ПОМАЛІДОМІД ЕРАВЯ 4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Помалідомід Ерав'я 1 мг твердих капсул ЕФГ

Помалідомід Ерав'я 2 мг твердих капсул ЕФГ

Помалідомід Ерав'я 3 мг твердих капсул ЕФГ

Помалідомід Ерав'я 4 мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Помалідомід Ерав'я і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Ерав'я
3. Як приймати Помалідомід Ерав'я
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Помалідоміду Ерав'ї
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Ерав'я і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Ерав'я

Помалідомід Ерав'я містить активну речовину "помалідомід". Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Ерав'я

Помалідомід Ерав'я використовується для лікування дорослих з певним типом раку, званим "мієломою множинною".

Помалідомід Ерав'я використовується у поєднанні з:

• Іншими двома препаратами, званими"бортезоміб" (тип хіміотерапії) і "дексаметазоном" (протизапальний препарат) у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, включно з леналідомідом.

або

• Іншим препаратом, званим"дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення мієломи, незважаючи на те, що приймали至少 два інші типи лікування, включно з леналідомідом і бортезомібом.

Що таке мієлома множинна

Мієлома множинна - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званих "плазматичними клітинами"). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки і нирки.

Мієлома множинна зазвичай не має лікування. Однак, лікування може зменшити симптоми і проявення захворювання або зробити їх зникнення на певний період часу. Коли це відбувається, це називається "відповіддю".

Як діє Помалідомід Ерав'я

Помалідомід діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які годують ракові клітини.

Користь від використання помалідоміда з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо використовувати помалідомід з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, можна зупинити прогресію мієломи множинної:

• Зазвичай, поєднання помалідоміда з бортезомібом і дексаметазоном запобігає повторенню мієломи множинної протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання помалідоміда з дексаметазоном

Якщо використовувати помалідомід з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інші типи лікування, можна зупинити прогресію мієломи множинної:

• Зазвичай, поєднання помалідоміда з дексаметазоном запобігає повторенню мієломи множинної протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Ерав'я

Не приймайте Помалідомід Ерав'я:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для чоловіків і жінок", який знаходиться нижче);
• якщо ви можете завагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для чоловіків і жінок"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише кожну рецепту, щоб були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам підтвердження;
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти Помалідомід Ерав'я.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати помалідомід, якщо:

• ви раніше мали кров'яні згустки. Під час лікування помалідоміном ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згустків у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшення дози помалідоміда для зменшення ризику кров'яних згустків;
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому препаратів, пов'язаних з "талідомідом" або "леналідомідом";
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте труднощі з диханням або, якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлинної тканини в організмі, включно з кістковим мозком. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинна тканина розкладається і виробляє аномальні рівні хімічних речовин у крові, які можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення. Це захворювання називається синдром лізису пухлини;
• ви маєте або мали нейропатію (пошкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ваших ногах або руках);
• ви маєте або мали інфекцію вірусом гепатиту Б. Лікування помалідоміном може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного захворювання.
• ви відчуваєте або раніше відчували поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Важливо зазначити, що пацієнти з мієломою множинною, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього препарату.

Якщо під час або після лікування ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі: розмитість зору, втата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руках або ногах, зміни у способі ходити або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкої та потенційно смертельної захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування помалідоміном, повідомте вашому лікарю, якщо ви помітите будь-які зміни у цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.

Помалідомід Ерав'я містить лактозу (тип цукру) та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання помалідоміда у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Помалідомід Ерав'я

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це пов'язано з тим, що помалідомід може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію помалідоміда.

Зокрема, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед тим, як прийняти помалідомід, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• деякі антимікотичні препарати, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, такі як флювоксамін.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних інструкцій, описаних у Програмі запобігання вагітності помалідоміда. Чоловіки та жінки, які приймають помалідомід, не повинні зачати дітей або ставати вагітними. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не приймайте помалідомід, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що цей препарат буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до кінця至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;
• кожен раз, коли ваш лікар призначає вам рецепту, він переконається, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування,至少 кожні 4 тижні протягом лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітнієте:

• ви повинні припинити лікування негайно та повідомити вашому лікарю про це негайно.

Годування грудьми

Не відомо, чи помалідомід проникає в грудне молоко у людей. Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годування грудьми чи повинні його припинити.

Чоловіки

Помалідомід проникає в сім'яну плідність у людей.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування помалідоміном, повідомте вашому лікарю про це негайно.

Ваша партнерка також повинна повідомити вашому лікарю про це негайно.

