ПЛЮСВЕНТ 25/125 мікрограмів/інгаляція, суспензія для інгаляцій під тиском

Вступ

Опис: інформація для користувача

Плюсвент 25 мікрограм/125 мікрограм/інгаляція, суспензія для інгаляції в балоні під тиском

салметерол/пропіонат флутіказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Плюсвент і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Плюсвент
3. Як використовувати Плюсвент
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Плюсвенту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плюсвент і для чого він використовується

Плюсвент містить два активні речовини, салметерол і пропіонат флутіказону:

• Салметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають тримати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше вдихання і видихання повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Пропіонат флутіказону - кортикостероїд, який зменшує запалення і подразнення легенів.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як астма.

Вам потрібно використовувати Плюсвент кожний день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу на контроль вашої астми.

Плюсвентдопомагаєзапобігти нестачі диханняі свистінню.Однак, Плюсвент не повинен використовуватися для полегшення раптового нападу задухи або свистіння.У такому випадку,вам потрібновикористовувати свій лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол.Вам потрібно завжди носити з собою свій лікарський засіб "рятування" швидкої дії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Плюсвент

Не використовуйте Плюсвент

• якщо ви алергічні на салметерол, пропіонат флутіказону або інший компонент, норфлурано (HFA 134a).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати використовувати Плюсвент, якщо у вас є:

• Серцево-судинні захворювання, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивна щитоподібна залоза.
• Високий кров'яний тиск.
• Цукровий діабет (Плюсвент може збільшити рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) зараз або в минулому чи інші інфекції легенів.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас є розмитий зір або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Плюсвент

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які використовуються для астми або придбані без рецепта. Причина полягає в тому, що в деяких випадках Плюсвент не повинен використовуватися разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте якісь з наступних лікарських засобів перед тим, як почати використовувати Плюсвент:

• β-блокатори (такі як атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори в основному використовуються для лікування гіпертонії або інших серцево-судинних захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (такі як ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флутіказону або салметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів з Плюсвентом, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти. Тому лікар може призначити вам ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці лікарські засоби, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу надниркову залозу.
• Діуретики, також відомі як лікарські засоби для сечовидільної системи, використовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• Інші бронходилататори (такі як салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Плюсвент не повинен впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

3. Як використовувати Плюсвент

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Використовуйте Плюсвент кожний день, поки лікар не призначить вам припинити його використання. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати Плюсвент або не зменшуйте його дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Плюсвент повинен інгалироватися через рот до легенів.

Дорослі та підлітки від 12 років

• Плюсвент 25/50 мікрограм 2 інгаляції двічі на день
• Плюсвент 25/125 мікрограм 2 інгаляції двічі на день
• Плюсвент 25/250 мікрограм 2 інгаляції двічі на день

Діти від4 до12 років

• Плюсвент 25/50 мікрограм 2 інгаляції двічі на день

Плюсвент не рекомендується для використання у дітей молодших 4 років.

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані за допомогою Плюсвенту двічі на день. Якщо так, лікар може вирішити зменшити вашу дозу до одного разу на день. Доза може бути змінена на:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічнісимптоми,
• один раз на ранок, якщо у вас є деннісимптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти їх використання.

Якщо ви використовуєте Плюсвент для лікування астми, лікар хоче регулярно контролювати ваші симптоми. Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням, зверніться до лікаря негайно. Ви можете помітити більше свистіння, або відчувати задуху більш часто, або вам потрібно буде використовувати свій лікарський засіб "рятування" швидкої дії більш часто. Якщо з вами відбувається щось подібне, вам потрібно продовжувати використовувати Плюсвент, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше дихальне захворювання може погіршитися і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як використовувати інгалаційний засіб. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Неправильне використання інгалаційного засобу Плюсвент або використання не за призначенням може призвести до того, що ваша астма не покращиться так, як потрібно.
• Лікарський засіб знаходиться в картриджі під тиском всередині пластикової оболонки з насадкою.
• Інгалаційний засіб має лічильник на задній частині, який показує, скільки інгаляцій залишилося. Кожного разу, коли ви використовуєте інгалаційний засіб, буде виділено одну інгаляцію, і лічильник зменшиться на одну одиницю.
• Будьте обережні, щоб не впустити інгалаційний засіб, оскільки це може призвести до того, що лічильник зменшиться на деяку кількість.

Перевірка інгалаційного засобу

1. Якщо ви використовуєте інгалаційний засіб вперше, перевірте, чи він працює правильно. Зніміть захисний ковпачок з насадки, натиснувши його боки великим і вказівним пальцями і зніміть.

