ПЛЕРІКСАФОР ЕУГІА 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Плеріксафор Євгія 20 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Плеріксафор Євгія і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Плеріксафору Євгія
3. Як використовувати Плеріксафор Євгія
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плеріксафору Євгія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плеріксафор Євгія і для чого він використовується

Плеріксафор Євгія містить активну речовину плеріксафор, яка блокує білок на поверхні гемопоетичних стовбурових клітин. Цей білок "фіксує" стовбурові клітини крові до кісткового мозку. Плеріксафор покращує вивільнення стовбурових клітин у кровотік (мобілізація). Стівбурові клітини можна зібрати за допомогою апарату, який розділяє компоненти крові (машина аферезу), а потім заморозити та зберігати до трансплантації.

Якщо мобілізація недостатня, плеріксафор вводиться для допомоги у зборі стовбурових клітин крові пацієнта для збору, зберігання та повторної інтрузії (трансплантації):

• У дорослих пацієнтів з лімфомою (раком білих клітин) або множинною мієломою (раком, який впливає на клітини плазми кісткового мозку).
• У дітей від 1 до менше 18 років з лімфомою або твердими пухлинами.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Плеріксафору Євгія

Не використовуйтеПлеріксафор Євгія

• Якщо ви алергічні на плеріксафор або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання плеріксафору:

• Якщо у вас є або був будь-який серцевий проблем.
• Якщо у вас є ниркові проблеми. Ваш лікар може скоригувати дозу.
• Якщо у вас є високий рівень білих клітин.
• Якщо у вас є низький рівень тромбоцитів.
• Якщо у вас є історія відчуття передзвону або головокружіння при стоячі або сидінні, або ви раніше втрачали свідомість після ін'єкцій.

Ваш лікар може проводити аналіз крові періодичнодля контролю кількості клітин крові.

Не рекомендується використання плеріксафору для мобілізації стовбурових клітин, якщо у вас є лейкемія (рак крові або кісткового мозку).

Інші лікарські засоби таПлеріксафор Євгія

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте плеріксафор, якщо ви вагітні, оскільки немає даних про вплив плеріксафору на вагітних жінок. важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Рекомендується використання контрацептивних методів, якщо ви в репродуктивному віці.

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки невідомо, чи плеріксафор проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Плеріксафор може викликати головокружіння та втому. Тому вам слід уникати водіння, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому або не відчуваєте себе добре.

Плеріксафор Євгія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Плеріксафор Євгія

Лікар або медсестра введуть вам лікарський засіб.

Спочатку ви отримаєте Г-КСФ, а потім плеріксафор

Мобілізація розпочнеться з введення іншого лікарського засобу під назвою Г-КСФ (фактор стимуляції колоній гранулоцитів). Г-КСФ допоможе плеріксафору працювати належним чином в вашому організмі. Якщо ви бажаєте отримати більше інформації про Г-КСФ, запитайте вашого лікаря та прочитайте відповідний опис.

Яку дозу Плеріксафору Євгія вводиться?

Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг (фіксована доза) або 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Рекомендована доза для дітей від 1 до менше 18 років становить 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Ваша доза залежить від вашої маси тіла, яку потрібно виміряти за тиждень до того, як ви отримаєте першу дозу. Якщо у вас є помірні або тяжкі ниркові проблеми, ваш лікар скоригує дозу.

Як вводиться Плеріксафор Євгія?

Плеріксафор вводиться шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру).

Коли вводиться Плеріксафор Євгія вперше?

Ви отримаєте першу дозу між 6 та 11 годинами до аферезу (збору стовбурових клітин вашої крові).

Як довго триває введення Плеріксафору Євгія?

Лікування триває від 2 до 4 днів поспіль (в деяких випадках до 7 днів), поки не буде зібрано достатньої кількості стовбурових клітин для трансплантації. В деяких випадках може бути неможливо зібрати достатню кількість стовбурових клітин, тому спроба збору буде припинена.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо:

• одразу після отримання плеріксафору, у вас з'являється висип, набряк навколо очей, труднощі з диханням або нестача кисню, відчуття головокружіння при стоячі або сидінні, відчуття передзвону або ви втрачаєте свідомість.
• ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (черевної порожнини) або в лівому плечі.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• діарея, нудота, червоність або подразнення в місці ін'єкції.
• низький рівень червоних клітин крові в лабораторних аналізах (анемія у дітей).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• головний біль.
• головокружіння, відчуття втоми або нездоров'я.
• труднощі з сном.
• гази, запор, диспепсія, блювота.
• шлункові симптоми, такі як біль, набряк або дискомфорт.
• сухість у роті, оніміння навколо рота.
• потіння, загальне червоніння шкіри, біль у суглобах, біль у м'язах та кістках.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• алергічні реакції, такі як висип, набряк навколо очей, труднощі з диханням.
• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.
• анормальні сни, кошмари.

У рідких випадках побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту можуть бути серйозними (діарея, блювота, біль у шлунку та нудота).

Інфаркт міокарда

У клінічних дослідженнях у деяких випадках пацієнти з факторами ризику інфаркту міокарда мали інфаркт міокарда після введення плеріксафору та Г-КСФ. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо у вас є болі в грудях.

Оніміння та поколювання

Оніміння та поколювання є частими у пацієнтів, які проходять лікування раку. Близько одного з п'яти пацієнтів їх відчувають. Однак ці ефекти не здаються більш частими при використанні плеріксафору.

У вас також може бути підвищений рівень білих клітин крові (лейкоцитоз) у аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плеріксафору Євгія

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконах після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття флакона лікарський засіб потрібно використовувати негайно.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладПлеріксафору Євгія

• Активна речовина - плеріксафор. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг плеріксафору. Кожний флакон містить 24 мг плеріксафору в 1,2 мл розчину.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (регулювання pH), концентрована хлоридна кислота (регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Виглядпродуктута зміст упаковки

Плеріксафор Євгія - прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин, вільний від видимих частинок, упакований у скляний флакон, закритий гумовою пробкою з bromobutilu сірого кольору та закритий алюмінієвою кришкою з поліпропіленовим диском.

Кожний флакон містить 1,2 мл розчину.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Євгія Фарма (Мальта) Лімітед

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Флоріана, FRN 1914

Мальта

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Мальта) Лімітед

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, н. 19, Венда Нова

2700-487 Амадора

Португалія

або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Плеріксафор PUREN 20 мг/мл ін'єкційний розчин

Іспанія: Плеріксафор Євгія 20 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Франція: Плеріксафор Arrow 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Італія: Плеріксафор Aurobindo

Португалія: Плеріксафор Generis

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).