ПОЛІТЕРА (ІКОДЕКСТРИН 7,5%) РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Політера (Ікодекстрин 7,5%) розчин для перитонеальної діалізу

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Політера і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Політеру
3. Як використовувати Політеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Політери
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Політера і для чого вона використовується

Політера - це розчин для перитонеальної діалізу. Перитонеальна порожнина - це порожнина, яка знаходиться в животі (череві) між шкірою і перитонеумом. Перитонеум - це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишківник і печінка. Розчин Політери вводиться в перитонеальну порожнину, де він видаляє воду і продукти розпаду з крові. Крім того, він коригує аномальні рівні різних компонентів крові.

Вам може бути призначено Політеру, якщо:

• ви дорослий і страждаєте на постійну ниркову недостатність, яка вимагає перитонеальної діалізу
• конвенційні глюкозні розчини для перитонеальної діалізу не можуть видалити достатню кількість води.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Політеру

Ваш лікар повинен наглядати за вами вперше, коли ви будете використовувати цей лікарський засіб.

Не використовувати Політеру

• якщо ви алергічні на ікодекстрин, похідні крохмалю (наприклад, крохмаль кукурудзи) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви не переносите мальтозу або ізомальтозу (цукор, отриманий з крохмалю)
• якщо у вас є захворювання, пов'язані з накопиченням глікогену
• якщо ви страждаєте на тяжку лактатну ацидоз (зbyt багато кислоти в крові)
• якщо у вас є проблема, яку неможливо виправити за допомогою хірургії, яка впливає на вашу черевну стінку або порожнину, або порушення, яке збільшує ризик черевних інфекцій
• якщо ви страждаєте на документовану втрату перитонеальної функції через тяжку перитонеальну рубцю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Політеру

• якщо ви пацієнт похилого віку. Існує ризик зневоднення
• якщо ви діабетик і використовуєте цей розчин вперше. Вам може знадобитися коригування дози інсуліну
• якщо вам потрібно контролювати рівень глюкози в крові (наприклад, якщо ви діабетик). Ваш лікар призначить метод дослідження, який вам потрібно використовувати (див. «Інші форми взаємодії»).
• якщо у вас є високий ризик тяжкої лактатної ацидози (зbyt багато кислоти в крові). У вас є високий ризик лактатної ацидози, якщо:
• • у вас низький артеріальний тиск
  • ви страждаєте на інфекцію крові
  • ви страждаєте на тяжку ниркову недостатність
  • ви страждаєте на спадкове метаболічне захворювання
  • ви приймаєте метформін (лікарський засіб, який використовується для лікування діабету)
  • ви приймаєте лікарські засоби для лікування ВІЛ, особливо ті, які називаються НРТІ
• якщо ви відчуваєте біль у животі або помічаєте, що дренажний розчин є мутним, має грудки або частинки.

Це може бути ознакою перитоніту (перитонеум, запалений) або інфекції. Вам потрібно негайно звернутися до вашої медичної команди. Запишіть номер партії та принесіть його разом з пакетом дренажного розчину до медичної команди. Медична команда вирішить, чи потрібно припинити лікування чи почати коригувальне лікування. Наприклад, якщо у вас є інфекція, ваш лікар може провести кілька досліджень, щоб визначити, який антибіотик найкраще підходить для вас. Ваш лікар може призначити антибіотик, який є ефективним проти великої кількості різних бактерій, поки не буде відомо, яку інфекцію у вас є. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектра дії.

• під час перитонеальної діалізу ваш організм може втрачати білки, амінокислоти та вітаміни. Ваш лікар визначить, чи потрібно вам компенсувати ці втрати
• якщо у вас є проблеми, які впливають на цілісність черевної стінки або порожнини. Наприклад, у разі грыжі або хронічної інфекції чи запальної хвороби, яка впливає на кишківник
• якщо у вас є трансплантація аорти
• якщо ви страждаєте на тяжку легеневу хворобу, таку як емфізема
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо у вас є розлади, які перешкоджають нормальному харчуванню
• якщо у вас є низький рівень калію

Також вам потрібно знати, що:

