ПНЕУМОВАКС 23 Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для користувача

PNEUMOVAX23 розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

пневмококова вакцина з полісахаридів

Для дорослих і дітей від двох років.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина будуть вакциновані, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цю вакцину призначено тільки вам або вашій дитині, і не слід давати її іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас або вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PNEUMOVAX 23 і для чого він використовується

1. Що потрібно знати вам або вашій дитині перед тим, як почати використовувати PNEUMOVAX 23
2. Як використовувати PNEUMOVAX 23
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання PNEUMOVAX 23
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PNEUMOVAX 23 і для чого він використовується

PNEUMOVAX 23 - це пневмококова вакцина. Вакцини використовуються для захисту вас або вашої дитини від інфекційних захворювань. Ваш лікар призначив вам або вашій дитині вакцину (від 2 років) для допомоги в захисті від тяжких інфекцій, викликаних бактерією, відомою як пневмокок.

Пневмокок може викликати інфекції легенів (особливо пневмонію) і оболонок, які покривають мозок і спинний мозок (менінгіт) та в крові (бактеріємія або сепсис). Вакцина захищатиме вас або вашу дитину тільки від пневмококових інфекцій, викликаних типами бактерій, включеними до складу вакцини. Однак, у 23 типах пневмококів, включених до складу вакцини, є ті, які викликають майже всі (приблизно 9 з 10) інфекції, викликані пневмококами.

Коли вакцину вводять вам або вашій дитині, природні захисні сили організму виробляють антитіла, які допомагають захищати вас від інфекційних захворювань.

Пневмококові інфекції трапляються у всьому світі і можуть виникнути в будь-якої людини будь-якого віку, але з більшою ймовірністю у:

• людей похилого віку.
• людей, які втратили селезінку або у яких селезінка не функціонує.
• людей з низькою резистентністю до інфекцій через тривале захворювання або інфекції (наприклад, захворювання серця, легенів, цукровий діабет, захворювання нирок, захворювання печінки або ВІЛ-інфекція).
• людей з низькою резистентністю до інфекцій через лікування певних захворювань (наприклад, раку).

Пневмококові інфекції оболонок, які покривають мозок і спинний мозок (менінгіт), іноді трапляються після травми або перелому черепа і дуже рідко після певних медичних процедур. Ця вакцина може не захищати від усіх цих інфекцій.

Пневмококові інфекції також можуть виникнути в синусах, вухах та інших частинах тіла. Вакцина не призначена для захисту вас або вашої дитини від цих менших інфекцій.

2. Що потрібно знати вам або вашій дитині перед тим, як почати використовувати PNEUMOVAX 23

PNEUMOVAX 23 можна використовувати тільки в осіб, яким є не менше двох років. Це пов'язано з тим, що діти не відповідають надійно на вакцину.

Для того щоб бути певним, що вакцина підходить вам або вашій дитині, важливо повідомити вашому лікареві або медсестрі, якщо будь-які з наступних пунктів застосовуються до вас або вашої дитини. Якщо є щось, чого ви не розумієте або щодо чого не впевнені, запитайте у вашого лікаря або медсестри. Як і з будь-якою іншою вакциною, вакцинація PNEUMOVAX 23 може не дати повного захисту всіх вакцинованих.

Не використовуйтеPNEUMOVAX23, якщо ви або ваша дитина алергічні (гіпersenситивні) до пневмококової вакцини з полісахаридів або до будь-якого з компонентів, включених до розділу 6.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед вакцинацією, якщо:

• ви або ваша дитина маєте інфекцію з гарячкою, оскільки може знадобитися відтермінування вакцинації до того часу, поки ви або ваша дитина не одужаєте.

Ви також повинні повідомити вашому лікареві перед вакцинацією, якщо:

• ви або ваша дитина маєте низьку резистентність до інфекцій через лікування (наприклад, препаратами або радіацією для лікування раку).
• ви або ваша дитина маєте тривале захворювання або інфекцію, яка може знижувати резистентність до пневмококових інфекцій.

У цих випадках може знадобитися відтермінування вакцинації, а навіть потім вона може не захищати вас так само, як здорових людей.

Можливо, що особи віком 65 років і старші не переноситимуть медичні процедури так добре, як молодші люди. Тому не можна виключити, що деякі особи похилого віку можуть мати більшу кількість і/або більшу тяжкість реакцій.

Використання PNEUMOVAX 23 з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

PNEUMOVAX 23 можна вводити одночасно з вакциною проти грипу, завжди за умови використання різних місць ін'єкції. Більшість людей готові реагувати на обидві вакцини одночасно, тому можуть захищатися від обидвох інфекцій.

Для отримання більшої інформації про одночасне введення PNEUMOVAX 23 і ZOSTAVAX проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте антибіотики для профілактики пневмококової інфекції, лікування не слід припиняти після вакцинації. Також важливо, щоб ви побачили лікаря та прийняли антибіотики швидко, якщо ви думаєте, що ви або ваша дитина можете мати будь-яку інфекцію або ви чи ваша дитина маєте високий ризик захворювання на пневмококову інфекцію (наприклад, якщо у вас немає селезінки або вона не функціонує належним чином).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність чи годування грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цієї вакцини.

