ПОМАЛІДОМІД ЕРАВЯ 3 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Помалідомід Ерав'я 1 мг тверді капсули ЕФГ

Помалідомід Ерав'я 2 мг тверді капсули ЕФГ

Помалідомід Ерав'я 3 мг тверді капсули ЕФГ

Помалідомід Ерав'я 4 мг тверді капсули ЕФГ

Прочитайте уважно всю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Помалідомід Ерав'я і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Ерав'я
3. Як приймати Помалідомід Ерав'я
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Помалідоміду Ерав'ї
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Ерав'я і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Ерав'я

Помалідомід Ерав'я містить активну речовину "помалідомід". Цей препарат пов'язаний з талідомідом і належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Ерав'я

Помалідомід Ерав'я використовується для лікування дорослих з одним типом раку, званим "мультіпльна мієлома".

Помалідомід Ерав'я використовується з:

• Іншими двома препаратами, званими"бортезоміб" (тип хіміотерапевтичного препарату) і "дексаметазон" (протизапальний препарат) у осіб, які раніше приймали хоча б один інший лікування, включаючи леналідомід.

або

• Іншим препаратом, званим"дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення мієломи, незважаючи на те, що приймали хоча б два інших типи лікування, включаючи препарати леналідомід і бортезоміб.

Що таке мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званої "плазматичні клітини"). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак лікування може зменшити ознаки і симптоми захворювання або зробити їх зникненнями протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, його називають "відповіддю".

Як діє Помалідомід Ерав'я

Помалідомід діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які годують ракові клітини.

Користь від використання помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо використовується помалідомід з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали хоча б один інший лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном запобігала повторенню мультіпльної мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання помалідоміду з дексаметазоном

Якщо використовується помалідомід з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали хоча б два інших типи лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміду і дексаметазону запобігала повторенню мультіпльної мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Ерав'я

Не приймайте Помалідомід Ерав'я:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, оскільки очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків", який знаходиться нижче);
• якщо ви можете завагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження;
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти Помалідомід Ерав'я.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати помалідомід, якщо:

• ви раніше мали кров'яні згустки. Під час лікування помалідомідом ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згустків у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу помалідоміду, щоб зменшити ризик кров'яних згустків;
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому препаратів, пов'язаних з "талідомідом" або "леналідомідом";
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте труднощі з диханням або, якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини розкладаються і виробляють незвичайні хімічні речовини в крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення. Це захворювання називається синдром лізису пухлини;
• ви страждаєте або страждали від нейропатії (ушкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ваших ногах або руках);
• ви страждаєте або страждали від інфекції вірусом гепатиту Б. Лікування помалідомідом може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного захворювання (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви відчуваєте або відчували в минулому комбінацію якихось із наступних симптомів: висип на обличчі або загальний, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми типу грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої шкіряної реакції, званої реакцією на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами, або синдром ДРЕС (за англійською абревіатурою) або синдром гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз (ТЕН) або синдром Стівенса-Джонсона (ССД)). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Важливо зазначити, що пацієнти з мультіпльною мієломою, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього препарату.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо:

• ви відчуваєте розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення;
• ви маєте труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміни в способі ходити або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого захворювання мозку, яке потенційно може бути смертельним, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування помалідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.

Помалідомід Ерав'я містить лактозу (тип цукру) та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

Діти та підлітки

Не рекомендується використання помалідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Помалідомід Ерав'я

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що помалідомід може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію помалідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як прийняти помалідомід, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі антимікотичні засоби, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• певні антидепресанти, такі як флуоксамін.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних інструкцій, наведених у Програмі запобігання вагітності помалідоміду. Чоловіки та жінки, які приймають помалідомід, не повинні зачати дітей або завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не приймайте помалідомід, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що цей препарат буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до кінця至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;
• кожен раз, коли ваш лікар призначає вам рецепт, він перекониться, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність перед лікуванням,至少 кожні 4 тижні під час лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітнієте:

• ви повинні припинити лікування негайно та повідомити вашому лікареві про це негайно.

Годування грудьми

Не відомо, чи помалідомід проникає в грудне молоко у людей. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або маєте намір годувати грудьми. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годування грудьми або повинні його припинити.

Чоловіки

Помалідомід проникає в сім'яну плід у людей.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до кінця 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування помалідомідом, повідомте вашому лікареві про це негайно.

Ваша партнерка також повинна повідомити вашому лікареві про це негайно.

Ви не повинні пожертвувати сперму або сім'яну плід під час лікування та до кінця 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до кінця 7 днів після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування помалідомідом, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це пов'язано з тим, що ваш препарат може призвести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням
• кожну неделю протягом перших 8 тижнів лікування
• 至少 один раз на місяць, поки ви приймаєте помалідомід.