• розлад, який називається перитонеальною енкапсулюючою склерозом (ПЕС), є рідкісною ускладненням перитонеальної діалізу. Ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, повинні бути обізнані про цю можливу ускладнення. ПЕС викликає:
• • запалення черевної порожнини (живота)
  • ріст шарів фіброзної тканини, яка покриває та з'єднує органи, що впливає на їх нормальний рух. У рідких випадках це може бути смертельним
• ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, будете вести реєстр вашого водного балансу та ваги тіла. Ваш лікар буде контролювати ваші показники крові на регулярних інтервалах
• ваш лікар буде регулярно перевіряти ваш рівень калію. Якщо рівень калію знижується, вам може бути призначено хлорид калію для компенсації.

У деяких випадках не рекомендується лікування цим лікарським засобом, наприклад, якщо:

• ви страждаєте на гостру ниркову недостатність.

Дітита підлітки

Безпека та ефективність Політери не були доведені у дітей молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Політера

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, ваш лікар може потребувати збільшення дози. Це відбувається через те, що лікування перитонеальної діалізу збільшує видалення певних лікарських засобів.
• будьте обережні, якщо ви використовуєте лікарські засоби для серця, які називаються кардіологічними глікозидами (наприклад, дигоксин). Ваш лікарський засіб для серця може бути менш ефективним або його токсичність може збільшитися. Вам може знадобитися:
• • додаткові препарати калію та кальцію
  • розлади серцевого ритму (аритмія)

Ваш лікар буде проводити повний контроль під час лікування, особливо вашого рівня калію.

Інші форми взаємодії

Політера може взаємодіяти з визначенням рівня глюкози в крові за допомогою певних тестових комплектів. Якщо вам потрібно проводити дослідження рівня глюкози в крові, переконайтеся, що ви використовуєте метод, який є специфічним для глюкози. Ваш лікар порадить вам, який комплект використовувати.

Використання непідходящого комплекту може привести до хибних показників високого рівня глюкози в крові, що може привести до введення більшої кількості інсуліну, ніж потрібно. Це може привести до низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії), що може привести до втрати свідомості, коми, пошкодження нервової системи або смерті. Крім того, хибні показники високого рівня глюкози в крові можуть маскувати справжню гіпоглікемію та дозволити їй залишитися без лікування з подібними наслідками.

Можливі хибні показники високого рівня глюкози в крові до двох тижнів після припинення лікування Політерою. У разі госпіталізації вам потрібно повідомити лікарям про цю можливу взаємодію, і вони повинні ретельно переглянути інформацію про лікарський засіб комплекту, щоб переконатися, що використовується комплект, специфічний для глюкози.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, ви отримаєте цей лікарський засіб тільки у тому випадку, якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним для вашого одужання. Політера повинна бути призначена вагітним жінкам лише після ретельного вивчення.

У терапевтичних дозах не очікується впливу Політери на новонароджених/діточок, які годуються грудьми. Однак не рекомендується годувати грудьми під час лікування перитонеальної діалізу.

Відновлення та використання машин

Це лікування може викликати втому, слабкість, розмитість зору або головокружіння. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів.

3. Як використовувати Політеру

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Політера показана як заміна для виконання один раз на добу під час тривалого періоду (від 6 до 16 годин) у режимі амбулаторної перитонеальної діалізу або автоматизованої перитонеальної діалізу для лікування термінальної ниркової недостатності.

Політера повинна бути введена в перитонеальну порожнину. Ця порожнина знаходиться в животі (череві) між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишківник та печінка.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем, спеціалістом з перитонеальної діалізу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рекомендована доза

• Одна пакет на добу під час тривалого періоду, наприклад:
• • вночі у режимі амбулаторної перитонеальної діалізу
  • вдень у режимі автоматизованої перитонеальної діалізу.
• Розчин повинен бути введений протягом 10-20 хвилин.
• Час перебування з Політерою становить від 6 до 12 годин у режимі амбулаторної перитонеальної діалізу та від 14 до 16 годин у режимі автоматизованої перитонеальної діалізу.