Ви не повинні اهدрувати сперму або сім'яну плідність під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Ахдрування крові та аналіз крові

Ви не повинні ахдрувати крові під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування помалідоміном, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це пов'язано з тим, що ваш препарат може викликати зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожну тиждень протягом перших 8 тижнів лікування
• хоча б один раз на місяць, поки ви приймаєте помалідомід.

Ваш лікар може коригувати дозу помалідоміда або припиняти лікування залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей препарат залежно від вашого загального стану здоров'я.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження рівня свідомості під час прийому помалідоміда. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Помалідоміду Ерав'я

Помалідоміду слід приймати лікар з досвідом лікування множинної мієломи.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ліків, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультіруйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати помалідоміду з іншими ліками

Помалідоміду в поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Проаналізуйте доданий листок із бортезомібом і дексаметазоном, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Помалідоміду, бортезоміб і дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Дивіться наведену нижче схему, щоб дізнатися, які ліки слід приймати кожного дня 3-тижневого циклу:
• • Кожного дня дивіться на схему та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки слід приймати.
  • У деякі дні вам потрібно приймати всі три ліки, в інші дні - тільки 1 або 2 ліки, а в інші дні - жодного з них.

POM: помалідоміду; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

Цикл 1-8

Цикл 9 і далі

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу розпочніть новий.

Помалідоміду тільки з дексаметазоном

• Проаналізуйте доданий листок із дексаметазоном, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.
• Помалідоміду та дексаметазон приймають у "циклах лікування". Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Дивіться наведену нижче схему, щоб дізнатися, які ліки слід приймати кожного дня 4-тижневого циклу:
• • Кожного дня дивіться на схему та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки слід приймати.
  • У деякі дні вам потрібно приймати обидва ліки, в інші дні - тільки 1 лік, а в інші дні - жодного з них.

POM: помалідоміду; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу розпочніть новий.

Як багато помалідоміду приймати з іншими ліками

Помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза помалідоміду становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде обчислена вашим лікарем залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м2 площі тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Помалідоміду тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза помалідоміду становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Ваш лікар може знизити дозу помалідоміду, бортезомібу або дексаметазону, або припинити один або кілька з цих ліків залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші ліки (наприклад, ципрофлоксацин, еnoxacin і флюоксетин) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо висип, набряк).

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар буде ретельно стежити за вашим захворюванням під час прийому цього ліку.

Як приймати Помалідоміду Ерав'я

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглатайте капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з або без їжі.
• Ви повинні приймати капсули приблизно в один і той же час щодня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати помалідоміду, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідоміду Ерав'я

Ви повинні продовжувати цикли лікування, доки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Ерав'я, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше помалідоміду, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або негайно зверніться до лікарні. Принесіть упаковку ліку з собою.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Ерав'я

Якщо ви забули прийняти помалідоміду в день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині, яку ви зазвичай приймаєте. Не приймайте більше капсул, щоб компенсувати дозу помалідоміду, яку ви забули прийняти попереднього дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Помалідоміду Ерав'я та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "тромбоцитами").
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, низька здатність сечовипускання або відсутність її, нудота та блювота, сплутаність, безсвідомість (через інфекцію крові, звану сепсис або септичний шок).
• Важка діарея, тривала або кров'яниста (можливо, супроводжується болем у шлунку або гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (вироблений через кров'яні згустки).
• Затруднене дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, серцеву недостатність або кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати затруднене дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією).
• Деякі види раку шкіри (карцинома плоскоклітинного типу та карцинома базоклітинного типу), які можуть викликати зміни у зовнішньому вигляді шкіри або пухлини на шкірі. Якщо ви помітите зміни у зовнішньому вигляді шкіри під час прийому Помалідоміду Ерав'я, повідомте вашому лікарю якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці шлунка, гарячку, нудоту або нездужання. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.
• Загальна висип, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідоміду, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Дивіться також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Помалідоміду Ерав'я та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Затруднене дихання (диспное).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми, подібні до грипу (грип).
• Низький рівень червоних кров'яних клітин, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та болі у м'язах, серцебиття, оніміння або поколювання, затруднене дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у шлунку.
• Відсутність енергії.
• Затруднене засинання або утримання сну.
• Головокружіння, тремор.
• Судоми м'язів, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг.
• Висип на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, яка може викликати відчуття печіння при сечовипусканні або часте сечовипускання.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Кровотеча всередині черепа.
• Нижча здатність рухатися або відчувати (чутливість) у руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж або поколювання на шкірі (парестезія).
• Чуття, що голова крутиться, яке ускладнює стояти та рухатися з нормальною швидкістю.
• Набряк, викликаний затриманням рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Свербіж на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття поту та затруднене дихання, відчуття нудоти або блювоти).
• Біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці.
• Збільшення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин та тромбоцитів одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних клітин) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, слабкість, судоми м'язів та раздражливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння або поколювання у руках, ногах або губах, судоми м'язів, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів, раздражливість або сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та викликати слабкість скелетних м'язів.
• Високий рівень калію в крові, який може викликати аномальний серцебиття.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми або кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може викликати готу.
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або втрату свідомості.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Розширення шлунка.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, втрату свідомості.
• Затьмарення очей (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Неможливість сечовипускання.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати свербіж на шкірі, жовтяницю шкіри та білого очного яблука (жовтяниця), світлу сечу, темну сечу та біль у правому боці шлунка.
• Розпад пухлинних клітин, який призводить до вивільнення токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, летаргія, слабкість м'язів, низьку частоту серцебиття та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Відмова від трансплантації твердих органів (наприклад, серця або печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Помалідоміду Ерав'я

