ПЛЮСВЕНТ 25 мікрограм/50 мікрограм/інгаляція, суспензія для інгаляцій під тиском

Вступ

Опис: інформація для користувача

Плюсвент 25 мкг/50 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляції в балоні під тиском

сальметерол/пропіонат флутиказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Плюсвент і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Плюсвент
3. Як використовувати Плюсвент
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плюсвенту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плюсвент і для чого він використовується

Плюсвент містить два активні речовини, сальметерол і пропіонат флутиказону:

• Сальметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають тримати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше вдихання і видихання повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону - кортикостероїд, який зменшує запалення і подразнення легенів.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як астма.

Вам потрібно використовувати Плюсвент кожен день так, як рекомендував ваш лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу при контролі вашої астми.

Плюсвентдопомагаєзапобігти нестачі диханняі свистінню.Однак, Плюсвент не повинен використовуватися для полегшення раптового нападу задухи або свистіння.У такому випадку,вам потрібновикористовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол.Вам потрібно завжди носити з собою ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Плюсвент

Не використовуйте Плюсвент

• якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флутиказону або інший компонент, норфлурано (HFA 134a).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати Плюсвент, якщо у вас є:

• Серцеві порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивність щитоподібної залози.
• Високий кров'яний тиск.
• Цукровий діабет (Плюсвент може збільшити рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому чи інші інфекції легенів.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є розмите зір або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Плюсвент

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які використовуються для астми або придбані без рецепта. Причина полягає в тому, що в деяких випадках Плюсвент не повинен використовуватися разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів перед тим, як почнете використовувати Плюсвент:

• β-блокатори (такі як атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори в основному використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцевих захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (такі як ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флутиказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ваш ризик розвитку побічних ефектів з Плюсвентом, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти. Тому ваш лікар може проводити регулярні перевірки, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці лікарські засоби, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу наднирникову залозу.
• Діуретики, також відомі як лікарські засоби для сечовидільної системи, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• Інші бронходилататори (такі як салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Плюсвент впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

3. Як використовувати Плюсвент

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте Плюсвент кожен день, доки ваш лікар не скаже вам зупинити лікування. Не приймайте більше лікарського засобу, ніж рекомендована доза. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати Плюсвент або не зменшуйте його дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Плюсвент повинен інгалироватися через рот у легені.

Дорослі та підлітки від 12 років

• Плюсвент 25/50 мкг 2 інгаляції двічі на день
• Плюсвент 25/125 мкг 2 інгаляції двічі на день
• Плюсвент 25/250 мкг 2 інгаляції двічі на день

Діти від4 до12 років

• Плюсвент 25/50 мкг 2 інгаляції двічі на день

Плюсвент не рекомендується для використання у дітей молодших 4 років.

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані при використанні Плюсвенту двічі на день. Якщо так, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу до одного разу на день. Доза може бути змінена на:

• один раз у вечері, якщо у вас є нічнісимптоми,
• один раз у ранковий час, якщо у вас є деннісимптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям вашого лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти їх використання.

Якщо ви використовуєте Плюсвент для лікування астми, ваш лікар хоче регулярно контролювати ваші симптоми. Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням, зверніться до вашого лікаря негайно. Ви можете відчувати більше свистіння, або відчувати задуху більш часто, або вам потрібно буде використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії більш часто. Якщо з вами трапляється будь-яка з цих ситуацій, вам потрібно продовжувати використовувати Плюсвент, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше дихальне захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як використовувати ваш інгалаційний засіб. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Неправильне використання інгалаційного засобу Плюсвент або використання його не за призначенням може привести до того, що ваша астма не покращиться так, як потрібно.
• Лікарський засіб знаходиться в картриджі під тиском всередині пластикової оболонки з насадкою.
• Інгалаційний засіб має лічильник на задній частині, який вказує, скільки інгаляцій залишилося. Кожен раз, коли ви використовуєте інгалаційний засіб, буде виділено одну інгаляцію, і лічильник зменшиться на одну одиницю.
• Будьте обережні, щоб не впустити інгалаційний засіб, оскільки це може привести до того, що лічильник зменшиться на деяку кількість.

Перевірка інгалаційного засобу

1. Якщо ви використовуєте свій інгалаційний засіб вперше, перевірте, чи він працює правильно. Зніміть захисний ковпачок з насадки, стиснувши його з боків великим і вказівним пальцями і знявши.

1. Щоб переконатися, що він працює, потрясіть інгалаційний засіб, направіть насадку від себе і натисніть на картридж, щоб виділити одну інгаляцію в повітря. Повторюйте ці дії, потрясаючи інгалаційний засіб перед виділенням кожної інгаляції, доки лічильник інгаляцій не покаже 120. Якщо ви не використовували свій інгалаційний засіб протягом тижня або довше, виділіть дві інгаляції лікарського засобу в повітря.

