ПОМАЛІДОМІД ЕУГІА 3 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ПомалідомідаЕугія 3 мг тверді капсули EFG

ПомалідомідаЕугія 4 мг тверді капсули EFG

Очікується, що помалідоміда буде спричиняти тяжкі вроджені дефекти та може спричинити смерть плода.

• Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або можете бути вагітною.
• Ви повинні дотримуватися заходів контрацепції, описаних у цій інструкції.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ПомалідомідаЕугія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ПомалідомідаЕугію
3. Як приймати ПомалідомідаЕугію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ПомалідомідаЕугії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ПомалідомідаЕугія і для чого вона використовується

Що такеПомалідомідаЕугія

ПомалідомідаЕугія містить активну речовину "помалідоміду". Цей препарат пов'язаний з талідомідом і належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовуєтьсяПомалідомідаЕугія

Помалідоміду використовується для лікування дорослих з одним типом раку, званим "мультіпльна мієлома".

Помалідоміду використовується з:

• Іншими двома препаратами, званими "бортезоміб" (тип хіміотерапії) і "дексаметазон" (протизапальний препарат) у осіб, які вже пройшли щонайменше одне інше лікування, включаючи леналідоміду.

У

• Іншим препаратом, званим "дексаметазон", у осіб, які вже мали погіршення мієломи, незважаючи на те, що пройшли щонайменше два інших типи лікування, включаючи препарати леналідоміду і бортезоміб.

Що таке мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званих "плазматичні клітини"). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома, як правило, не має лікування. Однак лікування може зменшити ознаки і симптоми захворювання або зробити їх зникненнями протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, його називають "відповіддю".

Як дієПомалідомідаЕугія

Помалідоміду діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи.
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини.
• зупиняє утворення кров'яних судин, які годують ракові клітини.

Користь від використання помалідоміда з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо використовується помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які вже пройшли щонайменше одне інше лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміда з бортезомібом і дексаметазоном запобігала повторенню мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання помалідоміда з дексаметазоном

Якщо використовується помалідоміду з дексаметазоном у осіб, які вже пройшли щонайменше два інших типи лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміда і дексаметазону запобігала повторенню мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ПомалідомідаЕугію

Не приймайтеПомалідомідаЕугію

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, оскільки очікується, що помалідоміду буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для чоловіків і жінок", який знаходиться нижче).
• якщо ви можете завагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для уникнення вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для чоловіків і жінок"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що ви приймаєте всі необхідні заходи, і надасть вам підтвердження.
• якщо ви алергічні на помалідоміду або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати помалідоміду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати помалідоміду, якщо:

• ви раніше мали кров'яні згортання. Під час лікування помалідоміда ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згортань у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити вашу дозу помалідоміда, щоб зменшити ризик кров'яних згортань.
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому препаратів, пов'язаних з "талідомідом" або "леналідоміда".
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте труднощі з диханням або, якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину.
• ви маєте велику кількість пухлин у вашому організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини розкладаються і виробляють незвичайні хімічні речовини в крові, які можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярний серцевий ритм. Це захворювання називається синдром лізису пухлини.
• ви маєте або мали невропатію (нейрологічну шкоду, яка викликає оніміння або біль у ваших ногах або руках).
• ви маєте або мали інфекцію вірусом гепатиту Б. Лікування помалідоміда може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторної інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви відчуваєте або раніше відчували комбінацію будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоне обличчя, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препаратів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Важливо зазначити, що пацієнти з мультіпльною мієломою, які приймають помалідоміду, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього препарату.

Якщо під час або після лікування ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: розмитість зору, втата зору або подвійне зображення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміна ходи або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування помалідоміда, повідомте вашому лікарю, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних інструкцій, зазначених у Програмі запобігання вагітності помалідоміда.

Чоловіки та жінки, які приймають помалідоміду, не повинні зачати дітей або завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідоміду буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не приймайте помалідоміду, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що цей препарат буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше за 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.
• кожного разу, коли ваш лікар призначить вам рецепт, він переконається, що ви зрозуміли необхідні заходи, які потрібно вжити для запобігання вагітності.
• ваш лікар призначить тести на вагітність перед лікуванням, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітніли:

• ви повинні припинити лікування негайно та повідомити вашому лікарю про це негайно.

Годування грудьми

Не відомо, чи помалідоміду потрапляє до грудного молока у людей. Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або маєте намір годувати грудьми. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годувати грудьми або повинні припинити.

Чоловіки

Помалідоміду потрапляє до сперми у людей.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого лікування помалідоміда, повідомте вашому лікарю про це негайно. Вашій партнерці також потрібно повідомити її лікарю про це негайно.