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікові не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лік, якщо ви помітите ознаки його псування або неправильної обробки.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміди Ерав'я

• Активний інгредієнт - помалідоміда.

Кожна капсула 1 мг містить 1 мг помалідоміди

Кожна капсула 2 мг містить 2 мг помалідоміди

Кожна капсула 3 мг містить 3 мг помалідоміди

Кожна капсула 4 мг містить 4 мг помалідоміди

• Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза без води, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза) та стеарилфумарат натрію.

Покриття капсули:

Помалідоміда Ерав'я 1 мг:желатина, діоксид титану (E171), індиго кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172) та еритрозин (E127)

Помалідоміда Ерав'я 2 мг:желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), індиго кармін (E132) та еритрозин (E127)

Помалідоміда Ерав'я 3 мг:желатина, діоксид титану (E171), індиго кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), патентований синій V (E131) та еритрозин (E127)

Помалідоміда Ерав'я 4 мг:желатина, діоксид титану (E171), індиго кармін (E132), патентований синій V (E131), жовтий оксид заліза (E172) та еритрозин (E127)

Друкова фарба:

Чорна фарба (Помалідоміда Ерав'я 1 мг):лак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь та гідроксид амонію

Біла фарба (Помалідоміда Ерав'я 2 мг, 3 мг та 4 мг):лак, діоксид титану (E171) та пропіленгліколь (E1520)

Вигляд Помалідоміди Ерав'я та вміст упаковки

Помалідоміда Ерав'я 1 мг твердих капсул EFG (14,3 мм завдовжки) мають непрозору кришку темно-синього кольору та непрозоре тіло марфового кольору з написом "1 мг" чорним кольором.

Помалідоміда Ерав'я 2 мг твердих капсул EFG (14,3 мм завдовжки) мають непрозору кришку темно-синього кольору та непрозоре тіло світло-помаранчевого кольору з написом "2 мг" білим кольором.

Помалідоміда Ерав'я 3 мг твердих капсул EFG (18 мм завдовжки) мають непрозору кришку темно-синього кольору та непрозоре тіло світло-зеленого кольору з написом "3 мг" білим кольором.

Помалідоміда Ерав'я 4 мг твердих капсул EFG (18 мм завдовжки) мають непрозору кришку темно-синього кольору та непрозоре тіло світло-синього кольору з написом "4 мг" білим кольором.

Помалідоміда Ерав'я доступна в упаковках, що містять 14 або 21 капсулу.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Базі - Індустрія Фармацевтична, С.А.

Промислова зона Мануеля Лоренсу Феррейри, ділянка 15

3450-232 Мортагуа

Португалія

Тел.: + 351 231 920 250 | Факс: + 351 231 921 055

Електронна пошта: basi@basi.pt

Місцевий представник

Лафісан, С.А.У.

Анабель Сегура 11, Будинок А, 4-й поверх, двері D,

28108 Алькобендас - Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Базі - Індустрія Фармацевтична, С.А.

Промислова зона Мануеля Лоренсу Феррейри, ділянки 8, 15, 16

3450-232 Мортагуа

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія Помалідоміда Ерав'я

Іспанія Помалідоміда Ерав'я 1 мг твердих капсул EFG

Помалідоміда Ерав'я 2 мг твердих капсул EFG

Помалідоміда Ерав'я 3 мг твердих капсул EFG

Помалідоміда Ерав'я 4 мг твердих капсул EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/