Використання інгалаційного засобу

Це важливо почати дихати якомога повільніше саме перед тим, як використовувати інгалаційний засіб.

1. Рекомендується стояти або сидіти нахилившись вперед під час використання інгалаційного засобу.
2. Зніміть захисний ковпачок з насадки (як показано на малюнку). Перевірте всередині та зовні, щоб насадка була чистою і не мала жодних сторонніх частинок.
3. Потрясіть інгалаційний засіб 4-5 разів, щоб забезпечити видалення будь-яких сторонніх частинок і щоб вміст інгалаційного засобу змішався належним чином.

1. Утримуйте інгалаційний засіб у вертикальному положенні з великим пальцем на основі інгалаційного засобу, під насадкою. Видихайте якомога більше повітря.

1. Помістіть насадку в рот, між зубами. Закрийте губи навколо насадки. Не кусайте її.

1. Вдихайте повітря через рот повільно і глибоко. Одразу після початку вдихання натисніть сильно на верхню частину інгалаційного засобу, щоб виділити лікарський засіб. Робіть це, продовжуючи вдихати повітря повільно і рівномірно.

1. Тримайте вдихання, вийміть інгалаційний засіб з рота, зніміть палець з верхньої частини інгалаційного засобу. Продовжуйте тримати вдихання протягом декількох секунд, якомога довше.

1. Чекайте приблизно пів хвилини між кожною інгаляцією лікарського засобу, а потім повторюйте дії з 3 по 7.

1. Після цього прополоскайте рот водою і сплюньте її та/або почистите зуби. Це допоможе запобігти появі виразок у роті та хрипоти.

1. Після використання завжди повертайте захисний ковпачок на насадку негайно, щоб захистити її від пилу. Коли захисний ковпачок насадки встановлено правильно, він видає звук "клік". Якщо не видає, поверніть захисний ковпачок насадки, покладіть його навпаки і спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Вдихайте повільно на етапах 4, 5, 6 і 7. Це важливо зробити саме перед тим, як використовувати інгалаційний засіб. Перші рази, коли ви використовуєте інгалаційний засіб, вам потрібно використовувати його перед дзеркалом. Якщо ви бачите "туман", що виходить з верхньої частини інгалаційного засобу або з боків рота, вам потрібно почати знову з пункту 3.

Як і у всіх інгалаційних засобах, опікуни повинні переконатися, що діти, які використовують Плюсвент Інгалаційний Засіб, використовують правильну техніку інгаляції, описану вище.

Якщо вам або вашому дитині важко використовувати інгалаційний засіб, ваш лікар, медсестра або інший медичний працівник можуть порекомендувати використання інгалаційного засобу з камерою для інгаляції Volumatic. Ваш лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як використовувати камеру для інгаляції з інгалаційним засобом, як зберігати камеру для інгаляції, і відповісти на будь-які питання, які у вас можуть виникнути. Якщо ви використовуєте камеру для інгаляції з інгалаційним засобом, важливо не припиняти її використання без попередньої консультації з вашим лікарем або медсестрою. Також важливо не змінювати тип камери для інгаляції, яку ви використовуєте, без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините використовувати камеру для інгаляції або зміните тип камери для інгаляції, ваш лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу, необхідну для контролю вашої астми. завжди консультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як робити будь-які зміни у вашому лікуванні астми.

Деяким дітям або людям, які мають слабку силу в руках, може бути легше тримати інгалаційний засіб обома руками. Помістіть два вказівні пальці на верхню частину інгалаційного засобу і обидва великі пальці на основі, під насадкою.

Вам потрібно отримати інгалаційний засіб-заміну, коли маркер покаже 020. Припиніть використовувати інгалаційний засіб, коли маркер покаже 000, оскільки інгаляції, які залишилися в картриджі, можуть бути недостатніми для завершення однієї дози. Ніколи не намагайтесь змінити номер на маркері або зняти маркер з металевого картриджа.

Очищення інгалаційного засобу

Щоб запобігти заблокуванню інгалаційного засобу, важливо його очистити至少 один раз на тиждень.

Щоб очистити інгалаційний засіб:

• Зніміть захисний ковпачок з насадки.
• Ніколи не виймайте металевий картридж з пластикової оболонки.
• Очистіть внутрішню та зовнішню частини насадки та пластикової оболонки сухою тканиною.
• Поверніть захисний ковпачок на насадку. Він видасть звук "клік", коли буде встановлено правильно. Якщо не видасть, поверніть захисний ковпачок насадки, покладіть його навпаки і спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Не опускайте металевий картридж у воду.

Якщо ви використовуєте більше Плюсвенту, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний засіб саме так, як вам вказав лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендована, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, і відчувати тремор. Ви також можете мати головний біль, запаморочення, слабкість м'язів і біль у суглобах.