Ви не повинні донорувати сперму або сім'я під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Донорство крові та аналіз крові

Ви не повинні донорувати кров під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування помалідоміда, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це відбувається тому, що ваш препарат може викликати зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі клітини крові) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням.
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування.
• щонайменше один раз на місяць, поки ви приймаєте помалідоміду.

Ваш лікар може коригувати дозу помалідоміда або припиняти лікування, залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей препарат через ваш загальний стан здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати помалідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати таПомалідомідаЕугія

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це відбувається тому, що помалідоміду може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію помалідоміда.

Зокрема, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед тим, як приймати помалідоміду, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі антимікотики, такі як кетоконазол.
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин).
• деякі антидепресанти, такі як флювоксамина.

Водіння та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження стану свідомості під час прийому помалідоміда. Якщо це відбувається з вами, не водьте та не використовуйте інструменти або машини.

ПомалідомідаЕугіямістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

ПомалідомідаЕугіямістить мальтітол та ізомальт

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Помалідоміду Євгію

Помалідоміду повинен призначати лікар з досвідом лікування множинної мієломи.

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів звернутися знову до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати помалідоміду з іншими лікарськими засобами

Помалідоміду в поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до бортезомібу та дексаметазону для отримання додаткової інформації про їх використання та ефекти.
• Помалідоміду, бортезоміб та дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Подивіться на наступний графік, щоб дізнатися, що потрібно приймати кожен день циклу з 3 тижнів:
  • Кожного дня подивіться на графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які лікарські засоби потрібно приймати.
  • Деякими днями потрібно приймати всі 3 лікарські засоби, іншими днями - тільки 1 або 2 лікарські засоби, а деякими днями - жоден з них.

POM:Помалідоміду; BOR:Бортезоміб; DEX:Дексаметазон

• Після завершення кожного циклу з 3 тижнів розпочніть новий.

Помалідоміду тільки з дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до дексаметазону для отримання додаткової інформації про його використання та ефекти.
• Помалідоміду та дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Подивіться на наступний графік, щоб дізнатися, що потрібно приймати кожен день циклу з 4 тижнів:
  • Кожного дня подивіться на графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які лікарські засоби потрібно приймати.
  • Деякими днями потрібно приймати обидва лікарські засоби, іншими днями - тільки 1 лікарський засіб, а деякими днями - жоден з них.

POM:Помалідоміду; DEX: Дексаметазон

• Після завершення кожного циклу з 4 тижнів розпочніть новий.

Як багато помалідоміда приймати з іншими лікарськими засобами

Помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза помалідоміда становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде розрахована лікарем згідно з вашим зростом і вагою (1,3 мг/м2 поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Помалідоміду тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза помалідоміда становить 4 мг один раз на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Лікар може знизити дозу помалідоміда, бортезомібу або дексаметазону, або припинити один або кілька з цих лікарських засобів залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин і флувоксамін) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо висип, набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар буде проводити ретельний моніторинг вашого захворювання під час прийому цього лікарського засобу.

Як приймати Помалідоміду Євгію

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленову пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з або без їжі.
• Ви повинні приймати капсули приблизно в один і той же час кожен день.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Лікар порадить вам, як і коли приймати помалідоміду, якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймаєте лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідомідом Євгією

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміда Євгії, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше помалідоміда, ніж потрібно, повідомте лікаря або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Євгію