1. Щоб переконатися, що він працює, потрясіть інгалаційний засіб, направіть насадку від себе і натисніть картридж вниз, щоб виділити інгаляцію в повітря. Повторюйте ці дії, потрясаючи інгалаційний засіб перед виділенням кожної інгаляції, поки лічильник інгаляцій не покаже 120. Якщо ви не використовували інгалаційний засіб протягом тижня або довше, виділіть дві інгаляції лікарського засобу в повітря.

Використання інгалаційного засобу

Це важливо почати дихати якомога повільніше прямо перед тим, як використовувати інгалаційний засіб.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо, коли ви використовуєте інгалаційний засіб.
2. Зніміть захисний ковпачок з насадки (як показано на малюнку). Перевірте всередині та зовні, чи насадка чиста і чи немає ніяких сторонніх частинок.
3. Потрясіть інгалаційний засіб 4-5 разів, щоб переконатися, що вся маса лікарського засобу рівномірно розподілена.

1. Тримайте інгалаційний засіб у вертикальному положенні з великим пальцем на основі інгалаційного засобу, під насадкою. Видихніть якомога більше повітря.

1. Помістіть насадку в рот, між зубами. Закрийте губи навколо насадки. Не кусайте її.

1. Вдихніть повітря через рот повільно і глибоко. Одразу після початку вдихання натисніть зверху інгалаційний засіб, щоб виділити лікарський засіб. Продовжуйте вдихати повільно і рівномірно.

1. Тримайте вдихання, вийміть інгалаційний засіб з роту, зніміть палець з зверху інгалаційного засобу. Продовжуйте тримати вдихання кілька секунд, якомога довше.

1. Чекайте приблизно пів хвилини між кожною інгаляцією лікарського засобу, а потім повторюйте дії з 3 по 7.

1. Після цього прополоскайте рот водою і сплюньте і/або чистіть зуби. Це допоможе запобігти появі виразок у роту і хрипкості.

1. Після використання завжди повертайте захисний ковпачок на насадку негайно, щоб зберегти її від пилу. Коли захисний ковпачок насадки встановлено правильно, він видає звук "клік". Якщо не видає, поверніть захисний ковпачок насадки, поставте його навпаки і спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Використовуйте свій час на пунктах 4, 5, 6 і 7. Це важливо почати вдихання якомога повільніше прямо перед тим, як використовувати інгалаційний засіб. Перші рази, коли ви використовуєте інгалаційний засіб, вам потрібно використовувати його перед дзеркалом. Якщо ви бачите "туман", що виходить з зверху інгалаційного засобу або з боків вашого роту, вам потрібно почати знову з пункту 3.

Як і у всіх інгалаційних засобах, опіки повинні переконатися, що діти, які використовують Плюсвент Інгалаційний Засіб, використовують правильну техніку вдихання, описану вище.

Якщо вам або вашій дитині важко використовувати інгалаційний засіб, лікар, медсестра чи інший медичний працівник можуть порекомендувати використання інгалаційного засобу з камерою для інгаляції Volumatic. Лікар, медсестра, фармацевт чи інший медичний працівник повинні показати вам, як використовувати камеру для інгаляції з інгалаційним засобом, як зберегти камеру для інгаляції, і відповісти на будь-які питання, які у вас можуть виникнути. Якщо ви використовуєте камеру для інгаляції з інгалаційним засобом, це важливо, щоб ви не припиняли її використання без попередньої консультації з лікарем або медсестрою. Також це важливо, щоб ви не змінювали тип камери для інгаляції, яку ви використовуєте, без консультації з лікарем. Якщо ви припините використовувати камеру для інгаляції або зміните тип камери для інгаляції, лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу, необхідну для контролю вашої астми. Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як робити будь-які зміни у вашому лікуванні астми.

Деяким дітям або людям, які мають мало сили в руках, може бути легше тримати інгалаційний засіб обома руками. Помістіть два вказівних пальці на зверху інгалаційного засобу і обидва великі пальці на основі, під насадкою.

Вам потрібно отримати інгалаційний засіб-заміну, коли маркер покаже 020. Прекиньте використання інгалаційного засобу, коли маркер покаже 000, оскільки інгаляції, які залишилися в картриджі, можуть бути недостатніми для завершення однієї дози. Ніколи не намагайтесь змінити номер на маркері або відокремити маркер від металевого картриджа.

Очищення інгалаційного засобу

Щоб запобігти заблокуванню інгалаційного засобу, це важливо його очищати至少 один раз на тиждень.

Щоб очистити інгалаційний засіб:

• Зніміть захисний ковпачок з насадки.
• Ніколи не виймайте металічний картридж з пластикової оболонки.
• Очистіть внутрішню та зовнішню частини насадки і пластикової оболонки сухою тканиною.
• Помістіть захисний ковпачок на насадку. Він видасть звук "клік", коли буде встановлено правильно. Якщо не видає, поверніть захисний ковпачок насадки, поставте його навпаки і спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Не занурюйте металічний картридж у воду.