Форма застосування

Перед тим, як використовувати,

• Зігрійте пакет до 37 °C. Використовуйте спеціальну плиту для нагріву для цієї мети. Ніколи не занурюйте пакет у воду для нагріву.
• Ви повинні використовувати асептичну техніку протягом усього застосування розчину, так як вам це показали.
• Перед тим, як виконати заміну, переконайтеся, що ви помили руки та область, де буде виконано заміну.
• Перед тим, як відкрити зовнішній пакет, перевірте, чи правильний тип розчину, кількість (об'єм) та термін придатності. Підніміть пакет з дренажним розчином, щоб перевірити, чи немає витоків (надлишку рідини у зовнішньому пакеті). Не використовуйте пакет, якщо він має витоки.
• Після видалення зовнішнього пакету, перевірте упаковку, щоб переконатися, що вона не має ознак витоків, натиснувши сильно на пакет. Не використовуйте пакет, якщо він має витоки.
• Перевірте, чи є розчин прозорим. Не використовуйте пакет, якщо розчин є мутним або містить частинки.
• Перед тим, як почати заміну, переконайтеся, що всі з'єднання є безпечними.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або сумніви щодо цього продукту чи його використання.
• Використовуйте кожний пакет лише один раз. Вийміть залишковий розчин, який ви не використали.
• Після використання, перевірте, чи не є дренажний розчин мутним.
• Цей розчин не повинен бути використаний для внутрішньовенної інфузії.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для введення, які потрібно додати безпосередньо до пакету з Політерою. У цьому випадку, додайте лікарський засіб через місце для додавання лікарських засобів, розташоване у нижній частині пакету. Використовуйте продукт негайно після додавання лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Якщо ви використовуєте більше однієї пакети Політери за 24 години

Якщо ви використовуєте занадто багато Політери, ви можете відчувати розтягнення черевної порожнини, відчуття повноти та/або труднощі з диханням.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно. Лікар скаже вам, що робити.

У разі передозування або випадкового прийому, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви припиняєте лікування Політерою

Не припиняйте та не переривайте лікування без згоди вашого лікаря. Припинення лікування може мати потенційно смертельні наслідки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас є питання щодо використання цього лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або центром діалізу, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря або центру діалізу

• Гіпертонія.
• Запалення щиколоток або ніг, опухлі очі, труднощі з диханням або біль у грудній клітці (гіперволемія).
• Гіперчутливість (алергічна реакція), яка може включати опухання обличчя, горла або контуру очей (ангіоневротичний набряк).
• Біль у животі.
• Озноб (чуття холоду/симптоми, подібні до грипу).

Це можуть бути ознаки серйозних побічних ефектів. Вам може знадобитися термінова медична допомога.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів, які приймають Політеру:

• Червоність та лущення шкіри, висип, свербіж.
• Чуття головокружіння або спраги (зневоднення).
• Зниження об'єму крові (гіповолемія).
• Аномальні результати лабораторних досліджень.
• Слабкість, головний біль, втома.
• Опухлі щиколотки або ноги.
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Шум у вухах (тінітус).

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою перитонеальної діалізу або загальні для всіх розчинів для перитонеальної діалізу:

