить азо- барвники

Капсули містять азо-барвники чорний блискучий PN (усі концентрації), кармоізин, азорубін (усі концентрації) та жовтий оранжевий FCF (тільки капсули 2 мг). Ці барвники можуть викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Помалідоміду Гріндекс

Помалідоміду слід приймати лікар, який має досвід лікування множинної мієломи.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати Помалідоміду Гріндекс з іншими лікарськими засобами

Помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Помалідоміду, бортезоміб і дексаметазон приймаються в «циклах лікування». Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Відслідкуйте наведену нижче схему, щоб дізнатися, що вам потрібно приймати кожного дня 3-тижневого циклу.
• • Кожного дня перегляньте схему та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які лікарські засоби вам потрібно приймати.
  • Деякими днями вам потрібно буде приймати всі 3 лікарські засоби; іншими днями - лише 1 або 2 лікарські засоби; а деякими днями - жоден з них.

PMD:Помалідоміду; BOR: Бортезоміб; DEX: Дексаметазон

Цикл1 до 8 і наступніЦикл9 і наступні

Після закінчення кожного 3-тижневого циклу розпочніть новий.

Помалідоміду лише з дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.
• Помалідоміду та дексаметазон приймаються в «циклах лікування». Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Відслідкуйте наведену нижче схему, щоб дізнатися, що вам потрібно приймати кожного дня 4-тижневого циклу:
• • Кожного дня перегляньте схему та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які лікарські засоби вам потрібно приймати.
  • Деякими днями вам потрібно буде приймати обидва лікарські засоби; іншими днями - лише 1; а деякими днями - жоден з них.

PMD:Помалідоміду; BOR: Дексаметазон

Після закінчення кожного 4-тижневого циклу розпочніть новий.

Як багато Помалідоміду приймати з іншими лікарськими засобами

Помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде обчислена вашим лікарем згідно з вашим зрістом і вагою (1,3 мг/м2 поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Помалідоміду лише з дексаметазоном

• Рекомендована доза Помалідоміду становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Можливо, ваш лікар буде змушений зменшити дозу Помалідоміду, бортезомібу або дексаметазону або припинити один або кілька з цих лікарських засобів залежно від результатів аналізів крові та вашого загального стану, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (наприклад, ципрофлоксацин, еnoxацин і флювоксамін) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо, висипку або набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар буде ретельно спостерігати за вашим захворюванням під час прийому цього лікарського засобу.

Як приймати Помалідоміду Гріндекс

• Не жуйте, не розбивайте та не відкривайте капсули. Якщо порошок розбитої капсули Помалідоміду потрапить на шкіру, миттєво промийте шкіру великою кількістю води та мила.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні добре промити руки водою та мила. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з або без їжі.
• Пройміть Помалідоміду приблизно в один і той же час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати Помалідоміду, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідомідом Гріндексом

Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Гріндекса, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або медсестри або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Гріндекс

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду в день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о належній годині. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування Помалідомідом і зверніться негайно до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший знак інфекції (через зниження кількості білих клітин, які борються з інфекціями).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані тромбоцитами).
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, недостатня здатність сечовипускання або його відсутність, нудота та блювота, сплутаність, втата свідомості (через інфекцію крові, звану сепсисабо септичний шок).
• Важка діарея, тривала або кровотеча (можливо, супроводжується болем у шлунку або гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (внаслідок кров'яних згустків).
• Недостатнє дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, серцеву недостатність або кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедемта анafilактична реакція).
• Певні види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базально-клітинна), які можуть викликати зміни у вигляді шкіри або пухлини на шкірі. Якщо ви помітите зміни у вигляді шкіри під час прийому Помалідоміду, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку, нудоту або нездужання. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте про це вашому лікарю негайно.
• Висипка, висока температура, збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів тіла (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» або «синдром гіперчутливості, індукований лікарськими засобами», токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть приймати Помалідоміду та зверніться до вашого лікаря або шукайте термінової медичної допомоги. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування Помалідомідом і зверніться негайно до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Недостатнє дихання (диспное).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми, подібні до грипу (псевдогрип).
• Низький рівень червоних клітин, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та болі у м'язах, серцебиття, оніміння або поколювання, диспное та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Нудота (блювота).
• Біль у животі.
• Недостатня енергія.
• Труднощі з засипанням або утриманням сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі, болі в руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг.
• Висипка на шкірі.
• Інфекція сечовивідних шляхів, яка може викликати відчуття паління при сечовипусканні або часте сечовипускання.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Кровотеча в головному мозку.
• Знижена рухова чи чутлива здатність у руках, ногах та гомілках через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж та поколювання на шкірі (парестезія).
• Чуття, що голова обертається, яке ускладнює стояти та рухатися нормально.
• Набряк, викликаний утриманням рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Свербіж на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття поту та труднощі з диханням, відчуття нудоти або блювоти).
• Біль у грудній клітці, інфекція в легенях.
• Високий кров'яний тиск.
• Зниження кількості червоних, білих клітин та тромбоцитів одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням, та бути більш схильним до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих клітин) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, загальну слабкість, м'язові спазми та раздражливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння чи поколювання в руках, ногах чи губах, м'язові спазми, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів, раздражливість чи сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може уповільнити рефлекси та викликати слабкість у м'язах скелета.
• Високий рівень калію в крові, який може викликати аномальний серцевий ритм.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, напади (епілептичні судоми) або кома.
• Високий рівень сечовини в крові, який може викликати підагру.
• Низький кров'яний тиск, який може викликати головокружіння або втрату свідомості.
• Біль чи сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Розширення живота.
• Чуття сплутаності.
• Чуття депресії.
• Втрата свідомості, обморок.
• Затьмарення очей (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Неможливість сечовипускання.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати свербіж на шкірі, жовтяницю шкіри та білки очей (жовтяниця), світлий кал, темна сеча та біль у правому боці живота.
• Розпад ракових клітин, який призводить до викиду токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, летаргія, слабкість м'язів, повільне серцебиття, збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, серця або печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Помалідоміду Гріндекса

