ПОМАЛІДОМІД ГРІНДЕКС 1 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Проспект: інформація для пацієнта

Помалідомід Гріндекс 1мг тверді капсули EFG

Помалідомід Гріндекс 2мг тверді капсули EFG

Помалідомід Гріндекс 3мг тверді капсули EFG

Помалідомід Гріндекс 4мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Помалідомід Гріндекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Гріндекс
3. Як приймати Помалідомід Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Помалідоміда Гріндекса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Гріндекс і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Гріндекс

Помалідомід Гріндекс містить активну речовину помалідомід. Цей препарат пов'язаний з талідомідом і належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Гріндекс

Помалідомід Гріндекс використовується для лікування дорослих з певним типом раку, який називається мієломою множинною.

Помалідомід використовується з:

• Іншими двома препаратами, які називаються бортезоміб(тип хіміотерапевтичного препарату) і дексаметазоном(протизапальний препарат) у осіб, які раніше приймали至少 один попередній лікування, включаючи леналідомід.

У

• Іншим препаратом, який називається дексаметазоном, у осіб, у яких мієлома погіршилася незважаючи на те, що вони раніше приймали至少 два інші лікуванні, включаючи леналідомід і бортезоміб.

Що таке мієлома множинна

Мієлома множинна - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (так звані плазматичні клітини). Ці клітини ростуть неконтрольовано і накопичуються в кістковому мозку. В результаті цього пошкоджуються кістки і нирки.

Мієлома множинна зазвичай не має ліків. Однак лікування може зменшити ознаки і симптоми захворювання або зробити їх зникненнями протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, це називається відповіддю.

Як діє Помалідомід Гріндекс

Помалідомід діє різними способами:

• перешкоджаючи розвитку клітин мієломи
• стимулюючи імунну систему до атаки на ракові клітини
• перешкоджаючи утворенню кров'яних судин, які живлять ракові клітини

Користь від використання помалідоміда з бортезомібом і дексаметазоном

Коли помалідомід використовується з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один попередній лікування, це може зупинити погіршення мієломи множинної.

Зазвичай, комбінація помалідоміда з бортезомібом і дексаметазоном запобігає повторенню мієломи множинної протягом періоду до 11 місяців, у порівнянні з 7 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання помалідоміда з дексаметазоном

Коли помалідомід використовується з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інші лікуванні, це може зупинити погіршення мієломи множинної.

Зазвичай, комбінація помалідоміда з дексаметазоном запобігає повторенню мієломи множинної протягом періоду до 4 місяців, у порівнянні з 2 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Гріндекс

Не приймайте Помалідомід Гріндекс:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати розділ Вагітність, контрацепція та лактація: інформація для чоловіків і жінок, який розміщений нижче).
• якщо ви можете завагітніти, крім випадків, коли ви дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ Вагітність, контрацепція та лактація: інформація для чоловіків і жінок). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар зареєструє в кожному призначенні, що були прийняті необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження.
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти помалідомід.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Помалідомід Гріндекс, якщо:

• У вас були кров'яні згортання в минулому. Під час лікування помалідомідом ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згортань у ваших венах і артеріях. Ваш лікар може порекомендувати приймати додаткові лікуванні (напр. варфарин) або зменшити дозу помалідоміда для зменшення ймовірності розвитку кров'яних згортань.
• Ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням під час прийому препаратів, пов'язаних з талідомідом або леналідомідом.
• Ви мали інфаркт міокарда, страждаєте на серцеву недостатність, маєте труднощі з диханням або якщо ви палите, маєте підвищений тиск або високий рівень холестерину.
• У вас є велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинна тканина розкладається і виробляє аномальні рівні хімічних речовин у крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення. Це захворювання називається синдром лізису пухлини.
• Ви страждаєте або страждали на нейропатію (ушкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ногах або руках).
• У вас є або раніше була інфекція, викликана вірусом гепатиту Б. Лікування помалідомідом може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б.
• Ви відчуваєте або раніше відчували комбінацію якихось із таких симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоний колір шкіри, висока температура, псевдогрипозні симптоми, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, такої як реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами[DRESS] або синдром гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз [NET] або синдром Стівенса-Джонсона [SSJ]. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Важливо зазначити, що пацієнти з мієломою множинною, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризики при призначенні цього препарату.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення
• труднощі з мовленням
• слабкість у руці або нозі
• зміну способу ходіння або проблеми з рівновагою
• оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості
• втрату пам'яті або сплутаність

Всі ці симптоми можуть бути ознаками важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається леукоенцефалопатією(ЛМП). Якщо ви мали будь-який з цих симптомів до початку лікування помалідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі непотрібні капсули.