Ваш лікар може коригувати дозу помалідоміду або припиняти лікування, залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей препарат через ваш загальний стан здоров'я.

Водіння та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зменшення рівня свідомості під час прийому помалідоміду. Якщо це відбувається з вами, не водьте та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Помалідоміду Ерав'я

Помалідоміду повинна призначати лікар з досвідом лікування множинної мієломи.

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому ліків, вказаних вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати помалідоміду з іншими ліками

Помалідоміду в поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте вкладиш, який додано до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Помалідоміду, бортезоміб та дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Дивіться наступний графік, щоб дізнатися, що вам потрібно приймати кожен день циклу з 3 тижнів:
• • Кожного дня дивіться графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки вам потрібно приймати.
  • Деякими днями вам потрібно приймати всі 3 ліки, іншими днями - тільки 1 або 2 ліки, а деякими днями - жодного з них.

POM: помалідоміду; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

Цикл 1-8

Цикл 9 та далі

• Після завершення кожного циклу з 3 тижнів розпочніть новий.

Помалідоміду тільки з дексаметазоном

• Прочитайте вкладиш, який додано до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.
• Помалідоміду та дексаметазон приймають у "циклах лікування". Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Дивіться наступний графік, щоб дізнатися, що вам потрібно приймати кожен день циклу з 4 тижнів:
• • Кожного дня дивіться графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки вам потрібно приймати.
  • Деякими днями вам потрібно приймати обидва ліки, іншими днями - тільки 1 лік, а деякими днями - жодного з них.

POM: помалідоміду; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу з 4 тижнів розпочніть новий.

Як приймати помалідоміду з іншими ліками

Помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза помалідоміду становить 4 мг на день.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде розраховано вашим лікарем залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на день. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на день.

Помалідоміду тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза помалідоміду становить 4 мг на день.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на день. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на день.

Ваш лікар може потребувати зменшення дози помалідоміду, бортезомібу або дексаметазону, або переривання одного чи більше з цих ліків залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші ліки (наприклад, ципрофлоксацин, еnoxацин і флуvoxамін) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо висип, набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар буде проводити ретельний контроль вашого захворювання під час прийому цього ліку.

Як приймати Помалідоміду Ерав'я

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво промийте шкіру великою кількістю води та мила.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути контакту з шкірою, покласти їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні добре вимити руки водою та мила. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглатайте капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з або без їжі.
• Ви повинні приймати капсули приблизно в один і той же час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати помалідоміду, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідомідою Ерав'єю

Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміди Ерав'ї, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше помалідоміду, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або негайно зверніться до лікарні. Принесіть упаковку ліку з собою.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Ерав'ю

Якщо ви забули прийняти помалідоміду в день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині, яку ви зазвичай приймаєте. Не приймайте більше капсул, щоб компенсувати дозу помалідоміду, яку ви забули прийняти попереднього дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Помалідомідою Ерав'єю та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Ліхорадка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший ознак інфекції (через зниження кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "тромбоцитами").
• Швидке дихання, швидкий пульс, ліхорадка та озноб, знижена здатність сечовипускання або її відсутність, нудота та блювота, сплутаність та безсвідомість (через інфекцію крові, звану сепсис або септичний шок).
• Важка діарея, тривала або кровоточива (можливо, супроводжується болем у шлунку або ліхорадкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (внаслідок кров'яних згустків).
• Затруднене дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, серцеву недостатність або кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити затруднене дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедем та анафілактична реакція).
• Деякі види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базально-клітинна), які можуть спричинити зміни у вигляді шкіри або пухлини на шкірі. Якщо ви помітите зміни у вигляді шкіри під час прийому Помалідоміди Ерав'ї, повідомте вашому лікарю якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може спричинити жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці, ліхорадку, нудоту або нездужання. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.
• Висип, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідоміду, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Помалідомідою Ерав'єю та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Затруднене дихання (диспное).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми, подібні до грипу (грип).
• Низький рівень червоних кров'яних клітин, який може спричинити анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може спричинити слабкість, судоми та біль у м'язах, серцебиття, оніміння або поколювання, затруднене дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у шлунку.
• Відсутність енергії.
• Затруднене засинання або утримання сну.
• Головокружіння, тремор.
• Судоми м'язів, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, який включає набряк рук та ніг.
• Висипи на шкірі.
• Інфекція сечовивідних шляхів, яка може спричинити відчуття печіння при сечовипусканні або потребу сечовипускання з більшою частотою.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Падіння.
• Кровотеча всередині черепа.
• Знижена здатність рухатися або відчувати (чутливість) в руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж або поколювання на шкірі (парестезія).
• Чувство, що голова кружиться, яке ускладнює стояти та рухатися з нормальною швидкістю.
• Набряк, спричинений затримкою рідини.
• Висипи (уртикарія).
• Свербіж на шкірі.
• Герпес зостер.
• Інфаркт міокарда (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та підборіддя, відчуття поту та затруднене дихання, відчуття нудоти або блювоти).
• Біль у грудній клітці, інфекція в легенях.
• З підвищенням артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин та тромбоцитів одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних клітин) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може спричинити втому, загальну слабкість, судоми м'язів та раздражливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може спричинити оніміння або поколювання в руках, ногах або губах, судоми м'язів, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може спричинити слабкість м'язів, раздражливість або сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та спричинити слабкість м'язів скелета.
• Високий рівень калію в крові, який може спричинити аномальний ритм серця.
• Низький рівень натрію в крові, який може спричинити втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми (епілептичні конвульсії) або кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може спричинити тип артриту, званий подагрою.
• Низький артеріальний тиск, який може спричинити головокружіння або непритомність.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Розширення живота.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затьмарення ока (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Неможливість сечовипускання.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може спричинити свербіж на шкірі, жовтяницю шкіри та білого ока (жовтяниця), світлий колір фекалій, темний колір сечі та біль у правому боці.
• Розпад пухлинних клітин призводить до викиду токсичних речовин у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може спричинити симптоми, такі як втома, летаргія, слабкість м'язів, знижений серцебиття та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних):