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите його псування або ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміда Гріндекса

Помалідомід Гріндекса 1 мг твердих капсул EFG:

• Активна речовина - помалідомід. Кожна капсула містить 1 мг помалідоміда.
• Інші компоненти - прегельтанізований крахмал, мальтодекстрин, кросповідон, колоїдна анігідрозна діоксид кремнію та стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (E-171) та барвники: (жовтий оксид заліза (E-172), чорний оксид заліза (E-172), чорний блискучий PN (E-151), патентований синій V (E-131), кармізин, азорубін (E-122), блискучий синій FCF (E-133) та біла друкарська фарба (лак, діоксид титану [E-171], гідроксид натрію, пропіленгліколь [E-1520] та повідон [E-1201]).

Помалідомід Гріндекса 2 мг твердих капсул EFG:

• Активна речовина - помалідомід. Кожна капсула містить 2 мг помалідоміда.
• Інші компоненти - прегельтанізований крахмал, мальтодекстрин, кросповідон, колоїдна анігідрозна діоксид кремнію та стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (E-171) та барвники: (оранжево-жовтий FCF (E-110), чорний блискучий PN (E-151), патентований синій V (E-131), кармізин, азорубін (E-122) та біла друкарська фарба (лак, діоксид титану [E-171], гідроксид натрію, пропіленгліколь [E-1520] та повідон [E-1201]).

Помалідомід Гріндекса 3 мг твердих капсул EFG:

• Активна речовина - помалідомід. Кожна капсула містить 3 мг помалідоміда.
• Інші компоненти - прегельтанізований крахмал, мальтодекстрин, кросповідон, колоїдна анігідрозна діоксид кремнію та стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (E-171) та барвники: (чорний блискучий PN (E-151), патентований синій V (E-131), кармізин, азорубін (E-122), блискучий синій FCF (E-133), еритрозин (E-127) та біла друкарська фарба (лак, діоксид титану [E-171], гідроксид натрію, пропіленгліколь [E-1520] та повідон [E-1201]).

Помалідомід Гріндекса 4 мг твердих капсул EFG:

• Активна речовина - помалідомід. Кожна капсула містить 4 мг помалідоміда.
• Інші компоненти - прегельтанізований крахмал, мальтодекстрин, кросповідон, колоїдна анігідрозна діоксид кремнію та стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (E-171) та барвники: (блискучий синій FCF (E-133), чорний блискучий PN (E-151), патентований синій V (E-131), кармізин, азорубін (E-122), еритрозин (E-127) та біла друкарська фарба (лак, діоксид титану [E-171], гідроксид натрію, пропіленгліколь [E-1520] та повідон [E-1201]).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Помалідомід Гріндекса 1 мг твердих капсул - це твердих капсул з желатини, розміру 4 (приблизно 14 мм х 5 мм), з тілом світло-сірого кольору з надписом P1 білою фарбою та кришкою матового темно-синього кольору.

Помалідомід Гріндекса 2 мг твердих капсул - це твердих капсул з желатини, розміру 3 (приблизно 16 мм х 6 мм), з тілом матового оранжевого кольору з надписом P2 білою фарбою та кришкою матового темно-синього кольору.

Помалідомід Гріндекса 3 мг твердих капсул - це твердих капсул з желатини, розміру 2 (приблизно 18 мм х 6 мм), з тілом світло-блакитного кольору з надписом P3 білою фарбою та кришкою матового темно-синього кольору.

Помалідомід Гріндекса 4 мг твердих капсул - це твердих капсул з желатини, розміру 1 (приблизно 19 мм х 7 мм), з тілом матового синього кольору з надписом P4 білою фарбою та кришкою матового темно-синього кольору.

Капсули упаковані в контейнери по 21 капсулі (3 блистери в контейнері, по 7 капсул в кожному блистері).

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Рига, LV-1057,

Латвія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг

Grindeks Kalceks Іспанія, S.L.

C/ Хосе Абаскаль, 58 – 2º Дха.

28003, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: 10/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/