• Мутний розчин, витягнутий з перитонеуму, біль у животі.
• Перитонеальна геморагія, гній, опухлість, біль або інфекція навколо місця виходу катетера, блокування катетера, пошкодження, взаємодія з катетером.
• Гіпоглікемія, яка може викликати втрату свідомості, кому, пошкодження нервової системи або смерть. У деяких випадках це може розвинутися в серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Шок або кома, викликані низьким рівнем цукру в крові.
• Часте сечовипускання, спрага, втома через високий рівень цукру в крові (глюкемія). У деяких випадках це може розвинутися в серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Нудота, блювота, втрата апетиту, сухість у роті, запор, діарея, метеоризм, розлади шлунка або кишківника, такі як кишкова непрохідність, виразка шлунка, біль у животі або диспепсія.
• Запалення черевної порожнини, грыжа черевної порожнини (викликає випуклість у пахвовій області).
• Зміна показників крові.
• Аномальні результати функції печінки.
• Збільшення або зменшення ваги.
• Біль, лихоманка, загальне нездоров'я.
• Розлади серця, прискорене серцебиття, труднощі з диханням або біль у грудній клітці.
• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість шкіри та спричинити слабкість або труднощі з диханням); збільшення або зменшення кількості білих кров'яних тілечок; зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або гематом.
• Чуття оніміння, поколювання або печіння.
• Розлади руху (гіперкінез).
• Розмитість зору.
• Втрата смаку.
• Рідина в легенях (едем легень), задишка, труднощі з диханням або свистіння, кашель, ікота.
• Біль у нирках.
• Розлади нігтів.
• Розлади шкіри, такі як кропив'янка (уртикарія), псоріаз, виразка шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, пухирі, дерматит алергічний або контактний, висип та свербіж.
• Висип на шкірі може бути червоними точками зі свербінням, покритими пухирями або з висипом та лущенням. Наступні три типи серйозних шкірних реакцій можуть виникнути:
• Токсична епідермальна некроліз. Це викликає:
• • червоний висип на більшій частині тіла
  • лущення зовнішнього шару шкіри.
• Еритема мультиформна. Алергічна реакція на шкірі, яка викликає плями, червоні висипи або ділянки з пухирями фіолетового кольору. Це також може вплинути на рот, очі та інші слизові оболонки.
• Васкуліт. Запалення певних кров'яних судин тіла. Клінічні симптоми залежатимуть від частини тіла, яка постраждала, але на шкірі це може проявлятися як плями або червоні висипи фіолетового кольору, або симптоми, подібні до алергічної реакції, включаючи висип, біль у суглобах та лихоманку.
• М'язові спазми, біль у кістках, суглобах, м'язах, спині та шиї.
• Головокружіння, можливе непритомність при переході з лежачого положення до сидячого, або з сидячого до стоячого, через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія).
• Перитоніт (перитонеум, запалений), включаючи перитоніти, викликані інфекцією грибів або бактерій.
• Інфекції, включаючи грипоподібний синдром та фурункули.
• Аномальне мислення, тривога, нервозність.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Політери

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати в холодильнику або заморожувати.

Лікарський засіб повинен бути використаний негайно після видалення зовнішньої сумки.

Видаляти Політеру так, як вам навчили.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Цей листок не містить всю інформацію про цей лікарський засіб. Якщо у вас є будь-які питання або ви не впевнені в чомусь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Склад Політери

Активні речовини:

Теоретична осмолярність: 284 (міліосмоли на літр)

Теоретична осмолальність: 301 (міліосмоли на кг)

Електролітний розчин, який містить на 1 000 мл (1 л):

рН = від 5 до 6

Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид натрію або хлоридна кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Політера - стерильний, безбарвний або легкий жовтуватий розчин.

Політера випускається у двох наступних формах:

Пластиковий мішок з поліпропілену об'ємом 2,0 літри, який містить розчин, і порожній пластиковий мішок з поліпропілену для дренажу об'ємом 3,0 літри з трубкою для підключення.

Обидва мішки та їхнє підключення вкладені у двошаровий захисний фільм з поліпропілену та надмішок з поліаміду та постачаються в картонних коробках, які містять 4 мішки.

Пластиковий мішок з поліпропілену об'ємом 2,0 літри, який містить розчин, вкладений у двошаровий захисний фільм з поліпропілену та надмішок з поліаміду, та постачається в картонних коробках, які містять 4 мішки.

Власник дозволу на маркетинг

Vivisol S.r.l.

Віа Джероламо Борґацці, 27 - 20900 Монца (MB)

Італія

Виробник

Infomed Fluids S.r.l. Бульвар Палладі Теодор, 50

032266 Бухарест - Сектор 3, Румунія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представникавласника дозволу на маркетинг:

FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA S.A.U.

Ронда де Пон'єнте 8, Планта Баха (Парке Емпресаріал "Еуронова")

28760 Трес-Кантос - МАДРИД - Іспанія

Цей лікарський засіб затверджено в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: Серпень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).