• Відмова від трансплантації органів (наприклад, серця або печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Помалідоміди Ерав'ї

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікові не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лік, якщо ви помітите видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки ліку.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміди Ерав'я

• Активна речовина - помалідоміда.

Кожна капсула по 1 мг містить 1 мг помалідоміди

Кожна капсула по 2 мг містить 2 мг помалідоміди

Кожна капсула по 3 мг містить 3 мг помалідоміди

Кожна капсула по 4 мг містить 4 мг помалідоміди

• Інші компоненти:

Зміст капсули: анігідрова лактоза, прегельатинізований крохмаль (кукурудза) та стеарилфумарат натрію.

Покриття капсули:

Помалідоміда Ерав'я 1 мг:желатина, діоксид титану (E171), індиго кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172) та еритрозин (E127)

Помалідоміда Ерав'я 2 мг:желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), індиго кармін (E132) та еритрозин (E127)

Помалідоміда Ерав'я 3 мг:желатина, діоксид титану (E171), індиго кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), патентований синій V (E131) та еритрозин (E127)

Помалідоміда Ерав'я 4 мг:желатина, діоксид титану (E171), індиго кармін (E132), патентований синій V (E131), жовтий оксид заліза (E172) та еритрозин (E127)

Друкована фарба:

Чорна фарба (Помалідоміда Ерав'я 1 мг):лакова ґума, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь та гідроксид амонію

Біла фарба (Помалідоміда Ерав'я 2 мг, 3 мг та 4 мг):лакова ґума, діоксид титану (E171) та пропіленгліколь (E1520)

Вигляд Помалідоміди Ерав'я та вміст упаковки

Помалідоміда Ерав'я 1 мг тверді капсули EFG (14,3 мм завдовжки) мають непрозору кришку темно-синього кольору та непрозоре тіло марфового кольору з написом «1 мг» чорним кольором.

Помалідоміда Ерав'я 2 мг тверді капсули EFG (14,3 мм завдовжки) мають непрозору кришку темно-синього кольору та непрозоре тіло світло-помаранчевого кольору з написом «2 мг» білим кольором.

Помалідоміда Ерав'я 3 мг тверді капсули EFG (18 мм завдовжки) мають непрозору кришку темно-синього кольору та непрозоре тіло світло-зеленого кольору з написом «3 мг» білим кольором.

Помалідоміда Ерав'я 4 мг тверді капсули EFG (18 мм завдовжки) мають непрозору кришку темно-синього кольору та непрозоре тіло світло-синього кольору з написом «4 мг» білим кольором.

Помалідоміда Ерав'я доступна в упаковках, що містять 14 або 21 капсулу.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Базі - Індустрія Фармацевтика, С.А.

Промислова зона Мануеля Лоуренсу Феррейри, ділянка 15

3450-232 Мортагуа

Португалія

Тел.: + 351 231 920 250 | Факс: + 351 231 921 055

Електронна пошта: basi@basi.pt

Місцевий представник

Лафісан, С.А.У.

Анабель Сегура 11, Будинок А, 4-й поверх, двері D,

28108 Алькобендас - Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Базі - Індустрія Фармацевтика, С.А.

Промислова зона Мануеля Лоуренсу Феррейри, ділянки 8, 15, 16

3450-232 Мортагуа

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія Помалідоміда Ерав'я

Іспанія Помалідоміда Ерав'я 1 мг тверді капсули EFG

Помалідоміда Ерав'я 2 мг тверді капсули EFG

Помалідоміда Ерав'я 3 мг тверді капсули EFG

Помалідоміда Ерав'я 4 мг тверді капсули EFG

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/