Вагітність, контрацепція та лактація: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні слідувати інструкціям, зазначеним у Програмі запобігання вагітності помалідоміда. Чоловіки та жінки, які приймають помалідомід, не повинні зачатися дітей або завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не приймайте помалідомід, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що цей препарат буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до кінця 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції для вас.
• Кожного разу, коли ваш лікар призначить вам рецепт, він переконається, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності.
• Ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування, кожні 4 тижні під час лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітнієте:

• Ви повинні негайно припинити лікування та повідомити вашому лікареві про це.

Лактація

Невідомо, чи виділяється помалідомід у грудне молоко. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годувати грудьми чи повинні припинити це робити.

Чоловіки

Помалідомід проникає в людську сперму.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування помалідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про це. Ваш лікар також повинен негайно повідомити про це.

Ви не повинні пожертвувати сперму або насіння під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування помалідомідом, та під час лікування вам будуть проводитися періодичні аналізи крові. Це відбувається тому, що препарат може викликати зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі клітини крові) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар повинен призначити вам аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте помалідомід

Ваш лікар може коригувати дозу помалідоміда або припиняти лікування, залежно від результатів цих аналізів. Лікар також може змінити дозу або припинити цей препарат через ваш загальний стан здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання помалідоміда у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Помалідомід Гріндекс

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це відбувається тому, що помалідомід може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію помалідоміда.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як прийняти помалідомід, якщо ви приймаєте будь-який з таких препаратів:

• деякі антимікотичні препарати, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (напр. ципрофлоксацин, еноксацин)
• певні антидепресанти, такі як флуоксамін

Водіння та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, непритомність, сплутаність або зниження стану свідомості під час прийому помалідоміда. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння або використання інструментів чи машин.

Помалідомід Гріндекс містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Помалідомід Гріндекс містить азові барвники

Капсули містять азові барвники чорний блискучий PN (всі концентрації), кармозин, азорубін (всі концентрації) та жовто-помаранчевий FCF (тільки капсули 2 мг). Ці барвники можуть викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Помалідоміду Гріндекс

Помалідоміду повинна призначати лікар з досвідом лікування множинної мієломи.

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати Помалідоміду Гріндекс з іншими лікарськими засобами

Помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до бортезомібу та дексаметазону для отримання додаткової інформації про їх використання та ефекти.
• Помалідоміду, бортезоміб і дексаметазон приймаються у вигляді «циклів лікування». Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Погляньте на наведену нижче схему для визначення того, які лікарські засоби потрібно приймати кожного дня 3-тижневого циклу.
• • Кожного дня погляньте на схему та визначте правильний день для визначення того, які лікарські засоби потрібно приймати.
  • Деякими днями потрібно приймати всі 3 лікарські засоби; іншими днями - лише 1 або 2 лікарські засоби; а деякими днями - жоден з них.

PMD:Помалідоміду; BOR: Бортезоміб; DEX: Дексаметазон

Цикл1 до 8 і подальшіЦикл9 і подальші

Після закінчення кожного 3-тижневого циклу розпочніть новий.

Помалідоміду лише з дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до дексаметазону для отримання додаткової інформації про його використання та ефекти.
• Помалідоміду та дексаметазон приймаються у вигляді «циклів лікування». Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Погляньте на наведену нижче схему для визначення того, які лікарські засоби потрібно приймати кожного дня 4-тижневого циклу:
• • Кожного дня погляньте на схему та визначте правильний день для визначення того, які лікарські засоби потрібно приймати.
  • Деякими днями потрібно приймати обидва лікарські засоби; іншими днями - лише 1; а деякими днями - жоден з них.

PMD:Помалідоміду; BOR: Дексаметазон

Після закінчення кожного 4-тижневого циклу розпочніть новий.

Яка доза Помалідоміду потрібно приймати з іншими лікарськими засобами

Помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду становить 4 мг на день.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде обчислена лікарем залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м2 площі тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на день. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на день.

