ПЛУРАЛАІС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ПЛУРАЛАІС 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

(Монтелукаст)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ПЛУРАЛАІС і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ПЛУРАЛАІС
3. Як приймати ПЛУРАЛАІС
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ПЛУРАЛАІС
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ПЛУРАЛАІС і для чого він використовується

ПЛУРАЛАІС є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у ваших легенях і також можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, ПЛУРАЛАІС поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму і поліпшує симптоми сезонної алергії (також відомої як сінна лихоманка або алергічний риніт).

Ваш лікар призначив ПЛУРАЛАІС для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• ПЛУРАЛАІС використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старших, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментацією і потребують додаткового лікування.
• ПЛУРАЛАІС також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
• У тих пацієнтів, які мають астму, ПЛУРАЛАІС також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонної алергії.

В залежності від симптомів і тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як ви повинні приймати ПЛУРАЛАІС.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується і поліпшується в залежності від різних хвороб.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння і загустіння в грудях.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або алергічний риніт) є алергічною реакцією, часто викликаною пилком дерев, трави та кущів. Симптоми сезонної алергії зазвичай включають: загустіння носа, ринорею; свербіж носа; чхання; слізоточивість, набухання, червоність і свербіж очей.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ПЛУРАЛАІС

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте ПЛУРАЛАІС, якщо ви

• алергічні (гіпersenситивні) до монтелукасту або будь-якого іншого компонента ПЛУРАЛАІС (наведеного в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ПЛУРАЛАІС

• Якщо ваша астма або дихання погіршуються, повідомте вашому лікареві негайно.

• ПЛУРАЛАІС перорально не призначений для лікування гострих астматичних криз. Якщо відбувається криза, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар. Завжди мати при собі інгалятор для лікування астматичних криз.

• Важливо, щоб ви або ваш дитина використовували всі призначені лікарем препарати для лікування астми. ПЛУРАЛАІС не повинен замінювати інші препарати для лікування астми, які ваш лікар призначив.

• Будь-який пацієнт, який приймає препарати для лікування астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів легенів, і/або висип, він повинен проконсультуватися з вашим лікарем.

• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують вашу астму.

• Пацієнти повинні бути обізнані про те, що повідомлялися про різні нейропсихіатричні події з монтелукастом (наприклад, зміни поведінки та настрою) у дорослих, підлітків і дітей (див. розділ 4). Якщо ви або ваш дитина розвиваєте ці симптоми під час прийому монтелукасту, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або лікарем вашої дитини.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 15 років.

Для пацієнтів-підлітків молодших 18 років доступні інші форми цього препарату, залежно від вікової групи.

Інші препарати та ПЛУРАЛАІС

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію ПЛУРАЛАІС або ПЛУРАЛАІС може впливати на дію інших препаратів, які ви приймаєте.

Перед тим, як прийняти ПЛУРАЛАІС, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте такі препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищених рівнів ліпідів у плазмі)

Прийом ПЛУРАЛАІС з їжею та напоями

ПЛУРАЛАІС 10 мг можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати ПЛУРАЛАІС під час цього періоду.

Лактація

Невідомо, чи ПЛУРАЛАІС виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як прийняти ПЛУРАЛАІС.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що ПЛУРАЛАІС буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) були повідомлені дуже рідко з ПЛУРАЛАІС і можуть впливати на вашу здатність водити або використовувати машини.

ПЛУРАЛАІСмістить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати ПЛУРАЛАІС

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ПЛУРАЛАІС, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ви повинні приймати тільки одну таблетку ПЛУРАЛАІС один раз на добу, як призначив ваш лікар.
• Ви повинні приймати його навіть тоді, коли у вас немає симптомів або коли відбувається гостра астматична криза.

Для дорослих та підлітків віком 15 років і старших:

Рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг на добу ввечері.

Якщо ви приймаєте ПЛУРАЛАІС, переконайтесь, що ви не приймаєте жодного іншого продукту, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей препарат приймається перорально.

Ви можете приймати ПЛУРАЛАІС з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше ПЛУРАЛАІС, ніж потрібно

Якщо ви прийняли ПЛУРАЛАІС більше, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно

У більшості випадків передозування не були повідомлені побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні в дорослих і дітей, були болі в животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти ПЛУРАЛАІС

Спробуйте прийняти ПЛУРАЛАІС так, як призначив ваш лікар. Однак, якщо ви забули одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком одного прийому на добу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування ПЛУРАЛАІС

ПЛУРАЛАІС може лікувати вашу астму тільки якщо ви продовжуєте приймати його. важливо, щоб ви продовжували приймати ПЛУРАЛАІС протягом часу, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, ПЛУРАЛАІС може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з ПЛУРАЛАІС 10 мг таблетками, покритими оболонкою, побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату, які найчастіше повідомлялися (в більш ніж 1 з 10), були:

• болі в животі
• головний біль

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими і відбувалися з частотою, вищою у пацієнтів, які приймали ПЛУРАЛАІС або плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайноякщо ви спостерігали будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими і можуть потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасто (можуть відбуватися у до 1 з 100 людей):

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включно з агресивною поведінкою або ворожістю, депресія
• конвульсії

Рідко (можуть відбуватися у до 1 з 1000 людей):

• більше ризику кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко (можуть відбуватися у до 1 з 10 000 людей):

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів легенів, і/або висип (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набухання (запалення) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформна) можуть відбуватися без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть відбуватися у більш ніж 1 з 10 людей):

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть відбуватися у до 1 з 10 людей):

• діарея, нудота, блювота
• висип
• лихоманка
• підвищені рівні ферментів печінки

Нечасто (можуть відбуватися у до 1 з 100 людей):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включно з кошмарами, проблеми зі сном, сомнамбулізм, ірритація, відчуття тривоги, неспокій
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• болі в суглобах або м'язах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набухання

Рідко (можуть відбуватися у до 1 з 1000 людей):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть відбуватися у до 1 з 10 000 людей):

• болісті червоні пухирі під шкірою, які найчастіше з'являються на ваших гомілках (еритема нодозна)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного спостереження в Україні. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження ПЛУРАЛАІС

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці після CAD. Перші два числа означають місяць; останні чотири числа означають рік. Термін придатності закінчується в останній день вказаного місяця.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та непотрібні препарати в пункти збору відходів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та непотрібних препаратів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПЛУРАЛАІС

• Активний інгредієнт — монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: Ядро:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, та стеарат магнію. Покриття:Опадрі Білий.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ПЛУРАЛАІС 10 мг — таблетки, покриті оболонкою, круглі та білого кольору.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений та виробник

Лабораторії АЛЬТЕР, С.А.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

або

Лабораторії АЛЬТЕР С.А.

К/ Зевс, 6

Промислова зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslz.gov.ua/