Якщо ви приймали великі дози протягом тривалого часу, вам потрібно порадитися з вашим лікарем або фармацевтом. Це тому, що високі концентрації Плюсвенту можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирниковою залозою.

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Плюсвент

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Плюсвентом

Це дуже важливо використовувати Плюсвент кожен день саме так, як вам вказав лікар. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже вам зупинити лікування. Не припиняйте лікування Плюсвентом раптово. Це може зробити ваше дихання гіршим.

Крім того, якщо ви припините приймати Плюсвент раптово або зменшите його дозу, це може (рідко) викликати у вас проблеми з наднирниковою залозою (недостатність наднирникової залози), яка іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі.
• Змучення та втрата апетиту, відчуття нездоров'я.
• Нездужання та діарея.
• Втрата ваги.
• Біль у голові або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Низький кров'яний тиск та судоми (припадки).

Коли ваш організм перебуває під стресом, таким як гарячка, травма (наприклад, автомобільна аварія), інфекція або операція, недостатність наднирникової залози може погіршитися, і ви можете відчувати будь-який з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у таблетках під час цього часу (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, медсестру або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить вам найменшу дозу Plusvent, яка контролює ваш астму.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптом погіршуєтьсяодразу після використання Plusvent.Ви можете страждати від свистіння та кашлю або відсутності дихання. Також ви можете помітити свербіж, висип (кропив'янка) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло). Також ви можете раптом відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість та головокружіння (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або якщо вони з'являються раптом після використання Plusvent,перестаньте приймати Plusvent іповідомте своєму лікареві негайно. Алергічні реакції на Plusvent рідкісні (впливають на менше 1 людини з 100).

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Головний біль, зазвичай покращує при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з ХОБЛ.

Часті (можуть впливати на менше 1 людини з 10)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та сплюнення її, а також чищення зубів негайно після кожної дози лікарського засобу можуть допомогти вам. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити лікарські засоби проти грибкових інфекцій (для лікування інфекцій, викликаних грибами).
• Біль, запалення в суглобах та м'язовий біль.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОБЛ):

• Пневмонія та бронхіт (легенева інфекція). Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти, гарячка, озноб, збільшення кашлю, збільшення труднощів дихання.
• Синяки та переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження або затору в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення, м'язову слабкість, спазми).

Рідкісні (можуть впливати на менше 1 людини з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглюкемія). Якщо ви страждаєте цукровим діабетом, буде потрібно контролювати ваш рівень цукру в крові частіше та коригувати ваше звичайне лікування діабету за необхідності.
• Катаракти (оптика кришталика ока).
• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Чуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (в основному у дітей).
• Розлади сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічна висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 людини з 1000)

• Труднощі дихання або свистіння, які погіршуються одразу після використання Plusvent. Якщо це відбувається, перестаньте використовувати Plusvent. Використайте свій інгалятор "рятувальник" швидкої дії для покращення дихання та повідомте своєму лікареві негайно.
• Plusvent може збільшити нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:

• Затримку росту у дітей та підлітків.
• Зниження мінеральної щільності кісток.
• Глаукому.
• Збільшення ваги.
• Округле обличчя (у формі повного місяця) (синдром Кушинга).

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та переконуватися, що ви приймаєте найменшу дозу Plusvent для контролю вашої астми.

• Зміни поведінки, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти в основному спостерігаються у дітей).
• Нерегулярні серцеві скорочення або додаткові скорочення серця (аритмії). Проінформуйте свого лікаря, але не переставайте приймати Plusvent, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це зробити.
• Грибкова інфекція в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі при ковтанні.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Замазаний зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини, www.notificaRAM.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Plusvent

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте чи заморожуйте.

Як і більшість інгаляторів у пресовій упаковці, терапевтичний ефект лікарського засобу може зменшитися, коли картридж холодний.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C, захищайте від прямого сонячного світла. Не проколюйте, не ламайте чи не паліть картридж, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумніву запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Plusvent

• Кожна пресова доза містить: 25 мкг салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 50 мкг пропіонату флутіказону.
• Інший компонент - пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані газові парникові ефекти.

Кожен інгалятор містить 12 г HFC-134a (також відомий як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тоннам еквівалентного CO2 (потенціал глобального потепління ПГ = 1430).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Plusvent Інгалятор представлений у пресовій упаковці з лічильником, який випускає лікарський засіб у вигляді суспензії для інгалації через рот у легені.
• Картридж містить суспензію для інгалації білого або білуватого кольору.
• Картриджі знаходяться всередині пластикового пристрою, який включає в себе мундштук та захисник для нього.
• Пристрої знаходяться в упаковці по 1 інгалятору.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero (Бургос), Іспанія

або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція

Тел: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Дата останнього перегляду цього листка:01/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/