Помалідоміду лише з дексаметазоном

• Рекомендована доза Помалідоміду становить 4 мг на день.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на день. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на день.

Можливо, лікар буде змушений зменшити дозу Помалідоміду, бортезомібу або дексаметазону чи припинити один або кілька з цих лікарських засобів залежно від результатів аналізів крові та вашого загального стану, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин та флювоксамина) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо, висипку чи набряк) унаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою чи нирками, лікар буде проводити ретельний моніторинг вашого захворювання під час прийому цього лікарського засобу.

Як приймати Помалідоміду Гріндекс

• Не жуйте, не розбивайте та не відкривайте капсули. Якщо порошок розбитої капсули Помалідоміду потрапить на шкіру, миттєво промийте шкіру великою кількістю води та мила.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, покласти їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні добре промити руки водою та милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з їжею або без неї.
• Пройміть Помалідоміду приблизно в один і той же час кожного дня.

Для видалення капсули з блистеру натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Лікар порадить вам, як і коли приймати Помалідоміду, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідоміду Гріндекс

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Гріндекс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Гріндекс

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду в день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Помалідоміду та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті чи будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями).
• Кровотеча чи синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та внутрішні кровотечі в кишечнику чи шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані тромбоцитами).
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, зниження кількості сечі чи її відсутність, нудота та блювота, сплутаність, втата свідомості (через інфекцію крові, звану сепсисчи септичний шок).
• Важка діарея, тривала чи кров'яниста (можливо, супроводжується болем у шлунку чи гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці чи ногах та набряк, особливо у нижній частині ноги чи гомілці (внаслідок кров'яних згустків).
• Недостатнє дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, серцеву недостатність чи кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедемта анafilактичний шок).
• Деякі види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базально-клітинна), які можуть викликати зміни у вигляді шкіри чи пухлини на шкірі. Якщо ви помітите зміни у вигляді шкіри під час прийому Помалідоміду, повідомте про це лікаря якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці шлунка, гарячку, нудоту чи нездужання. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте про це лікаря.
• Висипка, висока температура, збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів тіла (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами, також відома як «DRESS» чи «синдром гіперчутливості, викликаний лікарськими засобами», токсична епідермальна некроліз чи синдром Стівенса-Джонсона). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть приймати Помалідоміду та зверніться до лікаря чи пошукайте термінової медичної допомоги. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Помалідоміду та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Недостатнє дихання (диспное).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями чи вірусами.
• Симптоми, подібні до грипу (псевдогрип).
• Низький рівень червоних кров'яних клітин, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та болі у м'язах, нерегулярний пульс, оніміння чи поколювання, диспное та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидкий та нерегулярний пульс (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея чи нудота.
• Нудота (блювота).
• Біль у шлунку.
• Втома.
• Труднощі з засипанням чи утриманням сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання чи відчуття паління на шкірі, болі у руках чи ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, включно з набряком рук та ніг.
• Висипка на шкірі.
• Інфекція сечовивідних шляхів, яка може викликати відчуття паління під час сечовипускання чи часте сечовипускання.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Кровотеча у головному мозку.
• Зниження рухової чи чутливої діяльності в руках, ногах та ногах через нейрологічне ушкодження (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж та поколювання на шкірі (парестезія).
• Чувство, що голова крутиться, яке ускладнює стояти та рухатися нормально.
• Набряк, викликаний затримкою рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Свербіж на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та підборіддя, відчуття поту, труднощі з диханням, нудота чи блювота).
• Біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці.
• Високий кров'яний тиск.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин та тромбоцитів одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому, слабкість, а також мати труднощі з диханням, і також будете більш схильні до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних клітин) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, загальну слабкість, м'язові спазми та раздражливість, а також може викликати низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємію), який може викликати оніміння чи поколювання у руках, ногах чи губах, м'язові спазми, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів, раздражливість чи сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та викликати слабкість у м'язах скелета.
• Високий рівень калію в крові, який може викликати нерегулярний пульс.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому, сплутаність, м'язові скорочення, судоми чи кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може викликати готу.
• Низький кров'яний тиск, який може викликати головокружіння чи непритомність.
• Біль чи сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Чувство сплутаності.
• Чувство депресії.
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затьмарення очей (катаракта).
• Ушкодження нирок.
• Неможливість сечовипускання.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати свербіж на шкірі, жовтяницю шкіри та білки очей (жовтяниця), світлий кал, темна сеча та біль у правому боці шлунка.
• Розпад ракових клітин призводить до виділення токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, лінь, слабкість м'язів, повільний пульс, збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Відторгнення трансплантату твердих органів (наприклад, серця чи печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Помалідоміду Гріндекс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите його псування чи ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміда Гріндекс