Якщо ви використовуєте більше Плюсвенту, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний засіб так, як вам призначили. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви можете помітити, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, і відчувати тремор. Ви також можете мати головний біль, запаморочення, слабкість м'язів і біль у суглобах.

Якщо ви використовували великі дози протягом тривалого часу, вам потрібно порадитися з лікарем або фармацевтом. Це тому, що високі концентрації Плюсвенту можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирковою залозою.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Плюсвент

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Плюсвентом

Це дуже важливо використовувати Плюсвент кожний день так, як вам призначили. Продовжуйте приймати його, поки лікар не призначить вам припинити лікування. Не припиняйте лікування Плюсвентом раптово. Це може зробити ваше дихання гіршим.

Крім того, якщо ви припините приймати Плюсвент раптово або зменшите дозу, це може (рідко) викликати у вас проблеми з наднирковою залозою (недостатність надниркової залози), яка іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі.
• Змучення і втрата апетиту, відчуття нездоров'я.
• Нездужання і діарея.
• Втрата ваги.
• Біль у голові або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Низький кров'яний тиск і судоми (припадки).

Коли ваш організм перебуває під стресом, таким як гарячка, травма (наприклад, аварія), інфекція або операція, недостатність надниркової залози може погіршитися і ви можете відчувати будь-який з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у таблетках під час цього часу (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте лікаря, медсестру або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить найменшу дозу Plusvent, яка контролюватиме ваш астму.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптово погіршуєтьсянегайнопісля використання Plusvent.Ви можете страждати на свистячий дихання і кашель або відсутність дихання. Також ви можете помітити свербіж, висип (кропив'янка) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло). Також ви можете раптово відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість та головокружіння (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщо вони з'являються раптово після використання Plusvent, припиніть приймати Plusvent і повідомте своєму лікареві негайно. Алергічні реакції на Plusvent рідкісні (впливають на менше 1 особи з 100).

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• Головний біль, зазвичай покращує при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з ХОБП.

Часті (можуть впливати на менше 1 особи з 10)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого-кремового кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та спалення її та/або чистка зубів негайно після кожної дози препарату може допомогти. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити антифунгові препарати (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення в суглобах та м'язовий біль.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОБП):

• Пневмонія та бронхіт (легенева інфекція). Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти, гарячка, озноб, збільшення кашлю, збільшення труднощів дихання.
• Синяки та переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження або затору в носі, щоках та позаду очей, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення, м'язову слабкість, спазми).

Рідкісні (можуть впливати на менше 1 особи з 100).

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно контролювати рівень цукру в крові частіше та коригувати ваше звичайне лікування діабету за необхідності.
• Катаракта (опACITY кришталика ока).
• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Чуття тремтіння та швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (в основному у дітей).
• Розлади сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічна висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 особи з 1000).

• Труднощі дихання або свистячий дихання, які погіршуються негайно після використання Plusvent. Якщо це відбувається, припиніть використання Plusvent. Використайте свій інгалаційний препарат швидкої дії для покращення дихання та повідомте своєму лікареві негайно.
• Plusvent може збільшити нормальну продукцію стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:

• Затримку росту у дітей та підлітків.
• Зниження щільності мінералів кісток.
• Глаукому.
• Збільшення ваги.
• Округле обличчя (у формі повного місяця) (синдром Кушинга).

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та переконуватися, що ви приймаєте найменшу дозу Plusvent для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти відбуваються в основному у дітей).
• Нерегулярні серцеві скорочення або додаткові скорочення серця (аритмії). Проінформуйте свого лікаря, але не припиняйте приймати Plusvent, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це зробити.
• Інфекція, викликана грибами, в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі при ковтанні.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Змазане зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, www.notificaRAM.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Plusvent

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте чи заморожуйте.

Як і більшість інгалаційних препаратів у пресовій упаковці, терапевтичний ефект препарату може зменшуватися, коли картридж холодний.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C, захистіть від прямого сонячного світла. Не проколюйте, не ламайте чи не паліте картридж, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Plusvent

• Кожна доза під тиском містить: 25 мкг салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 125 мкг пропіонату флутиказону.
• Інший компонент - пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, які впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалаційний препарат містить 12 г HFC-134a (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тоннам еквівалентного CO2 (потенціал глобального потепління PCG = 1430).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Plusvent Інгалаційний препарат представлений у пресовій упаковці з лічильником, який виділяє препарат у вигляді суспензії для інгалації через рот у легені.
• Картридж містить суспензію для інгалації білого або білуватого кольору.
• Картриджі знаходяться всередині пластикового пристрою, який включає мундштук та захисник для нього.

• Пристрої знаходяться в упаковках по 1 інгалаційному препарату.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Арάντα-де-Дуеро (Бургос), Іспанія

або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція

Тел: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Дата останнього перегляду цього листка:01/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/