ПЛУРАЛАІС 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Плюраліз10 мг тверді капсули

монтелукаст

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Плюраліз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Плюраліз
3. Як приймати Плюраліз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Плюралізу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плюраліз і для чого він використовується

Що таке Плюраліз

Плюраліз є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Плюраліз

Лейкотрієни викликають звуження та запалення дихальних шляхів у легенях і також можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та поліпшує симптоми сезонної алергії (також відомої як сінна гарячка або алергічний риніт).

Коли слід використовувати Плюраліз

Ваш лікар призначив монтелукаст для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
• У тих пацієнтів з астмою, яким монтелукаст призначений для лікування астми, монтелукаст також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонної алергії.

В залежності від симптомів та тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як вам слід використовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та поліпшується в залежності від різних захворювань.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як тютюн, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• запалення (інфляція) внутрішньої оболонки дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, свистіння та кон'юнктивіт у грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна гарячка або алергічний риніт) є алергічною реакцією, часто викликаною пилком дерев, трави та кущів. Симптоми сезонної алергії зазвичай включають: закладenu ніс, ринорею; свербіж ніздрів; чхання; слізоточивість, набряклість, червоність та свербіж очей.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Плюраліз

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви зараз маєте або мали раніше.

Не приймайте Плюраліз

• якщо ви алергічні на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Якщо ваша астма або дихання погіршуються, повідомте вашому лікареві негайно.

• Монтелукаст перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар. Завжди мати при собі інгалятор для лікування астматичних нападів.

• Важливо, щоб ви або ваш ребенок використовували всі призначені лікарем препарати для лікування астми. Монтелукаст не повинен замінювати інші препарати для лікування астми, які ваш лікар призначив.

• Будь-який пацієнт, який приймає препарати для лікування астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння або поколювання рук чи ніг, погіршення симптомів легенів та/або висип, він повинен проконсультуватися з лікарем.

• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують вашу астму.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям молодшим за 15 років.

Для дітей молодших за 18 років доступні інші форми цього препарату, залежно від вікової групи.

Інші препарати та Плюраліз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть той, який можна купити без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших препаратів, які ви приймаєте.

Перед тим, як приймати монтелукаст, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування високого рівня ліпідів у плазмі)

Прийом Плюралізуіз харчами та напоями

Монтелукаст 10 мг тверді капсули можна приймати з або без харчування.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати монтелукаст під час цього періоду.

Лактація

Невідомо, чи монтелукаст виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість) були повідомлені під час прийому монтелукасту та можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Плюралізмістить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на тверду капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Плюраліз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Ви повинні приймати лише одну капсулу монтелукасту один раз на добу, як призначив ваш лікар.
• Ви повинні приймати його навіть тоді, коли у вас немає симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Для дорослих та підлітків віком від 15 років та старших:

Рекомендована доза становить одну капсулу по 10 мг на добу ввечері.

Якщо ви приймаєте монтелукаст, переконайтесь, що ви не приймаєте жодного іншого продукту, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей препарат приймається перорально.

Ви можете приймати цей препарат з або без харчування.

Якщо ви прийняли більше Плюралізу,ніж слід

Попросіть допомоги в вашого лікаря негайно.

У більшості випадків передозування не були повідомлені побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були: біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Центру токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Плюраліз

Спробуйте прийняти монтелукаст так, як призначив ваш лікар. Однак, якщо ви забули одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком прийому однієї капсули на добу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Плюралізом

Монтелукаст може лікувати вашу астму лише якщо ви продовжуєте приймати його. важливо, щоб ви продовжували приймати монтелукаст протягом часу, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг покритими таблетками найчастіше повідомлялися побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату (можуть впливати до 1 особи з 10):

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими та мали місце з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з лікарем негайноякщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими та потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• конвульсії

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• більше ризику кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння або поколювання рук чи ніг, погіршення симптомів легенів та/або висип (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (інфляція) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформе), які можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть впливати понад 1 особу з 10):

• верхня респіраторна інфекція

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• діарея, нудота, блювота
• шкірний висип
• гарячка
• підвищення рівня ферментів печінки

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, ірритація, відчуття тривоги, неспокій
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• біль у суглобах або м'язах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряк

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• болючі червоні пухирі під шкірою, які найчастіше з'являються на ваших гомілках (еритема нодозум)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Плюралізу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці після "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте пакування та непотрібні препарати в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбуватися пакування та непотрібних препаратів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плюралізу

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна тверда капсула містить монтелукаст натрій, еквівалентний 10 мг монтелукасту.
• Інші компоненти (експіцієнти):

ядро:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрій, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

Склад капсули:желатина, діоксид титану (E-171) та оксид заліза червоний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плюраліз 10 мг - тверда капсула №2 з білим тілом та червоною кришкою. Розмір капсули - 18 мм.

Блістер, утворений з ламінованої поліамідної/алумінієвої/ПВХ плівки та алюмінієвої плівки, термосвареної. Кожна упаковка містить 28 твердих капсул.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es