Якщо ви забули прийняти помалідоміду в день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині, зазвичай прийнятій. Не приймайте більше капсул, щоб компенсувати дозу помалідоміда, яку ви забули прийняти попереднього дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування помалідоміда та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший знак інфекції (через зниження кількості білих кров'яних тілочок, які займаються боротьбою з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без явної причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "пластини").
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, низька здатність сечовидільної системи, нудота та блювота, сплутаність, безсвідомість (через інфекцію крові, звану сепсис або септичний шок).
• Важка діарея, яка триває або супроводжується кровотечею (можливо, з болем у шлунку або гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (вироблений через кров'яні згустки).
• Затруднене дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, серцеву недостатність або кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати затруднене дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція).
• Деякі види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базоклітинна), які можуть викликати зміни на шкірі або пухлини на шкірі. Якщо ви помітите зміни на шкірі під час прийому помалідоміда, повідомте лікаря якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у животі справа, гарячку, нудоту або нездужання. Повідомте лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.
• Розповсюджена висип, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до лікарських засобів, токсичний епідермальний некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідоміду, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування помалідоміда та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Затруднене дихання (диспное).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми, подібні до грипу (грип).
• Низький рівень червоних кров'яних тілочок, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та біль у м'язах, серцебиття, оніміння або поколювання, затруднене дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидке серцебиття та нерегулярне (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відсутність енергії.
• Затруднене засинання або утримання сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття пекучості на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, який включає набряк рук та ніг.
• Висип на шкірі.
• Інфекція сечовидільної системи, яка може викликати відчуття пекучості під час сечовипускання або часте сечовипускання.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Кровотеча всередині черепа.
• Низьша здатність рухатися або відчувати (чутливість) у руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, поколювання або відчуття пекучості на шкірі (парестезія).
• Чуття, що голова обертається, яке ускладнює стояти та рухатися з нормальною швидкістю.
• Набряк, викликаний затриманням рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Поколювання на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття поту та затруднене дихання, відчуття нудоти або блювоти).
• Біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці.
• Збільшення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних тілочок та пластин одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних тілочок), викликане інфекцією (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, загальну слабкість, судоми м'язів та раздражливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння або поколювання у руках, ногах або губах, судоми м'язів, слабкість м'язів, оніміння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів, раздражливість або сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та викликати слабкість скелетних м'язів.
• Високий рівень калію в крові, який може викликати аномальний серцевий ритм.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми (епілептичні судоми) або кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може викликати готу (вид артриту).
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або непритомність.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії (знизьоного настрою).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затемнення ока (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Нездатність сечовипускання.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.
• Збільшення рівня аланінамінотрансферази.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати поколювання на шкірі, жовтяницю шкіри та білки очей (жовтяниця), світлий кал, темна сеча та біль у животі.
• Розкладання пухлинних клітин, яке призводить до вивільнення токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, летаргія, слабкість м'язів, низька частота серцебиття та збільшення ваги.
• Базально-клітинний рак.

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних):

• Відмова від трансплантації органів (наприклад, серця або печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Звіт про побічні ефекти допоможе забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Помалідоміди Євгія

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати Помалідоміду Євгія, якщо спостерігаються видимі ознаки псування або ознаки неправильного використання лікарського засобу.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладПомалідоміди Євгія

• Активна речовина - помалідомід.

Кожна твердая капсула містить 3 мг помалідоміду.

Кожна твердая капсула містить 4 мг помалідоміду.

• Інші складові частини:

Зміст капсули:мальтітол, ізомальт, кросповідон і стеарилфумарат натрію.

Кришка капсули:кармін індіго (E132) (тільки для 3 мг), діоксид титану (E171), желатина і оксид заліза червоний (E172) (тільки для 4 мг).

Тіло капсули:діоксид титану (E171), желатина, кармін індіго (E132) (тільки для 3 мг), оксид заліза червоний (E172) (тільки для 4 мг) і оксид заліза жовтий (E172) (тільки для 3 мг).

Друкована фарба (біла і чорна):гумова лака, оксид заліза чорний (E172) (тільки для 4 мг), гідроксид потасію і діоксид титану (E171) (тільки для 3 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Помалідоміда Євгія 3 мг твердих капсул EFG

Твердая капсула з желатини розміру «1», з непрозорою кришкою синього кольору та непрозорим тілом зеленого кольору, з «P3» надрукованим на кришці білою фарбою та гладким тілом, заповненим жовтим порошком.

Помалідоміда Євгія 4 мг твердих капсул EFG

Твердая капсула з желатини розміру «0», з непрозорою кришкою червоного кольору та непрозорим тілом червоного кольору, з «P4» надрукованим на кришці чорною фарбою та гладким тілом, заповненим жовтим порошком.

Помалідоміда Євгія твердих капсул доступна в блистерних упаковках по 14 і 21 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

O

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Pomalidomid PUREN 1mg, 2mg, 3mg, 4mg, Hartkapseln

Бельгія: Pomalidomide Eugia 1mg, 2mg, 3mg, 4mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Іспанія: Pomalidomida Eugia 3 mg твердих капсул EFG

Pomalidomida Eugia 4 mg твердих капсул EFG

Франція: POMALIDOMIDE EUGIA 1 mg, gélule

POMALIDOMIDE EUGIA 2 mg, gélule

POMALIDOMIDE EUGIA 3 mg, gélule

POMALIDOMIDE EUGIA 4 mg, gélule

Італія: Pomalidomide Eugia

Люксембург: Pomalidomide Eugia 1mg, 2mg, 3mg, 4mg gélules / Hartkapseln

Нідерланди: Pomalidomide Eugia 1 mg, harde capsules

Pomalidomide Eugia 2 mg, harde capsules

Pomalidomide Eugia 3 mg, harde capsules

Pomalidomide Eugia 4 mg, harde capsules

Польща: Pomalidomide Eugia

Португалія: Pomalidomida Eugia

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).