Помалідомід Гріндекс 1 мг твердих капсул EFG:

• Активна речовина - помалідомід. Кожна капсула містить 1 мг помалідоміда.
• Інші компоненти - попередньо желатинізований крохмаль, мальтодекстрин, кросповідон, колоїдна безводна діоксид силіцию та стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (E-171) та барвники: (жовтий оксид заліза (E-172), чорний оксид заліза (E-172), чорний блискучий PN (E-151), патентний синій V (E-131), кармозин, азорубін (E-122), блискучий синій FCF (E-133) та біла друкарська фарба (гум лака, діоксид титану [E-171], гідроксид натрію, пропіленгліколь [E-1520] та повідон [E-1201]).

Помалідомід Гріндекс 2 мг твердих капсул EFG:

• Активна речовина - помалідомід. Кожна капсула містить 2 мг помалідоміда.
• Інші компоненти - попередньо желатинізований крохмаль, мальтодекстрин, кросповідон, колоїдна безводна діоксид силіцию та стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (E-171) та барвники: (апельсиновий жовтий FCF (E-110), чорний блискучий PN (E-151), патентний синій V (E-131), кармозин, азорубін (E-122) та біла друкарська фарба (гум лака, діоксид титану [E-171], гідроксид натрію, пропіленгліколь [E-1520] та повідон [E-1201]).

Помалідомід Гріндекс 3 мг твердих капсул EFG:

• Активна речовина - помалідомід. Кожна капсула містить 3 мг помалідоміда.
• Інші компоненти - попередньо желатинізований крохмаль, мальтодекстрин, кросповідон, колоїдна безводна діоксид силіцию та стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (E-171) та барвники: (чорний блискучий PN (E-151), патентний синій V (E-131), кармозин, азорубін (E-122), блискучий синій FCF (E-133), еритрозин (E-127) та біла друкарська фарба (гум лака, діоксид титану [E-171], гідроксид натрію, пропіленгліколь [E-1520] та повідон [E-1201]).

Помалідомід Гріндекс 4 мг твердих капсул EFG:

• Активна речовина - помалідомід. Кожна капсула містить 4 мг помалідоміда.
• Інші компоненти - попередньо желатинізований крохмаль, мальтодекстрин, кросповідон, колоїдна безводна діоксид силіцию та стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (E-171) та барвники: (блискучий синій FCF (E-133), чорний блискучий PN (E-151), патентний синій V (E-131), кармозин, азорубін (E-122), еритрозин (E-127) та біла друкарська фарба (гум лака, діоксид титану [E-171], гідроксид натрію, пропіленгліколь [E-1520] та повідон [E-1201]).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Помалідомід Гріндекс 1 мг твердих капсул - це твердих капсул з желатини, розміру 4 (приблизно 14 мм х 5 мм), з тілом світло-сірого кольору з надписом P1 білою фарбою та матовою кришкою темно-синього кольору.

Помалідомід Гріндекс 2 мг твердих капсул - це твердих капсул з желатини, розміру 3 (приблизно 16 мм х 6 мм), з матовим тілом оранжевого кольору з надписом P2 білою фарбою та матовою кришкою темно-синього кольору.

Помалідомід Гріндекс 3 мг твердих капсул - це твердих капсул з желатини, розміру 2 (приблизно 18 мм х 6 мм), з тілом світло-синього кольору з надписом P3 білою фарбою та матовою кришкою темно-синього кольору.

Помалідомід Гріндекс 4 мг твердих капсул - це твердих капсул з желатини, розміру 1 (приблизно 19 мм х 7 мм), з матовим тілом синього кольору з надписом P4 білою фарбою та матовою кришкою темно-синього кольору.

Капсули упаковані в контейнери по 21 капсулі (3 блистери в контейнері, по 7 капсул в кожному блистері).

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Рига, LV-1057,

Латвія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

28003, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/