Відновлення та використання машин

Не існує інформації, яка б вказувала на те, що вакцина може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

PNEUMOVAX 23містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати PNEUMOVAX 23

Вакцину слід вводити лікарю або медичному працівникові, який пройшов підготовку з введення вакцин. Вакцину слід вводити в кабінеті лікаря або клініці, де є обладнання для лікування будь-яких серйозних алергічних реакцій після ін'єкції.

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Вакцину слід вводити в м'яз або шляхом глибокої ін'єкції під шкіру. Ваш лікар або медична сестра повинні уникати введення вакцини вам або вашій дитині як всередину шкіри, так і в кровоносну судину.

Вакцину іноді вводять за 2 тижні до запланованої дати видалення селезінки або початку спеціального лікування раку. Якщо ви або ваша дитина вже почали або завершили ці спеціальні лікування, вакцинацію слід відтермінувати приблизно на 3 місяці.

Особам з ВІЛ-інфекцією слід вакцинуватися якомога раніше після підтвердження діагнозу.

Вам або вашій дитині буде введено одну дозу вакцини. Зазвичай не вводять другу дозу вакцини до тих пір, поки не мине не менше 3 років після першої дози. Здорові люди зазвичай не потребують другої дози. Однак у осіб з підвищеним ризиком тяжких пневмококових інфекцій (наприклад, пацієнтів без селезінки або з недіючою селезінкою) рекомендується введення додаткових доз вакцини, зазвичай через 3-5 років після першої дози. Зазвичай не рекомендується повторна доза протягом перших 3 років після першої дози через високий ризик побічних ефектів.

Ваш лікар або медична сестра вирішать, чи потрібна вам або вашій дитині ще одна доза вакцини.

Якщо вам введено більше PNEUMOVAX23, ніж потрібно

Не повідомлялося про випадки передозування вакциною. Передозування дуже малоймовірне, оскільки вакцина постачається в одній дозі попередньо наповненого шприця та вводиться лікарем або медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, PNEUMOVAX 23 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Ви повинні звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних симптомів або інші серйозні симптоми після вакцинації:

• затруднення дихання, синюшність язика або губ,
• низький кров'яний тиск (що викликає головокружіння) та колапс,
• гарячка, зазвичай нездужання з больовими відчуттями та навіть запаленнями та набуханням суглобів та м'язевим больом,
• набухання обличчя, губ, язика та/або горла та шиї,
• набухання рук, ніг або стоп,
• кропив'янка (висипка на шкірі) та висипка.

Якщо трапляється алергічна реакція, вона зазвичай виникає дуже швидко після ін'єкції, поки ви ще перебуваєте в клініці.

Побічні ефекти

Найбільш часто повідомлялися реакції (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб) - це запалення, біль, червоність, тепло, набухання та загустіння в місці ін'єкції та гарячка. Ці реакції схильні бути більш поширеними після другої дози вакцини, ніж після першої дози.

Інші побічні ефекти включають:

Рідкі (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• розширення запалення на вакциновану кінцівку.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• зниження рухливості вакцинованої кінцівки,
• спання,
• зазвичай нездужання,
• тремор,
• стан захворювання,
• збільшення та запалення залоз,
• біль, запалення та набухання суглобів та м'язевий біль,
• зниження кількості певних типів кров'яних пластинок у осіб з низькою кількістю пластинок через інше захворювання, відоме як ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, яке підвищує ризик кровотечі та синяків,
• головний біль, відчуття порушення шкіри або оніміння, зниження рухливості кінцівок, оніміння та слабкість ніг та рук (включаючи захворювання, відоме як синдром Гієна-Барре),
• збільшення значення аналізу крові, який вимірює запалення в організмі (С-реактивний білок),
• пацієнти, які мали кров'яні захворювання, можуть розвивати руйнування червоних кров'яних тілець, що призводить до недостатньої кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія),
• збільшення кількості певних типів білих кров'яних тілець,
• епізод судом, пов'язаний з гарячкою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання PNEUMOVAX 23

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Ваш лікар або медична сестра перевірять, чи є рідина прозорою та безбарвною, та чи немає в ній частинок перед тим, як введення її вам або вашій дитині.

Вакцини не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладPNEUMOVAX23

Одна доза 0,5 мілілітра містить:

• Активні речовини - 25 мікрограмів (мала кількість) кожного з 23 серотипів очищеного полісахариду бактерії, відомої як пневмокок. 23 серотипи пневмококового полісахариду в складі вакцини - це типи 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

• Інші компоненти - фенол, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (0,5 мл).

Доступно в упаковках по 1 або 10 попередньо наповнених шприців без голки.

Доступно в упаковках по 1 або 10 попередньо наповнених шприців з окремою голкою.

Доступно в упаковках по 1 або 10 попередньо наповнених шприців з двома окремими голками.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madrid

Тел.: 91 3210600

Відповідальний за виробництво:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди.

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:12/2022.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів (http://www.aemps.gob.es/)